医疗器械监督检查活动方案

1、医疗器械监督检查活动方案 根据医疗器械监督管理条例、省医疗器械生产企业日常监督管理办法、省医疗器械经营企业日常监督检查即信用等级评定办法及市关于进一步加强医疗器械使用环节质量安全监督管理的意见等规定，结合省、市局医疗器械安全监管的总体要求，突出医疗器械安全监管的针对性和有效性，确保日常监管工作落到实处，制定日常监督检查工作实施方案如下。 一、日常监督检查范围 全区医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位。 二、时间安排 2013年3月27日-2013年11月10日 三、工作分工及检查频次 （一）工作分工 1、区局负责本辖区内所有医疗器械生产、经营企业、医疗机构使用单位的日常监督检查。按照网格化

2、监管分工，医疗器械安全监管科与各稽查队共同负责上述企业的日常监督检查工作。 2、市局对全区高风险医疗器械生产、经营企业进行重点监督检查。 （二）检查频次 1、生产环节： 以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。对列出重点品种的单位及其他特殊情况可视情况加大检查频次。 （1）产品列入省重点监管医疗器械产品目录的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事件的企业； （4）上年度信用等级被确定c级的企业。 2、经营环节 以下企业每季度至少检查一次，其他企业每年至少检查二次，检查覆盖率100%。

3、（1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度信用等级被确定为c级的企业； （3）经营省重点监管产品的企业； （4）产品抽检不合格的企业。 3、使用环节 以下医疗机构每季度至少检查一次，其他医疗机构每年至少检查两次，检查覆盖率100%。 （1）市级医疗机构； （2）2012年度因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 四、工作内容 （一）生产环节 1、质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况； 2、质量安全生产责任制建立及落实情况； 3、质量安全生产重要设施、设备的运转状况； 4、企业原材料采购规定的执行情况； 5、产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况；

4、6、生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况； 7、产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告是否规范等情况； 8、医疗器械安全分析例会及报告制度的建立与落实情况。 9、其它需要关注的情况。 （二）经营环节 1、企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； 2、各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 3、购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致； 4、产品质量跟踪情况，产品追溯性如何； 5、有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 6、有误擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 7、现场抽查2-3种产品，查看各项记录是否真实完整； 8、查

5、看有无建立质量手册（三类企业），是否建立重点环节程序控制文件。 9、其它需要关注的情况。 （三）使用环节 根据市人民政府办公室转发市药监局等部门关于进一步加强药品医疗器械使用环节质量安全监督管理意见的通知的分工要求，按照医疗机构使用医疗器械情况监督表的内容进行检查。 五、工作方式 所有日常监督必须进行现场检查，同时做好资料整理上报及档案管理工作。日常监督检查可结合上级部署的专项检查、质量体系考核、调研、签订质量安全承诺书等工作一并开展。 实施监督检查前应并制定检查方案，确定检查目的、检查对象、检查标准、时间安排、人员组成、检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。检查组一般由2人以上

6、组成，实行组长负责制，市局组织重点督导检查时区局根据区域划分派出工作人员参加并接受现场指导和培训。实施现场检查时必须现场填写省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查评定表、省医疗器械生产企业日常监督检查现场检查级别评定结论表，省医疗器械经营企业日常监督检查及信用等级评定表，医疗机构使用医疗器械情况日常监督检查表（见附件3）。检查时根据工作安排，或根据工作内容进行调整。现场检查结束后5个工作日内，各稽查队将现场检查报告录入医疗器械安全数字化监管平台，并完善一企一档的监管档案。市局进行重点督导时我局要提供日常监督检查报告，市局根据现场检查行政相对人的缺陷整改情况，评价我局日常监督检查工作的规范性和有效性。 对开展日常监督检查的情况，由药品安全监管科于6月10日前向市局报送半年工作小结，11月10日前报送全年工作总结，上报内容应包括半年和全年监督检查及处理情况、信用评定等级、主要做法、存在问题分析，风险评估及建议情况。 六、工作要求 （一）检查组进入被检查单位应按照程序开展工作，认真执行廉政规定。现场检查结束后应形成监督检查报告，按规定存档并上传监管数据平台。 （二）对检查中发现的一般性问题，现场下达警告或限期整改，到期后跟踪检查。对生产假劣医疗器械、