开展实验室内部审核的几点建议

1、开展实验室内部审核的几点建议 摘 要：实验室应定期对管理体系进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系文件和检验检测机构资质认定评审准则的要求。本文就如何更好的开展内部审核工作进行了探讨，并提出了几点建议。 关键词：实验室；内部审核 审核是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程1。 管理体系内部审核（以下简称内审）是实验室自身建立的一种评价机制，是对所策划的体系、过程及其运作的符合性、适宜性和有效性进行系统地、定期地审核2。内审通常每年开展一次，机构如遇发生严重的质量问题或客户有重大申诉时；机构的领导层、隶属关系、内部机构、质量方针和目

2、标、检验检测技术和设备以及工作场所等有较大改变或变动时；即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核时；第三方审核后获得认证注册资格和证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格时，在以上等特殊情况发生时，机构可根据需要增加内部审核频次，通过审核结果评价管理体系运行的质量，实现对管理体系符合性的有效验证。 本人从事农产品检测质量管理工作，从2009年开始一直组织或参加了本单位的内部审核工作，积累了一些经验，现就如何更好的开展实验室内部审核工作提出几点建议和大家共同探讨。 1 机构领导应给予足够的重视 壬蠊鞯乃平体现了实验室内部管理的能力。作为一种内部管理机制，内审对实验室日常运作的顺利进行及质量

3、安全的保证具有不可估量的作用3。内审工作涉及机构的各个部门、各个人员，它是机构一次全面的活动，机构领导应给予足够的重视，组织质量管理部门编制本机构的内部审核管理程序，并有效的保持。机构领导可以组织自己机构人员开展或者聘请外部专家指导开展内审，内审时赋予组织者应有的权利，只有这样才能使内审工作得以很好的推进和开展。 2 制定合理的实施方案 机构应有计划的开展内部审核，由质量负责人或相关质量管理部门事先制定合理的审核方案。对内审工作的计划安排、准备工作、实施审核、结果报告、不符合工作的纠正、预防措施及验证等环节进行合理的规范。审核范围应覆盖管理体系的所有要素，覆盖与管理体系有关的所有部门、所有场所

4、、所有领域、所有活动和所有人员（特别是关键管理层）。审核的层次至少包含文件、过程、产品（即检验报告）三个方面。符合性的验证应包含二个方面的含义：一是管理体系文件是否符合检验检测机构资质认定评审准则的要求；二是管理体系运行是否符合管理体系文件的要求。所以，编制内部审核检查表时应注意以下几点： a.突出审核重点，关注管理体系的关键要点和被审核部门负主要责任的要素。 b.审核要素的数量应考虑审核所需时间，保证进度。 c.按部门审核不能遗漏该部门的主要要素。 d.写清检查方式、方法和抽样的数量。应尽可能采用开放式、启发式提问的方法。 e.应把握整个审核质量与进度，并要关注上一次审核中出现不符合项较严重

5、的部门或要素，安排重点审核。 3 选择符合要求、负责任的内审人员 内审人员的素质决定内部审核活动开展的质量和高度。机构应选择经过培训，具备内审员资格的，能够正确理解检验检测机构资质认定评审准则内涵、清楚内部审核的工作程序、掌握内审的技巧方法和具备编制内审检查表、不符合纠正报告能力的，经验丰富的、能客观、公正执行审核的人员作为内审员。在机构人力资源允许的情况下，应当保证内审员与其审核的部门或工作无关，即内审员应独立于被审核的工作，以确保内审工作的客观性、独立性。在内审过程中，内审员应以检验检测机构资质认定评审准则为准则和以委托方的需求为关注点，进行评审和验收。做到以本机构质量方针为指导，为实施本

6、机构的质量目标和管理体系持续改进和有效的运行，认真工作、负责、实事求是、客观、公正；以对本机构和被审核部门（人员）负责的态度，认真协助被审核部门（人员）分析不符合产生或存在的原因，并商讨处理措施；当需要适时的保密时，保管好文件和资料，不可在不适合的场合议论和泄密。 4 深入、全面的开展内审并形成详细的记录 开展审核时，内审员根据内部审核检查表，通过面谈、审阅文件、资料、记录、报告和现场观察等方法收集充足的审核证据。现场审核时应注意： a.审核组长要控制审核的全过程。 b.在审核过程中要寻求的是“与审核准则有关”的客观证据。 c.要相信样本，并应随机抽样，使选择的样本具有代表性。 d.要依据内部

7、审核检查表进行审核。 e.要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。 f.当发现不符合时，要调查研究到必要的深度（注意由一个点或面深入，形成系统的、全面的审查模式，从一个过程追溯到另一个过程，或从这个部门追溯到另一个部门）。 g.与被审核部门负责人共同确认事实（在形成不符合项前，要与被审核方共同确认不符合事实依据）。 h.始终保持客观、公正（以事实为依据、标准或规定为准绳）。 审核不仅应覆盖到所有的审核范围，对审核的各个层次也应覆盖到，做到深入、细致、全面，其中过程控制是提高内审有效性的关键环节4。审核做到有理有据、客观公正，对审核过程、采取的纠正、纠正措施、预防措施及相关的跟踪验证等均予以记录，

8、记录做到清晰、完整、客观、准确。 5 被审核部门（人员）应高度重视，积极配合，加强执行力度 审核的目的不是单纯的发现问题，也不是对某个部门或人员找茬，而是为了最终实现实验室管理体系的改进和完善。被审核部门或人员应摆正心态，高度重视审核活动，积极配合，就存在或潜在的不符合，认真分析原因，及时制定纠正或预防措施，并加强纠正、预防措施的执行力度，避免同类问题的反复发生。 6 跟踪验证并将内审中无法彻底解决的问题上升到管理评审 审核组应就相关部门或人员对所涉及不符合项采取的纠正、预防措施的有效性进行跟踪、检查和验证。如果纠正措施没有达到预期的目标和效果，审核组应协助相关科室和人员重新研究，制定新的纠正计划，实施新的纠正措施。对于内审无法解决的一些问题应上升到机构的管理评审，进行彻底的解决，避免成为经年的积压问题。使内部审核工作真正成为实验室自我诊断，自我改进，自我完善，自我发展的重要手段5。 参考文献 1国家认监委实验室与检测管理部.检验检测机构资质认定评审指南m.北京国家检测技术研究院，2016. 2国家认证认可监督管理委员会.实验室资质认定工作指南m.中国计量出版社，2007. 3刘慧，张大妹.浅谈实验室内审工作的几点体会j.理化检验：化学