2021年辛伐他汀胶囊说明书

1、资料来源：来自本人网络整理！祝您工作顺利！2021年辛伐他汀胶囊说明书 辛伐他汀胶囊(华山)治疗高胆固醇血症 对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食掌握及其它药物治疗不抱负时，可予辛伐他汀治疗。降低冠心病死亡及非致死性心肌堵塞的危急性。下面是我整理的辛伐他汀胶囊说明书，欢送阅读。 辛伐他汀胶囊商品介绍 通用名：辛伐他汀胶囊 消费厂家: 南通华山药业有限公司 批准文号：国药准字h20210170 药品规格：10mg*30粒 药品价格：￥32元 辛伐他汀胶囊说明书 【通用名称】辛伐他汀胶囊 【商品名称】辛伐他汀胶囊 【英文名称】simvastatincapsules 【拼音全码】xinfatating

2、jiaonang 【主要成份】辛伐他汀胶囊主要成份为辛伐他汀。化学名称:2，2-二甲基丁酸-8-(4r,6r)-6-2-(1s，2s，6s，8s，8ar)-1，2，6，7，8，8a-六氢-8-羟基-2，6-二甲基-1-萘基乙基四氢-4-羟基-2h-吡喃-2-酮酯。 分子式：c25h38o5 分子量：418.57 【性状】辛伐他汀胶囊为白色片或类白色片。 【适应症/功能主治】高胆固醇血症对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食掌握及其它药物治疗不抱负时，可予辛伐他汀治疗。降低冠心病死亡及非致死性心肌堵塞的危急性。 【规格型号】10mg*30s 【用法用量】1.高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，

3、晚间顿服。对于胆固醇程度轻至中度上升的患者，起始剂量为每天5mg。假设需调整剂量，应间隔四周以上，大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇程度，假如胆固醇程度明显低于目的范围，应考虑削减辛伐他汀的剂量。2.冠心病：冠心病患者可以20mg/日为起始剂量，如需调整剂量，应间隔四周以上，大剂量为每天40mg，晚间顿服。3.合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般状况下应避开与贝特类或烟酸类药物同时服用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始剂量应为5mg/天，且不超过10mg/天。4.肾功能不全的病人：由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中

4、度肾功能不全病人不必调整剂量。严峻肾功能不全(肌酐去除率30ml/分)的患者应慎用辛伐他汀胶囊，此类病人的起始剂量应为5mg/天，当剂量超过10mg/天时，应严密监测。 【不良反响】辛伐他汀一般耐受性良好，大局部不良反响细微且为一过性。在临床对比试验中只有少于2%的病人因辛伐他汀的不良反响而中途停药。在已有对比组的临床试验中，不良反响(分为可能、可疑或确定)与药物有关的发生率大于或等于1%的有：腹痛、便秘、胃肠胀气。发生率在0.5%0.9%的不良反响有疲惫、无力、头痛。发觉肌病的报告很罕见。以下不良反响的报导曾出如今无对比组临床试验或上市后的应用中，如恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕

5、眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异样、外周神经病变、呕吐和贫血、横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括以下一项或多项特征的明显的过敏反响综合征罕有报导，如血管神经性水肿、狼疮样综合征、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板削减症、嗜酸性粒细胞增多、血沉(esr)增高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感性、发热、潮红、呼吸困难以及不适。试验室检查发觉：血清氨基转移酶显著和持续性上升的状况罕有报导。肝功能检查异样为细微或一过性。来源于骨骼肌局部的血清磷酸肌酸激酶(ck)上升的状况也有报告。 【禁忌】1.对任何成分过敏者。2.活动性肝炎或无法说明的持续血清氨基转移酶上升者。3.与四氢萘酚类钙通道阻滞剂米贝地尔合

6、用。 【留意事项】1.病人承受辛伐他汀治疗以前应承受标准胆固醇饮食并在治疗过程中连续用法。2.肝脏反响。本药应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人。有活动性肝病或无法说明的氨基转移酶上升者应禁用辛伐他汀。在临床试验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清氨基转移酶持续上升(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，那么氨基转移酶可回复至治疗前程度，但无黄疸或其它有关的临床病症或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于氨基转移酶有上升现象的患者应加强检查并多加留意。假如病人的氨基转移酶有连续上升的表现，特殊是氨基转移酶上升超过正常值3倍以上并保持持续，那么应予停药。与其它降脂药一样，应用辛伐他汀治疗的患

7、者氨基转移酶中等程度上升(低于正常值3倍的状况)亦有报道。这些改变通常在应用辛伐他汀治疗后不久即有出现，但一般为一过性且不伴随任何病症，所以不必停药。3.肌肉反响。应用辛伐他汀治疗的患者普遍有肌酸激酶(ck，来自骨骼肌)细微的一过性上升，但这些并无任何临床意义。对于有充满性的肌痛、肌脆弱或/和显著的肌酸激酶(ck)上升(大于正常值十倍以上)的状况应考虑为肌病，因此应要求病人假设发觉有不行说明的上述肌病征象应马上告知医生。假设发觉肌酸激酶(ck)显著上升或诊断或疑心肌痛，应马上停顿辛伐他汀的治疗。对于有急性或严峻的条件示意的肌病及有因横纹肌溶解而导致二次急性肾衰竭倾向的病人应停顿甲基羟戊二酰辅酶

8、a(hmg-coa)复原酶抑制剂的治疗。4.眼科检查。即使在没有任何药物治疗时，随着年龄增长晶状体混浊的发病率亦会增加，长期临床讨论资料显示，辛伐他汀对人体晶状体无不良作用。5.纯合子型家庭性高胆固醇血症。由于纯合子型家族性高胆固醇血症的患者低密度脂蛋白(ldl)受体的完全缺乏的原因，辛伐他汀对此类病人的治疗效果不大抱负。6.高三酰甘油血症。辛伐他汀只有中等程度降低三酰甘油的效果，而不合适治疗以三酰甘油上升为主的异样状况(如、及型高脂血症)。7.对酒精饮用量过大和/或有既往肝脏病史的患者，应慎重用法辛伐他汀胶囊。 【儿童用药】儿童用药的平安性和有效性尚未确定。辛伐他汀目前不推举给儿童服用。 【

9、老年患者用药】在老年患者(大于65岁)，应用辛伐他汀的对比临床试验中，其对于降低总胆固醇和低密度脂蛋白(ldl)胆固醇的效果与其别人群的结果一样，而不良反响和试验室检查异样的出现频率亦无明显增多。 【孕妇及哺乳期妇女用药】1.尚无孕妇用辛伐他汀的资料。妊娠期妇女禁用辛伐他汀。因为动脉粥样硬化是慢性过程，所以妊娠期停用降脂药对治疗原发性高胆固醇血症的远期效果影响甚少。而且胆固醇及其生物合成途径的其它产物是胎儿发育的必需成份，包括类固醇和细胞膜的合成。因为甲基羟戊二酰辅酶a(hmg-coa)复原酶抑制剂如辛伐他汀能降低胆固醇的合成，而且也可以降低胆固醇生物合成通路的其它产物。所以孕妇服用辛伐他汀可

10、能有损于胎儿。在育龄妇女中，辛伐他汀只能用于那些怀孕可能性很小的妇女。假设妇女在服药过程中怀孕，那么应停用辛伐他汀并告知对胎儿可能造成的损害。2.目前还不理解辛伐他汀及其代谢产物是否经人乳分泌，因为很多药物经人乳分泌且有潜在的严峻副作用，故服用辛伐他汀的妇女不宜赐予母乳。 【药物互相作用】1.当辛伐他汀与其它在治疗剂量下对细胞色素p4503a4有明显抑制作用的药物(如：环孢霉素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮)或纤维酸类衍生物或烟酸合用时，导致横纹肌溶解的危急性增高。2.辛伐他汀胶囊与甲基羟戊二酰辅酶a(hmg-coa)复原酶抑制剂合并用药会增加肌病的发生率和严峻程度，

11、这些药物包括吉非贝齐和其他贝特类，以及降脂剂量的烟酸(大于等于1g/d)。此外，血浆中高程度的甲基羟戊二酰辅酶a(hmg-coa)复原酶抑制剂的活性增高也会增加肌病的危急。辛伐他汀和其他甲基羟戊二酰辅酶a(hmg-coa)复原酶抑制剂由细胞色素p450的同功酶3a4所代谢。数种在治疗剂量对此代谢途径有明显抑制作用的药物能增高甲基羟戊二酰辅酶a(hmg-coa)复原酶抑制剂的血药程度，并因此增加肌病的危急。这些药物包括环孢菌素、四氢萘酚类、钙通道阻滞剂米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑及其它抗真菌唑类、大环内酯类抗生素红霉素和克拉霉素，以及抗抑郁药奈法唑酮。3.香豆类衍生物：临床讨论曾发觉辛伐他汀能中度

12、进步香豆类抗凝剂的抗凝效果。故成人早期应用抗凝血治疗及并用辛伐他汀时应屡次检查凝血酶原时间，籍此确定凝血酶原时间没有显著转变。当服用香豆类衍生物的病人，已有一个稳定的凝血酶原时间后，仍推举在固定的期间内连续作凝血酶原时间的监察。假如辛伐他汀的剂量有变动，应同样执行以上的程序。在未服用抗凝血剂的病人中，辛伐他汀治疗从未有报导对出血或凝血酶原时间有影响。 【药物过量】有少量服药过量的报道，病人无特别病症，全部病人均康复且无后遗症。其中大服用剂量为450mg。一般实行常规措施来处理服药过量。 【药理毒理】有少量服药过量的报道，病人无特别病症，全部病人均康复且无后遗症。其中大服用剂量为450mg。一般实行常规措施来处理服药过量。 【药代动力学】有少量服药过量的报道，病人无特别病症，全部病人均康复且无后遗症。其中大服用剂量为450mg。一般实行常规措施来处理服药过量。 【贮藏】密封。 【包装】30粒/盒。 【有效期】24月 【执行标准】ws-462(x-398)-2000 【批准文号】国药准字h20210170 【消费企业】南通华山药业有限公司 辛伐他汀胶囊(华山)的成效与作用辛伐他汀胶囊(华