质量管理制度执行情况检查表

1、质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检杳人各级质里责任制1、明确规定各级各类人员的质量责任2、 各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能 认真执行5查质量职责 现场询问职责缺项扣3分回答不出口 2分质量否决制度1、质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范2、能正确、有效行使否决3、能充分发挥作用，实现各类目标6查资料按评分通则打分质量信息管理制度1、质量信息归口管理部门明确2、信息网络体系健全，信息渠道畅通3、传递的质量信息内容明确4、质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确5、各类质量信息资料档案完整、齐全5查资料按评分通则打分首营企业和首营品 种的审核制度1、业

2、务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表2、首营企业、首营品种无漏报、漏审及先购后审现 象3、审核职责明确，管理有效4、档案资料齐全，保管妥善10查档案资料1、漏报、漏审扣5分2、资料不全扣5分医疗器械质量验收 的管理制度1、配备专职验收员、责任到人2、按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确3、严格把关，手续齐全4、验收记录台账准确，规范，妥善保管10查记录 查资料 查现场操作1、记录不全扣2分2、进口医疗器械资料索取不全扣5分3、现场操作不符要求扣3分质量管理制度执行情况检查表制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检杳人仓储保管养护和出 库复核管理制度1、保管员验收人员签章的

3、入库凭证接收医疗器械2、医疗器械按不冋储存要求分类存放3、 医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库 和常温库，温湿度控制管理有效4、医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放5、确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护 档案6、建立不合格医疗器械台账7、定期汇总、分析和上报养护检查， 近效期或长时 间储存的医疗器械等质量信息8、医疗器械出库复核时， 应按发货凭证对实物进行 质量检查和数量、项目的核对9、按规疋要求妥善保管复核记录10查记录查资料查现场1、记录不全扣2分2、无养护分析报告扣2分3、无出库复核记录扣2分4、五距不合理扣 2分5、无不合格医疗器械台账扣5分有关记录和凭证的 管理

4、制度1、管理规范，内容职责明确2、各类质量记录、票据管理明确3、 记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定 妥善保管4、对发现问题提出改进意见，并及时修订完善5、记录、票据控制有效，分类存档5查票据查记录按评分通则打分医疗器械不良事件 监测报告制度1、概念明确，职责清晰，程序规范2、有效收集医疗器械不良事件信息3、发现医疗器械不良事件按要求上报4、记录齐全、准确、规范5查记录按评分通则打分制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检杳人医疗器械效期管理制度1、建立近效期医疗器械警示机制2、 库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效 期医疗器械标志3、医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管

5、 理4、 按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器 械应加强管理5、 已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品 库6、 已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格 医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整10查记录查现场1、无近效期催销表或不全扣3分2、未按规定存放、无标志扣4分3、未移入不合格医 疗器械区扣3分不合格医疗器械管 理制度1、 验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不 合格品区，标识明显2、 在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停 止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区3、不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构 或有关部门的监督下执行4、 不合格品的处理、报损和销毁记

6、录等应真实、完 整，妥善保管8查记录资料按评分通则打分制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检杳人退货医疗器械管理制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论， 合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供 货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理 区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全， 并按规定保存5查记录记录不全扣1分质量事故报告与管 理制度1、每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患2、发生质量事故后应及时报告质管部3、对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情 节轻重进行处理

7、4、如发生重大质量事故， 质量官理部门应在处理完 毕后书面上报主管部门5、 对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃 处理5查资料按评分通则打分质量查询用户访问质量投诉管理制度1、专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作2、用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样3、认真对待处理客户意见， 及时米取有效的改进措 施4、质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目 等记录真实、完整，并妥善保管5查资料按评分通则打分制度名称考核内容满分得分检查方法评分标准检杳人卫生和人员健康管 理制度1、营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定 期打扫，环境整洁2、营业场所环境整洁， 医疗器械陈列科学合理， 无 粉尘、有害气体等污染3、库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防 虫、鼠、鸟等设施，库内整洁，医疗器械堆放有 序4、营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换5、直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进 行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查， 并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精 神病的应调离直接接触医疗器械岗位5看现场 查档案 查花名册1、无防虫、鼠、鸟等 设施扣2分2、健康档案缺一个 或不全扣2分质量教育培训管理制度1、质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计