2021年最新恩替卡韦分散片说明书

1、资料来源：来自本人网络整理！祝您工作顺利！2021年最新恩替卡韦分散片说明书 恩替卡韦分散片适用于病毒复制活泼，血清转氨酶alt持续上升或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。下面是我整理的恩替卡韦分散片说明书，欢送阅读。 恩替卡韦分散片商品介绍 通用名：恩替卡韦分散片 消费厂家: 苏州东瑞制药有限公司 批准文号：国药准字h20210129 药品规格：0.5mg*14片 药品价格：￥260元 恩替卡韦分散片说明书 【通用名称】恩替卡韦分散片 【商品名称】恩替卡韦分散片(雷易得) 【英文名称】entecavirdispersibletablets 【拼音全码】entikaweife

2、nsanpian(leiyide) 【主要成份】主要成份为：恩替卡韦，化学名称：2-氨基-9-(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基-1，9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物。 化学名：2-氨基-9-(1s,3r,4s)-4-羟基-3-羟甲基-2-亚甲基环戊基-1，9-二氢-6h-嘌呤-6-酮一水合物 分子式：c12h15n5o3h2o 分子量：295.3 【性状】恩替卡韦分散片(雷易得)为白色片。 【适应症/功能主治】恩替卡韦分散片(雷易得)适用于病毒复制活泼，血清转氨酶alt持续上升或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 【规格型号】0.5mg*14s

3、 【用法用量】患者应在有阅历的医生指导下服用恩替卡韦分散片(雷易得)。推举剂量：成人和16岁及以上的青少年口服恩替卡韦分散片(雷易得)，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1mg(0.5mg两片)。恩替卡韦分散片(雷易得)应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)表：肾功能不全患者恩替卡韦推举用药间隔调整肌酐去除率通常剂量(0.5mg)拉米夫定治疗失效(1mg)=50每日一次，每次0.5mg每日一次，每次1mg30到50每48小时一次，每次0.5mg每48小时一次，每次1mg10到30每72小时一次，每次0.5mg每72小时一次，每次1mg1

4、0血液透析*或capd每57日一次，每次0.5mg每57日一次，每次1mg。 【不良反响】在国外进展的讨论中，恩替卡韦分散片(雷易得)常见的不良大事有：头痛、疲惫、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良大事有：头痛、疲惫、眩晕。在这4项讨论中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良大事和试验室检测指标异样而退出讨论。 【禁忌】对恩替卡韦或制剂中任何成份过敏者禁用。 【留意事项】肌酐去除率50ml/min，包括血透析或capd的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量(见【用法用量】)。肝移植受体患者恩替卡韦治疗肝移植受体的平安性和有效性尚不清晰。假如认为肝移植受体需要承受

5、恩替卡韦治疗，其曾经或正在承受可能影响肾功能的免疫抑制，如:环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。(见【药代动力学】)患者须知患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的病症及合并用药状况。应告知患者假如停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下转变治疗方法。患者在开头恩替卡韦治疗前，需要进展xxx抗体的检测。应告知患者假如感染了xxx而未承受有效的xxx药物治疗，恩替卡韦可能会增加对xxx药物治疗耐药的时机(见【警告】3.合并感染xxx)。用法恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播hbv的危急性。因此，需要实行适当的防护措施。 【儿童

6、用药】儿童的平安性和有效性尚未确定。 【老年患者用药】临床讨论未证明老年人对该药的反响与年轻人不同，但考虑到老年人多有肝肾功能和心功能减退，并伴有其它疾病和相应的药物治疗，一般起始用药采纳剂量范围的下限。老年人对恩替卡韦分散片(雷易得)的去除率降低，药时曲线(auc)增加约40%-60%，也需采纳较低的起始剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】对孕妇用药缺乏相应的讨论资料，但依据动物试验结果，恩替卡韦分散片(雷易得)只在特别必要时方可用于孕妇。尚不知恩替卡韦分散片(雷易得)能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。 【药物互相作用】体内和体外试验评价了恩替卡韦的代谢状况。恩替卡韦不是细胞色素p4

7、50(cyp450)酶系统的底物、抑制剂或诱导剂。在浓度到达人体内浓度约10000倍时，恩替卡韦不抑制任何主要的人cyp450酶：1a2、2c9、2c19、2d6、3a4、2b6和2e1。在浓度到达人体内浓度约340倍时，恩替卡韦不诱导人cyp450酶：1a2、2c9、2c19、3a4、3a5和2b6。同时服用通过抑制或诱导cyp450系统而代谢的药物对恩替卡韦的药代动力学没有影响。而且，同时服用恩替卡韦对已知的cyp底物的药代动力学也没有影响。讨论恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦和替诺福韦的互相作用时，发觉恩替卡韦和与其互相作用药物的稳态药代动力学均没有转变。由于恩替卡韦主要通过肾脏去除，服用降

8、低肾功能或竞争性通过主动肾小球分泌的药物的同时，服用恩替卡韦可能增加这两个药物的血药浓度。同时服用恩替卡韦与拉米夫定、阿德福韦、替诺福韦不会引起明显的药物互相作用。同时服用恩替卡韦与其他通过肾脏去除或已知影响肾功能的药物的互相作用尚未讨论。患者在同时服用恩替卡韦与此类药物时要亲密监测不良反响的发生。 【药物过量】目前尚无用法恩替卡韦分散片(雷易得)过量的相关报道。在安康人群中单次给药达40毫克或连续14天屡次给药20mg/天后，未观看到不良大事发生的增多。假如发生药物过量，须监测患者的毒性指标，必要时进展标准支持疗法。单次给药1mg恩替卡韦后,4个小时的血液透析可去除约13%的恩替卡韦。 【药

9、理毒理】恩替卡韦分散片(雷易得)主要以原形通过肾脏去除，去除率为给药量的6273%。肾去除率为360471ml/min，且不依靠于给药剂量，这说明恩替卡韦同时通过肾小球滤过和网状小管分泌。特别人群性别：恩替卡韦分散片(雷易得)的药代动力学不因性别的不同而转变。种族：恩替卡韦分散片(雷易得)的药代动力学不因种族的不同而转变。老年人：一项评价年龄与恩替卡韦分散片(雷易得)药代动力学关系的讨论(口服恩替卡韦分散片(雷易得)1mg)显示老年人的auc较安康年轻人上升29.3%，这很可能是由于个体肾功能的差异所造成的。老年人的用药剂量参看肾功能不全者的剂量调整。 【药代动力学】恩替卡韦分散片(雷易得)口

10、服后汲取完全但缓慢，6-12小时到达峰浓度。单次口服5mg，血药峰值为3.0ng/ml;单次口服10mg，血药峰值为5.9ng/ml。肯定生物利用度为64%-90%，不受饮食影响。循环中的药物约95%以上与血浆蛋白结合，分布容积为21l/kg。持续用药后7-8天到达稳态血药浓度。恩替卡韦分散片(雷易得)以二室模型的方式从血浆中消退，在肝脏广泛代谢为无药理活性的代谢产物(90%)。终末半衰期(t1/2()安康者约为35小时，高血压病人延长为50小时，老年人65小时，肝功受损者60小时，肾功能不全者不受影响。恩替卡韦分散片(雷易得)10%以原型、60%以代谢物的形式从尿中排出，20%-25%从胆汁

11、或粪便排出。恩替卡韦分散片(雷易得)不被血液透析去除。肾功能不全对恩替卡韦分散片(雷易得)的药代动力学特点没有显著影响。老年患者和肝功能不全患者对恩替卡韦分散片(雷易得)的清晰率降低，药时曲线下面积(auc)约增加40%-60%。中重度心衰患者的auc上升幅度相像。 【贮藏】密封,枯燥处保存。 【包装】0.5mg*14片/盒。 【有效期】18月 【批准文号】国药准字h20210129 【消费企业】苏州东瑞制药有限公司 雷易得 14片的成效与作用雷易得 14片适用于病毒复制活泼，血清转氨酶alt持续上升或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。 恩替卡韦分散片用法常见问题 在市面上销

12、售的假药越来越多了，从而导致了人们无法选择药物。恩替卡韦分散片是一种可以很好的治疗乙型肝炎的药物。那么，恩替卡韦分散片怎么区分真伪呢? 恩替卡韦分散片的主要成份为恩替卡韦。恩替卡韦分散片是一种用于治疗乙肝病毒感染的新一代鸟嘌呤核苷类似物口服药，主要用于治疗成人伴有病毒复制活泼和血清转氨酶持续增高，或肝组织学为活动性病变的慢性乙型肝炎。恩替卡韦分散片可用于hbv乙肝携带患者，具有抑制hbv病毒复制的作用。恩替卡韦分散片区分真伪的方法是： 1.进入国家药监局数据查询网站，点击国产药，输入药品名称(恩替卡韦分散片)或其批准文号，点击查询，假设查不到的就是假药。 2.另外，可以依据恩替卡韦分散片药品的包装，气味，外表，说明等方面区分其真伪。 肾功能不全在不同程度肾功能不全的患者(无慢性乙型肝炎病毒感染)，包括用法血液透析或持续性便携式腹膜