GMP车间管理培训资料

1、GMP车间管理培训车间管理培训 2013年7月 主要内容主要内容 w卫生管理卫生管理 w物料管理物料管理 w生产管理生产管理 w质量管理质量管理 GMP三大目标要素三大目标要素 将将人为的差错人为的差错控制在最低限度控制在最低限度. 防止对药品的防止对药品的交叉污染交叉污染. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量建立严格的质量保证体系，确保产品质量. 卫生管理卫生管理 卫生管理-清场管理 一、清场管理一、清场管理 w6.1 应清场情况应清场情况 w6.1.1每个生产阶段结束后；每个生产阶段结束后； 6.1.2中途停产中途停产 若干若干 个工作日个工作日； 6.1.3每个批号的产品生产完成后；每

2、个批号的产品生产完成后； w6.1.4 更换产品时更换产品时 卫生管理-清场管理 w6.2 清场的内容及要求：清场的内容及要求： 6.2.1 工作间内无前次产品遗留物；工作间内无前次产品遗留物； 6.2.2 地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积 灰、污垢；灰、污垢； 6.2.3 使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次 产品的遗留物；产品的遗留物； 6.2.4包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定 处理；处理； 6.2.5作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的作业区不得存放与

3、生产无关的杂物，各工序的 生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整 理好生产记录；理好生产记录； 卫生管理-清场管理 w6.3设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按 各设备清洁操作规程操作。各设备清洁操作规程操作。 6.4 岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程 操作。操作。 w6.5工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行， 用饮用水清洗干净，必要时要进行纯化水清洗。用饮用水清洗干净，必要时要进行纯化水清洗。 6.6

4、 门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一 律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹 布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源 卫生管理-清场管理 w6.7清洁记录纳入批生产记录。清洁记录纳入批生产记录。 6.8检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规 程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。 w6.9 清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定清场结束后，清场

5、者及时填写岗位清洁记录，并通知指定 颗粒组长或工艺管理员复查、颗粒组长或工艺管理员复查、QA检查员进行清场检查，合格检查员进行清场检查，合格 后发放后发放“已清洁已清洁”状态标志，清场人员将状态标志插在工作区状态标志，清场人员将状态标志插在工作区 的指定位置。如检查不合格，不得挂的指定位置。如检查不合格，不得挂“已清洁已清洁”标志，要重新标志，要重新 清场直到合格为止。清场直到合格为止。 6.10 凡清场合格的工作区，必须挂上凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁已清洁”标志，没有标志，没有 清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。 卫生管理-工艺卫生 二、工

6、艺卫生二、工艺卫生 6.1原辅料的卫生原辅料的卫生 6.1.1原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合 标准，有检验合格证方可进入车间。标准，有检验合格证方可进入车间。 w6.1.2 原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、 批号、码放整齐，有状态标记。批号、码放整齐，有状态标记。 w6.1.3 原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用 的规定位置，不能随处堆放。的规定位置，不能随处堆放。 6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好 （封口）

7、，要及时结料、退料。工作区域不允许（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许 存放多余的物料，避免交叉污染。存放多余的物料，避免交叉污染。 卫生管理-工艺卫生 w6.2 生产过程的卫生生产过程的卫生 6.2.1 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及 生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清 洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁 设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品 生产过程卫生状态良好。生产过程卫生状态良

8、好。 w6.2.2 不得存放与药品生产无关的物料或杂物。不得存放与药品生产无关的物料或杂物。 w6.2.4 生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面 不得有异物、遗留物。不得有异物、遗留物。 卫生管理-设备卫生 w6.3设备卫生 w6.3.1 机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维 护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养。 6.3.2 设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏， 做到做到轴见光，沟见底，设备见本色轴见光，沟见底，设备见本色。设备周围要做。设备周围要做 到无油垢、无污水、无油污及杂物。到无油垢、无污水、无

9、油污及杂物。 w6.3.3设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。 卫生管理-设备卫生 w6.3.4要求所有的管道要表明输送的介质内容和流要求所有的管道要表明输送的介质内容和流 向。向。 w6.3.5不用的工具不得散放在生产区域内，应存放不用的工具不得散放在生产区域内，应存放 在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。 w6.3.6 管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便， 不得有盲端、死角。不得有盲端、死角。 w6.3.7管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾 斜度以保证排空。最好是

10、选用卡箍式快装管道， 要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。 卫生管理-精烘包 w4. 物料进入洁净区物料进入洁净区 w6.1所有物料进入精烘包间必须走物流通道。 w6.2物料由车间操作人员从车间转运到物料暂存间。 w6.3进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料进入精烘包间的物料、容器及工具均需在物料 暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。暂存间进行清洁处理，或剥除外包装。 w6.4去除外包装后检查内包装是否完好无损，必要 时可用干净容器装好，内包装在进入精烘包间前，内包装在进入精烘包间前 应无污垢和赃物；应无污垢和赃物；对不能去除外包装的应用干净 擦布擦去表面的污垢和赃物。 卫生管理-精

11、烘包 w6.5精烘包间不能存放与本批生产无关的物料。 w6.6 运入精烘包间内的物料、容器、工具运入精烘包间内的物料、容器、工具必须必须定置管理。定置管理。 w6.7 下列物品禁止携入精烘包间下列物品禁止携入精烘包间 w6.7.1未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。未按规定进行净化的物料、容器、工具仪器等。 w6.7.2 作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、作业人员的香烟、打火机、手表、首饰、化妆品、 钥匙、手机、食品等。钥匙、手机、食品等。 物料管理-称量管理 w称量管理称量管理 w6.1称量前： w6.1.1仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平仔细检查称量所用的计量

12、器具是否清洁，是否摆放平 整，计量范围是否与称的量相符整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有无年 检合格证，是否在规定的年检有效期内。 w6.1.2称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进 行校正，并做好校正记录。 w6.1.3称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无 原有的任何标记，应符合要求。 w6.1.4称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料 的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。 物料管理-称量管理 w6.2称量： w6.2.1车间称量操作必须严格执行双人复核制度

13、，即一车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一 人称量，一人复核。人称量，一人复核。 w6.2.2称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接 着加入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净 重。亦可使用递减法 w6.2.3称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混 用，以避免造成交叉污染。 w6.2.4称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种 相关记录、台帐。 w6.3称量后： w6.3.1称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅 料原位置。 w6.3.2物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保物 料帐货卡相符。 物料管理-领料、退库 w领料、退库领料、退库 w6.4 发放

14、w6.4.1按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保物料必须保 证外包装整洁。证外包装整洁。 w6.4.2 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字，发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字， 并及时登记货位卡。 w6.5领用 w6.5.1 物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料 台帐。台帐。 w6.6退库 w6.6.1 对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者 寄库处理，危险贵重物料应当天退库。 w6.6.2 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包 装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退 库）。 物料管理-标签管

15、理 w标签管理标签管理 w6.1 标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数量、 批号、生产厂家地址及其它有关信息。 w6.2 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知， 按QA提供的标样验收，再通知QA现场确认。 w6.3 质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核对， 核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。 w6.4 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说 明书等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按不合 格品管理制度执行。 物料管理-标签管理 w6.5 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等 印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在QA 监

16、督下销毁，并填写销毁台帐。 w6.6 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。 w6.7 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后， 在生产领料单上签字确认。 w6.8 每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结存 情况。 w6.9 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理， 并记录。 w6.10 标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查， 确保标签填写的准确性。 物料管理-包装桶管理 w包装桶管理包装桶管理 w6.1 为保证液体物料包装桶再利用后不对所盛产品造成为保证液体物料包装桶再利用后不对所盛产品造成 污染，在液体物料包装桶再利用前必须按要求处理合格污染，在液体物料包装

17、桶再利用前必须按要求处理合格 方可使用。方可使用。 w6.2 车间用过的液体物料包装空桶应统一交回至仓库，车间用过的液体物料包装空桶应统一交回至仓库， 由仓库统一管理，车间若再需使用，必须向仓库领用。由仓库统一管理，车间若再需使用，必须向仓库领用。 w6.3 仓库发放再利用桶时，应根据车间预装物料的种类 进行发放，避免发生污染。 物料管理-包装桶管理 w6.4 车间领取包装桶后，应对再利用的包装桶进行适当的处 理。 w6.4.1 装过水溶性液体物料的包装桶，应先用大量的饮用水 冲洗干净，再用相应要求的工艺用水冲洗后，倒置于宽敞平 地，晾干。 w6.4.2装过水不溶性液体物料的包装桶，应先用相应

18、的溶剂 （例如甲醇、丙酮）清洗干净，倒置于宽敞平地，晾干，清 洗过的溶剂当废液收集，统一处理。 w6.4.3 对于不易清洗的包装桶，可用来装废料、废液等，使 用过程中注意不能对产品、生产作业区造成污染。 w6.5 在使用再利用桶前，应该用预包装液体物料进行润洗后， 再使用。 生生 产产 管管 理理 生生 产产 管管 理理-定置管理定置管理 w定置管理定置管理 w6.1 操作间的定置管理 w6.1.1设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按 同一方向流动，避免重复往返，设备在操作间内同一方向流动，避免重复往返，设备在操作间内 位置固定位置固定，并定位适当便于操

19、作，布局合理、美 观。 w6.1.2各操作间应根据生产需要定置存放物料，要各操作间应根据生产需要定置存放物料，要 求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。 w6.1.3使用工具、记录等均有固定的存放位置，不 能任意摆放。 生生 产产 管管 理理-定置管理定置管理 w6.2 物料暂存区的定置管理物料暂存区的定置管理 w6.2.1物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、待 返工的物料、待进一步确认的物料及不合格物料的场所， 上述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。 w6.2.2物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名、物料暂存区存放的物料要有明显标志

20、，注明品名、 批号、数量，批号、数量，不同批号之间要有一定距离。 w6.2.3物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要求 分批号存放，各批号之间要有一定的距离。 w6.3 车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明 显的状态标志和记录。显的状态标志和记录。 w6.4车间运输小推车，应统一放置在规定地点。 w6.5 待用包装桶应统一放置与规定地点。待用包装桶应统一放置与规定地点。 生生 产产 管管 理理-交接班管理交接班管理 w交接班管理交接班管理 w6.1根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产 车间连续多班生产时，必须执行交接班管理制度。

21、w6.2交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中 出现的问题、设备运行、故障、维修情况等记录出现的问题、设备运行、故障、维修情况等记录 在交接班记录表上在交接班记录表上。（不仅仅是交接哪里哪里在 做什么，做到什么程度，还要注明哪里哪里哪台 设备不能用） w6.3接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备 接班。 生生 产产 管管 理理-交接班管理交接班管理 w6.4应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主要 应包括： w6.4.1机器运转情况；机器运转情况； w6.4.2生产进度情况；生产进度情况； w6.4.3设备维护保养、密封、卫生情况；设备维护保养、

22、密封、卫生情况； w6.4.4设备故障维修情况；设备故障维修情况； w6.4.5设备附件、工具管理情况（齐全设备附件、工具管理情况（齐全 、完好）；、完好）； w6.4.6记录填写情况；记录填写情况； w6.4.7清洁卫生情况；清洁卫生情况； 生生 产产 管管 理理-交接班管理交接班管理 w6.4.8衡器情况。衡器情况。 w6.6交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生产交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生产 设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。 w6.7交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转 情况。 w6.8接班人

23、认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，交接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，交 班人方可离去。班人方可离去。 w6.9生产科管理人员、质量管理员应随时检查交接班管理规 程执行情况。 w6.10交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存一交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存一 年。年。 生生 产产 管管 理理-计算、称量双人复核计算、称量双人复核 w计算、称量双人复核计算、称量双人复核 w6.1 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出 现差错而造成质量事故，必须实行计算与称量核 对制度。 w6.2 仓库、 车间各工序在称量物料前应对衡器、 计算容器进行检查、校对、调零

24、。 w6.3 在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同称量人和复核人，不得是同 一个人办一个人办，双方签字并做好记录。 w6.4 对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使 用前进行必要的检验和调试。 生生 产产 管管 理理-计算、称量双人复核计算、称量双人复核 w6.5 对药品生产的关键工序实行生产指令制度， 指令中所有数据均由车间管理员核算制定， 生产科/车间负责人审核后下发；对一般工序 的计算与称量应由计算与称量人和复核人签 字,不得一个人包办，并有记录。 w6.6 对毒性药品、贵重药品的计算与称量都对毒性药品、贵重药品的计算与称量都 必须有专人复核，还必须有车间管理员监督必须有专人复核，

25、还必须有车间管理员监督 投料，并有记录。投料，并有记录。 生生 产产 管管 理理-物料平衡物料平衡 w物料平衡物料平衡 w6.1 产品物料平衡管理制度，在药品生产管 理规范（GMP）中一项极为重要的管理制 度，是GMP认证必须具有的管理制度。 w6.2 产品物料平衡管理制度执行好坏直接影产品物料平衡管理制度执行好坏直接影 响产品质量。响产品质量。 w6.3产品物料平衡管理制度是生产部门、质 量部门经常性实际具体做的职责。 生生 产产 管管 理理-物料平衡物料平衡 w6.4物料平衡检查程序 w6.4.1每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根 据理论投料及

26、实际产量计算各工序产品收率，按产据理论投料及实际产量计算各工序产品收率，按产 品的产品收率要求进行物料平衡检查。品的产品收率要求进行物料平衡检查。 w6.4.2产品收率达到规定要求时，车间管理人员在各 工序批生产记录上审核签字。 w6.4.3产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须 查明该工序影响因素，再得出合理解释，查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认无潜 在质量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故， 则应向车间主任反映，书面提出处理申请，报送质 量部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。 生生 产产 管管 理理-生产事故调查生产事故调查 w生

27、产事故调查生产事故调查 w6.1 生产事故指设备及仪器仪表因非正常损坏，致使减产、停产、 动力供应中断、效益降低，人员致伤残或造成人身伤亡等。 w6.2 生产事故的划分。 w事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。 w6.2.1 一般生产事故:设备零部件损坏或人员受轻伤，修理费用或医 疗费用在500元以下或影响当日产量10%以下者。 w6.2.2重大生产事故： w6.2.2.1设备损坏严重，修理费用或医疗费用在6000元至10000元 或影响当日产量50%以下者。 w6.2.2.2虽未到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大 事故。 生生 产产 管管 理理-生产事故调查生产事故调查 w

28、6.2.3 特大生产事故： w符合下列情况之一者，即为特大事故： w设备损失严重，修理费用在10000元以上者； w事故造成2人或2人以上重伤； w事故造成人员死亡； w情节严重，性质特别恶劣的其他事故。 w6.3 生产事故的性质： w6.3.1责任事故：违反工艺规程,不遵守岗位操作规程,擅离职 守,维修不良,设备超负荷运转等原因造成的设备损坏、停产 或效能降低者为责任事故。 w6.3.2自然事故：因自然灾害造成的设备损坏为自然事故. 生生 产产 管管 理理-生产事故调查生产事故调查 w6.4 生产事故的分析： w6.4.1生产事故发生后，要立即停止操作，并采取有生产事故发生后，要立即停止操作

29、，并采取有 效措施，防止事故进一步扩大，事故停止后，保护效措施，防止事故进一步扩大，事故停止后，保护 现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。现场，不接触和移动现场物品，以便分析事故原因。 w6.4.2事故发生后本应要本着事故发生后本应要本着“三不放过三不放过”(原因分原因分 析不清不放过、责任者没有教育不放过、没有防范析不清不放过、责任者没有教育不放过、没有防范 措施不放过措施不放过)的原则，的原则，由生产科组织有关人员观看现 场，现场分析，注重原始数据和凭证的收集，或照 像和录像保留原始状况资料，进行详细记录。 w6.4.3事故发生后，由车间管理人员及时填写事故报 告，报送生产科。特

30、大事故应在24小时内报上级主 管部门。 生生 产产 管管 理理-生产事故调查生产事故调查 w6.5 生产事故的处理: w6.5.1因生产事故造成停产，应积极组织设备的抢修， 在未修复之前，要采取有效补救措施尽快恢复生产，对 因工负伤者，总务部要及时安排治疗。重大、特大事故 要出修复方案、改进措施。 w6.5.2一般生产事故由事故发生部门签署处理意见，重 大、特大事故由主管副总批办，并听候上级部门处理。 w6.5.3对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好对事故责任者应按情节轻重、责任大小、态度好 坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追坏给予批评教育或行政和经济处罚，触犯法律的要追 究

31、刑事责任。究刑事责任。 w6.5.4对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要对隐瞒不报，或有意缩小事故，弄虚作假者，要 加重处罚加重处罚，并追究所在部门领导责任。 w6.5.5生产事故的所有记录、原始资料或凭证、技术鉴 定书、调查分析报告、修复方案治疗情况等均应归入档 案。 生生 产产 管管 理理 -生产物料异常情况处理生产物料异常情况处理 w生产物料异常情况处理生产物料异常情况处理 w6.1 车间根据生产计划或者生产指令单规定数量， 开具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领物开具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领物 料的进厂编号、品名、数量进行核对。同时核对料的进厂编号、品名、数量进行核

32、对。同时核对 所领用的物料外包装的完整性，如发现外包装有所领用的物料外包装的完整性，如发现外包装有 严重破损现象时，领料员有权拒绝领用。严重破损现象时，领料员有权拒绝领用。 w6.2 原料将所领用物料打开包装后，若发现物料有将所领用物料打开包装后，若发现物料有 污染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员污染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员 和QA报告报告，经QA确认后，由车间填写由车间填写异常物异常物 料退库审批单料退库审批单，做退库处理。，做退库处理。 生生 产产 管管 理理 -生产物料异常情况处理生产物料异常情况处理 w6.3 生产过程中发现原料存在异物、色泽等不符合生产过程中发现原

33、料存在异物、色泽等不符合 要求、污染等现象和其他质量问题时，应立即停止要求、污染等现象和其他质量问题时，应立即停止 操作，保留生产现场，班组长通知车间管理人员操作，保留生产现场，班组长通知车间管理人员和 QA，车间管理人员和QA在30分钟之内到达现场确现场确 认，做出处理意见后方可继续操作。认，做出处理意见后方可继续操作。 w6.4 仓库收到车间退回物料时，应放置于待验区或 不合格品区。 w6.5 如因内包装破损退库的原料需更换包装，并经 QC重新检验合格后生产车间方可领用。如因污染、 变色等异常原因退库的原料做退换货处理。 生生 产产 管管 理理-混批管理混批管理 w混批管理混批管理 w6.

34、1 所有生产产品混批必须按本规定执行。 w6.1.1 混批的定义混批的定义: 由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内 的均质产品为一混批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量的均质产品为一混批。混合前的产品必须按同一工艺生产并符合质量 标准，且有可追踪的记录。标准，且有可追踪的记录。 w6.1.2 为识别出厂产品，应对混批后产品单独指定批号，混批批号按批 号管理制度编制。 w6.2 混批的数量： w6.2.1 混批生产量应根据人员情况、设备能力等加以确定。 w6.2.2 混批的产品可由混批的产品可由2批、或批、或2批以上生产产品经混合器混合

35、均匀而批以上生产产品经混合器混合均匀而 成。成。 （注意：绝不是凑桶或凑包数，是混均匀。） w6.2.3 单批生产产品必须经检验合格后，才能混合制成混批。 w6.2.4 根据客户要求批量，计算混批投料量。例如，客户需要300Kg的 批量，库存的单批批量为105Kg,投料时应先投2批（共210Kg），再 投第三批的91Kg（其中1Kg考虑损耗时），即要混300Kg就投301Kg； 第三批中剩下的14Kg用于下次混批。 生生 产产 管管 理理-混批管理混批管理 w6.3 混批的生产日期管理： w6.3.1 混批产品的生产日期根据混批的单个生产批的生产日期而定，以生 产日期最早单批的生产日期作为混批

36、产品的生产日期。 w6.3.2 进行混批的单批生产产品的生产日期不应超过原生产日期6个月。 w6.4 混批的有效期管理： w6.6.1 混批产品的有效期的计算，应以混批产品的生产日期为准。 w6.6.2 按混批产品之中生产日期最早的单批的生产日期计算有效期。 w6.5 混批产品中加入混余产品的管理 w6.5.1 对于加入的前批混余产品要求重量不允许超过产品最小包装的装量。 w6.5.2 如果加入的前批混余量超过最小包装的量，那么混余产品按单批产 品对待。 生生 产产 管管 理理-混批管理混批管理 w6.6 混批操作流程 w6.6.1 生产的单批产品（连续批号）经质量检验合格 后，按要求准备包装

37、材料进行混批包装操作。 w6.7 混批产品批号的管理： w6.7.1 混批产品批号的发放启用均应由质量部统一管 理，启用后任何部门及个人不得更改批号。 w6.7.2 混批产品批号一经启用，不得重复使用，以保 证产品批号的专属性。 w6.7.3 混批产品批号一经确定，所有用于生产的原材 料，包装材料、中间体、成品以及质量部的检验记 录、报告，批准文件等都以此作为主要鉴别标志。 生生 产产 管管 理理-暂存区管理暂存区管理 w暂存区管理暂存区管理 w6.1 生产车间暂存区是用于存放中间产品、回收溶剂的场生产车间暂存区是用于存放中间产品、回收溶剂的场 所。所。 w6.2 生产车间暂存区必须保持清洁，

38、物料堆放必须整齐。生产车间暂存区必须保持清洁，物料堆放必须整齐。 w6.3 进入生产车间暂存区中间产品、回收溶剂的容器外部进入生产车间暂存区中间产品、回收溶剂的容器外部 须附有标签，写明品名、批号等。须附有标签，写明品名、批号等。 w6.4 出入生产车间暂存区的中间产品必须有中间产品进出出入生产车间暂存区的中间产品必须有中间产品进出 台帐。台帐。 w6.5 车间管理员收到中间产品后应及时填写中间产品进出 台帐。回收溶剂按回收溶剂的管理制度执行。 w6.6 车间收到中间产品的化验结果后，车间管理员应在标车间收到中间产品的化验结果后，车间管理员应在标 签上注明含量、水分等指标。签上注明含量、水分等

39、指标。 w6.7 QA检查员负责对生产车间暂存区进行监督管理。 生生 产产 管管 理理-新产品投产新产品投产 w6.1.投产前准备投产前准备 质量部首先与生产科协调好投产所需的投产所需的 场地、设备、物料和人员等。再由实验室将试验产品的报场地、设备、物料和人员等。再由实验室将试验产品的报 批技术资料提供给有关生产车间，并负责参与生产试验员批技术资料提供给有关生产车间，并负责参与生产试验员 工的培训工作。工的培训工作。 w6.2.投产试验投产试验 投产时实验室项目负责人应派专人进行现投产时实验室项目负责人应派专人进行现 场指导，并做好操作记录，场指导，并做好操作记录，QA派人现场监控。参与试验参

40、与试验 的员工应严格按的员工应严格按报批技术资料规定的工艺路线进行，如有技术资料规定的工艺路线进行，如有 不切合实际之处，应请示项目负责人不切合实际之处，应请示项目负责人、现场QA，经同意 后，方可适度调整。如有重大调整，QA应到有关卫生行 政部门备案。 w6.3.交接生产交接生产新产品投产连续六批合格产品，方可说新产品投产连续六批合格产品，方可说 明试验成功，准予交接给生产科；如投产过程中出现不稳明试验成功，准予交接给生产科；如投产过程中出现不稳 定现象，应重新试验，直至有连续六批合格产品为止。定现象，应重新试验，直至有连续六批合格产品为止。交 接时，质量部应将该产品的所有有关生产工艺路线的

41、报批 资料、小试资料、中试资料提供给技术负责人，技术负责 人依据质量部提供的资料和中试现场监控记录编写该产品 的生产工艺规程。 生生 产产 管管 理理-生产秩序生产秩序 w生产秩序生产秩序 w6.1 凡进入生产岗位的操作工，必须按要求穿戴指定的工 作衣、帽。 w6.2 进入生产岗位后，进入生产岗位后，先查看本岗位的“生产”状态牌， 再按照交接班记录和生产记录规定的生产任务实施生产操再按照交接班记录和生产记录规定的生产任务实施生产操 作。作。 w6.3 根据具体的岗位，分别到仓库或指定区域领取原料、根据具体的岗位，分别到仓库或指定区域领取原料、 中间产品、包装材料、工用具等，做好生产前的准备工作

42、。中间产品、包装材料、工用具等，做好生产前的准备工作。 w6.4 根据相关的标准操作程序，启动所需的设备进行生产。 w6.5 每个批号生产结束后，进行清场。 生生 产产 管管 理理-生产秩序生产秩序 w6.6操作工在生产时，应坚守岗位，精心操作，不得操作工在生产时，应坚守岗位，精心操作，不得 随意离岗，不得串岗，随意离岗，不得串岗，不得随意换岗，不得做与生不得做与生 产无关的事情产无关的事情。 w6.7 运输工具除用于物料转运外，不得作其他用途。 w6.8非生产物品和个人杂物不得带入生产操作岗位。 w6.9进入生产操作时，应严格遵循操作程序进行操作， 不得随意更改操作程序，遗漏操作步骤。 w6

43、.10不得触动与本岗位无关的其他设备，开关等，不得触动与本岗位无关的其他设备，开关等， 不得使用与本人工作无关的计量仪器、生产用具。不得使用与本人工作无关的计量仪器、生产用具。 生生 产产 管管 理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查 w设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查 w6.1 设备缺陷的分类：设备缺陷根据其严重程度， 一般分为三类。 w6.1.1 一般缺陷：指设备状况不符合规程要求，但一般缺陷：指设备状况不符合规程要求，但 近期内设备运行、产品质量和人身安全。近期内设备运行、产品质量和人身安全。 w6.1.2 重大缺陷：指设备有明显损坏，近期内可能重大缺陷：指设备有明显损坏，近期内

44、可能 影响设备运行、产品质量和人身安全。影响设备运行、产品质量和人身安全。 w6.1.3 紧急缺陷：指设备缺陷直接影响设备安全运紧急缺陷：指设备缺陷直接影响设备安全运 行，影响产品质量，威胁人身安全，随时有可能行，影响产品质量，威胁人身安全，随时有可能 发生发生事故事故，必须迅速处理的缺陷。，必须迅速处理的缺陷。 生生 产产 管管 理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查 w6.2 设备缺陷的处理 w6.2.1设备管理人员在巡视中发现的缺陷应及时记录，写明缺 陷情况，提出处理意见，重大及以上缺陷应立即向公司汇报， 并根据缺陷严重程度进行处理。 w6.2.2 设备存在缺陷但不影响产品质量和安全

45、生产时，应加 强监视，针对缺陷发展做出分析和事故预想。 w6.3 设备缺陷消除的期限 w6.3.1紧急缺陷应在紧急缺陷应在24小时内消除；小时内消除； w6.3.2重大缺陷视其严重程度在重大缺陷视其严重程度在1个月内安排处理；个月内安排处理； w6.3.3一般缺陷可列入季度或年度大修计划进行处理或在日一般缺陷可列入季度或年度大修计划进行处理或在日 常维护工作中消除。常维护工作中消除。 生生 产产 管管 理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查 w6.4 处理设备缺陷的原则：处理缺陷时，要严格执行有关规 程规范，严禁违章作业。 w6.5 定期检查定期检查 w6.5.1通过检查，及时发现设备故障

46、，以消除事故隐患，及时 进行维修，避免事故的发生，保证设备的正常运行和安全生 产。 w6.5.2 设备管理人员应定期对各车间生产设备进行检查。检 查内容应包括： wa.设备运行情况是否正常，是否超负荷，操作人员是否按要设备运行情况是否正常，是否超负荷，操作人员是否按要 求操作。求操作。 wb.设备零部件和安全装置是否齐全有效。设备零部件和安全装置是否齐全有效。 wc.设备润滑是否按要求进行。设备润滑是否按要求进行。 wd.设备有无跑、冒、滴、漏、渗现象。设备有无跑、冒、滴、漏、渗现象。 生生 产产 管管 理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查 w6.5.3设备管理员每月巡检两次以上，随时掌

47、握设备情况，发 现问题及时解决，问题严重的设备，应列入检修计划。 w6.5.4设备的定期检查方法应能直观地反映出巡检执行情况， 如采用挂牌、挂卡登记等，表示检查是否已进行。 w6.5.5设备的定期检查应能形成操作人员维修人员车间主 任工程设备科主管副总的信息传递、反馈系统。 w6.5.6设备管理部门对巡检中发现的事故隐患，应采取积极措 施，根据巡检情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系 统分析，为设备维修保养提供依据。 生生 产产 管管 理理-设备维护保养设备维护保养 w设备维护保养设备维护保养 w6.2 设备的维护和保养管理 w6.2.1公司设备实行公司设备实行“设备谁使用，谁维护保养设备

48、谁使用，谁维护保养”的原则。的原则。主要生产设 备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几个人操作的设备， 由班长负责。 w6.2.2 认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过日常 维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的良好状态； w6.2.3 新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维 护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全 技术等方面业务知识技术等方面业务知识，在有关技术人员和车间师傅指导下学习实际操 作技能，经考试

49、合格方可独立操作；操作工的设备知识培训和考试 除 工程设备科组织的计划培训考试外，个别工作变动的换岗培训考试由 车间负责； 生生 产产 管管 理理-设备维护保养设备维护保养 w6.2.4 设备操作人员应严格按照所属岗位的设备标准操作程 序进行操作； w6.2.5 主要设备和关键设备应由经考试合格的操作工上岗操 作，并负责日常保养； w6.2.6 设备日常维护保养方式 w6.2.6.1 班前班后，由操作工认真检查设备，擦试设备各个班前班后，由操作工认真检查设备，擦试设备各个 部位和加注润滑油，注意应切断电源，关闭蒸汽、真空、空部位和加注润滑油，注意应切断电源，关闭蒸汽、真空、空 压、冷却水阀门等

50、，无跑、冒、滴、漏现象，做到无油缺油压、冷却水阀门等，无跑、冒、滴、漏现象，做到无油缺油 不开机，故障不排除不开机；不开机，故障不排除不开机； w6.2.6.2 日常维护保养工作以操作工为主，机修工检查指导， 按设备日常维护保养的内容，对设备进行检查，清洗规定部 位，疏通油路、管道、更换或清洗油线，清除设备表面灰尘、 油污等。调整设备各个部位配合间隙，紧固设备易松部位。 生生 产产 管管 理理-设备维护保养设备维护保养 w6.3 设备日常维护保养的内容 w6.3.1 整齐：工具、工件、附件放置整齐，设备零部件及安 全防护装置齐全，线路、管路完整； w6.3.2 清洁：设备内外清洁，无锈斑，各滑

51、动面等无黑污、 无碰伤，各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏电，清洁干 净； w6.3.3 润滑：按时加油、换油，油质符合要求，油壶、油枪、 油杯、油嘴齐全，油毡、油线清洁，油标明亮有效，油路畅 通； w6.3.4 安全：实行定人定机和交接班制度，熟悉设备结构， 遵守操作维护规程，合理使用，精心维护，监测异状，不出 事故。 生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产 w安全生产安全生产 w6.1 全体员工必须牢固树立“安全第一”的思想，坚持预 防为主的方针。 w6.1.1 每年应参加公司组织的安全教育。每年应参加公司组织的安全教育。 w6.1.2 新到职工，所在部门要对其进行安全教育培训，合新到职

52、工，所在部门要对其进行安全教育培训，合 格后，才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要格后，才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要 对其安全教育进行现场考核，合格后才能上岗。对其安全教育进行现场考核，合格后才能上岗。 w6.1.3 各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。 w6.1.4 严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章 操作。 w6.1.5 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。 生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产 w6.2 防止混药、差错、异物混入事故的发生。 w6.2.1 同一工作区不得同时生产品名不同产品。 w6.2

53、.2 容器内无标志的物料不得使用，必须查清原因，必要容器内无标志的物料不得使用，必须查清原因，必要 时化验确认。时化验确认。 w6.2.3 所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异 物混入。物混入。 w6.2.4 所有的物料称量、计算均要按双人进行复核。 w6.3 防止设备事故的发生： w6.3.1 操作人员严格按设备安全操作规程进行操作。 w6.3.2 机器运行中，操作人员不得离开。机器运行中，操作人员不得离开。 w6.3.3 机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开 机。 生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产 w6.3.4 发现

54、异常现象应停机检查。 w6.3.5 在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭电总闸，防止故障在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭电总闸，防止故障 漫延。漫延。 w6.3.6 电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者不得从事 电器维修。 w6.4 消防安全要求： w6.4.1.严禁明火，各部门如必须用火，则需经批准。 w6.4.2 严禁吸烟。 w6.4.3 中途停产或法定休息日，各部门均要关闭电闸、水阀。 w6.4.4 生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水、烤火。 w6.4.5 消防器材不得挪作他用，化学灭火措施，必要时立即打119报火警。 w6.4.6 万一发生火灾要立即关闭电闸

55、，采取灭火措施，必要时立即打119 报火警。 生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产 w6.5 事故的处理程序。 w6.5.1 生产或工作现场发生事故： w6.5.1.1 在场人员必须立即采取有效措施，防止事故 漫延造成更大损失。 w6.5.1.2 在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。 w6.5.1.3 事故所在部门要立即报告事故情况，有关部 门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事故所 在部门处理，重大事故必须报生产科负责人组织处 理。 生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产 w6.5.2 不论大小事故均要召开分析会： w6.5.2.1 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告， 生产

56、科，由生产科组织有关人员开会。 w6.5.2.2 重大事故由生产科调查后向总工办写出书面 报告，由总工办组织召开分析会。 w6.5.2.3 无论大小事故发生都要做到“三不放过”的 原则。 wA、事故原因不清不放过。 wB、当事人和其他人员没有受教育不放过。 wC、没有制定整改措施不放过。 w6.5.2.4 事故分析会要做好记录，以便备查。 生生 产产 管管 理理-记录填写记录填写 w记录填写记录填写 w6.1记录文件由直接相关人员填写（例如：生产记录得由记录文件由直接相关人员填写（例如：生产记录得由 操作人员本人填写）一人填写，另一人复核。操作人员本人填写）一人填写，另一人复核。 w6.2记录

57、内容真实数据可靠，计算准确，能真实反映实际记录内容真实数据可靠，计算准确，能真实反映实际 情况，严禁弄虚作假，伪造数据。情况，严禁弄虚作假，伪造数据。 w6.3记录填写及时，不得提前记录，也不得将原始数据和记录填写及时，不得提前记录，也不得将原始数据和 内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到记录上或将原始内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到记录上或将原始 记录记在心里，再凭记忆默写到生产记录上。记录记在心里，再凭记忆默写到生产记录上。 w6.4记录内容完整，按表格内容填全，不得留有空格，如果 该项无内容填写时，一律以“”表示。 生生 产产 管管 理理-记录填写记录填写 w6.5内容与上项内容相同

58、时，应重复抄写，不得用内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用 “ ”或或“同上同上”等表示，其它另需说明的事项，等表示，其它另需说明的事项， 可在备注栏中说明。可在备注栏中说明。 w6.6记录字迹清晰端正，尽可能用正楷或宋体书写。 书写采用黑色中性签字笔填写，不得用铅笔或红笔 书写。 w6.7记录不得随意撕毁，无缺角破损，尽量保持版面 整洁，色调一致。记录及其背面不得乱涂乱画与记 录无关的内容，也不得作为计算的草稿纸使用。 生生 产产 管管 理理-记录填写记录填写 w6.8记录不得任意涂改，如确实需要更改时，记录不得任意涂改，如确实需要更改时， 应用一条横线把原数据内容划去再在旁边重应用一条

59、横线把原数据内容划去再在旁边重 写，使原数据内容清晰可见，并签名及注明写，使原数据内容清晰可见，并签名及注明 日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑日期。不得使用涂改液或把原数据内容涂黑 后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原数后更正，也不得用橡皮擦或用刀片刮去原数 据内容后更正。据内容后更正。 w6.9填写日期一律横写填写日期一律横写,不得简写。如不得简写。如2008年年 10月月07日不得写成日不得写成“08”“07/10”“10/07”。 生生 产产 管管 理理-记录填写记录填写 w6.10仪表或其它计量器具的读数要求读至最 小分度格的1/2格，记录时保留一位可疑数字， 计算结果应按数字修

60、约规则修约，并保留相 应位数的有效数字。 w6.11记录中的计量单位一律采用法定计量单 位，不得使用非法定计量单位。 w6.12岗位操作记录应做到一致性、连贯性。 w6.13生产记录要有操作者，复核者签名，姓生产记录要有操作者，复核者签名，姓 名应写全名，均不得只写姓或名名应写全名，均不得只写姓或名。 质量管理质量管理 质质 量量 管管 理理-不合格品管理不合格品管理 w不合格品管理不合格品管理 w6.1凡不合格原材料不准投入生产，不合格中间体（半成凡不合格原材料不准投入生产，不合格中间体（半成 品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行进行销售。品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行进行销售