测温硅胶导尿管控制计划

1、过程流程图 PROCESS FLOW DIAGRAM 产品名称Porduct Name：测温型导尿管Foley Catheter with temperature sensor 规格型号Type/Size： 1) 儿童型Pediatric(8 Fr /10 Fr)， 2) 成人型Adult(12Fr/14 Fr /16 Fr/18 Fr /20 Fr /22 Fr /24 Fr) 步 骤 step 加工 process 运输 transport 贮存 Storage 检验 Inspection 操 作 描 述 Operation description 1 进料检验 Incoming Insp

2、ection 2储存 Storage 3备料 Preparing material 4 球囊炼胶cuff material mixing 5平板硫化成型 cuff molding 6水洗washing 7干燥drying 8剪球cutting cuff 9检验 inspection 10 管身炼胶tube material mixing 11挤管extruding 12裁管cutting tube 13 二次硫化second vulcanization 14 接头注射硫化 connector molding 15打侧孔drilling 16水洗/干燥washing/ drying 17 球囊粘

3、合cuff conglutinating 18盖印printing 19堵头tip blocking 20打对孔drilling 21修飞边clipping 22水洗washing 23水煮poaching 24干燥drying 25装配assembling 26检验一 first inspection 27 装配测温线 assembling temperature sensor 28检验二 second inspection 29装内袋inner bag packaging 30储存 Storage 31制袋 pouching 32 装外袋outer bag packaging 33灭菌st

4、erilize 34外包装 outer packaging 35 成品检验 finished product inspection 36储存 Storage 37 出货检验 outgoing inspection 38出货 shipment 制作(prepared by): 核准(Checked by): 日期/DATE： 修订/REV： 关键过程特性 Critical process characteristic / 标示明确 labelled clearly / 原料配比 material proportion 温度、时间temperature / time / 温度、时间temperat

5、ure / time 尺寸dimension / 原料配比 material proportion 温度、速度 temperature / speed / 温度、时间temperature / time 温度、时间temperature / time / 温度、时间temperature / time 温度、时间temperature / time 过程流程图 PROCESS FLOW DIAGRAM / 温度、时间temperature / time / / / 温度、时间temperature / time 温度、时间temperature / time / / / / / 标示明确 la

6、belled clearly 温度、速度 temperature / speed / 温度、时间、压力temperature/time/pressure / 随机取样 random sample 标示明确 labelled clearly / 运输 conveyance 5 of 9 控制计划（Control plan） 产品名称Porduct Name：测温型导尿管Foley Catheter with temperature sensor文件编号File No.：XX-QP-22-01版本号Rev#：A 规格型号Type/Size： 1) 儿童型Pediatric(8 Fr /10 Fr)

7、， 2) 成人型Adult(12Fr/14 Fr /16 Fr/18 Fr /20 Fr /22 Fr /24 Fr) 编制/修订 prepared/revised by: 日期Date： 审核 checked by: 日期Date： 批准 approved by: 日期Date： No. of process 过程编 号 process name/ operation description 过程名称/ 操作 描述 Machine Equip. for Mfg. 设备名称及编 号 characteristics 特性 specia l charac teristic class 特殊特 性分

8、类 methods 方 法 Reaction plan 反应计划 No. 编 号 product 产品 process 过 程 Product/ process specification/ tolerance 产品/过程规 范/公差 evaluation/m easurement tolerance 评价/测量技 术 sample 样 本 Control method 控制方法 Process Document# firm conglutinated 目测 VI 5% 1次/2小时 once/2H QC工作记录表 QC work record XX-D-02-51C XX-D-30- 122

9、B 停止/隔离 Stop/quaranti ne 280 检验二 second inspection /1外观appearance/ 按具体要求 follow idiographic request 目测 VI 5% 1次/2小时 once/2H QC工作记录表 QC work record XX-D-30-13D XX-D-30- 122B 停止/隔离/通 知生产部 Stop/quaranti ne /inform product Dep. 290 装内袋inner bag packaging /1外观appearance/ 包装袋内外无 污染，平整无 明显皱褶 the EVA bag sh

10、ould be clean,smooth 目测 VI 4% 1次/2小时 once/2H QC工作记录表 QC work record XX-D-26-37B XX-D-30- 122B 停止/隔离 Stop/quaranti ne 300储存 Storage/1/ 标示明确 labelled clearly / 入库单 incoming table / 310制袋 pouching 制袋机pouch machine:BIBZ 006-01/02/03 1 外观、封合效果 appearance/ seal effect 温度、速度 temperatur e / speed 目测、拉力 机 VI

11、/ pull machine 外观appearance:3模moulds 性能performance:2模moulds 1次/2小时 once/2H QC工作记录表 QC work record XX-D-26-14J/ 停止/隔离 Stop/quaranti ne 320 装外袋outer bag packaging 自动薄膜封口 机：B1BZ003- 24 1外观appearance/ 包装说明 Packing instruction 目测、拉力 机 VI/ pull machine S-4 AQL=2.5 1次/2小时 once/2H QC工作记录表 QC work record XX-

12、D-26-15G XX-D-31-28C 停止/隔离 Stop/quaranti ne 9 of 9 330灭菌sterilize EO灭菌柜EO sterilize machine:B1BZ 002-01/02/03 1 灭菌效果Sterile Effect 温度、时间 、压力 temperatur e/time/pres sure 按具体要求 follow idiographic request 目测 VI 15m3灭菌柜放置20个生物 指示剂 10m3灭菌柜放置15个生物指 示剂 20 BIs should be place into 15m3 sterilization cabient

13、; 15 BIs should be place into 10m3 sterilization cabient 1次/批 once/lot 灭菌效果检测记 录表 Sterile Effect Test Record XX-D-27-02B XX-D-27-03G XX-D-33-02H 停止/隔离 Stop/quaranti ne 340 外包装 outer packaging /1 外观、规格 appearance/ size / 包装说明 Packing instruction 目测 VI S-4 AQL=2.5 1次/2小时 once/2H QC工作记录表 QC work record

14、 XX-D-26-15G XX-D-31-28C 停止/隔离 Stop/quaranti ne 350 成品检验 finished product inspection /1 外观、尺寸、功 能、包装 appearance/ dimension / function / packaging 随机取样 random sample 按具体要求 follow idiographic request 目测 VI S-4 AQL=2.5 1次/批 once/lot 产品检验报告 certificate of analysis XX-D-31-28C XX-D-31-28C 停止/隔离/通 知生产部 Stop/quaranti ne /inform product Dep. 360储存 Storage仓库 Depot1/ 标示明确 labelled clearly 成品入库指示 product storaging direction / 入库单 incoming table XX-D-36-05F/ 370 出货检验 outgoing inspection /1外观appearance/ 检查产品标签 是否正确 check the labeling correct