药品零售连锁店GSP质量管理

1、欢迎各位 质量管理制度质量管理制度 质量管理记录质量管理记录 （一）、质量管理制度（20个） 1、主要岗位人员上岗条件 2、各类人员岗位质量责任制度 3、药品购进管理制度 4、质量验收管理制度 5、药品陈列管理制度 6、药品储存管理制度 7、药品养护、质量检查管理制度 8、药品销售及处方调配管理制度 9、药品拆零管理制度 10、重大质量问题、质量事故报告与处理制度 11、药品不良反应报告管理制度 12、卫生和人员健康状况的管理制度 13、服务质量管理制度 14、质量管理制度执行情况检查与考核制度 15、退货药品质量管理制度 16、不合格药品管理制度 17、质量查询、投诉管理制度 18、贵细药品

2、管理制度 19、驻店药师管理制度 20、中药饮片销售管理制度 1、制度执行情况要定期考核，每月考核一次,每 次考核6个制度，在一个季度内将所有的制度 考核完，下一季度重复进行考核。 （1）、考核的时间：每月25日-30日 （2）、考核的人员：由质量负责人和企业负责 人组织考核，质量负责人记录。 对照制度进行考核，看做到没有。(与自己 门店经营范围无关的制度不考核） 1）、考核对象栏写“制度名称”。 3）、制度执行情况栏写你怎样做的； 4）、处理意见或考核结果栏写考核结论：“以 上制度执行较好，考核合格”。 考核 时间 具体考核的时间 考核 对象 制度名称 考核 人员 企业负责人 质量负责人 制

3、 度 执 行 情 况 写你怎样做的 处理 意见 考核结论 考核时间 2015年 3月28日 考核对象 1、不合格药品管理制度 2、药品不良反应报告制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、有不合格药品登记表；设有不合格药品专区；标 示明显。 2、本月未发现不合格药品。 3、本季度未发生药品不良反应，已向总公司进行零 记录报告 处理意见以上制度执行较好，考核合格。 考核时间 2015年 4月28日 考核对象 1、主要人员上岗条件主要人员上岗条件 2、卫生和健康检查制度、卫生和健康检查制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行

4、情 况 1、企业负责人为医学专业、中专学历； 2、质量负责人为药学专业、大专学历、有药师职称证 书； 3、药品从业人员均为高中以上学历、有上岗证； 4、直接与药品接触的人员进行了体检，健康状况合格； 有健康证。 5、填写了健康检查登记表。 考核结果 各类人员资质符合上岗要求，身体健康，考核合格。 考核时间 2015、4、28 考核对象 药品拆零管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、拆零药品集中存放于拆零专柜中； 2、拆零工具：药勺、药袋齐全，备有消毒用品。 3、每个拆零药品有拆零记录，内容填写完整、规范。 考核结果 药品拆零管理制度执行较好，考

5、核合格。 考核时间 2015年 4月29日 考核对象 各类人员岗位质量责任制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1.各类人员岗位责任明确； 2. 企业负责人：能遵守药品监督管理法律法规。 严格把好门店药品质量关，销售复核关、售 后服务关，每月对制度执行情况进行检查考 核，发现问题，及时纠正。 考核结果 见下页 考核时间 2015年 5月29日 考核对象 各类人员岗位质量责任制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 3. 质管人员按照公司配送凭证对每批购进的药 品进行了质量验收，不合格不入库。验收记 录签字完整，存档

6、管理。每月对门店内陈列 的药品进行了质量检查，对存在的问题进行 了处理，保证群众用药安全。 4. 药师能根据病情合理推荐药品，指导顾客安 全用药。销售处方药时对处方进行审核合格 后销售，杜绝超剂量和配伍禁忌的情况发生 考核结果 各类人员岗位职责履行较好，考核合格。 考核时间 2015年 5月29日 考核对象 1、药品购进管理制度、药品购进管理制度 2、药品验收管理制度、药品验收管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、门店所经营的药品全部由总公司配送，没 有自行对外采购药品。 2、验收员对购进的药品按照配送单逐一进行 了质量验收，做到不合格不入库；

7、 3、验收合格后验收员在配送单上签字确认 “验收合格，同意入库”。配送单每月装 订成册，存档备查。 考核结果 药品购进验收管理制度执行较好，考核合格。 考核时间 2015年 5月29日 考核对象 1、药品储存养护管理制度、药品储存养护管理制度 2、药品陈列管理制度、药品陈列管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、店内环境较好，清洁；有降温设施（风扇或空调）， 能基本保证药品储存条件符合要求。每天进行温 湿度监测，并记录。发现超标立 即采取措施。 2、店内药品按照药品用途和分类管理的要求进行分区、 分柜陈列，标示牌醒目； 3、药品陈列做到了四分开：

8、药品与非药品；内服药与 外用药；处方药与非处方药；易串味药、中药饮 片与其它药品分开。 考核结果 以上制度执行较好，考核合格。 考核时间 2015年 5月29日 考核对象 1、药品质量检查管理制度、药品质量检查管理制度 2、效期药品管理制度、效期药品管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、本月对店内陈列的药品XXX个进行了质量检查， 未发现不合格药品；（有问题时要如实填写。） 2、对检查情况进行了汇总分析；有建议。 3、药品质量检查记录内容填写完整。 4、近效期药品填写了催销表，有处理措施，积极进 行促销。 考核结果 以上制度执行较好，考核合格。

9、 考核时间 2015年 5月29日 考核对象 1、药品质量查询管理制度、药品质量查询管理制度 2、药品质量投诉管理制度、药品质量投诉管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、建立有质量投诉/信息反馈登记薄、顾客意见簿，方 便顾客反馈药品质量信息和服务信息。 2、对顾客反馈的信息及时登记处理，涉及药品质量的 信息及时报告公司质量管理部，耐心向顾客解释， 使顾客满意。或本季度未收到质量和服务投诉 。 考核结果 以上制度执行较好，考核合格。 考核时间 2015年 6月30日 考核对象 服务质量管理制度服务质量管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和

10、质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、营业员热情接待顾客，使用文明用语；提 供有便民的开水、休息椅子； 2 设有服务咨询台，免费为顾客提供健康咨 询； 3. 服务公约上墙，公布有投诉电话。 考核结果 以上制度执行较好，考核合格。 考核时间 2015年 6月30日 考核对象 药品销售管理制度药品销售管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、根据顾客需要和病情合理推荐和销售药品，无夸 大药品疗效和欺骗顾客的情况； 2、凭处方销售处方药，药师不在岗时暂停销售处方 药。患者未留下处方的及时做好未留存处方登记。 考核结果 以上制度执行较好，考核合格。 考

11、核时间 2015年 6月30日 考核对象 处方调配管理制度处方调配管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、配方时，药师先对处方进行审核，合格后进行 配方。对有配伍禁忌、超剂量的处方拒绝调配， 发药时交代注意事项，配方人、审方人在处方 上签字确认。 2、处方装订成册，保留2年备查。 考核结果 该制度执行较好，考核合格。 考核时间 2015年6月30日 考核对象 处方调配管理制度处方调配管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 本月未发生重大质量问题和质量事故。 考核结果 该制度执行较好，考核合格。 考核时间

12、 2015、 6、30 考核对象 制度执行情况检查考核管理制度制度执行情况检查考核管理制度 考核人员 XXX XXX （负责人和质量负责人） 制 度 执 行 情 况 1、质量负责人每季度对照质量管理制度对门店执行 情况进行检查考核，对存在的问题及时进行了 整改。 2、制度考核情况有记录。 考核结果 该制度执行较好，考核合格。 1.制度执行情况检查考核记 录 2.验收记录（公司送货的电 脑票） 3.退货记录 （公司退货电脑 票） 4.不合格药品登记表 5.未留存处方登记（处方） 6.药品质量养护检查记录 7. 药品效期催销表 8.药品不良反应记录 9. 顾客意见簿 10. 门店温湿度记录 11.

13、 药品质量投诉及信息反馈 本 12. 缺药登记本 13. 拆零药品登记本 14. 健康检查登记表 15. 卫生检查记录 16. 中药饮片在库养护记录 17. 中药装斗前复核记录 18. 从业人员花名册 1、制度执行情况检查考核记录（见制度考核）、制度执行情况检查考核记录（见制度考核） 2、药品质量验收记录及退货记录、药品质量验收记录及退货记录 1）、对照公司药品配送凭证对购进的药品逐）、对照公司药品配送凭证对购进的药品逐 一进行质量验收，并由质管人员在一进行质量验收，并由质管人员在“门店验门店验 收员收员”处签字，并写上处签字，并写上“验收合格验收合格”。 2）、配送凭证按时间顺序整理，每月装

14、订成）、配送凭证按时间顺序整理，每月装订成 册，贴上封面注明册，贴上封面注明“药品配送药品配送/验收记录验收记录”及及 年月。年月。 3）、配送凭证保存超过药品有效期一年， 但不得少于2年备查。 4）、验收不合格（或其他原因）的药品， 马上报公司确认，并进行退货处理，索取 药品退货记录，将退货凭证装订成册，按 照验收记录一样保存。 不合格药品处理程序： 首先将不合格药 品移入不合格药品区 报损 审批表报损下帐 填写不合格药品登记表 销 毁 1）、有不合格药品时填写。 2）、无不合格药品时，不填写。（空记录） 品名剂型规 格批 号有效期单 位 数 量 厂 牌不合格 原因 处理措施 红霉素片0.1

15、g*12片0403202015.04盒2西南药业过期 失效 报损、 销毁 1）、拆零药品应集中存放在拆零专柜中，保 留原包装标签； 2）、每次拆零开瓶都要记录开瓶时间，该瓶 药售完时填写售完时间。 3）、查拆零专柜药品与拆零记录是否吻合。 注意：售完时间必须在药品有效期前。注意：售完时间必须在药品有效期前。 品名剂型规格批号有效期生产厂家开瓶时间售完时间 APC片500片0601202009.01重庆药友2015.5.102015.6.20 乳霉生片 1000片06052307.05科渝制药2015.2.62015.6.10 去痛片 100片0702252010.02西南合成2015.7.1

16、1）、每次装斗前都要对照饮片和药斗进行复核， 防止错斗或混斗。 可以先对照饮片和药斗前标签进行装斗，然后 再对照进货凭证填写记录。（饮片要写正名正 字） 2）、记录人：装斗人 复核人：药师； 3）、保留原包装。要求包装袋上（内）有饮片 名称、规格、批号、生产厂家、产地、合格证 等。按照批准文号管理的中药饮片要求有批准 文号，如盒装的阿胶、神曲等。 日期品名 规 格 生产 日期 生产厂家装斗 数量 操作人质量 状况 复核人备注 2015. 5.7 当归薄 片 2015.3.2重庆汉邦 天然药业 0.5kgXXX合格XXX 2015. 5.7 陈皮丝2015.4.6重庆汉邦 天然药业 0.5kgX

17、XX合格XXX 1）按照3、3、4进行养护。每月底进行检查养 护，并记录。 2）对容易受潮、生虫的饮片应重点养护，做好 记录。 3）、养护结论栏写“合格”。 4）、处理措施栏写“翻晒、翻斗整理、杀虫” 等。 养护 时间 品名规格单 位 生产企 业 生产批 号 数量供货 单位 供货 日期 处理 措施 养护 结论 养护员 2015. 6.30 泽泻厚片kg重庆汉 邦 06102 3 1华博 药业 2015. 5.19 翻斗 整理 合格XXX 2015. 6.30 当归薄片kg重庆汉 邦 06102 3 1华博 药业 2015. 5.19 翻晒合格XXX 1）、每月定期（月底）进行检查并记录。（同

18、时将效期催销表填写了） 2）、按照药品剂型进行分类检查、汇总分析; 3）、汇总分析栏写：本月共检查药品多少个， 其中片剂多少、水剂多少等，未发现不合格药 品。 4）、处理意见栏：有不合格药品要写怎样处理， 如停止销售，移到不合格品区等；无时可以不 写或写一些建议，如，做好近效期药品的催销、 继续做好养护检查工作、继续销售等。 检查人员 XXX 检 查 地 点 XXX门店 养护 类别 总数片剂胶囊剂溶液剂粉散剂中药 饮片 外用 药品 其它近效期 药品 62718346585210015632 不合 格数 不合格 品种及 处理情 况 名称规格生产厂家批号有效期 质量状况处理结果 汇总 分析 本月共

19、检查药品627个，其中片剂183个、胶囊剂46个、溶液剂58个、外用药品 156个等，无近效期药品，未发现不合格药品。 检查人员：XXX 2015年 6 月 30 日 处理 意见 继续做好药品养护检查工作。 质量负责人：XXX 2015 年 6 月 30 日 注：每月检查养护一次 1）、每天小扫，每周大扫，并进行检查，填 写检查记录。 2）、每周记录一次，在相应的格内打钩。全 部合格时，后面的就不写了，检查不合格时， 采取措施栏写“重新打扫”，责任人：由谁 去打扫。 检查时间 检查结果 检查人采取 措施 责任人 经营 场所 药品柜办公 区 洗手 间 其 它 2015.6.20 XXX 2015

20、.6.27 XXX 重新 打扫 XXX 1）、发生不良反应及时向公司质量管理部报告， 并填写记录。 2）、无不良反应发生也应每季度向公司进行零 记录报告，并填写记录。 3）、零记录内容：本季度未发生药品不良反应， 已向总公司做零记录报告。 姓名性别年龄购药时间 住址电话 药品名称规格批号有效期生产厂家 不良反应情况: 处理办法: 处理结果:本季度未发生药品不良反应，已向总公司做零记录报 告。 （1）销售处方药，顾客不愿意留下处方时，必 须对照处方进行登记。 处方来源栏：填写开处方的医院； 处方医生栏：填写开处方的医生姓名； 剂量：处方中该药的总量； 规格：单位药品的含量，既每片或每袋中药 品含

21、量。 （2）销售处方药和中药配方必须收集处方，处 方每月装订成册，保存二年备查。 患者 姓名 性 别 年 龄 工作单位 处方来源 药品 名称 规格剂量用法用量医师 签名 药师 签名 发药 人 发药 时间 顾客 签名 张三男成XX县中 医院 青霉素 V钾片 0.1/ 片 30片口服 tid3片 XXXXXXXXX2015. 5.12 张三 1）与药品直接接触的人员每年必须进行体检， 发现传染病调离岗位。 2）体检后及时填写记录，每年填写一次。 3）、健康证放在店内备查。 体检时间姓名体检单位体检结果健康证号备注 2015.4.6XXX重庆市疾控中心合格036 XXX重庆市疾控中心合格038 20

22、15.5.9XXX重庆市疾控中心合格036 XXX重庆市疾控中心合格038 1）、药店内所有从业人员都要填写。 2）、毕业证、药师证、上岗证原件备查，药店 可以放复印件，药师证复印件上墙。 3）企业负责人、质量负责人要有公司任命文件。 姓名性 别 身份证号职务 岗位 学历 专业职称执业 资格 备 注 XXX男负责人中专 医士无西药 上岗证 上岗证 编号 XXX女质量 负责人 大专药学 中药师中药 上岗证 药师证 上岗证 编号 XXX女 营业员高中无无西药 上岗证 上岗证 编号 14、顾客意见簿、顾客意见簿 （悬挂在店内，准备笔） 15、质量投诉、质量投诉/信息反馈记录信息反馈记录 （悬挂在店内，准备笔） 16、缺药登记、缺药登记 （悬挂在店内，准备笔；或放在柜台 上。） 门店温湿度要求： 温度摄氏 0-30度 相对湿度45-75% 1）、每天监测并填写两次： 记录时间：上午 9 - 9:30；下午 4 - 4:30 2）、超标了采取措施，开空