计划生育药具储运质量管理..教学资料

1、 一、药具入库过程的质量管理 v（2）内外包装验收 v内包装验收项目：应洁净、统一、无破损、无裂痕、无渗透； 印字内容齐全、整齐，印字清晰可辨，封口严密，无油墨污 染。 v外包装验收项目：包装箱坚固、耐压、防潮、封牢、捆扎结 实、封签封条无破损；包装衬底物或防潮隔离物清洁、干燥， 无虫蛀、鼠咬；必须注明品名、规格型号（或标称宽度）、 生产企业、产品批号、批准文号或医疗器械产品注册证号、 数量、生产日期、有效期等和有关特定储运图示标示；避避 孕药必须有注册商标。 v内外包装除要满足以上要求外，还应符合产品质量标准或其 他另行规定的包装要求。 一、药具入库过程的质量管理 v（3）标签标识及说明书验

2、收 v各级包装上的标识应与最新执行的质量标准或其他有关文件 的规定相符，标签所示与实物吻合；各类包装标签应一致； 药具内包装应印有或附有说明书，其内容应符合国家食品药 品监督管理局医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 以及药品说明书和标签管理规定。 v（4）产品合格证和出厂检验报告验收 v对合格证内容逐一检查，验收出厂检验报告并留存，对检验 报告验收时注意检验依据、检验部门、检验人员签章等内容； 无产品合格证和出厂检验报告的药具为不合格产品。 一、药具入库过程的质量管理 v2、入库质量验收要求 v（1）做好验收记录：应记载供货单位、数量、到货日期、 品名、规格、剂型、批准文号、产品批号、生产

3、企业、有效 期、质量状况、验收结论和验收人员等内容。验收记录要用 黑色签字笔，字迹清晰，内容真实完整，不得撕毁或随意涂 改，（需更改应将需更改处杠除在旁边重写，并在划线处签 名或该本人印章）；验收记录应保存不少于3年，规定有效 期的应至少超过有效期1年。 v（2）验收记录应在到货日12天内完成。 v（3）按照合同规定的产品标准和附加质量条款逐批验收。 一、药具入库过程的质量管理 v（4）验收后需抽样送检时，抽检样品应符合法定抽样原则。 抽样后送相关检验机构检测。 v（5）下列情况应抽样送检：对生产企业提供的检验报告由 疑问的；外观检查发现质量异常，可能导致内在质量出现问 题的；受外界环境因素影

4、响的；在库储存2年以上的、质量 不稳定的；首次列入采购计划的药具。 二、药具仓储环境的管理要求 v1、药具库房管理 国家规定：地（市）级药具管理机构库房面积为200 400平方米（500万人口以上为400平方米，500万人口以下为 200平方米）；县（市、区）级药具专用库房面积为100 150平方米（100万人口以上为150平方米，100万人口以下为 100平方米）；乡（镇、街道）级药具专用室面积为1020 平方米（或两个药具柜）；村（社区）设1个药具专用柜 （箱）。 二、药具仓储环境的管理要求 v按照国家标准，结合我市工作实际，我市各级药具管理机构 药具库房面积执行标准如下： v（1）、市级

5、药具管理机构药具库房面积要达到150平方米以 上（人口超过400万的200平方米以上）。 v（2）、县级药具专用库房面积要达到60平方米以上（人口 超过100万的70-100平方米）。 v（3）、乡级有药具储存室或2个药具储存柜。 v（4）、村有1个药具柜或药具箱，社区有一个药具专用柜。 二、药具仓储环境的管理要求 v2、条件要求 v（1）划分专用场所,实行色标管理。 v统一标准为：合格品库（区）、待发库（区）地面为绿色； 待验库（区）、退货库（区）地面为黄色；不合格品库（区） 地面为红色。同时，立牌示意。 v（2）储存外用避孕摸、外用避孕栓、外用凝胶的阴凉库， 温度控制在0-20；用于储存其

6、他药具的常温库，温度控 制在0-30；仓库内相对湿度应保持在45%-75%。口服药 需与外用药具分开存放。 二、药具仓储环境的管理要求 v3、设施要求 v（1）安全设备：防火、防烟、防盗、防尘、防潮、防鼠等 设备。符合安全用电的照明设备（吸顶白炽灯或荧光灯）； v（2）避光通风设备：应避免日光直射；配备必要的通风设 备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶； v（3）监测和调节温湿度的设备（温度计、湿度计、空调、 除湿机、加湿机等）； v（4）能减轻搬运人员劳动强度、提高工作效率的搬运设备 （手推车等）； v（5）保持药具与地面之间有一定距离的设备（药具货架、 地拖等）； v对所用设施和设备

7、应定期进行检查、维修、保养并建立档案。 二、药具仓储环境的管理要求 v4、码垛要求 v（1）垛与墙、垛与平屋顶（房梁）、垛与灯间距均不少于 50厘米； v（2）垛与人字屋架天花板的天平木下端，保持10厘米20 厘米； v（3）垛与柱、垛与库房散热器或供暖管道的间距不少于30 厘米； v（4）垛与地面间距不少于10厘米； v（5）一般情况下，垛与垛之间的距离保持1米左右； v（6）药具按批号集中堆放；怕压药具应控制堆放高度，定 期翻垛。 三、药具养护的质量管理要求 v1、定期盘点 v按规定每季度、每半年和年终对各种药具进行全面清点，既 要核对数量，保证数货相符，又要对药品质量进行检查，发 现不合

8、格药具应及时处理（附避孕药具报废审批表）；近效 期品种列为重点养护品种。 v2、定期检查 v每季度检查外观质量，对近效期、易变质的药具要重点检查 （每月进行一次检查）。对特殊情况应随时检查（雨季、霉 季、高温等）。对可疑药具挂黄牌“暂停调运”，不合格药 具挂红牌“不合格”。 三、药具养护的质量管理要求 三、药具养护的质量管理要求 v3、坚持监测 v做好库房温、湿度的监测和管理。每日应上9点、下午3点定 时对库房温、湿度进行记录；入超出规定范围，应及时采取 调控措施，控制过程予以记录。 v4、建立档案 v认真填写养护检查记录，建立药具养护质量档案；养护记录 保存2年。养护记录见附表11。 三、药

9、具养护的质量管理要求 四、药具出库过程的质量管理 v1、药具出库验发程序 v药具出库验发坚持“先进先出、先产先出、近近效期先出、 按批号发货”的原则。 v药具出库前，验收员应核对发货药具的品名、规格、型号、 数量、批号、有效期、生产企业、收货单位等无误后，签字 发货，并及时记录；记录应保存3年超药具有效期1年；必要 时需开箱外观质量检查；验发时查处不合格药具不得出库， 应按照不合格药具处理程序处理。 v2、停止药具出库的情况 v外包装破损、封口不牢、封签严重损坏等现象；包装标识模 糊不清或脱落；包装内有异常响动或液体渗漏；已超出有效 期。 五、计划生育药具的报损管理 v1、药具报损适用范围及要

10、求 v（1）药具物流过程中出现的合理药具损耗实行年度定额报 损； v（2）入库、在库、出库、发放过程中疑有不合格药具的， 停止使用和发放，抽样送检，确认为不合格药具按订购合同 责任处理； v（3）过期和有效期内不合格药具直接报损； v（4）属生成方产品质量问题，直接向生产企业提出退（换） 货； v（5）报损要求。当年报损的药具，年末有省（区、市）药 具机构负责汇总，注明品名、规格、单位、数量、单价、金 额、生产企业、报损原因、报损方法等，报国家国家药具管 理中心汇总和备案。 五、计划生育药具的报损管理 v2、药具报损处理程序 v（1）属正常、合理损耗的药具报损：由业务部门填写计 划生育避孕药具报损登记表，按上述报损额度限定和审批 程序办理报损手续，并进行账务处理； v（2）属管理不善或被盗的药具报损：有过失人或单位填写 计划生育避孕药具报损登记表，按上述报损额度限定和 审批程序办理报损手续，并进行账务处理； v（3）失效、变质的药具报废：填写计划生育避孕药具报 损登记表，报国家计生药具质量检测中心、当地质量检验 部门检验鉴定，按上述报损额度限定和审批程序办理报损手 续，并进行账务处理； 五、计划生育药具的报损管理 v（4）报损药具的处理：对已批准报损的药具，应在市级以 上的药具机构或技术服