饮片车间厂房设施风险评估报告

1、饮片车间厂房设施风险评估报告1、概述及背景：饮片公司现有产品已远远不能满足市场需求，为满足未来市场产品的需求，就需要扩大生产规模，增加设备的生产能力，为此，对现有厂房进行扩大生产规模改造，添置新的设备。厂房进行改造前首先进行风险评估，为厂房设施改造的URS提供依据。2、风险评估目的：2.1、分析产品生产的环境、设施对产品质量的影响因素及影响程度，为采取措施降低风险提供依据。2.2、为厂房设施URS提供依据。2.3、为厂房设计提供风险分析参考，以便设计时采取适当措施以规避或将风险控制在可接受范围内，更好地设计出符合生产工艺和法规要求的厂房，减少设计缺陷。3、现生产剂型工艺流程简图：原 料净选蒸煮

2、炒药燀制洗润辅料破碎炙制成品煅制切药干燥包装辅料4、根据上述流程图，生产线所需操作间和功能间列表如下：1女更2男更3手消毒间4洗衣间5整衣间6洁具间7原辅料暂存间8净选19净选210洗润111洗润212切药113切药214蒸煮燀15带式干燥16容器具清洗间17容器具存放间18凉药间19煅药20炒药121炒药222破碎间23大包装124大包装225包材暂存间26烘干27中间产品暂存间28小包装间129小包装间230小包装间331小包装间432办公室133办公室234办公室335物料提升机1台36新风机房37除尘间38阳光房以下根据所需房间及可能用到的设施对厂房及设施进行风险分析评估。5、风险评估

3、小组成员及职责：人员评估组职务具体职责组长1、 起草“风险评估方案”。2、 风险评估。副组长1、 风险评估方案审核。2、 风险评估副组长1、 风险评估方案审核。2、风险评估组员1、 风险评估组员1、 风险评估组员1、风险评估组员1、 风险评估组员1、 负责实施“风险评估方案”的培训及记录。组员1、 风险评估6、风险评估工具：6.1、采用失效模式评分法。6.2、工具内容及分值6.2.1、严重性（S）结果分级结果的严重性评分高极高可能危及操作人员安全或患儿人生安全，或设备报废。或被撤销GMP证书，撤销批准文号或生产许可证。7较高可引起患者可逆转的损害，引起患者高度不满；被药监部门发布产品质量不合格

4、公告，并要求产品召回。或造成整个生产批的停工，可能造成100%的批产品报废。6高可引起患者可治愈的损害，导致严重不满和投诉。或按GMP严重缺陷论处，可能要求限期整改。造成批生产的超过生产周期的中断，需对批产品进行挑选、有部分产品需报废。5中中等导致患者一般性损害，导致不满和一定数量的投诉；或按GMP主要缺陷整改查处。造成批生产的短期中断，但在生产周期内，需对产品进行100%挑选或返工。4低低不导致患者损害，可能与制剂无关（如微小的包装问题），可能引起个别患者投诉。或按GMP一般缺陷查处。不造成批生产中断，但造成部分产品需进行挑选或返工。3较低可以被患者注意到，不足以产生投诉或产生任何法规风险。

5、不造成批生产中断，仅需增加检验或留样。2极低没有什么影响16.2.2、发生率（P）结果分级发生的几率评分高极高几乎无法避免；每批产品/每次生产使用均发生。5高重复出现，每5批产品/每5次生产使用可发生1次以上。4中中等经常发生；每2050批产品/每2050次生产使用可发生1次以上。3低低相对很少出现；每60500批产品/每60500次生产使用可发生1次以上。2较低几乎不发生；大于500批产品/大于500次生产使用可发生1次以上。16.2.3、可监测性（D）结果分级描述评分低极低问题点/监控被忽视，或没有检测标准/要求，或检测成本非常高，或非常难检测，或完全没有有效的方法可以检测。5低没有按要求

6、进行监控和检测，或目前的检测方法不能100%检出。4中中等人工监控和检测，或目前的检测方法能100%检出。3高高按要求做到人工监测，采用某种统计学过程控制，且产品最终经过检测。2极高采用某种过程实时监控技术，对于失控条件可立即产生反应。16.3、判断标准：严重性、发生频率、可监测性三分值相乘，乘积为RPN值，RPN值36时，作为一般验证项目考虑；RPN值36时，作为重点关注项目。7、风险评估：7.1、厂房评估：序号风险项目可能的失败项目可能的失败结果严重性可能的原因发生频率可监测性RPN1人流、物流人、物入口路线较长，存在交叉4设计时没有考虑厂区人流方向及库房位置51202在生产区路线交叉，增

7、加污染的机会5设计不合理51253物料-成品的路线中间过程来回交叉，过程不顺451204厂房围护结构地面地面不平整光洁、有裂缝；6地面不是整体；所用材料不符要求；没有按要求施工；42485起尘；6积水；7不耐清洗腐蚀、变色；8墙、顶面内表面不平整光洁、有裂缝、变形；6墙、顶所用材料不符要求；材料强度不够；41249不耐清洗腐蚀、变色；10墙、地、顶角过度非圆弧过度；5设计有缺陷；施工水平或精度欠缺；311511和地面不平，有台阶或裂缝；5311512和墙、顶面有裂缝；6513013圆弧角不平整光洁，脱落、变形、锈蚀；5所用材料不符要求；412014阴角、阳角与三角连接处有缝隙；5施工水平或精度

8、欠缺；412015穿墙、顶、地的管线水、电、气、汽管线穿过洁净区的墙、顶、地面处有缝隙，造成洁净区和外界连通；7穿越处无密封或密封不严；5310516电源线管洁净区内外经电源线管联通7线管口处无密封或密封不严527017消防设施、配电设施其周边和墙面不平整、有缝隙；7其周边与墙面无密封或密封不严；527018其本身非整体有缝隙；皆造成和外界连通7配电箱或消防设施本身有缝隙；5310519照明灯具照明灯具和顶板连接处有缝隙，存在清洁死角；5连接处无密封或密封不严；436020灯具不平整光洁，不耐清洗消毒，易锈蚀脱落；4灯具选择不合适或灯具质量欠缺；434821玻璃窗和墙面连接处有缝隙；5和墙面连

9、接处无密封或密封不严；323022玻璃与框架有缝隙；4玻璃与框架间无密封或密封不严；311223框架变形，不耐清洗消毒，易脱落；5材料质量有欠缺；412024门门、门框不平整光洁，不耐清洗消毒，锈蚀变形；5门框、门边选材不合适或质量欠缺；424025门框和墙面有缝隙；4接缝处无密封或密封不严；333626门边和门板有缝隙；4333627回风口回风口周边和墙面有缝隙，不平整光洁，出现变形；4其周边和墙面无密封胡密封不严、脱落；选材不合适或质量欠缺；322428安全安全门安全出口数量不足或距离较远7没有按安全防火要求设计412829房间数量功能间、操作间缺失或有多余，造成生产不顺或浪费；5设计时没

10、有全面考虑或施工差错424030房间面积功能间面积较小，影响操作；6设计时考虑不周或没有按设计施工424831面积很大，造成浪费；32操作间面积较小，影响操作；33面积很大，造成浪费；34房间高度功能间、操作间房间高度不足，无法生产75310535承重有设备的房间强度不足，造成地面断裂7设计或施工时没有考虑设备重量5310536夹层高度高度不足，空间拥挤，造成管线排列混乱4设计不足411637通风不能有效通风，温度升高，影响电源、管、线等设施4设计通风口数量不足411638管线排列排列混乱，不易识别，维修维护困难4空间小或设计欠缺31127.2、设施评估：序号风险项目可能的失败项目可能的失败结

11、果严重性可能的原因发生频率可监测性RPN39洗手水嘴水嘴为手旋式而非感应式洗手后再次接触水嘴造成二次污染5没有配备感应水嘴512540烘手器无烘手器或功率小，不能及时干手潮湿的手易滋生微生物4没有配备或功率小423241门门的开启方向泄风严重，并使气流紊乱4开启方向不是向正压方向；311242水池表面不光洁平整，锈蚀；造成污染或交叉污染5材质不符合要求；436043有不易清洁的死角；5水池结构不合理；436044尺寸及高低位置清洗操作不便，影响清洁效果4设计欠缺21845水封设施排水管浊气上冲，造成污染；6排水无水封或水封深度不足效果差437246防倒灌设施可能会浊水逆流，造成污染；6排水无防

12、倒灌措施或效果差437247地漏表面不光洁平整，锈蚀；造成污染或交叉污染5材质不符合要求；436048有不易清洁的死角；5水池结构不合理；436049水封设施排水管浊气上冲，造成污染；6排水无水封或水封深度不足效果差437250防倒灌设施可能会浊水逆流，造成污染；6排水无防倒灌措施或效果差437251位置位置高，地面积水不能及时排走3设计或施工时没有把地漏位置放低523052在房间位置不合理，影响操作4设计或施工时没有考虑房间设备整体摆放411453和地面连接处和地面连接有缝隙，造成渗漏或气流反冲污染6接缝处无密封或密封不严323654大小地漏太小，积水不能及时排走5设计太小或施工有误3230

13、55蒸汽管路管道保温保温材料泄漏，污染环境；4保温材料选择不合适或施工质量欠缺21856无保温，影响环境温湿度；4设计欠缺21857管道锈蚀、剥落造成污染5管道材质选择不当311558管道泄露漏，造成污染并影响温湿度5管道材质及厚度不合适211059阀门阀门泄漏，造成污染；5阀门选择或质量不合适311560生锈脱落，对环境污染5阀门材质不合适311561饮用水管路管道、阀门锈蚀、剥落造成污染5材质不符合要求；311562泄漏后积水4连接不严或管断裂21863夹层水管结露后深入洁净区4夹层水管无保温或跨越处密封不严322464电源线管线管锈蚀、剥落造成污染4线管材质选择不当333665照明灯具灯

14、管照度不足6选择功率不对，或灯罩透光性差或安装位置不合适211266灯罩不平整光洁，不易清洁4设计或选择不当221667和顶板连接处有死角，不易清洁4设计或选择灯具安装方式不合适311268不能及时将风散流入房间影响风量5散流罩尺寸小或孔眼少、小不符合标准233069表面及材质不平整光洁，生锈，造成污染5选型及材质不符要求222070更衣柜、鞋柜数量数量不足，不符使用要求3设计不足21671一更衣柜、鞋柜锈蚀、剥落不平整3选材不合适21672二更衣柜、鞋柜不平整光洁，不易清洁，不耐消毒5材质不符合要求或做工粗糙211073生锈脱落，对环境污染6211274衣位、鞋位尺寸小或大，不能满足使用或浪

15、费3设计时考虑不周21675结构有不易清洁的死角，有尖锐边角4结构设计不合理322476手消毒器消毒液不能成雾状，影响消毒效果3选择不合适或有故障12677表面不平整光洁，不易清洁，不耐消毒4选择不合适或是次品11478工作台、工作凳表面不平整光洁，不耐清洗消毒5材质不符要求211079结构有不易清洁的死角，有尖锐边角4结构设计不合理322480尺寸大小尺寸小或大，不能满足使用或浪费3设计时考虑不周21681洗衣洗衣设施不平整光洁，有不易清的死角5选择不妥211082自身不易清洁5设计不足323083不能及时干燥，易滋生微生物4不具备干燥功能21884清洁用具抹布清洁和待清洁混用，会污染药品5

16、人员培训不到位或标示不清142085不同类抹布混用，污染药品5142086生锈或脱落5材质不合要求233087拖布清洁和待清洁混用，会污染药品5人员培训不到位或标示不清142088不同类托布混用，污染药品5142089生锈或脱落5材质不合要求233090清洗机表面不平，不易清洁或有锈蚀现象4选用材质不符要求21891本身不易清洗、消毒5设计不合理244092防鼠设施挡鼠板高度不足，不能有效挡鼠5设计制作不足211093两端有缝隙，不能有效防鼠5设计制作缺陷211094表面不平，不易清洁或有锈蚀现象2选材不合适31695楼层设置飞虫、爬虫易进入车间，造成污染6楼层较低，虫易进入424896防昆虫设施灭蝇灯不能有效灭蚊蝇5选择不合适或放置位置不合适222097风幕不能有效行成风幕，阻挡昆虫3选择风幕机不合适或风量小31998杀虫设施不能有效防虫杀虫4不是专业杀虫31999人员控制门禁系统无关人员随意出入，不便管理4无门禁或门禁无效218100除尘系统除尘口不能有效除尘5除尘口位置不合适或过小3115101除尘机5风量小或风管直径小3230