2020年食药监执法证考试题D1含参考答案

1、2020 年食药监执法证考试题 含参考答案 一、单选题1 “有机食品”“绿色食品”“无公害农产品”，按照要求从宽到严排序，正确的是 （）。答案： BA. 有机食品、绿色食品、无公害农产品B. 绿色食品、无公害农产品、有机食品C. 绿色食品、无公害农产品、有机食品D. 无公害农产品、有机食品、绿色食品2药品进口 ,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准 ,安全有效的可批准进口 ,并发给答案： CA. 进口许可证B. 进口药品许可证C. 进口药品注册证书D. 新药证书3医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承 担（）。答案： DA. 主体责任

2、B. 连带责任C. 委托责任D .法律责任 4医疗器械经营企业应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器 械标明的使用期限（）年。答案： AA. 2B. 3C. 4D. 5 5医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，即使通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（）药品监督管理部门报告。答案： CA. 县级及以上B. 市级C. 省、自治区、直辖市D. 国家6进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。 答案： BA. 1B. 2C. 3D. 47以下哪项不是医疗器械说明书应当标明的：答案： CA. 通用名称、型号、规格B产品性能

3、、主要结构、适用范围C. 产品的特性、使用方法D. 维护和保养方法，特殊储存条件、方法8对医疗器械的管理方法是第三类（）。答案： CA. 常规管理B. 严格控制管理C采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理9对医疗器械的管理方法是第一类（）。答案： AA. 常规管理B. 严格控制管理C采取特别措施严格可控制管理D.特殊管理10下列食品中，哪些属禁止生产经营的：（）答案： DA. 营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品B. 超过保质期的食品C. 无标签的预包装食品D. 以上都是11 药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案 .

4、海关放行凭药品监督管理部门出具的（）答案： AA. 进口药品通关单B . 进口药品许可证C. 进口许可证D. 进口药品注册证书12. 食品质量安全市场准入标志“ QS”表示的含义是（）。答案： AA. 质量安全B. 符合标准C. 认证标志D. 以上都是13. 第三类医疗器械是具有（）风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有 效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。答案： AA. 较高B冲度C. 低度D. 高度14. 专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品，其标签除了标明普通食品标签要求的相关内 容，还应当标明（）。答案： AA. 主要营养成分及其含量B. 适用人群C. 使用说明

5、D. 注意事项15. 因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，（）。答案： DA. 刑满一年后可从事食品生产经营管理工作B. 刑满二年后可从事食品生产经营管理工作C. 刑满三年后可从事食品生产经营管理工作D. 终身不得从事食品生产经营管理工作16 () 有权举报食品生产经营中的违法行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品 安全监督管理工作提出意见和建议。答案： AA. 任何组织或个人B. 食品生产经营者C. 消费者D. 食品企业17医疗单位购进药品必须执行答案： AA. 质量验收制度B. 质量检验制度C. 保管制度D .检查制度18新发现和从国外引种的药材销售必须()。答案： CA. 经国

6、家中药管理局批准B. 经国家药品监督管理局批准C. 经省级卫生行政部门审核批准D. 经卫生部批准19国务院药品监督管理部门根据保护() 的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。答案： CA. 生产企业利益B .研究单位利益C. 公众健康D. 国家利益20药品包装必须按照规定印有或者贴有()并附有说明书。答案： BA. 标识B. 标签C标志D. 标徽21药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的()类别。答案： CA. 剂型B. 品种C. 规格D. 名称22第二类医疗器械是具有（）风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的

7、医疗器 械。答案： AA. 中度B. 高度C. 低度D. 严重23违反食品安全法规定，拒绝、阻挠、干涉有关部门、机构及其工作人员依法开展 食品安全监督检查、事故调查处理、风险监测和风险评估的，由有关主管部门按照各自职 责分工责令停产停业，并处（）罚款；情节严重的，吊销许可证；构成违反治安管理行为 的，由公安机关依法给予治安管理处罚。答案： BA. 5000 元以下B. 2000 元以上 5 万元以下C. 5000 元以上 10万元以下D. 2000 元二、多选题24国家建立食品安全风险监测制度，对（）进行监测。答案： ACDA. 食源性疾病B. 食品腐败变质C. 食品中有的有害因素D .食品污

8、染25 国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中（）危害因 素进行风险评估。答案： ABCA. 生物性B. 化学性C. 物理性D. 辐射性26医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械丌符合强制性标准、经注册或者备案的产品 技术要求或者存在其他缺陷的，应当：答案： ABCDA. 立即停止生产B. 通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用C召回已经上市销售的医疗器械D. 将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告 27 以下哪些表述正确（） 答案： ABDA“准”字适用于境内医疗器械B“进”字适用于进口医疗器械C“进”字包括了欧美与港澳台地

9、区的医疗器械D“许”字适用于港澳台地区的医疗器械 28医疗器械经营许可证许可事项的变更有（）。 答案： ABCA. 经营场所变更B .经营范围变更C. 仓库地址变更D .负责人变更29开办药品经营企业必须具备的条件是（）答案： ABCDA. 具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与所经营药品相适应的营业场所，设备，仓储设施，卫生环境C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D. 具有保证所经营药品质量的规章制度 30制定药品管理法的目的是（）答案： ABCDA. 加强药品监督管理B. 保证药品质量C. 保障人体用药安全D. 维护人民身体健康和用药者的合法权益 31国务院药品监督管理部门的

10、职责是（）答案： ABA.主管全国药品监督管理工作B. 配合国务院经济综合主管部门执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策C. 监督管理药品价格D. 处罚不正当竞争行为 32关于药品价格管理 ,正确的是（）。答案： ABCA. 药品定价方式包括政府定价,政府指导价和市场调节价B. 政府定价，政府指导价药品任何单位不得擅自提价C. 医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单D. 实行市场调节价药品依据社会平均成本，市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整33 药品经营方式，是指（）。 答案： ABA. 药品零售B. 药品批发C零售连锁D.药品自选三、判断题34 任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖

11、、出租、出借医疗器械经营许可证和医 疗器械经营备案凭证。答案： Y35中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个 人，必须遵守中华人民共和国药品管理法。答案： Y 36药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 答案： Y37中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省 ，自治区 ，直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。答案： Y38各级政府有关部门如工商，物价，卫生行政 ，中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。答案： Y39医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对 ，对处方所列药品缺货时可以更改或者代 用。答案： N40

12、 医疗机构配制的疗效确切的制剂 ,可以在市场上销售。答案： N41经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。答案： N42经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省,自治区 ,直辖市人民政府药品监督管理部门批准 ,药品生产企业可以接受委托生产药品.答案： Y43 因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销医疗器械生产许可 证；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理医疗器械生产许可 证。答案： Y44 当事人对检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起5 个工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检。答案： N45第一类医疗器械产品备案

13、，由备案人向所在地设区的市人民政府食品药品监督管理部 门提交备案材料。答案： Y46药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、 防鼠等措施，保证药品质量。答案： Y47委托生产医疗器械，由委托方对所委托的生产的医疗器械质量负责。答案： Y48网络食品交易第三方平台提供者发现入网食品经营者有违反食品安全法规定行为 的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府食品药品监督管理部门；发现严重违法 行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。答案： Y 49医疗器械产品注册可以收取费用答案： Y 50食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使 用的医疗器械的抽查检验。抽查检验需收取检验费。答案： N51第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。答案： Y52工商行政管理部门在日常监督管理中发现食品安全事故，或者接到有关食品安全事故 的举报，应当立即向食品药品监督管理部门通报。答案： N53食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，不在本法的管辖范围内。答案： N54 食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病，不包括食物 中毒。答案： N55食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。答案： Y56食品生产经营人员每年应当