美国食品法规介绍-CN

1、林宗信 鸿信食品科技顾问公司 久亮商品检验鉴定公司 自我介绍 学历 1973-1975 博士. 食品/生化系. 美国麻州州立大學. 安城校本部. l970 - 1973 碩士. 食品/生化系. 美国麻州州立大學. 安城校本部. 1960 l964 学士. 农学院. 台湾大学. 台北校本部 自我介绍(续) 经历 2007 2010 鸿信食品科技顾问公司 负責人. 1981 2007 美国康家食品公司国际研究 开发及技术服务部主管. 1978 1981 美国北卡卅立大学食品系 助理教授. 1975 1978 美国华盛顿卅立大学生化研究 所研究员. 美国食品法規的发展历史 1764年麻卅在英国殖民时

2、代,建立第一部屠宰场卫生法 规. 1850年,加卅公佈食品药物纯凈法. 1856年,麻卅制定法规禁止牛乳中添加外物. 1906年,颁布卅际食品运输条例(Wiley/Sherman Act). 1938年,美国食品药物管理局(FDA)成立. 美国食品法規的发展历史(续) 1954年颁布农药使用修正条例. 1958到1972年有一连串食品法规出现. 其中最重要是 GRAS及Delaney Clause. GRAS(Generally Recognized As Safe) 公认 安全. Delaney Clause 食品原料中,不能含有能导 致人类及动物患癌症的成份. 美国食品法规的发展历史(续)

3、 1973年公布低酸食品生产良好作业規则(GMP). 1976年公布酸化食品生产良好作业規则(GMP). 1990年公布营养标示及教育法案(NLEA). 1995 1999公布水产加工安全条例及危害分析及重点控制(HACCP)纲要. 1999年克林頓政府公佈初步全国食品安全条例. 2002年生化恐佈分子行动法案(Bioterrorism Act)对进口食品作更深一层管制包 括公司/设施登记 (Facility Registration),入关前通知(Prior Notice)及资料保存 規定(Recordkeeping Regulations). 參与食品法的有关政府部门 食品药物管理部(FD

4、A). CFR21 农业部(USDA). CFR9 酒类及军械管理局(BATF). CFR27 环保局(EPA) CFR40 有关食品的联邦法规 顏色添加剂(CFR.21 部份部份70,73,74及及80)- 這些条款,對天 然及人工色素的使用及标示有详细說明. 食品标示条款(CFR.21部份部份101)-包括一般原则,特殊食 品标示,特殊营养成份标示,营养成份含量,保健声明,非 保健敘述性声明及不需标示食品等等. 营养质量准則(CFR.21部份部份104)-营养成份,单位,每日吸 取量等等 有关食品的联邦法规(续) 食品及食品包裝內不可避免的污染(CFR21.109). 其中 一项对器材,包

5、裝材料含多氯联苯含量有非常严格的规 定. 有关食品的联邦法规(续) 良好作业规範良好作业规範(GMP.CFR21.110) 这是最重要的一部份食品法规.几乎全世界都釆用.虽 然只含5個小部份(Subpart).却包括整个生产过程中硬 体及软体. 操作人员,机器,设備,环境卫生及生产资料无 所不包. 这些法规很有弹性.无形中給执行单位很大的 操作空间及权利. 其中一项DAL(Defect Action Levels. CFR21.110.110),对不可避免的天然汚然物有详细规定. 有关食品的聠邦法规(续) DAL(Defect Action Levels. CFR21.110.110) - 不

6、可避 免的天然汚然物. 这项法规在中国鲜为人知,也沒受到重视.这法规是美 国海关以“不洁物”扣关的依据. Action Levels 是FDA 已经有足够资料來建立汚染上限并采取法律行动. 有关食品的联邦法规(续) 低酸食品热加工法规 (CFR21.113) 这个大家熟悉的113法规,大概是全世界最早有关低酸 食品热加工的法规.比欧盟相等法规早數十年. 有关113的细节,在本培训班另有专題讨论. 以下只例出 法规精神所在及采取的手段. 有关食品的联邦法规(续) 113的精神所在的精神所在- 保护消费者,避免从低酸罐头产品中受 到病菌及病菌毒素的危害. 為了迖成上述使命,FDA要求要在热加工时,

7、锁毀肉毒 杆菌孢子或采取其他食品保存方法来抑止孢子发芽. 热 杀菌的最低要求是肉毒杆菌孢子12D. 低酸食品(肉类乳类除外)加工需要向FDA作房及 加工程序登记. 有关食品的联邦法规(续) 酸化食品热加工法规(CFR21.114) 为了保护消费者的安全及健康,罐頭热加工的最低要 求是商业无菌. 商业无菌的密封罐不能有病菌及病菌产 出的毒素. 也不能含有不耐热的败坏菌. 酸化食品工产品销美前需要FDA工及加工程式登 记.此项要求和低酸产品相同. 有关食品的联邦法规(续) 危害分析及重点控制法规(HACCP-CFR21.120及及123). 本课題本课題,另有专題讨论另有专題讨论. 現在除了果汁及

8、水产現在除了果汁及水产/海产品加工業外海产品加工業外,已经普及到所已经普及到所 有食品业及其他工业上有食品业及其他工业上. 除了政府认证外除了政府认证外,第三者认证行业也应运而生第三者认证行业也应运而生. 有关食品的联邦法规(续) 食品标准(Food Standards- CFR21.130) 标准化(Standardized)及非标准化(Non-standardized) 兩类.标准化产品类似中国的国家标准.规格成份甚至名 称都有明文规定. 非标准化产品名称,规格及配方有弹性.这类标准比较 接近中国的企业标准. 有关食品的联邦法规(续) 公认认安全成份(GRAS- Substances /G

9、enerally Recognized As Safe. CFR21.182) 包括传统食用成份如糖,盐,香料等等. 并不包括在食品 添加剂內.隨著时代変迁及新科技进歩,有些成份已经引 起爭论.其中有一些在用量上是有限制的. 有关食品的联邦法规(续) 食品內农药最高容许量(Tolerances For Pesticides ln Foods.CFR21.193). 水产/海产检验(Seafood lnspection. CFR21.197). (暂時保留) 后序 根据2009年资料,一共有1千8百万梯次的FDA管辖 产品(食品葯品及化粧品)进入美国海关.因為美国只有 500位海关检验员,被抽检的机率並不高.侭管如此,仍有 不少商有被扣 关的惨痛经验. 其中一個主要原因是 对美国法规不了解.譬如缺少FDA登记,用超量或不合法 成份,标簽沒有明示成份及含不洁物等等. FDA考慮到內部人员及经费的不足,日漸增長的国 际贸易及消费者的要求,作业上已经作些调整. FDA最高主管Dr. Hamburg在今年1月28日的演講 中,提到下列新的行政作业方針: 后序(续) 1. 在生产地作嚴格的監控-FDA已经在中国广卅,上海及 北京設了3个