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文档简介

1、螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂

2、羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿

3、衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄

4、蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈

5、羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂

6、螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆

7、羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁

8、衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈

9、蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿芅薂螅肈莇螈蚀肇蒀薀罿膇腿莃袅膆节蕿螁膅莄莂蚇膄膃薇蚃膃芆蒀羂膂莈蚅袈膁蒀蒈螄膁膀蚄蚀芀节蒆羈艿莅蚂袄芈蒇蒅袀芇芇螀螆袄荿薃蚂袃蒁螈羁袂膁薁袇袁芃螇螃羀莆薀虿罿蒈莂羇罿膈薈羃羈莀莁衿羇蒂蚆螅羆膂葿蚁羅芄蚄羀羄莆蒇袆肃葿蚃螂肃膈蒆蚈肂芁蚁薄肁蒃蒄羃肀膃蝿衿聿 2012年度员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录2012.1.6医疗器械监督管理条

10、例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工2012.1.6在公司会议室召开培训大会,全体员工全部参加。并抽取2名员工进行试卷考试。不合格品处理记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期:采购人不合格原因处理过程过程监督人: 年 月 日 审 核审 核 人: 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见不良事件报告记录供货方名称(生产厂家)品名规格型号生产批号灭菌批号有效期 购入日期 购入数量 验收情况许可证号注册证号用户名称 售出日期售出数量出库运输方式 事件过程: 事件责任:事件处理结果: 经办人: 日 期:纠正预防措施不良事件报告申

11、报人设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录设施和设备名称 定期检查 维修记录 保养记录备注 首营品种审批表编号:1供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明许可证号:许可证号:电话:医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核注册证号质量标准装箱规格有效期储存条件采购员意见 负责人签字: 日期:质检员意见 负责人签字: 日期:经理审批意见同意进货不同意进货 负责人签字: 日期:注:附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 首营企业审批表填表日期:企业名称类别器

12、械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 (签字): 年 月 日业务部门意见负责人(签字): 年 月 日审核意见质量管理负责人(签字): 年 月 日审批意见 同意作为合格供货方 同意作为合格供货方总经理或主管副总经理(签字): 年 月 日 审核表应附资料:1:医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件退回产品记录日期: 页次: 质检部:序号供货方名称品名规格型号进货日期(批号)不合格数 量不合格原因备注 送销售部、送仓库序号

13、退货方名 称品名规格型号退货日期(批号)退数货量退货原因 质检部意见公司领导意见调换 退货 报废 同意用户反馈质量记录供货方名称(生产厂家)品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式质量反馈情况:质量责任:事件处理结果:经办人: 日 期:温湿度记录表(2012年 月)库区:医疗器械库表号:适宜湿度范围030 适宜相对湿度范围4575日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度1234567891011121314151617181920212223242526272

14、8293031质量查询、投诉的报告处理记录(反馈信息单)方法:信函 电话 附送样品 其他 序号:_ 年 月 日客方名称投诉品种规格销售部留存客方地址投诉数量客方联系人出厂日期投诉事项:投诉要求:受理人经办部门处理结果结案 进行中质检部调查报告:备注 质量事故报告记录供货方名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期到货日期到货数量验收情况许可证号注册证号用户名称品名规格型号生产批号灭菌批号有效期发货日期发货数量出库验收情 况出库运输方式事故过程:事故责任:事故处理结果:经办人: 日 期:纠正预防措施备注事项领导意见质量问题跟踪表供货商名称品名规格进货日期 不合格原因质检部处理意见公司领导意见质量信息

15、汇总表药监局信息 行业信息 公司质量信息 蚈羅膇蒁螀膀肃蒀袂羃莂蕿薂螆芈薈蚄羁膄薈袆螄膀薇薆肀肆薆蚈袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂蚂蚅衿莁蚂螇肅芇蚁羀袇芃蚀虿膃腿芆螂羆肅芆袄膁莃芅薄羄艿芄蚆腿膅莃螈羂肁莂袁螅莀莁薀羁莆莀螂袃节莀袅聿膈荿薄袂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿蒆袁肅膅蒅薁袈肁蒄螃肄肇蒄袆羇莅蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肃蒀袂羃莂蕿薂螆芈薈蚄羁膄薈袆螄膀薇薆肀肆薆蚈袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂蚂蚅衿莁蚂螇肅芇蚁羀袇芃蚀虿膃腿芆螂羆肅芆袄膁莃芅薄羄艿芄蚆腿膅莃螈羂肁莂袁螅莀莁薀羁莆莀螂袃节莀袅聿膈荿薄袂肄莈蚇肇莃莇蝿袀艿蒆袁肅膅蒅薁袈肁蒄螃肄肇蒄袆羇莅蒃薅膂芁蒂蚈羅膇蒁螀膀肃蒀袂羃莂蕿薂螆芈薈蚄羁膄薈袆螄膀

16、薇薆肀肆薆蚈袃莄薅螁肈芀薄袃袁膆蚃薃肆肂蚂蚅衿莁蚂螇肅芇蚁羀袇芃蚀虿膃腿芆螂羆肅芆袄膁莃芅薄羄艿芄蚆腿膅莃螈羂肁薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肃芇莆薇螂肀节蚆袅芅薁蚅羇肈蒇蚄聿芃蒃蚃衿肆荿蚂羁莂芅蚂肄膄薃蚁螃莀葿蚀袆膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄芈芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁薃螂膂蒇薂袄莇莃薁羆膀艿薀膈羃蚈蕿袈艿薄薈羀肁蒀薇肃芇莆薇螂肀节蚆袅芅薁蚅羇肈蒇蚄聿芃蒃蚃衿肆荿蚂羁莂芅蚂肄膄薃蚁螃莀葿蚀袆膃莅蝿羈莈芁螈肀膁薀螇螀羄薆螆羂腿蒂螆肄肂莈螅螄芈芄螄袆肀薂螃罿芆蒈袂肁聿莄袁螁芄芀袀袃肇虿袀肅莃薅衿膈膅蒁袈袇莁莇蒄羀膄芃蒃肂荿薁

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