中药制药生产与生产单元过程解析

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2、成分是中成药的主体，中药制造的全过程都以高质量的活性有效成分为中心，经过药材的预处理，药材中活性成分的提取、分离与纯化，再经中药制剂与包装制成中成药。生产过程的重点在于有效成分的完全提取，分离、纯化过程中有效成分的稳定保留及生产过程中质量检测与监控.优良的中药制造生产过程应具备:产品内在质量高而稳定(即有效成分含量高）；生产全过程的有效成分总收率高；生产过程中无交叉污染（符合国家gmp规定要求）；产品有明确的质量标准及过程质量监控；全过程生产技术装备先进、自动化程度高。 不可忽视的是，应用现代生物技术和药用植物栽培技术改良提高中药材内在有效成分的含量，这是现代中药制造生产过程的源头及基础.一、

3、药材的预处理中药材的预处理包括非药用部位的去除、杂质的去除、药材的切制、必要的炮制四个部分。中药材中常常只使用其有用的部分而去除其非药用部位,例如,用根的药材需去茎，用茎的则需去根、去皮壳、去毛等等，带入药材的杂质需清理，药材在除杂清洁后需要切制成一定规格,并要经过必要的炮制过程以供生产之用。药材的预处理是中药制药生产不可缺少的环节,但近年来开发出来的一批药材前处理设备无论从性能、使用情况、操作控制等方面都显得落后，这是中药生产的一个较突出的问题,二、药材活性成分的提取、分离与纯化尽量分离除去药材中无效成分是现代中药不断追求的目标.服用散剂是100%的药材物质进入人体消化道，服用汤剂则仅占药材

4、总质量中的1015，丸剂、片剂、硬胶囊剂等也如此,口服液、水针剂等液体制剂采用了水提醇沉或絮凝澄清工艺则减少到58左右,但活性物质提纯到这样程度离现代药物的质量要求还是相去甚远,只有在工艺技术上继续有所突破才能获得更高的纯度,新的提取、分离与纯化技术因此而不断出现。上世纪九十年代,中药活性成分的提取工艺主要集中在解决增加提取过程的传质推动力并减少所用的溶剂量上，三级逆流动态萃取是较理想的工艺和装备。在此基础上,当前则集中在解决过程的效率上，即强化提取速率、提高活性成分的提取得率，例如，药材细胞的破壁技术（加酶萃取等）、超声提取、微波萃取、加压萃取、超临界态二氧化碳萃取等。提取物纯度的提高仅靠传

5、统的沉降、过滤、蒸发浓缩等是远远不够的，从大孔树脂吸附分离、超临界二氧化碳萃取、膜分离等直到工业层析分离、分子蒸馏技术等，这些现代分离技术的综合应用为中药有效成分或成分群的纯化提供了先进的高科技工业化分离手段。三、制剂与包装中成药从传统的丸、散、膏、丹扩展到片剂、硬胶囊、软胶囊、口服液、水针剂、粉针剂等现代剂型，现代药物生产的所有手段(工艺技术、设备、洁净技术等）几乎都可以为中药制剂所用,缓释、控释、透皮吸收、靶向给药等都是中药制剂的发展方向。此外，包装技术与包装材料的进步为中成药质量的提高提供了良好的条件。对于中药来说,重要的是如何利用现代药物制剂与包装技术开发现代中药产品并实现大规模产业化

6、生产。 中药制药生产单元过程一、什么是单元过程实验室可以轻易完成的如物料的转移、加热或冷却等操作在大生产中必须用特定的过程与装备来进行，由此形成了流体流动、传热、传质等一批生产单元过程。上世纪二十年代，walker从众多的产品生产流程中归纳总结为各种单元操作并分别研究它们各自的理论、装备、计算设计等.在中药制造过程中药材前处理、活性成分的提取、中药制剂生产、饮片生产等的所有中药工业化生产流程中无一例外都根据具体产品的需要,选用以下各种单元操作加以组合,我们将它们称为中药制药单元过程。1、动量传递流体输送:向流体提供能量实现；从一处输送至另一处；改变流体压力。沉降：利用重力、离心力为推动力实现固

7、-气、固液非均一系的分离。过滤：利用重力、离心力为推动力,藉过渡介质实现固气、固液非均一系的分离.2、热量传递加热、冷却与冷凝：向物料传递热量以实现其加热、冷却与冷凝。蒸发:向料液传递热量以实现溶剂的蒸发与料液的浓缩。3、质量传递药材浸取：将中药材中的有效成分（部位）浸出至溶剂中。液-液萃取：用另一种溶媒萃取纯化中药浸提液。蒸馏:回收溶剂,使药材浸提液增浓.水汽蒸馏:得到药材挥发油成分.干燥:浸膏、颗粒、固体制剂、药用包装材料的干燥、灭菌。膜分离（微滤、超滤、反渗透、纳滤）：中药液的精细过滤、成分的分离、药液的浓缩、微生物或热原的滤过。超临界co2萃取:中药脂溶性成分的分离纯化。大孔吸附树脂吸

8、附或工业色谱分离:中药成分的分离纯化。4、机械过程粉碎：药材、浸膏、辅料的粉碎。筛分：粉体物料的粒度分级。混合:不同粉体物料的混匀。造粒:粉体的制粒、压片、制丸等。5、热力过程冷冻:获得低温。空调：生产厂房（特别是洁净厂房）的空气调节。二、单元过程的分类中药生产单元过程按照它们所遵循的客观规律区分成动量、热量、质量传递过程以及机械过程与热力过程五大类。这些单元过程有的沿用至今已有数百年的历史,如动量、热量传递过程等；有些则是由于现代科技的快速发展而在近几十年发展起来的，如膜分离、超临界二氧化碳萃取、大孔树脂吸附分离、工业色谱分离、超微粉碎等.前者被称为一般单元过程；而后者为新兴的单元过程。三、

9、研究中药制药单元过程的重要性中药制药单元过程是从大量中药产品的工业化生产流程中概括出来的，具有中药制药特色的单元操作与设备,因此熟悉各个中药制药单元过程的客观规律、专用设备、操作原理与方法、设计计算等无疑就是掌握了中药制药的基础，在中试研究与产业化生产过程中成为重要的研究内容之一,我们将在后续文章中继续讨论.接下来的问题则是如何选择这些单元过程组成一个具体中药产品的合理生产工艺流程，这也与人们对单元过程的研究是否深入有密切关系。中药制药单元过程与化工单元过程有共性的一面,单元过程的名称、研究内容都有重合，后者在近百年来所取得的所有成果都可为中药制药所用。但是在中药制药生产中涉及的单元过程有自己

10、的侧重,有些单元过程在中药制药的产品生产流程中使用频率很高，有些则不是；即便是同名单元过程也因为中药制药的特殊性而要作大量的针对性研究，因此中药制药单元过程的个性的研究甚至要重于共性.模块式组合工艺一、概念中药产品的品种有成千上万，制造工艺过程又千变万化各不相同，我们主要是根据中药的配方及配方中各种药材的活性成分来研发中药制造的工艺流程。探索出一个具有中国特色的以自主知识产权创新的中药制药工程共用技术服务平台,以应对中药生产工艺的多样性，在生产实践的基础上经过多年研究，华东中药工程公司研发了“中药多终端模块式组合工艺技术，它集成了中药生产中的常用单元过程和现代分离纯化单元过程作为各种单元模块,针对各种中药产品的个性进行有机组合，组织起以药材为起始原料,对其中药活性成分进行提取、分离与纯化的具体生产工艺流程.适应众多中药剂型对浸膏生产提出的多元化工艺要求，即终端（中药产品或中间产物）的不同要求决定了其各种单元模块生产工艺的组合. 二、模块式组合工艺与中药产业化过程应用模块式组合工艺，首先要建设一个中药工程研究的共用服务平台，其中最主要的内容是：各种中药制药单元过程的实验、中试规模的装置，它们独自工作时作为对各种单元过程的研究设备；当针对某一中药产品工作时，可以选择一批单元过程的研究设备组合起来成为该产品的小试、中试装置。多种检测装置与手段，配合各单元过程、具体中