消毒供应中心规范解读

1、消毒供应中心规范消毒供应中心规范WS-310WS-310解读解读 1.均为强制性卫生行业标准 即（1）必须执行的； （2）管理、监察的共同依据； 2.共同构成对医院消毒供应中心的管理技术操作 和监测的标准要求 中华人民共和国卫生行业标准中华人民共和国卫生行业标准 目录目录 Part 1 WS 310.1-2009消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范 Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 Part 3 WS 310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准清洗消毒及灭菌效果检测标准 管理要求： 4.2.1应建立健全岗位职责、操作 规程、消

2、毒隔离、质量管理、监 测、设备管理、器械管理（包括 外来医疗器械）及职业安全防护 等管理制度和突发事件的应急预 案。 4.2.2应建立质量管理追溯制度、 完善质量控制过程的相关记录， 保证供应物品的安全。 消毒供应室应遵照规范 要求建立健全各种规章 制度及操作规程 基本原则基本原则 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和 WS310.3的规定。 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时 清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求： 进行人体无菌组织、器官、腔隙、或接触人体 破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品 应进行灭菌。 接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进 行消毒。

3、 被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病 原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS310.2中规定的处理流程. 人员要求人员要求 人员要求： 应根据需要合理配备具有执业资格的护士、消毒 员和其他工作人员。 应掌握各类诊疗器械、器具和物品的清洗、灭菌 的知识与技能；相关清洗、消毒、灭菌设备的操 作规程；职业安全防护原则和方法；医院感染预 防与控制的相关知识。 要求工作人员必须具有良好的身体素质、充沛的 精力。 建筑要求建筑要求 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品 直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立，内部通风、 采光良好。

4、 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 辅助区域：包括更衣室、值班室、办公室、休息室、 卫生间等 工作区域：包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独 立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。各区之间应 有实际屏障，且天花板、墙壁应无裂缝，不落尘；地面与 墙面踢脚及所有阴角均应弧形设计，地面应防滑、易清洗 、耐腐蚀。 建筑布局建筑布局 工作区域划分遵循的原则为： 物品由污到洁， 不交叉，不逆流； 空气流向由洁到污；去污区保持相对负压（内 压比外压低），检查、包装及灭菌区保持相对 正压（内压比外压高）。 设备、设施设备、设施 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力 水枪、压力汽枪、超声清洗装置、干

5、燥设备及相应 清洗用品； 宜配备机械清洗消毒设备；（推荐、建议） 检查、包装设备：带光源放大镜（3-6倍）的器械 检查台等 灭菌设备及设施：压力蒸汽灭菌器等； 储存、发放设施；应配备无菌物品存放设施（柜子） 及运送器具（密闭车等）。 耗材要求耗材要求 清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器 械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂 （碱性、中性、酸性、酶）（不得使用洗衣粉 和家用洗洁精作为清洗器械物品的清洁剂） 碱性：pH值7.5,对各种有机物作用较好的去除作 用,对金属腐蚀性小 中性: pH值6.5-7.5,对金属腐蚀性小 酸性: pH值6.5,对无机固体粒子有较好的溶解去 除作用,对金属腐

6、蚀性小. 酶:有较强的去污能力,能快速分解蛋白质等多种有 机物. 洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏 水。 纯净水电导率15s/cm(25) 润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。 不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。不 得使用石蜡油等非水容性的产品。 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸 塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GBT l9633 的要求 。 耗材要求耗材要求 目录目录 Part 1 WS 310.1-2009消毒供应中心管理规范消毒供应中心管理规范 Part 2 WS 310.2-2009清洗消毒及灭菌技术操作规范清洗消毒及灭菌技术操作规范 Par

7、t 3 WS 310.3-2009清洗消毒及灭菌效果检测标准清洗消毒及灭菌效果检测标准 分散管理分散管理 消毒供应室中心（CSSD）：承担各科室承担各科室 所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、所有重复使用的诊疗器械、器具和物品的清洗消毒、 灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔除灭菌以及无菌物品供应（部分医院内镜及口腔除 外）外） 。 集中管理集中管理 手工操作手工操作机械化机械化 不同区域人员防护着装要求不同区域人员防护着装要求 区域区域操作操作 防护着装防护着装 圆圆 帽帽 口罩口罩隔离衣隔离衣/防水防水 围裙围裙 专用专用 鞋鞋 手手 套套 护目镜护目镜/ 面罩面罩 病房病房

8、污染物品回收污染物品回收 去污区去污区污染器械分类、核对、机械污染器械分类、核对、机械 清洗装载清洗装载 手工清洗器械和用具手工清洗器械和用具 检查、检查、 包装及包装及 灭菌区灭菌区 器械检查、包装器械检查、包装 灭菌物品装载灭菌物品装载 无菌物品卸载无菌物品卸载 无菌物无菌物 品存放品存放 区区 无菌物品发放无菌物品发放 注：注： 应使用应使用 可使用可使用 具有防烫功能的手套具有防烫功能的手套 术语和定义术语和定义 去污区： CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具 和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括 运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域 。 检查、包装及灭菌区：CSSD内对去污后

9、的诊疗 器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及 灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域 。 无菌物品存放区：CSSD内存放、保管、发放 无菌物品的区域，为清洁区域。 去污：去除被处理物品上的有机物、无机物 和微生物的过程 外来医疗器械：由医疗器械生产厂家、公司 租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器 械。 清洗：去除医疗器械、器具和物品上污物(包括血 液、组织、蛋白质等)及部分微生物的全过程。 流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。 冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污 物的过程。 流动水下的清洗，可更有效地清除污染。 洗涤：使用含化学清洗剂的清洗用水，去除 器械、器具和物品污染物的过

10、程。 清洗剂可乳化、分解和分离器材表面的污 物。 漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物 品上残留的过程。 防止污物重新沉淀在被清洗器材的表面， 保证器材洁净度 终末漂洗：用软水、纯化水或蒸馏水对漂洗 后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。 可进一步提高器材洁净度。 清洗消毒灭菌基本原则： 1.应遵循先清洗-消毒的处理程序； 2.被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体 污染的诊疗器械、器具和物品，应遵循：消毒-清洗-消 毒原则； 3.应遵循标准预防的原则，正确使用防护用品。 朊毒体是对理化因子抵抗力最强的病原微生物 气性坏疽是由梭状芽孢杆菌所引起的严重急性特异性感染 重复用的诊疗器械

11、、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 回收回收 1.使用者应将重复使用的诊疗器械、器具和物品与一次性使用物品分开放置; 重复使用的诊疗器械、器具和物品直接置于封闭的容器中，由CSSD集中回 收处理；被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器 械、器具和物品，使用者应双层封闭包装并表明感染性疾病名称，由CSSD 单独回收处理。 2.不应再诊疗场所对污染的诊疗器械、器具和物品进行清点，采用密闭方式 回收，避免反复装卸。 3.回收工具每次使用后应清洗、消毒、干燥备用。 冲洗：冲洗：器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个

12、人安全防护。要求使用者初步器械使用后马上用自来水冲洗，首先操作者应做好个人安全防护。要求使用者初步 进行去污处理。进行去污处理。 保湿：保湿：在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。在消毒供应室回收之前，应做好器械的保湿处理。 污染器械前期预处理污染器械前期预处理 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 分类分类 1.应在应在CSSD的的去污区去污区进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。进行诊疗器械、器具和物品的清点、核查。 2.应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。应根据器械物品材质、精密程度等进行分类。 重复用的

13、诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 清洗清洗 1.清洗方法包括清洗方法包括机械清洗机械清洗、手工清洗手工清洗。 2.机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于机械清洗适用于大部分常规器械的清洗。手工清洗适用于精密、复杂器械精密、复杂器械的清的清 洗和洗和有机物污染较重器械有机物污染较重器械的的初步处理初步处理。 3.精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的精密器械的清洗应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册使用说明或指导手册。 洗的干净么？洗的干净么？ 清洗质量的监测清洗质量的监测 器械、器具和物品清洗质量的监测器械、器具和

14、物品清洗质量的监测 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的 器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 定期抽查 每月应至少随机抽查3个5个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检查 的内容同日常监测，并记录监测结果。 清洗消毒器及其质量的监测清洗消毒器及其质量的监测 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况，并记录。 定期监测 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品 或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要求，应

15、遵循 生产厂家的使用说明或指导手册进行检测，清洗消毒质量检测合格后，清洗消毒 器方可使用。 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 消毒消毒 清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。方法首选 机械热力消毒，也可采用75%乙醇、酸性氧化电位水或 取得国务院卫生行政部门卫生许可批件的消毒药械进行 消毒。 湿度湿度消毒时间消毒时间湿度湿度 消毒时间消毒时间 90 1min 7530min 8010min70100min 湿热消毒的温度与时间湿热消毒的温度与时间 消毒质量的监测消毒质量的监测 湿热消毒湿热消毒 应监测、记录每次消毒

16、的温度与时间或A0值。监测结果应符合 WS310.2的要求。 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结是应符合生产厂 家的使用说明或指导手册的要求。 化学消毒化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和 消毒时的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 消毒效果监测消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符 合GB 15982的要求。每次检测3 件5件有代表性的物品。 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 宜首选干燥设备进行干燥处理。根据器械的材 质选择适宜的干燥温度，

17、金属类干燥温度70 90；塑胶类干燥温度6575。 无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使 用消毒的低纤维絮擦布进行干燥处理。 穿刺针、手术吸引头等管腔类器械，应使用压 力气枪或95%乙醇进行干燥处理。 不应使用自然干燥方法进行干燥。 干燥干燥 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 器械检查与保养器械检查与保养 检查重点： 清洗干净（器械表面及其关节、齿牙应光洁、无 血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑），不合格 的，应重新处理。 器械性能是否完好、有无残损，之后才核对器械 数量、打包进行灭菌处理。功能损毁或锈蚀严重， 应

18、及时维修或报废。 检查方法： 采用目测或使用带光源放大镜 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 医疗器械包装的关键因素： 与灭菌方式相适应； 与灭菌物品兼容性； 包装的完整性和保护性； 对无菌状态的维持性能； 拆开方便不污染无菌物品。 没有合格 的包装就 没有合格 的无菌物 品！ 包装包装 包装方式有两种：闭合式包装和密封式包装 闭合是指使用包装材料反 复折叠形成弯曲路径的包 装方法，起到阻止细菌进 入的无菌屏障作用。 密封指采用粘合剂或热 熔的包装方法密封的结 果可形成无菌屏障作用。 通常用棉布、 一次性使用医 用皱纹

19、纸、无 纺布等包装 采用医用热封机 进行医用纸塑袋、 纸带的密封方法 或采用自封袋上 粘合剂手工粘贴 也属于密封方法。 包装注意问题: 灭菌包重量：器械包7Kg，敷料包 5Kg； 灭菌包的体积： 脉动预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm30cm50cm； 下排气压力蒸汽灭菌器械不宜超过30cm30cm25cm； 手术器械应摆放在篮框或有孔的盘中进行配套包装 盘、盆、碗等器皿宜单独包装 剪刀和血管钳等轴关节类器械不应完全紧扣，有盖的器皿应打 开 包装应松紧适度，封包应严密，保持闭合完好性。 纸塑袋、纸袋等密封包装其密封宽度应6mm，包内器械距包装 袋封口处2.5mm。 灭菌物品的装载应注意：灭菌

20、物品的装载应注意： 底部无孔的盆、盘、碗类物品斜放，可使蒸汽由上往下渗透 时，减少阻力，较易达到灭菌效果；包内容器开口朝向一致。 能够积水的物品，如硬底的盘、盆，放置的方向应一致，从 而能够去掉凝水。 玻璃瓶底部无孔的器皿类物品应倒立或侧放，以利于蒸汽进 入和空气排出。 为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌 “小装量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。 下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。 预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜 室的90%；也不应小于10%和5%。 无菌物品卸载应注意：无菌物品卸载应注意： 为有效的蒸汽穿透和防止湿包的发生，以及防止灭菌“小

21、装 量效应”，严格规定了灭菌物品的装载量。 下排气压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预 真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室的 90%；也不应小于10%和5%。 从灭菌器械柜架卸载物品时，进行灭菌质量的确认 包括： 检查监测结果，化学指示带颜色变化、生物监测或批 量监测等，有无湿包，包装完好性。 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 灭菌灭菌 n 高温高温 压力蒸汽灭菌压力蒸汽灭菌 干热灭菌干热灭菌 n 低温低温 环氧乙烷气体灭菌环氧乙烷气体灭菌 低温甲醛蒸汽灭菌低温甲醛蒸汽灭菌 过氧化氢气体低温

22、等离子体灭菌过氧化氢气体低温等离子体灭菌 物理监测物理监测 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、 压力和时间等灭菌参数。结果应符合灭菌的 要求。 物理监测不合格的灭菌物品不得发放。 化学监测化学监测 灭菌包外应有化学指示胶带，高度危险性物品包内应放 置包内化学指示卡。 包外化学监测不合格不得发放，包内化学监测不合格的 灭菌物品不得使用。 脉动预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行 B-D测试， B-D测试合格后，灭菌器方可使用； B-D测试 失败，应及时查找原因进行改造进，重新监测合格后， 灭菌器方可使用。 B-D测试包：用100%脱脂纯棉布折叠成长302cm、宽 252cm、高25-

23、28cm大小布包裹。 B-D测试纸放入测试 包中间；重量4kg%。 生物监测生物监测 压力蒸汽灭菌、干热灭菌、低温甲醛：每周进行一次。 环氧乙烷灭菌：每批次。 过氧化氢低温等离子灭菌：每天至少进行一次。 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测，监测合格后方可 发放。 监测不合格时，应通知使用部门停止使用，并召回上次监 测合格以来所有尚未使用的所有灭菌物品。 灭菌器新安装、移位和大修后应进行物理、 化学监测和生物监测。物理监测、化学监测 通过后，生物监测应空载连续监测三次，均 合格后方可使用灭菌器。 压力蒸汽灭菌：压力蒸汽灭菌： 适用于耐湿、耐热的器械、器具和物品的灭菌 干热灭菌：干热灭菌： 适用于

24、耐热、不耐湿、蒸汽或气体不能穿透物品的灭菌，如 玻璃、油脂、粉剂等物品的灭菌。 环氧乙烷灭菌：环氧乙烷灭菌： 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的 灭菌。 过氧化氢等离子体低温灭菌：过氧化氢等离子体低温灭菌： 适用于不耐高温、湿热如电子仪器、光学仪器等诊疗器械的 灭菌。 低温甲醛蒸汽灭菌：低温甲醛蒸汽灭菌： 适用于不耐高温医疗器械的灭菌。 u湿热灭菌湿热灭菌 物理监测物理监测 灭菌器自带显示灭菌器自带显示温度温度/压力记录仪压力记录仪实时监测实时监测 化学监测化学监测 包内包内/包外包外1类类 6类类 生物监测生物监测 普通生物指示物普通生物指示物快速生物指示物快速生物指示物极

25、速生物指示物极速生物指示物 PCD监测监测 标准测试包标准测试包一次性使用测试包一次性使用测试包管腔型管腔型PCD 重复使重复使 用型用型PCD 物理监测法物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、 压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3内，时间内，时间 满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间 、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 1 1类类：工艺指示物工艺指示物 如指示胶带如指示胶带 2 2类类：用于特定测试

26、的指示物用于特定测试的指示物 如如B-DB-D测试测试 3 3类类：单项参数指示物单项参数指示物 如气体浓度指示卡如气体浓度指示卡 （一）湿热灭菌监测技术（续一）（一）湿热灭菌监测技术（续一） GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则 4 4类类：多项参数指示物多项参数指示物 具有两个或以上关键参数具有两个或以上关键参数 5 5类类：综合指示物综合指示物 对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡，对灭菌过程中规定的所有参数起作用的指示卡， 其设定值需达到菌的灭活值其设定值需达到菌的灭活值 6 6类类：模拟指示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期模拟指

27、示物（周期验证指示物），一种专用于对各灭菌周期 规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌规定范围内所有评价参数起作用的指示物，其标定值以所选各灭菌 周期的设定值为依据。周期的设定值为依据。 第三类第三类 单一参数指示物单一参数指示物 如：测定气体浓度如：测定气体浓度 第第4 4类类 多参数化学指示卡多参数化学指示卡 具有两个或以上关键参数，例如具有两个或以上关键参数，例如 ，压力蒸汽灭菌化，压力蒸汽灭菌化 学指示卡，设定温度学指示卡，设定温度134,3.5min134,3.5min或或134134，4min4min。 允许误差较大，温度可低允许误差较大，温度可低22，时间可减

28、少，时间可减少25%25%。 是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有评 价参数起作用的指示卡，其价参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值设定值需达到灭活值，该灭，该灭 活值是通过参考设定的试验菌的活值是通过参考设定的试验菌的D D值和值和Z Z值值确定的。确定的。 D D值：在设定的更暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数值：在设定的更暴露条件下，杀灭特定试验微生物总数 的的90%90%所需要的时间。所需要的时间。 Z Z值：在热力灭菌时，将作用时间减少值：在热力灭菌时，将作用时间减少90%90%，所需相应升，所需相应升 高温度（高温度（）。）。Z

29、 Z值是表示微生物对热敏感的指标。值是表示微生物对热敏感的指标。 第第5 5类综合性化学指示卡类综合性化学指示卡 用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的用于对各灭菌周期规定的范围内所有评价参数起作用的 指示卡，指示卡， 其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。 菌片菌片 便宜、操作较复杂、易污染便宜、操作较复杂、易污染 普通自含式生物指示物普通自含式生物指示物 溴甲酚紫溴甲酚紫 方便操作方便操作 成本高、管腔成本高、管腔PCD不可用不可用 含酶生物指示物含酶生物指示物 -葡萄糖苷葡萄糖苷 酶酶 快速快速1-3h 成本高成本高 2.2.化学监测化学监

30、测 n1 1类指示物类指示物 指示EO灭菌过程 54541,EO 600mg/L1,EO 600mg/L30mg/L,60%30mg/L,60%10%,20min10%,20min n4 4类指示物类指示物 环氧乙烷灭菌化学指示卡在浓度为环氧乙烷灭菌化学指示卡在浓度为600mg/L，温，温 度度54和相对温度和相对温度50%条件下，通过一个灭菌周条件下，通过一个灭菌周 期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果期后，指示色块粉红色变为黄褐色，表明灭菌效果 符合要求。符合要求。 n5 5类指示物类指示物 更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。更严格，一个参数不符合要求即可显示灭菌失败。

31、失败条件失败条件：40 min、600 mg/l、54、60%RH 4.PCD4.PCD监测监测 适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的适用于环氧乙烷灭菌的批量监测和设备的 验证。验证。 PCDPCD的长度为的长度为4.554.55米，管腔的直米，管腔的直 径为径为3mm3mm。 适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。适用于环氧乙烷灭菌器的过程监测和效果验证。 采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管采用不锈钢和高分子材料，用于批量监测。管 腔长腔长1.51.5米。直径米。直径2mm2mm。 难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类难度略低于上面的全不锈钢装置，用于管腔类 器械的灭菌效果监测

32、。器械的灭菌效果监测。 质量控制过程的记录与可追溯性质量控制过程的记录与可追溯性 应记录灭菌器械每次运行情况，包括灭菌日 期、灭菌器编号、批次号、装载的主要物品、 灭菌程序、主要运行对数、操作员签名及灭 菌质量的监测结果等。 清洗、消毒监测资料和记录保存6个月，灭 菌质量监测资料和记录保存3年。 1.物理监测物理监测 每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、每灭菌批次应进行物理监测。详细记录灭菌过程的参数，包括灭菌温度、 湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。湿度、压力与时间。灭菌参数符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。 2.化学监测化学监测

33、 1类卡监测类卡监测 灭菌过程灭菌过程 2类卡监测类卡监测 甲醛的浓度甲醛的浓度 4类卡监测类卡监测 灭菌效果灭菌效果 特特富龙管腔富龙管腔 2mm 2mm内径、内径、1.51.5米长米长 配合配合2 2类卡使用类卡使用 针对管腔类器械，监测甲醛有效扩散和穿透针对管腔类器械，监测甲醛有效扩散和穿透 效果效果 过氧化氢气体低温等离子体灭菌过氧化氢气体低温等离子体灭菌 。 诺盾贝尔牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物诺盾贝尔牌过氧化氢低温等离子体灭菌生物PCDPCD自带内径自带内径1mm1mm、长、长2m2m的管腔的管腔 负载，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的负载，使用嗜热脂肪杆菌芽孢菌片的D D值、值、ST

34、ST值、值、KTKT值和菌落数都符合国家评值和菌落数都符合国家评 价标准。价标准。PCDPCD结构中菌片位于结构中菌片位于2m2m管腔中间，可以完全模拟过氧化氢低温等离子管腔中间，可以完全模拟过氧化氢低温等离子 体灭菌最难管腔器械内任一位置的灭菌效果是否达到体灭菌最难管腔器械内任一位置的灭菌效果是否达到SAL 10SAL 10-6 -6水平，真实体现 水平，真实体现 复杂管腔器械的灭菌效果。复杂管腔器械的灭菌效果。 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 储存储存 存放架或柜应距地面高度20cm-25cm，离墙 5cm-1

35、0cm，距天花板50cm。 无菌后物品应分类、分架存放。一次性使用 无菌品应去除外包装。 消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专柜 存放。 重复用的诊疗器械、器具和物品处理的操作流程： 回收 分类 清洗 消毒 干燥 发放 储存 灭菌 包装 检查与保养 发放发放 应遵循先进先出的原则（最好贴上放、取标 签） 发放时应确认无菌物品的有效性。 发放记录应具有可追溯性。 新新WS 310.1WS 310.1植入物与外来器械的管理要求植入物与外来器械的管理要求 4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求：植入物与外来医疗器械应遵循本标准进行管理，并符合以下要求： a)使用前应由本院

36、使用前应由本院CSSD遵照遵照WS310.2和和WS310.3的规定清洗、消毒、的规定清洗、消毒、 灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。灭菌与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供应商。 b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、 消毒及灭菌过程中的责任。消毒及灭菌过程中的责任。 c)应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包应要求器械供应商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应包 括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否则应拒绝选用；

37、保证足保证足 够的处置时间，择期手术应至少于术前够的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊手术应将器械送达；急诊手术应 及时将器械送至及时将器械送至CSSD。 d）应加强）应加强CSSD人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。人员对植入物与外来医疗器械处置的培训。 4.3.2应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员相对固定。 新新WS 310.2WS 310.2增加了操作原则及质量要求增加了操作原则及质量要求 4.7外来医疗器械及植入物外来医疗器械及植入物 4.7.1 CSSD应根据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应应根

38、据手术通知单接收外来医疗器械及植入物。器械供应 商应提供器械清单，与商应提供器械清单，与CSSD接收人员共同清点核查，双方确认、接收人员共同清点核查，双方确认、 签名，记录应保存备查。签名，记录应保存备查。 4.7.2 器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。器械供应商送达的外来医疗器械、植入物及其盛装容器应清洁。 4.7.3 处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消处理应遵循器械供应商提供的外来医疗器械与植入物的清洗、消 毒、包装、灭菌方法和参数。毒、包装、灭菌方法和参数。急诊手术器械应及时处理。急诊手术器械应及时处理。 4.7.4 使用后的外来医疗器械，应经

39、清洗消毒后方可交还器械供应商。使用后的外来医疗器械，应经清洗消毒后方可交还器械供应商。 5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装。硬质容器和超大超重包装 ，应遵循厂家提供的灭菌参数。，应遵循厂家提供的灭菌参数。 器械类型器械类型132 132 灭菌时间灭菌时间模式模式 SYMMETRY Endoscopic SYMMETRY Endoscopic 内窥镜内窥镜5 5分钟分钟预真空预真空 Biomet Orthopedics Biomet Orthopedics 邦美骨科器械邦美骨科器械5 5分钟分钟预真空预真空 Innomed Knee &

40、 Tibial Triangle Innomed Knee & Tibial Triangle 英诺美特膝关节胫骨三角英诺美特膝关节胫骨三角6 6分钟分钟预真空预真空 DePuy Hand Innovations DePuy Hand Innovations 强生强生Hand InnovationsHand Innovations系列产品系列产品 1010分钟分钟预真空预真空 Katena Instruments Katena Instruments 美国美国KatenaKatena公司器械公司器械 1515分钟分钟预真空预真空 Stryker Spine Set Stryker Spine

41、Set 史赛克脊柱器械组史赛克脊柱器械组1515分钟分钟预真空预真空 Stryker External FixationStryker External Fixation史赛克外部固定装置史赛克外部固定装置1818分钟分钟预真空预真空 延长灭菌周期延长灭菌周期举例举例 器械类型器械类型134 134 灭菌时间灭菌时间模式模式 Keeler CryomasterKeeler Cryomaster英国豪迈英国豪迈CryomasterCryomaster系列器械系列器械 5 5分钟分钟预真空预真空 Zimmer Acetabular reamer system Zimmer Acetabular r

42、eamer system 捷迈关节臼扩孔锥系统捷迈关节臼扩孔锥系统1818分钟分钟预真空预真空 Mentor Gel Breast Implant SizerMentor Gel Breast Implant Sizer曼托乳房胶体植入物分拣器曼托乳房胶体植入物分拣器2020分钟分钟预真空预真空 OSTEOMED Rigid Fixation System OSTEOMED Rigid Fixation System 豪迈硬质固定系统豪迈硬质固定系统3030分钟分钟预真空预真空 ANSI/AAMI ST79:2006ANSI/AAMI ST79:2006中化学指示物只有中化学指示物只有1-51-5类，没