全自动硬胶囊填充机验证方案(W调整)

1、*型全自动硬胶囊填充机验证方案型全自动硬胶囊填充机验证方案 20*20*年年*月月 验证方案的起草与审批验证方案的起草与审批 验证小组成员验证小组成员 部门人员职责 设备部负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部协助具体验证项目的实施工作。 固体制剂车间配合验证项目的实施。 qa 部负责组织验证项目实施过程中的取样工作。 qa 部负责验证项目实施的现场监督。 qc 部负责组织实施方案中涉及质量检验方面的工作。 固体制剂车间负责设备操作和岗位作业及记录 验证小组组长验证小组组长 部门人员职责 负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施；督促 验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、 组织起

2、草验证报告；组织相关培训 方案审核方案审核 审核签名及日期 验证委员会 方案批准方案批准 批准人批准日期 方案实施日期：方案实施日期： 目目 录录 目目 录录.3 1.1.验证目的验证目的 .4 2.2.验证范围验证范围 .4 3.3.验证职责验证职责 .4 4.4.验证指导文件验证指导文件.5 5.5.术语缩写术语缩写 .5 6.6.设备概述设备概述 .6 7.7.验证实施前提条件验证实施前提条件 .7 8.8.人员确认人员确认 .7 9.9.风险评估风险评估 .7 10.10. 验证时间安排验证时间安排.8 11.11. 验证内容验证内容 .8 12.12. 偏差处理偏差处理 .15 13

3、.13. 风险的接收与评审风险的接收与评审 .15 14.14. 方案修改记录方案修改记录.15 15.15. 验证计划验证计划 .15 16.16. 附件附件.15 1.1.验证目的验证目的 通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求；设备的 运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，胶囊的能力可达到使用要求， 性能稳定、可靠。根据 gmp 要求制定本验证方案，作为对*型全自动硬胶囊填充机进行验证的 依据。 2.2.验证范围验证范围 适用于对计划安装于*生产车间*房间（编号： ） ，用于的*用途的*型全自动硬 胶囊填充机的安装、运行以及性能进行确认

4、。 3.3.验证职责验证职责 3.1.3.1. 验证委员会验证委员会 3.1.1. 负责所有验证工作的组织和领导。 3.1.2. 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。 3.1.3. 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。 3.1.4. 负责对验证系统的变更进行审核和批准 3.1.5. 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。 3.1.6. 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。 3.1.7. 审批验证报告。 3.2.3.2. 验证小组验证小组 3.2.1. 负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。

5、3.2.2. 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填 写“偏差调查处理表” ，并上报验证委员会。 3.2.3. 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。 3.2.4. 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。 3.2.5. 准备和起草验证报告。 3.3.3.3. 设备部设备部 3.3.1. 负责设备的预防性维修、保养计划的制订和实施。 3.3.2. 负责仪器、仪表的校准或检定。 3.3.3. 负责为厂房、设施、设备验证工作提供技术指导。 3.4.3.4. qcqc 部部 3.4.1. 负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析

6、。 3.4.2. 负责完成验证过程中的试验记录。 3.5.3.5. qaqa 部部 3.5.1. 负责对验证的结果进行审核批准 3.5.2. 负责验证报告的编制和总结 3.5.3. 负责验证文档的管理 3.6.3.6. *车间车间 3.6.1. 负责设备的操作，安排设备具体验证时间 3.6.2. 负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员 3.6.3. 负责提供性能确认过程中的物品种类和数量 4.4.验证指导文件验证指导文件 下列文件是验证的基础文件： 4.1. 内部文件内部文件 文件名称文件名称文件编号文件编号 验证总计划管理规程 确认与验证管理规程 偏差处理管理规程 变更管理规程 4

7、.2. 相关法规文件相关法规文件 药品生产质量管理规范 （2010 修订版） 药品生产质量管理规范 （2010 修订版） 附录一：无菌药品 药品生产质量管理管理实施指南 （2011 年版） 5.5.术语缩写术语缩写 缩写缩写描述描述 dq 设计确认 iq 安装确认 oq 运行确认 pq 性能确认 6.6.设备设备概述概述 6.1.6.1. 主要技术参数主要技术参数 项目项目名称名称标示标示值值项目项目名称名称标示标示值值 出厂编号外形尺寸 重量适用范围 功率模孔数 噪音水流量 填充速度真空度 排气量 生产厂家 6.2.6.2. 原理示意图原理示意图 图 1 设备原理示意图 代号代号名称名称代号

8、代号名称名称 6.3.6.3. 工作工作原理及原理及模式描述模式描述 *型全自动硬胶囊填充机是本公司固体制剂车间的关键生产设备，该机具有密封性好、变 频无级调速、操作方便、胶囊上机率高、装量准确、体积小、能耗低、产量高的特点。安装上 相应的模具及装置可填充从 0#-5#硬件胶囊和 a、b、c、d、e 安全型胶囊，以及单独灌装缓 释微丸。可同时灌装粉剂和微丸。 本机工作原理：装在料斗里的硬胶囊随着机器运转，逐个进入顺序装置的顺序叉内，经过 胶囊导槽和拔叉的作用使胶囊调头。机器每动作一次，释放一排胶囊进入模块孔内，并使其体 在下，帽在上。转台的间隙转动，使胶囊在转台的模块中被输出到各工位。在第 1

9、 工位上，真 空分离系统吧胶囊顺入到模块孔中的同时将体和帽分开。在第 3 工位下模块向外伸出，与上模 块错开，以备填充物料。第 5 工位上填充杆把压实的药柱推到胶囊体内。第 8 工位把上模块中 体和帽未分开的胶囊清除吸掉。低 10 工位下模块缩回与上模块合并，经过推杆作用使填充好的 胶囊扣合锁紧。第 11 工位将扣合好的成品胶囊推出收集，第 12 工位真空清理器清理模块孔后 进入下一循环。 7.7.验证验证实施前提条件实施前提条件 7.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表 1 人员培训及考核确认记录。 7.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表 2 验证所需文件确认记录。

10、8.8. 人员确认人员确认 验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 3 验证方案培训 签到表中。 9.9. 风险评估风险评估 经验证小组人员共同对*型全自动硬胶囊填充机进行了风险评估，对存在的质量风险提出 了预防和纠正措施建议，具体见下表： 风险风险 因素因素 风险风险影响影响 现有控现有控 制措施制措施 可可 能能 性性 p p 严严 重重 性性 s s 检检 测测 性性 d d 风险风险 优先优先 数数 rpnrpn 风风 险险 级级 别别 建议采建议采 取措施取措施 关键部 位材质 材质不符 合要求。 出现锈 迹、表 面粗糙， 污染产 品。 厂家提供相 关材质证

11、明 资料。 44232 中 在安装确认对材质 进行确认。 润滑系 统 润滑剂、 润滑点不 符合要求。 润滑剂 渗入到 物料中， 污染产 品。 系统润滑位 置图、润滑 点列表。 44232 中 在安装确认中对润 滑剂、润滑点进行 确认。 设备安 全 设备不能 正常启动。 可能发 生安全 事故。 填充前检查 检查各部位 是否异常。 44232 中 在运行确认中对设 备进行确认。 填充工 艺 未按照规 定程序填 充，参数 的不恰当 调整。 囊重差 异、胶 囊外观 不符合 要求。 按工艺要求， 调节剂量盘、 充填杆高度、 灌装速度， 并按 sop 规 定对填充质 量进行检测。 44348 高 在性能确

12、认中对填 充程序、参数进行 确认。严格按 sop 操作，员工培训到 位。 除尘功 能 产尘。 交叉污 染。 吸尘装置。 44232 中 在性能确认中对净 化功能进行确认。 评估人： 日期： 年 月 日 根据风险评估，我们拟定了验证内容。 10.10. 验证时间安排验证时间安排 设计确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 安装确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 运行确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 性能确认时间安排：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 验证报告起草时间：*年 *月 *日 至*年 *月 *日。 11.11. 验证内容验证内容

13、11.1.11.1. 安装确认安装确认 按照下表中的内容进行安装确认检查： 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 11.1.1. 安装文件确认iq 表 1安装文件确认记录 11.1.2. 设备外观及安装确认iq 表 2设备外观及安装确认记录 11.1.3. 设备材质证明确认iq 表 3设备材质证明确认记录 11.1.4. 仪器仪表校准或检定检查iq 表 4仪器仪表校准或检定检查记录 11.1.5. 润滑系统检查iq 表 5润滑系统检查记录 11.1.6. 设备安全措施安装检查iq 表 6设备安全措施安装检查记录。 11.1.1.11.1.1. 安装文件确认安装文件确

14、认 目的目的 对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。 程序程序 对厂家提供的安装资料进行整理并审核。 可接受标准可接受标准 厂家提供的安装资料完整。 记录记录 见 iq 表 1:安装文件确认记录。 11.1.2.11.1.2. 设备安装确认设备安装确认 目的目的 确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。 程序程序 检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装情况。 可接受标准可接受标准 设备外观完好，与安装示意图一致。 记录记录 见 iq 表 2：设备外观及安装确认记录。 11.1.3.11.1.3.设备材质证明确认设备材

15、质证明确认 目的目的 确认*型全自动硬胶囊填充机的材质符合 gmp 及生产工艺要求。 程序程序 对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。 可接受标准可接受标准 设备主要零（部）件（料斗、计量盘等）应为规定的材质。 记录记录 见 iq 表 3：设备材质证明确认记录。 11.1.411.1.4 仪器仪表校准或检定检查仪器仪表校准或检定检查 目的目的 确认全自动硬胶囊填充机中安装的所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、 仪表均经过检定或校准。 程序程序 对全自动硬胶囊填充机安装的所有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表进行检定或校准 检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。 可接

16、受标准可接受标准 所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。 所有仪器仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。 记录记录 见 iq 表 4：仪器仪表校准或检定检查记录。 11.1.5.11.1.5. 润滑系统检查润滑系统检查 目的目的 确认全自动硬胶囊填充机润滑系统的位置和形式是否适合，保证产品不会被二次污染。 程序程序 按照设备说明书目视检查全自动硬胶囊填充机的润滑系统。 可接受标准可接受标准 设备的润滑系统应远离物料（药物） ，不直接影响产品安全，操作方便，便于清理。 记录记录 见 iq 表 5：润滑系统检查记录。 11.1.6.11.1.6. 设备设备安全措施安装检查安全措施安装检查

17、目的目的 确认设备的安全措施是否按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合安全生 产的要求。 程序程序 按下表检查设备的各项安全措施是否灵敏有效。 可接受标准可接受标准 每项操作均应符合下表中的标准要求。 项目项目方法方法合格标准合格标准 标识目测 动力电源接入“有电危险”标识、保护 接地标识。 电 气 安 全 外壳（控制箱体） 不使用钥匙或工具试启动设备必须使用钥匙或工具才能启动。 电机过载保护人为短接并检查 设置了电机过载保护，过载时系统发 出过载报警信号。 人为进行误操作 设置了明显警示标示告诫误操作的发 生。 目测 在操作者最方便的位置（操作面板） 设置急停开关。操作安全

18、运行过程中打开门 系统设置了光、声报警装置对于非正 常操作、系统部分失效或故障发出光、 声报警信号。 记录记录 见 iq 表 6：设备安全措施安装检查记录。 11.2.11.2. 运行确认运行确认 按照下表中的内容进行运行检查： 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 11.2.1. 主体设备检查oq 表 1主体设备检查记录 11.2.1.主体设备检查主体设备检查 目的目的 检查并确认该设备运行达到设计标准。 程序程序 按照设备标准操作规程及说明书手动、点动、空载运行该设备，对以下项目进行检查，以试验 证明该设备运行达到设计标准。 可接受标准可接受标准 每项操作均应符

19、合下表中的标准要求。 检查内容检查内容检查步骤检查步骤合格标准合格标准 总控制电源开机启动并检查 可以正常开启电源指示灯亮；工作指 示灯亮 机械传动部分点动并检查运行平稳，无松动、无异常噪声。 检查内容检查内容检查步骤检查步骤合格标准合格标准 手轮转动情况手工转动手轮手感应轻松、顺畅，无异常阻力 点动运行情况点动、目测点动时各部分运行正常 主机运行方向启动设备查看风机转向按箭头指示方向运行，不得反向运转 运行按钮点击运行按钮设备运转 停止按钮点击停止按钮设备停止 填充速度启动设备，目测。 每按一次“产量”键，增加或减少 50 粒/ 分，最高填充速度：1200 粒/分。 上、下模块运行情况启动设

20、备，目测。上、下模块运行平稳，无异常摩擦。 填充杆运行情况启动设备，目测。填充杆运行应平稳，无异常摩擦音。 计量盘的运行情况启动设备，目测。计量盘运行平稳，无异常摩擦音。 垂直及水平驳叉运行 情况 启动设备，目测。驳叉运行灵活，无卡阻现象。 门控开关的自动停机 情况 启动设备，分别打开四扇玻璃 门，目测。 各门控开关能自动切断主机电源，自 动停机 囊壳分离、填充、废 品剔除、帽体锁合、 成品推出情况 启动设备，加入空胶囊，目测。 空囊壳填充时动作连续，无卡阻现象 供料自动控制当胶囊或药粉料斗空时，检查设备蜂鸣器自动报警并停机 空载运行情况 以最高转速的 70%运转 2 小时， 以最高转速运转

21、2 小时 传动部分运转平稳，无异常噪声，电 机、真空泵、减速器用手触摸不发烫。 紧急停车开关按下紧急停车开关并检查位置醒目，动作可靠。 噪音声级计检测70db 记录记录 见 oq 表 1：主体设备检查记录。 11.3. 性能确认性能确认 按照标准操作规程、设备说明书和工艺规程的要求，以淀粉替代药品，负载运行该设备，按照 下表中的内容进行检查： 项目编号项目编号检查项目检查项目记录编号记录编号记录名称记录名称 11.3.1. 生产能力确认 11.3.2. 负载运行确认 pq 表 1生产能力及负载运行确认记录 11.3.3 胶囊填充质量检查检查pq 表 2填充外观及片重差异检查记录 11.3.4

22、除尘及清洗效果检查pq 表 3除尘及清洗效果检查记录 11.3.1.生产能力确认生产能力确认 目的目的 检查并确认全自动硬胶囊填充机在生产条件下运行是否达到预期的胶囊填充能力。 程序程序 应分别在该设备可能使用的日常最大灌装速度和最小灌装速度 or 最大和最小装量？下各进行 3 个批次的试验。将相应的空胶囊加入空心胶囊物料斗内。手动模式下，设定转台转速，根据相 应品种的装量调整充填杆的高度。生产出的胶囊达到相应的质量标准后转为自动运行， ，并按 11.3.3 下的取样方式进行取样，测定填充并抛光后的胶囊的质量，并计算收率和胶囊上机率。 生产能力=胶囊总重量 / 平均重量 /（填充结束时间-填充

23、开始时间） 收率=胶囊总重量/（填充前淀粉总重量+空心胶囊使用数量空心胶囊平均重量） 胶囊上机率=胶囊总数量 /空心胶囊总数量 可接受标准可接受标准 生产能力：应最大 1200 粒/分，且填充后胶囊质量符合要求。 收率： 96% 胶囊上机率： 99% 记录记录 见 pq 表 1：生产能力及运行状态检查记录。 11.3.2.负载运行确认负载运行确认 目的目的 检查并确认胶囊填充机在预定的条件下行是否稳定，达到预期标准。 程序程序 设备在日常最大和最小灌装速度下负载时，填充过程中按下表随时检查设备的运行情况，确认 其运行状态是否符合生产要求。也可与生产能力检查同时进行。 可接受标准可接受标准 应符

24、合下表的要求。 确认内容确认内容方法方法可接受标准可接受标准 负荷确认设备负荷运行应运转平稳，无异常现象 加料质量目视检查加料器加料畅通，无堵塞。 胶囊锁合目视检查锁合紧密，无漏粉 真空系统目视检查真空度为-0.04-0.08mpa 记录记录 见 pq 表 1：生产能力及运行状态检查记录。 11.3.3.填充质量检查填充质量检查 目的目的 检查并确认全自动硬胶囊填充机在最大生产量下填充出的胶囊质量是否合格、稳定一致，满足 后续生产工艺的要求。 程序程序 本试验与 11.3.1 项检查同时进行 设备在日常最大填充速度下负载运行时，在填充机出料口处按下表取样并检查填充后胶囊质 量。检验方法见（so

25、p 编号） xx 产品中间控制检查标准操作规程 。 项目项目检查频率检查频率取样量取样量 胶囊外观开始及以后每 15 分钟10 粒/次 装量差异开始及以后每 15 分钟10 粒/次 可接受标准可接受标准 项目项目 可授受标准可授受标准 胶囊外观锁合紧密，无漏粉，无目视可观察到的分体、插劈、顶凹、变形等缺陷 装量差异7.5%（平均重量0.3g） 5.0%（平均重量0.3g） 填充质量：上述二项结果均合格，填充质量判为合格。 记录记录 见 pq 表 2：填充外观及装量差异检查记录 11.3.4.除尘效果检查 目的目的 检查并确认胶囊填充机运行过程中是否对生产环境产生影响。 程序程序 在设备运转过程

26、中，对以下项目进行检查，确认所有项目均符合标准 可接受标准可接受标准 应符合下表中的标准要求。 确认内容确认内容方法方法可接受标准可接受标准 工作室门窗目测门窗密封效果良好，无裂缝。 除尘系统 目测 有效除尘、无粉尘飞扬。 传动部件与工作室 目测 隔离 润滑密封装置目测无渗油、漏油现象。 操作间压差查看压差表操作间相对负压 记录记录 见 pq 表 3：除尘及清洁效果检查记录。 11.3.5.清洗效果确认 目的目的 检查并确认全自动硬胶囊填充机的接触粉碎物料的部件可拆卸清洗，避免交叉污染。 程序程序 生产结束后按设备清洁标准操作程序对设备进行清洁，目视检查能否达到预期的效果 可接受标准可接受标准

27、 应符合下表的标准要求。 确认内容确认内容合格标准合格标准方法方法 拆卸清洗 模具、加料器、料斗、填充装置、除尘 装置应拆卸方便，易清洗，无死角。 按清洁标准操作规程 进行清洗 定位清洗方便、易清洗、无死角。 按清洁标准操作规程 进行清洗 记录记录 见 pq 表 3：清洗效果检查记录 12.12. 偏偏差处理差处理 将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号） “偏差调查处理表”中， 并由验证小组 提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。 13.13. 风险的接收与评审风险的接收与评审 对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符合要求，则 其相应的风

28、险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。 14.14. 方案修改记录方案修改记录 在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行， 并记录在附表 4“方案修改记录”中。 15.15. 验证计划验证计划 a)a)按照确认与验证管理规程进行再验证。按照确认与验证管理规程进行再验证。 b)b)设备需大修或主机更换时需进行再验证。设备需大修或主机更换时需进行再验证。 c)c)每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。每年对系统进行回顾分析，系统的回顾分析趋势需做验证时进行再验证。 d)d)再验证周期：暂定再验证周期：暂定二二年。年。 16.

29、16. 附件附件 附表 1 人员培训及考核确认记录 附表 2 验证所需文件确认记录 附表 3 验证方案培训签到表 附表 4 方案修改记录 iq 表 1 安装文件确认记录 iq 表 2 设备外观及安装确认记录 iq 表 3 设备材质证明确认记录 iq 表 4 仪器仪表校准或检定检查记录 iq 表 5 润滑系统检查记录 iq 表 6 设备安全措施安装检查记录 oq 表 1 主体设备检查记录 pq 表 1 生产能力及负载运行确认记录 pq 表 2 填充外观及装量差异检查记录 pq 表 3 除尘及清洗效果检查记录 附表 1 人员培训及考核确认记录人员培训及考核确认记录 参加验证人员参加验证人员是否参加

30、培训是否参加培训培训考核结果培训考核结果 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 是 否合格 不合格 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附表 2 验证所需文件审核确认记录验证所需文件审核确认记录 文件编号文件编号文件名称文件名称可接受标准可接受标准是否符合标准是否符合标准 确认与验证管理规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 人员进出生产车间管理规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 生产区卫生管理规

31、程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 生产过程管理规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 一般区物料传递岗位标准操 作规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 xx 产品中间控制检查标准 操作规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 *型全自动硬胶囊填充机 清洁标准操作规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 *型全自动硬胶囊填充机 的预防性维护标准操作规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 *型全自动硬胶囊填充机 标准操作规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 偏差处理管理规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 变更管理规程 最新版本并生效，文件受 控 是 否 结论结论评价或建议：

32、评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 附表 3 验证方案培训签到表验证方案培训签到表 培训内容 培训老师单位 是否外聘老师是 否职称或职务 培训开始时间培训结束时间 序号受培训人签到序号受培训人签到 18 29 310 411 512 613 714 应到人数实到人数 授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）： 授课人签名： 年 月 日 附表附表 4 4 方案修改记录 修改章节名称修改结果提出人提出日期批准人批准日期 iqiq 表表 1 1 安装文件确认记录安装文件确认记录 文件名称文件名称存放位置存放位置数量数量保管人保管人是否

33、符合要求是否符合要求 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 iq 表 2 设备设备外观及外观及安装确认记录安装确认记录 检查项目检查项目检查标准检查标准检查记录检查记录是否符合要求是否符合要求 设备外观检查 设备外箱无破损，设备各部件内 外表面平整光滑不得有划痕和凸 凹不平，焊缝平整，无不易清洗 的死角、凹槽.不得有裂纹、弧坑、 焊瘤及未焊透等现象，外观合格。 设备外箱无破损，设备各 部件内外表面平整光滑不 得有划痕和凸凹不平，焊

34、缝平整，无不易清洗的死 角、凹槽.不得有裂纹、弧 坑、焊瘤及未焊透等现象， 外观合格。 是 否 设备铭牌检查 检查设备铭牌，无划痕，字迹、 图案等信息清晰，内容、外观尺 寸，应与设计确认要求的内容一 致 设备铭牌无划痕，字迹、 图案等信息清晰，内容、 外观尺寸与设计确认内容 一致 是 否 设备安装位置 检查 安装房间：*间（编号： ） ， ，机器与四周的间距至少 1.0 米， 辅助设施至少 0.5 米，能保证有 足够操作、清洁、维修空间，地 面平整，安装水平稳固。 安装在预定房间，有足够 操作、清洁、维修空间， 地面平整，安装水平稳固。 是 否 设备安装定位 检查 按“设备安装示意图”检查设备

35、 装置是否齐全并定位准确，电缆 电线安装是否牢固可靠，布线整 齐有序，无松脱现象。 设备装置齐全且定位准确， 电缆电线安装牢固可靠， 布线整齐有序，无松脱现 象。 是 否 备品备件 核对设备备件清单与所附备品备 件，数量、规格应一致 设备备件清单与所附备品 备件，数量、规格均一致 是 否 公用管道安装 检查 按设备安装图中的要求将循环水 水管道、真空管道等连接，且有 管内物名及走向标识。 循环水管道真空管道已经 与设备对接。且有管内物 名及走向标识。 是 否 充填模具 松开门板固定螺母，拉动门板， 变换门口大小，用胶囊测量 胶囊深度为出口高度的一 半。 是 否 扣留簧片调整拨位块的位置，检查

36、每次从选送叉槽内排出一 粒胶囊。 是 否 真空分离器调整真空吸座的高度，检查真空度为-0.04-0.08mpa是 否 检查项目检查项目检查标准检查标准检查记录检查记录是否符合要求是否符合要求 真空压力对真空压力截止阀开启度进行调 整，检查拔后胶囊外观 胶囊能拔开又不损坏 是 否 上、下模块对 中 两个模块调试杆分别插入上、下 模块最外侧的两个孔中,使下模块 孔对准上模块孔后拧紧紧定螺钉， 上下运动调试杆检查 调试杆在模孔中能自由落 下或转动灵活。 是 否 计量盘与密封 环间隙 松开固定螺钉，旋转调节旋钮， 用塞尺测量。 计量盘与密封环间隙应在 0.030.08mm 之间 是 否 刮粉器间隙 松

37、开盖板下面的锁紧螺母，转动 调节螺钉，用塞尺测量。 刮粉器与铜环间隙应在 0.050.1mm 之间 是 否 充填杆高度转动调整螺栓，检查符合工艺要求是 否 药粉高度传感 器 松开传感器固定的螺钉，竖直移 动传感器高度，检查 传感器与药粉的距离为 2- 8 mm 是 否 残次胶囊剔除 松开紧固顶丝，上下调整吸口高 度，而后拧紧顶丝，检查 残次胶囊能有效剔除是 否 胶囊压合 对第 8 工位的压合机构进行调整， 游标卡尺测量 压合档板与上模块孔中胶 囊最高点的间隙为 0.81.0 mm 是 否 成品导出装置 改变成品导引板角度和高低位置， 检查 能顺利导出胶囊是 否 安全离合器 对离合器的固定螺母进

38、行调节， 检查 保证机器正常运转又能起 保护作用 是 否 电气控制系统 检查 对照设备电气图纸检查电气控制 系统是否安装到位。电气控制箱 面板美观、控制和操作元器件配 置整齐，易于操作，指示器和显 示器清晰醒目。 电气控制系统安装到位。 电气控制箱面板美观、控 制和操作元器件配置整齐， 易于操作，指示器和显示 器清晰醒目。 是 否 附：备品备件清单 公用工程系统参数检查公用工程系统参数检查 系统类别系统类别检查项目检查项目设备要求设备要求检查结果检查结果是否符合要求是否符合要求 电 压是 否 频 率是 否 电机总功率是 否 电源 接地保护是 否 连接管径是 否 管道材料是 否 操作压力是 否

39、循环水 连接质量是 否 连接管径是 否 管道材料是 否 操作压力是 否 真空 连接质量是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 iq 表 3 设备材质证明确认记录设备材质证明确认记录 序号序号零（部）件名称零（部）件名称材质要求材质要求是否有材质证明资料是否有材质证明资料是否符合要求是否符合要求 1. 料斗304 不锈钢有 无是 否 2. 模具304 不锈钢有 无是 否 3. 计量盘304 不锈钢有 无是 否 4. 设备内外表面304 不锈钢有 无是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人

40、检查人日期日期 复核人复核人日期日期 iq 表 4 仪器仪表校准或检定检查记录仪器仪表校准或检定检查记录 计量器具编号计量器具名称安装位置证书编号有效期至 温湿度数显表 万用表 真空表 电子天平 游标卡尺 塞尺 智能崩解仪 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 iq 表 5 润滑系统检查记录润滑系统检查记录 序号序号润滑点润滑点可接受标准可接受标准润滑介质润滑介质 1 凸轮 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 2#极压锂基润滑脂 2 2 连杆 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便

41、于清理 2 号锂基润滑脂润滑 3 3 轴承 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 2 号锂基润滑脂润滑 4 4 传动链条 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 2 号锂基润滑脂润滑 5 5 减速机 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 “壳牌”shell omala 220 6 6 供料减速机 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 “壳牌”tivel aoll sc320 7 7 分度箱 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 “美孚牌”mobil gear632 8

42、 8 t 型轴、轴承 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 2 号锂基润滑脂润滑 9 9 直线轴承 应远离物料（药物） ，不直接影响 产品安全，操作方便，便于清理 2 号锂基润滑脂润滑 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 iq 表 6 设备安全措施安装检查记录设备安全措施安装检查记录 项目项目方法方法合格标准合格标准 是否符合标是否符合标 准准 标识目测 动力电源接入“有电危险”标识、 保护接地标识。 是 否 外壳（控制 箱体） 不使用钥匙或工具试启动 设备 必须使用钥匙或工具才能启动。是 否 电

43、气 安 全电机过载保 护 人为短接并检查 设置了电机过载保护，过载时系 统发出过载报警信号。 是 否 人为进行误操作 设置了明显警示标示告诫误操作 的发生。 是 否 目测 在操作者最方便的位置（操作面 板）设置急停开关。 是 否 操作安全 运行过程中打开门系统设置了光、声报警装置对于 非正常操作、系统部分失效或故 障发出光、声报警信号。 是 否 结论结论评价或建议：评价或建议： 是否达到可接受标准 是 否 检查人检查人日期日期 复核人复核人日期日期 oq 表 1 主体设备检查记录主体设备检查记录 检查内容检查内容检查步骤检查步骤合格标准合格标准是否符合标准是否符合标准 总控制电源开机启动并检查 可以正常开启电源指示灯亮； 工作指示灯亮 是 否 机械传动部分点动并检查 运行平稳，无松动、无异常 噪声。 是 否 手轮转动情况手工转动手轮 手感应轻松、顺畅，无异常 阻力 是 否 点动运行情况点动、目测点动时各部分运行正常是 否 主机运行方向启动设备查看风机转向 按箭头指示方向运行，不得 反向运转 是 否 运行按钮点击运行按钮设备运转是 否 停止按钮点击停止按钮设备停止是 否 填充速度启动设备，目测。 每按一次“产量”键，增加或减 少