反应釜设备确认方案

1、LOGO反应釜设备确认方案设备确认方案（DQ、IQ、OQ、PQ）设备名称设备编号搪玻璃反应釜R*SVP-SB*-01P一、方案的起草与审批1二、概述2三、目的2四、范围2五、验证依据3六、职责3七、培训3八、验证方案58.1设计确认（DQ） 58 2安装确认（IQ ） 78.3运行确认（OQ） 88.4性能确认（PQ）9九、偏差处理10十、验证结果评定与结论： 11、再验证： 11LOGOSVP-SB*-01P亠、方案的起草与审批1.1验证方案的起草起草人部门职位签名日期设备工程主任1.2方案审核审核人部门职位签名日期生产部部长设备工程经理采购部主管质量部QA主管1.3方案批准批准人部门职位签

2、名日期质量部质量部二、概述本公司于2017年02月开始安装的江苏扬阳 化工设备制造有限公司生产的 500L搪瓷反应釜， 设计压力罐内0.4MPa，夹套内0.6MPa，最高工 作压力罐内0.37MPa，夹套内0.58MPa，设计温 度罐内-19200C,夹套内-19200Co安装于二 车间，出厂编码为：10E243,原设备编号为：R2* 现设备编号为：R* 该设备耐腐蚀，结构简单， 操作方便，适用于产品的反应、脱色、萃取等。三、目的通过确认，保证R*安装并运行后，工作性 能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程 序符合生产操作要求。四、范围本方案适用于公司车间 R*设计、安装、运行和性能确认五

3、、验证依据药品生产验证指南2003药品生产质量管理规范（2010年修订版）ICHQ7六、职责验证小组成员及其职责姓名职位J-JU 岗职责设备主成负责验证方案和验证报告的QA主成负责对产品生产、质量的现采购主成负责设备的采购及验证方案生产部副生产计划的安排和验证方案设备工副负责验证所需设备验证方案质量部J负责验证方案和验证报告的七、风险评估经验证小组人员共同对设备验证进行风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议第3页共19页LOGOSVP-SB*-01P风险 源风险 概述实施风险管理措 施前R P N风 险 级 别风险控制 措施和预 防措施实施风险管理措施后风险出现的可能性风险 可能

4、导致 的结 果（严 重性）风 险 的 可 识 别 性重 性可能性可 识 别 性R P N风 险 级 别是 否 引 进 新 风 险风险 接受相关 人员 未进 行培导致验证 无法实施23212高对人员进 行培训2112低否接受训供应 商的 资质 未确 认可能导致 设备差错32318高对供应商 资质进行 确认1111低否接受无供 应商 售后 服务 联系 方式导致设备 出现故障 维修不及时32318高确认售后 服务可获得1111低否接受供应 商提 供的导致无法 制定设备 维护保养32318高确保供应 商提供的 技术资料1111低否接受技术 资料 不完 整规程，从 而影响设 备的性能 及使用寿 命完整设

5、备 材质 和结 构不 合理导致设备 不适用或 不便于维护33218高确认设备 材质与结 构，确保 设备不会 与物料或 清洗剂反 应，确保 设备无卫 生死角， 便于拆卸，有足1212低否接受够的空间 维护设备 的性 能参 数设 计不 合理导致设 备不能 符合生 产需求33327高确认设备 的性能参 数，确保 设备设计 的性能参 数符合预 定的要求2112低否接受设备 安装 不符导致设 备不能 满足生32212高对设备进 行安装确 认2112低否接受合标 准要 求产要求设备 未进 行运 行确 认无法发 现设备 参数偏 移，从 而影响 设备运 行指标33327高对设备进 行运行确认2112低否接受设

6、备 实际 性能 不符 合要 求导致设 备不能 满足生 产需求33327高对设备进 行性能确认1212低否接受第7页共8页LOGOSVP-SB*-01P八、培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及 人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培 训记录。九、验证方案9.1设计确认（DQ）9.1.1确认供应商的资格和服务，应能满足合同要 求；a）确认商生产此类设备的经验、水平是否达D1、D2级低中压压力容器制造b）生产商信誉是否良好c）能否保证在安装、培训和试车方面给予全面 支持d）技术文件（技术图样、设计资格证明）等是 否完整，符合国家标准9.1.2确认设备技术参数，应符合GMP及工艺要求;确认项

7、目.可接受标准.釜体夹套设计压力0.40.6工作压力（MPa）0.370.58设计温度-19 200-19 200工作温度-19 200-19 200内径（mm）900mm1000mm材质搪玻璃Q235B容积0.588m3搅拌形式锚式夹套积热面2.64m2适用物料弱碱性、酸性、不带氯离子的有机溶剂电机功率3kw减速机转速84 5r/min轴封形式212型单端面机械密封将确认记录记录于附表2中。9.1.3确认设备的仪器仪表的设计，GMP及工艺要 求安装仪器仪表型格规测量范围精度 1气相 管一体化数 显及远传 压力变送器/(-0.1 0.6)MPa0.2%夹套压力真空 表/(00.6)MPa1.5

8、级釜盖一体化数SBWZP(-20-1500.2%第11页共8页显及远传温度变送器B-230S)C9.1.4确认设备的设计，应符合 cGMP及EHS规范规范相关要、求.I项目洁净材质、外观易清洗、安全保护设计合理护安全 备动力产!药物造成污9.2安装确认（IQ ）列出设备图片；921查看设备资料、质量说明书、图纸情况，应齐全；9.2.2检查电气情况，电机，应防爆；电压380 d5%V ;频率50）.5Hz;接地及过载保护可靠（O.4Q）;结构设计附属工程染安全， 产和检、设9.2.3设备结构和安装情况确认，应符合生产要求；9.2.4设备参数确认，应符合生产要求；9.2.5设备材质确认，查看设备材

9、质证明，外表面为 碳钢、内表面为搪玻璃；9.2.6确认各种管道及附件连接情况;927润滑部位确认，润滑应良好；9.2.8设备仪器仪表校验确认，应校验且合格；9.2.9应确认是否有预防性维护计划；9.2.10各类状态标识应正确齐全；9.3运行确认（OQ）9.3.1运行确认情况；9.3.1.1启动前的检查打开视镜灯从视孔应能较清楚观察釜内情况； 操作人员在启动前应先确认反应釜清洁，无搪 瓷脱落；检查安全防护、防爆装置，各零部件应齐全、 完好，无松动现象；确认减速机油位应正常，机械密封完好，无泄 漏；检查蒸汽等辅助系统，连接正常，检查各阀门 转动应灵活；用手试车运转，检查温度计套管与搅拌轴应无 碰撞

10、；确认各电气开关控制灵敏；用手点动试车，检查电机转向应正确，听各转 动部位应无异常响声；9.3.1.2运行后按以下步骤进行确认经检查无异常后，开启搅拌，查看设备运转情 况。减速机油位情况和搅拌桨减速机的声响； 搅拌桨的摆动情况和运转方向； 搅拌桨摆动幅度是否正常；空运转后轴承、机械密封的运转情况； 转速是否符合工艺要求；9.4性能确认（PQ）9.4.1确认内容与方法：9.4.1.1关闭反应釜底阀及放空阀，用真空泵抽真 空，当真空度达到-0.096MPa后关闭系统阀门 密闭，确保 30min之后真空度下降不超过 O.OIMPa。9.4.1.2关闭反应釜底阀及放空阀，向反应釜充氮 气，当压力达到0

11、.15MPa后关闭系统阀门密闭， 确保30mi n之后釜内压力下降不超过 0.01MPa。9.4.1.3关闭夹套各阀门，往反应釜夹套充压缩空 气，当压力达到0.4MPa后关闭系统阀门密闭， 确保30mi n之后夹套压力下降不超过0.03MPa。941.4向反应釜内加入约 1/3体积的饮用水和50Kg硅胶，开启搅拌，当搅拌平稳后观察釜内 固液混合是否均匀，是否会有固体沉底。9.4.1.5向反应釜内加入约1/3体积的饱和氯化钙水 溶液，开启搅拌通冷冻盐水降温，要求可以降 至-15C，保持30min，温度偏差不超过土 2C。9.4.1.6向反应釜内加入约1/3体积的DMF，开启 搅拌通蒸汽升温，温度要求可以升至120C,保持30min，温度偏差不超过土 2C。9.4.1.7将安全温度设置为40-50C，然后调节釜内 温度使其超过范围，确认是否启动报警；将安 全压力设置为0-0.05MPa，然后调节