水产品HACCP应用指南第四版第14章.

1、第十四章干燥不充分引起的致病菌生长和毒素生成第十四章 干燥不充分引起的致病菌生长和毒素生成本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。 它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替 代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。了解潜在危害水产品由于不充分干燥导致的病原体生长和毒性形成可以引起消费者疾病。这 些忧虑主要来自金黄色葡萄球菌和肉毒梭菌。见附件7中对这些病原体影响公共健康的描述。-干燥控制干燥产品通常被认为是耐

2、贮存的产品，因此常常无需冷冻贮存和销售。干制品 使其耐贮存的原因是其低水分活度 （Aw）。水分活度是指食品中的含水量，它是微生 物包括致病菌生长所需要的。水分活度在0.85或0.85以下能防止病菌包括金黄色葡 萄球菌和肉毒梭菌的生长及其毒素的生成，和被认为是干产品耐贮存所必须的。金 葡萄球菌的水分活度较其他的致病菌水分活度底，因此被认为是（产品）干燥过程 中的目标致病菌。应选择产品在预期的贮存和分销的条件下防止复水的包装材料。而且成品包装 盖应无重大缺陷使产品在贮存和分销中受潮。第18章提供了关于集装箱关闭控制的指南。某些干制品为减氧包装（如真空包装，气调包装）只是进行控制肉毒梭菌E型和非蛋白

3、分解B型和F型生长和毒素形成的干燥过程，然后冷藏控制肉毒梭菌 A型 和蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成和其他可能存在于产品中的致病菌，包括 金黄色葡萄球菌。水分活度低于 0.97可以防止肉毒梭菌F型和非蛋白分解B型和F 型的生长，对于冷藏半干制品也是必要的。这些产品可能从外观上看是完全干燥产 品。因此，它们的包装应该包含“保持冷藏”标签，以确保整个分销过程中温度得 到控制。分销特殊干燥，减氧包装产品时，冷冻也是经常被用来控制这些病原体的。然 而，标识上“保持冷冻”说明对确保食品安全至关重要。关于肉毒梭菌和减氧包装的更多的信息见第18章。本章不涉及在加工过程中包括干燥过程之前或之中由于时间 /

4、温度不良导致的致 病菌的生长，包括金黄色葡萄球菌。此危害见第 12章。本章不涉及在减氧包装部分 干制产品的冷藏过程中肉毒梭菌 A型和蛋白分解型B型和F型以及其他可能存在的 致病菌包括金黄色葡萄球菌的控制。此危害见第 12章和第13章。利用干燥控制致病菌生长和产生毒素最好按以下进行：科学地建立干燥过程使水分活度达到 0.85或以下，如果产品在非冷藏状态下 贮存和分销（耐贮存）；注意，加热处理，化学添加剂添加，进一步干燥或其它处理 对阻止或消除腐败组织，例如芽抱可能是必须的；科学地建立干燥过程使水分活度达到 0.97或以下，如果产品将在冷藏（非冷 冻）的减氧包装中贮存；设计和操作干燥设备使每一产品

5、单元至少能接受到已设定的最低干燥过程；将产品包装于可防止复水的容器内。在烟熏鱼和烟熏风味鱼生产中使用的干燥加工能使成品的水分活度值达到0.85或以下，对这些产品的干燥控制在第13章中描述。因为在鱼的内脏中有肉毒梭菌的芽抱，因此用盐渍，干燥，发酵的方法保存的 任何产品，加工前必须去除内脏（见“服从策略指南”，540，650部分）。否则，在加工过程中就可能产生毒素。内脏切除必须彻底并且对鱼肉组织最小限度的污染。 如果器官组织的一部分或其他成分留下，产生肉毒梭菌毒素的风险就会存在。长度 不足5英寸的小鱼，按防止毒素产生的方式加工，即（1）盐的浓度10%，基于对冷 藏产品的肉毒梭菌A和蛋白质分解型B和

6、F的控制；或（2）水分活度低于0.85（注 意这是基于耐贮存产品中金黄色葡萄球菌形成的最小水活度）或（3） pH4.6或以下可免除去脏。-控制致病菌生长策略原料中的致病菌可进入到整个加工过程中，致病菌也可以在加工进程中通过空 气，不清洁的手，未消毒的用具和设备，不安全的水和污水而污染到食品，有许多 策略来控制鱼和鱼制品中的致病菌。包括：通过干燥控制致病菌生长所需要的水分含量，即控制产品中的水分活度（见 本章）；通过配料控制致病菌生长所需要的水分含量，即控制产品中的水分活度（见 第13章）；控制产品的含盐量或防腐剂含量，如亚硝酸盐（见第13章）；控制产品的酸度，即pH值（对于耐贮存的产品见酸化食

7、品法规，21CFR114; 对于冷藏酸化产品见第13章）；控制软体贝类的源头和空气中暴露的时间，冷藏控制收获区域的病原体。（见第12章）;控制巴氏杀菌处理后，致病细菌的引入（见第18章）;控制产品暴露有利于致病菌生长和产生毒素的温度的时间，（见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中的金黄色葡萄球菌见第15章）；用蒸煮或巴氏杀菌（见第16章）或经杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规，21CFR 113）杀灭致病菌；通过保持原产品特性杀灭致病细菌（见第 17章）。确定潜在危害是否显著接下来的知道将有助你确定由于不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成是 否在某一加工步骤中是显著的：1、对耐

8、贮存，干燥产品，如果没有被充分干燥的话，是否有理由认为金黄色 葡萄球菌在成品中会生长和产生毒素？表A-1 （附件4）提供了金黄色葡萄球菌生长条件的资料。如果食品在干燥处理 之前符合这些条件，那么，干燥处理对保证产品的安全性通常是重要的，因为，它 可以阻止金黄色葡萄球菌的生长。如果干燥处理的不好，在通常的情况下，在成品 的贮存和分销中，可以有理由认为金黄色葡萄球菌将在这样的产品中生长并产生毒 素。注意，干燥可以控制这些产品中的金黄色葡萄球菌毒性形成，也能控制肉毒梭 菌毒素的形成。2、对耐贮存，干燥产品，如果这一加工步骤中可能产生金黄色葡萄球菌毒素， 那么这种毒素在这一加工步骤中能否被消除或减少到

9、可接受水平？如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素形 成”（或能把危害出现的可能性减少到可接受的水平），就应在加工步骤中把“因干 燥不充分引起致病菌生长和毒素形成”确定为显著危害。防止因不充分干燥导致致 病细菌生长和毒素形成的预防措施是：干燥工艺的恰当的设计和控制（见本章）；3、对冷藏或冷冻，特别是干燥（非耐贮存）产品，如果产品不充分干燥，肉毒 梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素吗？表A-1 （附录4）提供了肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长条件的信 息。出于对防止干燥产品复水的考虑，这些产品通常都会包装在减氧包装里。如果 冷藏（非冷冻）减氧包装的

10、产品在干燥前符合这些条件（即表A-1），干燥对于产品的安全性非常重要，因为干燥可以提供防止肉毒梭菌 E型和非蛋白分解B型和F型 生长和毒素形成的限制。注意，冷藏可以控制金黄色葡萄球菌和肉毒梭菌A和非蛋白分解型B和F在这些产品中的形成。在通常的条件下，如果干燥不能正确实施， 在成品的贮存和分销过程中肉毒梭菌 E型和非蛋白分解B型和F型可能在这些产品 中生长和形成毒素。此外，控制标签（例如，“保持冷藏”标识）以确保产品在产品 在分销过程中保持冷藏，这对于产品的安全性非常重要，因为产品可能给零售商， 消费者和最终用户。然而，如果干燥、减氧包装产品需冷冻分销，那么冻结就会一道预防肉毒梭菌 E 和非蛋白

11、分解型B和F毒性形成的屏障，除了干燥之外。这种情况下，标签就可以 确保产品在分销过程中保持冷冻，对产品安全性非常重要。第13章提供了标签控制确保分销过程中易导致非蛋白分解型生长的指南。4、对对藏或冷冻，特别是干燥，减氧包装的干燥产品，在本步骤肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素能被消除或减少到可接受水平吗？如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素形 成”（或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平），就应在加工步骤中把“因 干燥不充分引起致病菌生长和毒素形成”确定为显著危害。对冷藏或冷冻，特别是 干燥，减氧包装产品，防止因不充分干燥导致致病细菌生长和毒

12、素形成的预防措施 是：干燥工艺恰当的设计和控制（见本章）；冷藏（见12章）和标签以确保产品在分销过程中保持冷藏（见本章）； 冻结（见第13章提供的标签上如何控制冷冻产品，否则支持肉毒梭菌非蛋白 分解型生长的指南）。使用用途由于金黄色葡萄球菌毒性的高稳定性和肉毒梭菌剧毒特性，使用用途是不可能 影响危害的显著性的。确定关键控制点（CCP）接下来的指南将有助你确定某一加工步骤对因不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成是否关键控制点（CCP）:1. 如果确定不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成的危害是显著的，因为 干燥（而不是，或除了，冷藏）对产品安全性是非常重要的，应该将干燥步骤作为 该危害的一个

13、CCP点。例如：一个鲑鱼干加工者可以把干燥步骤控制“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素 形成”的危害设定为关键控制点。那么，加工者就不必把干燥处理之前的那些加工 步骤设定为这一危害的关键控制点。但是这些步骤可能是控制其他潜在危害的关键 控制点，如第12章涉及的加工过程中时间/温度不当导致致病菌生长的危害。 该控制 策略见本章“控制策略实例1干燥控制”。2. 如果确定不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成的危害是显著的，因为 冷藏（除了干燥）对产品安全性是非常重要的，应该将成品贮存和贴标签（即每个 包装上都应有“保持冷藏”标志）步骤作为该危害的一个 CCP点。例如：干燥鲶鱼加工者，分销过程保持冷藏

14、和使用减氧包装，应该在干燥步骤， 成品贴标签步骤和成品贮存步骤设立关键控制点CCPs来控制因不充分干燥导致的致病细菌和毒性的形成。加工者就不必把干燥处理之前的那些加工步骤设定为这一 危害的关键控制点。但是这些步骤可能是控制其他潜在危害的关键控制点，如第12章涉及的加工过程中时间/温度不当导致致病菌生长的危害。干燥控制见“控制策略实例1干燥控制”，标签控制见本章“控制策略实例 2冷冻食物标签的控制”。它应与“控制策略实例1干燥控制”一起使用。注 意，冷藏成品贮存控制见第12章。13章提供了标签控制确保冷冻食品分销过程中避 免产生非蛋白质分解型肉毒梭菌的生长。建立控制策略接下来的指南提供了两个因不

15、充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成的控制 策略实例。为了完全控制该危害，有必要选择多个控制策略进行控制，这取决于操 作属性。你可能选择一个不同于其他被推荐的控制策略，这点很重要，按照食品安 全法律和法规相关要求使用它。以下内容是本章的控制策略实例:控制策略初级生产者使用二级生产者使用干燥控制VV冷冻使用标签控制VV控制策略实例1干燥控制为完全控制危害，选择多种控制策略进行控制是必须的，这取决于实际操作。设定关键限值通过科学研究建立关键因素的最小或最大值（即：对于耐贮存的产品必须确 保满足成品水分活度0.85或以下；对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品必须确保满足 成品水分活度低于0.97）。包括干

16、燥时间、入口 /出口空气温度、湿度、速度及肉的切 片厚度。其他影响产品干燥率的因素还需经研究后确立；或经科学研究确定的最小重量损失百分比（即对于耐贮存产品必须确保满足成 品水分活度0.85或以下；对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品必须确保满足成品水分 活度低于0.97）;或对于耐贮存产品：。最高成品水分活度为0.85或以下；或对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品：。最高成品水分活度为0.97。注意：热处理，化学添加剂添加，进一步干燥或其它处理对防止或消除耐贮存 产品中的腐败组织（如芽抱）有可能是需要的。确立监控程序监控什么？建立影响加工能力的干燥过程的关键因素确保理想的成品水分活度（即：对 于耐贮存产品

17、0.85或以下，对于冷藏非冷冻低于0.97）干燥工艺加工过程的一些 关键因素。这些因素包括干燥时间、空气温度、湿度、速度和肉切片厚度；或重量损失百分比；或成品水分活度。如何监控？对分批干燥设备干燥时间和进/出空气温度；。使用连续温度记录仪（例如，记录温度计）； 和对科研确定的所有其他关键因素：。使用恰当的测量装置； 或对重量损失百分比：。所有批次或部分产品，通过干燥前后称重，以确定重量损失百分比; 或水分活度分析。收集有代表性的成品为样品进行水分活度分析。对于连续干燥设备：对输入/输出空气温度。使用连续温度记录仪（例如记录温度计） 和对干燥时间：。测量：用秒表或转速计，测定传输轮带的转速（RM

18、P）; 或用秒表记录供试部分或标记轮带通过干燥设备所需的必要时间；和对研究确定的所有其他关键因素：。用适合测量的设备监控； 或对重量损失百分比：。称量所有批次或部分产品干燥前后的重量以确定； 或水分活度分析：。收集有代表性的成品为样品进行水分活度分析。检测的次数（频率）？ 对分批干燥设备：对时间和温度：。对干燥过程中的温度应当由设备自身连续监控，至少每批检查监控设备； 和对研究确定的其他关键因素：。根据为保证控制所需要的监控次数进行监控；或对重量损失百分比：。每批成品测定；或对水分活度：。每批成品测定。对连续干燥设备：对温度：。对干燥过程中的温度需要设备自身连续测定，至少每天检查监控设备。和对

19、时间：。对干燥过程中的所需时间每天应至少监控一次，而且带轮转速发生任何变 化时，应及时监控；和对研究确定的其他关键因素：。根据为保证控制所需要的监控次数进行监控；或对重量损失百分比：。每批成品测定；或对水分活度：。每批成品测定。由谁来实施监控？对连续温度记录仪：。时间和温度由设备本身进行监控，但是，每个周期末至少要检查一次所记 录的数据，以确保始终能符合关键限值。这些检查以及干燥过程中的其他一些关键 因素，如重量损失百分比或水分活度等的监控可由设备操作人员、生产监督人员、 质量监督人员或者设备维护人员或工程人员等以及任何掌握设备操作理解关键限值 的人员来实施监控。在明确（或分配）监控责任时，应

20、当考虑到监控设备的复杂性, 如精确地进行水分活度分析需要经过相当的培训。和对研究确定的其他关键因素：。可由任何了解加工工艺和监控程序的人员来执行； 或对重量损失百分比：。可由任何了解加工工艺和监控程序的人员来执行；或对水分活度：。由受过训练的人进行分析。建立纠偏行动程序对发生关键限值偏离的产品采用以下纠偏行动：重新干燥产品（前提是重新干燥不产生由于致病菌生长而不能接受的问题） 或隔离和封存产品进行干燥过称充分性的评估。评估可包括对成品有代表性的 样品测定水分活度。如果评估显示产品没受到充分的干燥处理，则应当将产品销毁 或转到非食品用途或重新干燥；或将产品转到关键限值不使用的其他用途，成品中致病

21、菌的生长可用除干燥外 其他方法来控制（例如，将干燥不充分的鱼转为冷冻鱼加工用）；或将产品转为非食品用途；或销毁产品；和为重新控制偏离CL以后的操作，可采取以下行动：调节空气温度或速度；或调节干燥周期的长度以补偿温度或速度的下降、湿度的增加或不充分的重量 损失百分比；或调节转带速度以增加干燥周期的时间；建立记录保持系统对分批干燥设备：连续温度监测记录；和记录干燥期间的开始时间和结束时间点；和适用于其他关键因素的记录（例如：能证明输入/输出空气湿度和/或速度的干 燥对数）；或干燥前后的重量记录；或每批产品的水分活度分析记录。对于连续干燥设备：连续温度监测记录；和对已记录的数据的检查记录；和皮带转输

22、轮的转速（RPM）的干燥对数或某个检测单元或标识的皮带通过干 燥机所需时间的记录；和适用于其他关键因素的记录（例如：能证明输入/输出空气湿度和/或速度的干 燥对数）；或干燥前后的重量记录；或每批产品的水分活度分析记录。建立验证程序工艺的建立（除成品水分活度分析是监控程序的之外）：。干燥过程的充分性应通过科学研究确定。对于耐贮存的产品，应能保证耐贮存产品的生产水分活度 0.85。对于冷藏（非冷冻）减氧包装的产品，应保证成品 水分活度低于0.97。需要有干燥工艺的专业知识和加工设备物质传输动力的知识来 建立这样的干燥工艺。这些知识可从教育或经验或这两方面来获得。干燥工艺的建 立需要有适合的设施以及

23、应用已知的方法。干燥设备的设计、操作和维护要能保证 所建立的干燥工艺能作用到产品的每一个部分（单元）。在有些情况下，需要干燥研 究以建立最短的干燥过程。在另外的一些场合，有关建立最短干燥过程的现成文献 或现成的设备也可采用。在建立干燥工艺过程中，那些影响最短干燥过程、产品和/或设备的特点也应加以考虑。加工工艺建立的记录应当保存；和每三个月至少一次对成品取样并进行水分活度的分析（检测作为监控的一部分的情况除外）；温度记录仪（例如记录温度计）使用之前，检查仪器精确性以验证工厂校准 没有收到影响。这一检查可以按照以下执行：。将传感器浸入冰浆（32 T（ 0 D）中，如果该仪器在或接近冷藏温度下使 用

24、；或。将传感器浸入沸水（212 T（ 100C）中，如果该仪器在或接近沸点温度下 使用。注意温度一定要适时的根据海拔调整；或。将上述做组合进行，如果该仪器在或接近室温下使用；或。用已精度的温度计在类似条件下（NIST-可追溯式）作为参照来对比该仪器 在其使用温度范围内的读数；和。一旦使用，每天开始操作之前都要检查温度指示仪器或温度记录仪器。低 频率的精确检查也是适当的，如果仪器生产商推荐和经工厂实践证明该仪器可以长 时间保持精确。除了检查该设备是通过准确的方法之一如上所述，这个过程应该包 括对考试和视觉传感器损坏或打结任何附加电线。该设备应进行检查，以确保其运 作，并在适用时，有足够的墨水和纸

25、张；和。如果仪器生产商推荐，用已知精度的温度计（NIST-可追溯式）同温度指示 仪器或温度记录仪校准，至少每年一次或多次。最佳校准频率取决于类型，条件以往表现，及仪器使用条件。检查和/或校准过程中可能发现固定的温度变动偏离实际 值（趋势），需要更频繁的校准或需要更换仪器（或许用更持久耐用仪器）。受到长时间高温的仪器可能需要更频繁的校准。校准应该在两个温度的最小值之间进行， 包括其使用的温度范围；和。其他能确保监控设备精密度的校准程序；和。每周至少对监控记录、纠偏行动记录和验证记录进行一次审核，以保证记 录都已完成并且任何关键限值偏离都已经被适当的标记出来。281第十四章干燥不充分引起的致病菌生

26、长和毒素生成表 14-1控制策略实例1 干燥的控制此表是HACCP方案“控制策略实例1干燥的控制”的一部分。本示例中列表说明，货架稳定的鲑鱼干的加工者如何控制由于干燥不完全而导致的致病菌的生长。此仅用于说明的目的。致病菌的生长及毒素的形成可能仅仅是此产品的几个显著危害之一，其他潜在危害请参考表3-2、3-4 （第3章）（如养殖药物、环境化学污染物和杀虫剂、寄生虫，以及金属碎片）。仅示例完整建议请见文本（1）关键控制点（CCP）（2）显著 危害（3） 对于每个预防 措施的关键限值（4）（ 5）（ 6）（ 7）监控（8）纠偏 行动（9）记录（10）验证监控什么怎样监控监控频率监控者干燥（强制 对流

27、炉）致病菌生 长和毒素 形成产品最大厚度1/4产品厚度提供厚度正 好小于1/4” 的切片机操作前每天一次切片操作人员调节切片机加工记 录干燥过程建立的 文件最少干燥时间5小时干燥时间数字式时间/温度记录仪连续，每批观察干燥操作人 员连续干燥打印的 数据记 录干燥过程建立的 文件。在使用前以及每 天生产开始时， 检查数字记录仪 的精确性和损坏 性，以确定其可 操作性，每年校 对一次。每周审核监控、 验证和纠偏记 录。最低炉温度140 T获得最终水分活度0.85或更低干燥器输入 的温度数字式时间/温度记录仪连续，每批观察干燥操作人 员延长干燥过 程分离并冷臧 留存产品 通过对成品 进行水分活 度分析以进 行评估，超 过0.85，重 新干燥打印的 数据记 录干燥过程建立的 文件。在使用前以及每 天生产开始时， 检查数字记录仪