药品生产管理培训试卷及答案

1、2016年生产管理培训试卷部门:姓名: 得分:一、 填空题（13题每格2分）1、生产管理的内容中的产品要素包括、厂房设施、公用系统。2、 批号就是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。批号编制以简单识别为原则,确保生产批次的 。3、 为了防止药品生产中不同批号、品种、规格之间的 ，各生产工序在生产结束、 前，应彻底清理及检查作业场所。有效的 ，可以防止混药事故的发生。4、 原辅料就是产品的物质基础。在生产过程中应对物料进行严格管理，并建立制度，规定中间过程物料 、标示方法、等。确保中间过程物料不被污染与交叉污染、不发生差错。5、 在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确

2、认并签注。6、 印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，不得进入。切割式标签或其她散装印刷包装材料应当分别置于 内储运，以防混淆。7、 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有，标明。8、 中间产品与待包装产品应当有明确的标识，并至少必需标明内容有 、数量与重量等。9、 不得进行重新加工。不合格的 、与一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的以及对相关风险充分评估后 ，才允许返工处理。返工应当有 。10、 人就是生产活动中最积极、 最活跃的因素，的最终目的就是充分调动人的积极性、创造性，激发人的潜力，为生产服务。11、 不得在同一生产操

3、作间同时进行 与药品的生产操作,除非没有发生的可能。12、 每批产品应当检查 与，确保符合设定的限度。如有差异 ，必须查明原因,确认无后，方可按照正常产品处理。13、每次生产结束后应当进行，确保与没有遗留与本次生产有关的物料、产品与文件。下次生产开始前，应当对情况进行确认。二、选择题（10题每题2分）1、物料必须从批准的供应商处采购。A、供应管理部门B、生产管理部门C、质量管理部门D、财务管理部门2、因质量原因退货与收回的药品 ，应当:。A、销毁B、返包 C退还药品经销商D、上交药品行政管理部门3、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库。A、可以发放B、审核批生产记录无误后，即可发放C检验合格、

4、审核批生产记录无误后，放行后，方可发放D、检验合格即可发放4、 每批药品均应当由 签名批准放行。A、仓库负责人B、财务负责人C、企业负责人D、质量受权人5、 证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期的结果，这一系列的活动通常称之为A、检验 B 验证 C、工艺考核D 质量保证6、 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料，应当符合 A.食用标准B.药用标准C相应的质量标准D.卫生标准7、物料应当根据其性质有序分批贮存与周转，发放及发运应当符合 的原则。A、合格先出B 先进先出C急用先出D、近效期先出8、不符合贮存与运输要求的退货，应当在监督下予以销毁。A、国家食品药品监督管理局

5、B、省食品药品监督管理局C市食品药品监督管理局D、质量管理部门9、 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售 。A、只有经检查、检验与调查 ，有证据证明退货质量未受影响B、药品外包装损坏C对退货质量存有怀疑，但无证据证明D、经质量管理部门根据操作规程进行评价10、只限于经批准的人员出入，应当隔离存放的物料或产品有 。A、待验物料 B不合格产品 C退货D、召回的产品2016年生产管理培训试卷答案部门:姓名: 得分:一填空题（13题每格2分）1、机构与人员 、物料 设备。2、 数字与（或）字母追.溯性与唯一性。3、 污染与交叉污染更换品种及规格或换批号清场管理程序。4、中间物料管理 包装形式 贮存与转运要求、贮存时限、验收要求5、及时记录生产操作人员 姓名与日期6、 未经批准人员密闭容器7、 识别标志所用产品的名称与批号8、产品代码、 产品批号9、制剂产品 制剂中间产品、 待包装 产品 与 成品操作规程相应记录10、人员管理12、产量 与物料平衡物料平衡潜在质量风险。13、清场 设备 与 工作