2019年广东化妆品生产经营企业

1、2019 年广东化妆品生产经营企业监督检查计划为落实省局关于加强事中事后监管的工作要求，对全省化妆品生产经营企业开展全面监督检查，切实保障全省化妆品质量安全。依照广东省食品药品生产经营风险分级分类治理方法试行粤食药监方法 2016 593 号，以下称分级分类治理方法、广东省食品药品监督治理局食品药品监督检查治理方法粤食药监方法2017 11 号，下称监督检查治理方法及广东省食品药品监督治理局网格监管团队“下沉两级”工作制度试行粤食药监方法2017 3 号，下称监管团队工作制度等有关文件和制度要求，制定本计划。【一】检查任务依照当前我省化妆品安全形势，省局制定了2018 年度广东省化妆品风险清单

2、和风险对应权责清单附件1，下称风险清单。按照风险清单中生产、经营环节存在的风险，结合省局食品药品生产经营分级分类标准及要求，省局对 d 级风险化妆品生产经营企业进行全覆盖的直截了当监管，组织开展以“网格化”监管为模式的日常检查，省局直截了当监管企业名单详见附件2；省局对近年来在监督抽检中发明不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发明存在问题的企业实施飞行检查，组织开展以“双随机”方式为主的飞行检查。已确定100 家化妆品生产经营企业作为飞行检查对象，对2018 年风险监测工作中新发明的涉嫌非法添加企业及时纳入检查范围。省局日常检查和飞行检查任务安排详见2018 年化妆品生

3、产经营企业监督检查任务计划表附件 3。各市局应依照分级分类治理方法确定本级直截了当监管化妆品生产经营企业名单，制定日常检查计划； 参照省局化妆品生产经营企业飞行检查的任务要求，结合辖区监管工作实际，制定本级飞行检查计划；各市局对经营企业的监督检查包括日常检查、飞行检查、示范区经营企业检查全年检查数量原那么上不得少于100 家；各市局应将本级的年度监督检查计划于3 月 31 日前上报省局，并指导县区局制定年度监督检查计划。【二】检查重点一日常检查省局对直截了当监管的化妆品生产企业的日常检查按照广东省食品药品监督治理局日常监督检查记录表试行粤食药监办2018388 号，下称日常监督检查记录表载明的

4、检查事项进行全项目覆盖检查，重点检查产品注册备案情况、产品实际生产配方与注册备案配方是否相符、产品标签标识、产品质量可追溯情况要紧包括原料采购验收，产品生产、检验及销售记录等。省局对化妆品经营企业日常检查的重点是批发市场开办者质量安全治理责任的落实情况，要紧包括开办者对进驻市场的批发企业进行合法性审查、建立场内企业经营产品合法性审查制度、对场内批发企业进行日常巡查并记录，开办者按照制度规定对场内企业经营非法产品进行处理并记录、建立场内企业规范经营治理及突发情况上报制度等。二飞行检查省局以近年来在监督抽检中发明不合格产品的、被监管部门通报的、被投诉举报的和风险监测过程中发明存在问题的化妆品生产经

5、营企业为监管对象，对企业实施飞行检查。 检查的重点品种是祛斑、防晒、染发、祛痘及面膜类产品。飞行检查项目要紧依据日常监督检查记录表载明的检查事项及化妆品生产许可检查要点，重点检查化妆品生产企业是否存在非法生产、非法添加和非法标签行为，生产行为是否符合化妆品生产许可检查要点要求，通过检查原料采购验收记录、生产记录、检验及销售记录，评价企业产品质量追溯治理情况。省局对化妆品经营企业飞行检查的重点是经营产品的合法性及来源可追溯性， 要紧检查内容包括所经营产品是否取得生产企业化妆品生产许可证、许可批件备案凭证，产品标签标识与许可批件备案凭证内容是否相符，有无违法宣传，是否履行索票索证、台账治理主体责任

6、等。【三】组织实施一日常检查省局对生产经营企业的日常检查按“网格监管团队”方式开展，省级监管团队按照“下沉两级”的原那么组建，要紧由省、市、县区监管人员及技术机构人员组成。日常检查依照2018 年化妆品生产经营企业监督检查任务计划表，采取计划治理。 省级日常监督检查发明问题原那么上由企业所在地市级监管部门实施跟进处理并在1 个月以内上报处理结果按附件5 汇总。二飞行检查省局对生产经营企业的飞行检查按照广东省食品药品监督治理局关于全面推行“双随机一公开”监管工作实施方案粤食药监办 2016175 号组织开展，即省局建立“双随机抽查事项清单”、“监管对象名录库”、“检查人员名录库”，通过从监管对象

7、名录库中随机抽取的检查对象，从检查人员名录库中随机选派检查人员，组成由省、市、县区三级食品药品监管部门检查员构成的检查组开展检查工作。对2018 年风险监测新发明的涉嫌非法添加企业，及时组织专项飞行检查。对检查中发明的问题，由企业所在地市级监管部门实施跟进处理并在1 个月以内， 向省局上报处理结果按附件 5 汇总。对检查中发明的可疑产品，要进行监督抽验。【四】工作要求一加强组织领导。各市局要高度重视，加强组织领导，落实工作责任，结合本地实际，确保各项工作落到实处。各级监管部门要划定化妆品监管网格，明确直截了当监管企业名单，构建网格监管团队，并在官方网站予以信息公开。二完善检查档案。各级监管部门

8、要按照“一个企业、一个档案”原那么建立企业监督检查档案，积极主动应用“智慧食药监”系统，及时将检查结果录入“智慧食药监”平台。各市局要分别于6 月 30 日及 11 月 20 日前组织填报化妆品生产经营监督检查汇总报表附件 4，将半年及全年监督检查情况上报省局。三做好信息公开。 各级监管部门要在法定期限内， 通过官方网站等多种形式主动向社会公开监督检查结果信息； 同时在监督检查过程中要做到记录上墙， 检查记录在生产经营场所醒目位置予以张贴，保持至下次监督检查。各级监管部门要及时汇总监督检查信息，分析监督检查结果，查找突出问题，评估安全状况，形成专题分析报告，及时报送上级监管部门。四开展绩效考评

9、。 省局将适时组织对各市局实施本年度生产经营企业监督检查计划情况进行督导检查、绩效考核详见附件 6。附件：1.2018 年度广东省化妆品风险清单和风险对应权责清单2. 2018省级直截了当监管化妆品生产经营企业名单3.2018 年化妆品生产经营企业监督检查计划表4. 化妆品生产经营监督检查汇总报表5. 2018年全省化妆品监督检查发明问题处理情况汇总报表6. 广东省化妆品生产经营企业监督检查绩效考核表附件 12018 年度广东省化妆品风险清单和风险对应权责清单表 1：2018 年生产主体行为风险形势预判风险编号 风险名称风险描述风险事件风险程度监管措施sc-01企业准入 超范围生产生产超范围品

10、重点风险重点检查种产品准入 未注册或备案产品未注册备sc-02未按注册配方生产案关键风险专项整治非法生产使用禁限用物质检出或超量sc-03原料使用关键风险专项整治sc-04生产过程 微生物污染微生物超标重点风险重点检查未按要求做好生产产品质量不可记录追溯sc-05产品检验 未按规定检验未检验出厂一般风险随机抽查sc-06标签标识 标签标识不规范标识不规范产重点风险重点检查品sc-07产品销售 产品不可追溯查无销售记录重点风险重点检查sc-08质量追踪 发生不良反应不报告不良反一般风险随机抽查应sc-09托付生产 托付生产不规范产品未注册备重点风险重点检查案表 2：2018 年经营主体行为风险形

11、势预判风险编号风险名称风险描述风险事件风险程度监管措施jy-01企业准入 无营业执照经营无照经营一般风险随机抽查jy-02进货采购未注册备案产品未索票索证关键风险专项整治产品来源不可追溯jy-03产品仓储 不符合规定条件检出质量问题一般风险随机抽查jy-04产品营销 未按规定经营销售过期产品一般风险随机抽查批发未建台帐jy-05质量追踪 未报告不良反应发生严峻一般风险随机抽查不良反应表 3：2018 年消费主体行为风险形势预判风险编风险名称风险描述风险事件风险程度监管措施号xf-01消费知识安全常识不足投诉举报重点风险重点服务xf-02产品购买渠道选择不当投诉举报一般风险消费警示xf-03产品

12、使用产品使用不当投诉举报一般风险消费警示xf-04消费维权维权能力不足投诉举报一般风险日常服务表 4：2018 年社会环境行为风险形势预判风险编号 风险名称风险描述风险事件风险程度监管措施sh-01信息公开 信息公开不足信息公开申请重点风险重点检查sh-02舆情监测 舆情监测不力遗漏敏感信息一般风险随机抽查sh-03舆情处置 舆情处置不当案件变事件一般风险随机抽查表 5：2018 年监管主体行为风险形势预判风险编号 风险名称风险描述风险事件风险程度监管措施jg-01制度标准 法规标准不健全执法无法规可依重点风险主动参与检验无标准可依监管资源不足不利复议诉讼jg-02监管能力 队伍素质不高技术支

13、持不足一般风险随机抽查技术支撑不力jg-03审批许可 审批许可效能不高 发生超期等行为一般风险随机抽查jg-04监督检查 监督检查不到位发生问责事件重点风险重点检查jg-05绩效治理 绩效考核不完善无绩效指标一般风险随机抽查发生系统性事件表 6：2018 年非法主体行为风险形势预判风险编号 风险名称风险描述风险事件风险程度监管措施ff-01非法生产 无许可证生产发明地下窝点关键风险专项整治ff-02非法添加使用禁用物质检出禁用物质关键风险专项整治超量使用限用物质检出超量限用物质ff-03非法经营 销售非法产品经营非法产品关键风险专项整治ff-04非法标签 违法标签标识发明产品违法关键风险专项整

14、治标签标识综上所述， 2018 年广东省化妆品安全风险总数为30 个类型，其中评估预判关键风险 7 个，重点风险 9 个，一般风险 14 个，详见附表 7：表 7：2018 年化妆品安全风险形势预判汇总表风险类别风险总数关键风险数量重点风险数量一般风险数量sc生产主体9252jy 经营主体5104xf消费主体4013sh社会环境3012jg监管主体5023ff非法主体4400总计307914附件 22018 省级直截了当监管化妆品生产经营企业名单2018 年省级直管生产企业名单序号名称辖区1霸王 ( 广州 ) 有限公司广州2安婕妤化妆品科技股份有限公司广州3科丝美诗广州化妆品有限公司广州4广州

15、环亚化妆品科技有限公司广州5广州宝洁有限公司广州6安利中国日用品有限公司广州7广州丸美生物科技有限公司广州8广州市科能化妆品科研有限公司广州9深圳市兰亭科技有限公司深圳10名臣健康用品股份有限公司汕头11广东雅丽洁精细化工有限公司汕头12澳宝化妆品惠州有限公司惠州13完美中国有限公司中山14曼秀雷敦中国药业有限公司中山15诺斯贝尔化妆品股份有限公司中山16无限极中国有限公司江门2018 年省级直管经营企业名单序号名称辖区1兴发广场广州2新兴发广场广州3怡发广场红馆广州4怡发广场怡发国际广州附件 3省局 2018 年化妆品生产经营企业监督检查任务计划表2018 年日常检查任务计划表企业类型检查对

16、象企业风险等级检查频次检查时间检查人员、方式检查事项重点检查品种省级直截了第 1 次： 3 月至 5 月省级监管团队由省、 市、县区按照化妆品生产企祛痘类、祛斑监管人员及技术机构人员组成，业日常监督检查记生产企业当监管的 16d 级高风险3 次第 2 次： 6 月至 8 月类、防晒类、染按“网格监管团队”方式开展日录表载明的检查事家生产企业第 3 次：9 月至 11 月发类、面膜类常检查项进行检查省级直截了第 1 次： 3 月至 5 月省级监管团队由省、 市、县区按照化妆品批发市祛痘类、祛斑当监管的 4 家监管人员及技术机构人员组成，场监督检查记录表经营企业d 级高风险3 次第 2 次： 6

17、月至 8 月类、防晒类、染化妆品批发按“网格监管团队”方式开展日载明的检查事项进第 3 次：9 月至 11 月发类、面膜类市场开办者常检查行检查2018 年飞行检查任务计划表企业类型检查对象检查时间检查方式检查事项重点检查品种近年来在监督抽检中发明不合格祛痘类、祛斑类、产品的、被监管部门通报的、被2018 年 11 月双 随 机 飞 行 检按照化妆品生产企业日常监督检查记录表生产企业载明的投诉举报的和风险监测过程中发30 日前查为主检查事项及化妆品生产许可检查要点进行检查防晒类、染发类、面膜类明存在问题的 100 家企业要紧是风险监测过程中发明存在2018 年 11 月双 随 机 飞 行 检按

18、照化妆品生产企业日常监督检查记录表祛痘类、祛斑类、经营企业载明的问题的企业30 日前查为主检查事项及化妆品生产许可检查要点进行检查防晒类、染发类、面膜类附件 4化妆品生产经营企业监督检查汇总报表上报单位：日常检查情况飞行检查情况监督检发出责令监管部门生产企业实际检查生经营企业实际检查经生产企业实际检查实际检查经查覆盖检查结果案件移交经营企业整改通知智慧食药任务数产企业数检查任务营企业数任务数生产企业营企业数率 %公开率 %稽查数任务数数监使用数数市局县区局注： 1. 监督检查覆盖率指的是日常检查加飞行检查的化妆品生产经营企业实际检查总数占检查任务总数的比例；2. 检查结果公开率是指在化妆品生产经营企业检查结果在官方网站上公开的数量占实际检查总数的比例。附件 52018 年全省化妆品监督检查发明问题处理情况汇总报表上报单位：序号企业名称辖区检查类型发明问题处理措施处理及整改落实情况注：检查类型指的是日常检查或飞行检查，处理措施指的是移交立案或责令整改。附件 6广东省化妆品生产经营企业监督检查绩效考核表序号考核指标基础分值得分条件得分说明以监督检查生产企业任务数加经营如覆盖率 100%，得 60检 查 覆 盖企业检查任务数的和为总数，得分分，覆盖率 80%以上得160按检查数量占企业检查任务总数比48 分，以此类推覆盖率例来确定。率，低于 50%的，该项基础项得分为 0。市