新版GMP自检检查表

1、自检检查表质量管理款 条容 内 查 检） 合 符 不 合 符则 原第五条理的所产的符 管册的生运品 量管 注册 控的 品 发运 药品 质品可药、的 品药量到存产求 药将质彻贮生要 合，和贯、所册 符标效地行保注 立目有统放确和 建量、系品，途 当质全，产中用 应的安求及程定 业求关要制过预 企要有有控全合是）企 查（否）是标容 目内 业求 企要 查关第六条实的共 高的及并 企业既定员以 参与） 高 业（ 企全 查齐 图否 构是 机件 织文 组责 照职 对员） 否 是（ 件标 文目 责与 职责 员职 人量 理质 管员 层人 高层 业高 企定 查规、） 及责 员职 人量 级质 各其 查定第七条备房

2、标 配厂目 当、量 应员质 业人现 企的实配） 组员 据人 根理 否管 是、 查术查 况保 情够 岗能 定否）、是 编置 定配（ 员员现 人人实 门门的 部部标 各各目 根企质证 保 量 质第八条，证 部统保 一系以 体量体 管立文 是必完运 证业立效 保企建有 量。时统 质分同系是） 查门是理的 管统 件保 文质 责证 职保A 够 ）Q能查否（第九条计管要的间的检量、保检 设产的用中证、质存有自 的生范使；验产经贮中照 品；规和误、生品在程按 药求本购无认行产；过； 保要合采确确进批行作施 确的符；正；程每放操措 当范动确料制规；可种当 应规活明材控照核方各适 统本制责装效按复后的的 系现控

3、职包有格和准后量 证体量理和到严验批随质 保发质管料得；检人和品 量研和；辅品施、权运药 质与理求原产实查受发证否 是 责 职 责）AQ确 查明的使 材放 装发 包、） 、存 料贮 原库责 对原 入 职 否、控 是样监 A取使 Q、行 查收用员 人 A Q 流 的 品）产间（ 中控 查监Q） 司控 公监 查的） 决利 否权 有及 具责 否职 量出 质品 查产程有 规的 作统 操系效有 输理 运合 品否 产是 及定 料规 物及 有定 具规 否面） 是书 查关（符 应 求 要 本 基 的 理 管 量 质求 产要 生范 品规 药合经 否 是 艺 工 产 生 品的产 ） 已证 现验 查过生 品 药 足

4、满 否） 价懂 评易 问是 询定 场制 现程）第十条） 产记 否 生是 查批 程 史 检过历 ，全产 录， 产 生 记生整 批盖完 3 涵 品 3 够 产 取能溯 抽否追 意是够 任录能保 善 妥否 是）录各阅 对查 企便检存能 否 是 统 系）回）召品（ 药求 价要 评范制 控 量 质第十条文物 、保检 构确的 机，要。 织等必求 组验成要 的检完合 应、前符 制以品认 控统产确 量系或， 质件料验） 有 具 否 是 查否求是需满）查能（范 规 合 符 当 应 求 要 本 基 的 制 控 量求 质要训情 责 培职 员制 人控 位量 查否 抽能 场其 现价包 料、 品 定 ） 辅产稳 原装及

5、括包验（ 包待检测 是品查境 录产检环 目间、的 件中样要 C 料 的 及 Q 材 品 察 查装成考） 权 授 经 否 是认 确 或 证 验 过 经 否 是 检）查检）检全品查 产检 装行 包进） 待准 品量（ 产质录 间照记 中按有 料是， 物品验 查成检 检和和否）是样需理 管 险 风 量 质第十三条周质审 命对、 生，通 品式沟 产方、 个的制 整顾控 理瞻评程 管前行过 险用进统 风采险系 量中风的 质期量核检 险 ） 书是审 查险制 检风控第十四条质量 对质 验品）第十五条险形的 风、险 量施风 质措在）员 查 检期 日日 月 年） 下 完 常 异机构与人员款 条容 内 查 检） 合

6、 符 不 合 符则 原第十六条应质理 业行管 的企履量和 产 机构 部 责 保 生机理职量 品 织管 的 质组 药 量 制立 与有质控设 立并的量别门 建，立质分部 当构独和以制 应机立证可控 业 理设 保 门量 企 管当 量部质是） 公符 查相管 示） 表能 否（ 是程 图流 构作 机工 织及 组责 查职第十七条范得 量规不 质本员 与与人员 有有门人 所所部的 与核理门 参审管部 当责量他 应负质其 门，。给 部动件托 理活文委 管的的责 量关关职 质有有将部门 理部 管他 量其 质给 查托 ；委 责责 职职） 人将） 责否 负是（ 量员员 质人人 查门的的）每 当验定 适经规 有践确 具

7、实明 并和当 数量 训 应 数培 足、员 备历人 配学作 当含操（ 应和 业质理 企资管全 齐 否 是责职） 司漏 公遗 查无不 责 职规 位确 岗明有 。当 责应 职责 的职 位的 岗叉 个交 每， 和漏 门遗 部得确是责 职）位岗（八条并 当自 求 培 应 解自 要 前 不解的岗 责 并理 关 上 职 确并 相 括 的 明确 责 包 担 当明 职 ， 承 应当 其 训 所 员应 与 培 人人悉的。 个有熟要训 每所，必培 。责受续 定多职接继） 责 职 多 过 担 承 否 是 员 人 位 岗 查情 解 了 的责职） 抽况第十九条托 委 需 确 。 人 他 给 托 委 得 不 通 职） 况

8、情 托 委 责 职 无 有 企 查职责 员 其人 ，定 的指）第十条至负 和 作 理 责 人和 操 ， ， 管权负责人定 责扰 员 产 受 理 负责 制 职 干 人 生 量管 当 行 的 职 质 产管 管理 应当 履 员 全 、 和生 量 立 人 业的 责人责人人和质量任。 人独其他 为企 业负理负负责任。以兼 受权人和 当企管理兼可量责 应 括量管相人 质负 员 包质量互权 保业 人当、质得受确企 键 应 人； 不 量 程 受 关少责人人质规不） 是 员） 是 员况 情 行 履责 职）权 负第二十条保协 确 提和 职 任为要负责织和 其职 责 范负组 行 主要理。本规人应当划、 立履 量的

9、常管 按照 责 理计 门独 质日并负合理 部 品业标 业 理 药企目企， 管理 是责量，源量 人负质品资质 负全实产要 保证规 足 满 否 是责职） 负（ 业求 企要 查范行 履 求 要责职） 负（ 业责 企职 查其责第十二条技至 产 关 学 专业 有 实 生 相 药级具的品品 有中，理药产 具或 管的 产 少（） 量年 生 至（格质一所 当历资和有与 应学师产少过 人科药生至受 训 责本业品中接培 负业执药其，识 理专或事，验 知 管关称从验经业 产相职年经理专 生或术三践管的教要 、范 历规 学合 、符 历否 履是 人况 责情 负称 产职 生及）司景 公背（ 查育求符否是责）职负无第二十三

10、条业技 至 管 的 学专有实量关 药级 具的质相 有中 ，理品品 具或 管药 产 少（ ）量的产 至 格质年 生 当历资和一所 应学 师产少与 人科药生至过 责本业品中受训 负业执药其接培 管关称从验验知 量相职年经经业 质或术五践理专教要 、范 历规 学合 、符 历否 履是 人况 责情 负称 量职 质及）司景 公背（ 查育求工遗 人无 权求 受要 量P 质 GM 人责合 负符 量否 质是 司责）公职 查作（第二十四条人 责 负 理 管 量 质项 和责 人职 责的 负同 理共 管有 产常 生通三 十 二 第 条 二 十 二 第 于第二十五条术职 五年 量 要 放行 。 相术少经质必品放 责 或

11、技至践和有品职 学业有实制具与产 其 药专具的控当与行 级过 有 ，理 程应 履 具中 管过人经 立 少或）量产权并独 应学师产药品质知 ， 权本业品事过作理 培 受业执药从工业的 量专或事，验专关 质关称从验检的有三 十 二 第 于训 培第二十六条质 管或案 培训 责人 训方 存 责培 负 培训 保存 负理的以 人管准予 部 审 记 指应责培 当，负， 应作理划 业工管计 企理量或人 专 为 否 是 人 责 负 司）负或 理核 管审 产人 生责 经负 否理 是管 划量）计质训或（ 培人准 查责批第二十七条岗培 应的践应估 都位实相 评估 员 岗 和 期 所有 应当 范理 法规 并定 量训进当

12、的 质培除应能。 产训应，、效 生培适外责际 品过相训职实 药经求培的的 与当要的位训） 查录培） 作求 操要 产合 生符 查否 抽是第二十八条高风险操作区（如：高活性、高毒性、 传染性、 高致敏性物料的生产区） 的工 作人员应当接受专门的培训查相关培训记录及培训考核记录是否符合要求（ ）附录一 第二十条凡在洁净区工作的人员 （包括清洁工和 设备维修工） 应当定期培训， 使无菌药 品的操作符合要求。 培训的内容应当包 括卫生和微生物方面的基础知识。 未受 培训的外部人员 （如外部施工人员、 维 修人员） 生产期间需进入洁净区时， 应 当对他们进行特别详细的指导和监督。查有无培训及考核记录（ ）

13、任意抽取 3 洁净区工作人员检查 是否对其进行了相关培训（ ）人员卫生第二十九条产 培规 生产 的作品 接立 降低 当建地险 应当度风 都应限的 员业大染 人企最污 有，成 所训程造） 否 是 录 记 训 培 查程）第三十条生业 、企 与内当程操 应装的生人 程着区卫保 规员制员确 操及量的措 员生区解当的 人卫产理应程否是 培）第十条建每 并人后 产以 管理 品 查， 对案应行 当档前进 应康 岗少 业健上至 企立员年）第三十二条表药 体染的 免污品能业口疾产企伤品生）异） 员向 人去 司员 公人 查常第三十三条确更 训的 制区 先对 训制 培控事导 经量 应当指 未 质 行 和和，进 员区

14、的项 人产入事 观生进等 参入需衣）第三十四条照样气 按式空 进更式度 何定方净 任规戴洁合 符 合 符否是） 洁要 查范 检规第三十五条洁饰 入带 进佩） 洁第三十六条个和 饮烟 和香 吸料。 止饮品 禁物 当、用 应品产 区食生 储非 仓存等 、止品 区药 产，用 生 食 人）第三十七条应品药人与面 作、表 操品备无）附录一 第十九条查检洁 加菌 区督外 净监区 洁和净）第 二附 十录条可 尽 手污 洗将 操洁区 照对净 按少洁 当减入 应能带）第 二附 十录 四一 条以 头发 合 取 污染 头穿采的 将 当 当 外的 应当 应 应 区外 区盖套洁 净遮鞋入 洁位或带 级部子免 D 关 鞋

15、 避戴穿） 现求 查要） 生 卫附录一 第二十六条衣 ， 操作 洗 理 染 关 菌 处理 污染 照相 灭 用够洁工独 所 能 染 行 单 区当污进好 净应会程最 洁式不规间）员 查 检期 日日 月 年） 下 完 常 异厂房与设施款 条容 内 查 检合符果 结合 及符 法不 方 查检则 原第三十八条造能混 改当、 、应染护 造，污维 建求叉和 、要交作 局产、操 布生染、 、品污洁 计药免清 设合避于 选必限错 的护大差 房维最和 厂和够淆）第三十九条大 考最风 合够的 综能染 生处或 根址地 当选度 应虑限险） 是（第四十条地产区；理 的生助碍合 区的辅妨当 厂品和相应 境对生得走 环当、不流

16、 产应政，物 生不行理、 洁输产当的 整运生应内 当面染布厂 应路污体和 业、成总区 企面造的厂辅活 生）政行（产布生区查助阴厂 ，及布 化区分 硬厂道 、查通 化；流 绿况物） 的情和 面洁流（ 地清人况 查沟房情第四 十条行品程 进 药 规 房 响 作 厂 影操 毒 对不面消 当 动书 的 应活的要） 程 规 关 相 无 有 查）第四十二条和及 度 以 到 湿量受 、质地 度品接 温产间 房风关响 厂通相影） 录 记 控 监 常 日 查第四十三条效必虫成 有取杀造 够采、品 能当药产 当应鼠、 应。灭料 装入的物 安进用、 施或，剂 、昆措烟 房止的、染 厂防要剂污效）是 扇或） 风虫 排

17、昆 、止（ 户防入 窗效进 查有物 检够动 场能它 现否其第四十四条当产区 适生本 当进作 应的当）应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸查有无厂房竣工图（ ）查有无空调系统送风、回 风管路图；查有无水系统 管路图（ ）对以上图纸进行现场核 对检查有无变更及相应 的变更许可（ ）生产区降低污染和交叉污染的风险，厂房、生 产设施和设备应当根据所生产药品的 特性、工艺流程及相应洁净度级别要求 合理设计、布局和使用，并符合要求。查有无相关的共用厂 房、生产线、设备评估 报告（ ）查抗生素线厂房、 空调 系统是否与普通线共 用（ ）检查高产尘区排风、 捕 尘情况（ ）第四生产区和贮存区

18、应当有足够的空间，确 保有序地存放设备、物料、中间产品、 待包装产品和成品，避免不同产品或物 料的混淆、交叉污染，避免生产或质量 控制操作发生遗漏或差错现场检查生产设备能 力和布局、物料暂存 间、生产操作间面积和 平面布局与工艺规程 规定的适应情况（ ）现场检查中间站、 物料 暂存间管理情况（ ）应当根据药品品种、生产操作要求及外 部环境状况等配置空调净化系统，使生 产区有效通风，并有温度、湿度控制和 空气净化过滤，保证药品的生产环境符 合要求现场检查车间空调房（）检查空调系统验证情 况（ ）检查车间环境相关监 控记录（ ）洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚） 应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无

19、 颗粒物脱落， 避免积尘， 便于有效清洁， 必要时应当进行消毒现场检查洁净室内表 面的装饰材料及平整、 密封情况（ ）现场检查洁净区的墙 壁与地面的交界处防 止尘粒聚积的措施 （）各种管道、照明设施、风口和其他公用 设施的设计和安装应当避免出现不易 清洁的部位，应当尽可能在生产区外部 对其进行维护现场检查洁净室 （ 区 ） 内各种管道、灯具、风 口等公用设施的材质、 样式、安装质量（ ）第五十一条倒；和 止水洁 防排清 装沟便 安明方 并免以 宜能浅 适可宜 小尽沟 大当明 当应， 应。时 施置免 设装避 水的可毒 排灌不消） 池况 水情 查闭 检封及 况） 状程全 规齐 洁否 清是 查录 检

20、记第五十二条量行 称进 料内 辅室 原量 的称 剂的 制计流 气） 室）量称（ 查施 检设 场尘 现捕第五十三条取应防洁 的），清 品间施于 或操的并 料等门染 物装专污 燥包取叉 如合或免 （混压避 作量对散 操称相扩 尘 、 持尘 产样保粉录 记 控 监 差 压 查） 检（情 风 回 间房 尘）产查（ 检况第五十四条。隔 理染有 合污当 当叉应 应交， 域或线 区淆装 或混包 房免条 厂避数 的以有 品布区 药和一施 于计同措 用设如离离）区装（ 包定 查规 检及 场施 现措第五十五条检场 现）第五十六条但险 ，风 域量 区质 制来 控带 间品 中药 设给 可得 内不 区作 产操 生制洁影

21、 对的 室产 控生 中品） 现净响区 储 仓第五十七条存的装 序回包 有召待 确货品品 ，退产产 间、间和 空格中料 的合、物 够不料类 足、材各 有格装等 当合 包 品 应、成 区验料和 储待辅品 仓放原产材放 装存 包库 辅品）原成检料况） 查料放 检物存格回 合 或召 验货） 待退 区、（ 库格况 查合情 检不区第五十八条保设的全 确明品安 当照产和 应和或）控 造风料光监 建通物避和 计并满度检 设，够湿行 的件能温进 区条当如并 仓仓区件求虫位 防装） 房安 库其（ 查及理 检施合况 情 洁 清 房 库 查） 检（） 库置 检查 装位录 记 控监 仓）第五十九条及域 以区 品的 产全

22、 或安 物存 的贮 性当 活应 高料） 场况 现情第六十条物的确 保雪能外 运界布入洁 收、响到进 接料影保装施措雪检） 储况 仓情 查洁 检清 场装 现包第六十一条，经回用当 料于召采应 物限或果法 验只货如方 待且退；该 存，、放则 贮识格存， 域标合离离 区的不隔隔。 离目。当理性 隔醒入应物全 的有出品代安 单应人或法等格回定 合召规 、或合 验货符 待退否 区、是 库格况） 查合情 检不区（）第六十二条样一取 有净其能 当洁在当 应气如应 通的致样查 检监 ；常 间日 样及） 取证 查验（ 检车况 场样情 现取控区 制 控 量 质第六十三条验定应 实检还 制物室 控生验 量。实 质开

23、的局 布 室 各 查 检 场） 现（第六十四条，样 定染留的 预污 、 录 于叉置记 用交处及 适和品以 当避域品 室途有定 验用当稳存 实的应和保况情 间局 功能 布 各功 内 查室 场检 及 ） 现生（的）样留品保第六十五条灵或 使湿 ，潮 器动 仪震 当器素 应仪因 ，的界 时高外 要度他 必敏其） 需器 检验置 现场 的检 放位高 的湿） 间潮 存动（ 查震施 检、设 场电等 现静温区 助 辅第六十八条区 储仓 产响 生影 室量 息质 休和检）第六十九条并产 ，生 出与 进得 员不 人室 便洗 方盥 更与区）第七十条在放 放当 存应 能用或）员 查 检期 日日 月 年） 下 完 常 异

24、设备款 条容 内 查 检） 合则 原第七十一条护产险进 护产风进 维低的时 和降错要 造能差必 改可和及 、 尽 以 装 当 混淆 ， 安应混护 型途染、 选用污洁菌 、定叉清灭 计预交、或 设合、作毒 的符染操消 备须污于的 设必生便行、） 设台 构设 书 6结明 取 、结 说 抽告 意报 任计结）第七十二条洁应 清相 设程 立规 建作 当操 应的有操 查修 检维 备和 设护 台设 维 ）3洁取清（ 抽、程 意作规 任操作第七十三条认 确 装 安文 其查检 备） 设台3全 取齐 抽否 意是 任件安 和 计 设第七十四条表耐附 不备、吸 量触清化质 质接易生物 品接、发放 药直洁品释 对品光药

25、中 得药、与品 不与整得药 备。平不向 设响当，或 产影应蚀品 生利面腐药） 查质 检材第七十五条量量 当表 适仪 有和 备器 配仪 当、 应具差程使 压量验 压的检 、等、） 具表产 器力生 量压 与 （ 称及否配 查计是匹 检度 度 求 场湿 精 要 现温与用第七十六条洁 清 、源 洗染 清污 的为 当成 适备 择设 选类 当这 应止）洁） 场洁 现清第七十七条剂染的 备或级 设品用）第七十八条护维设 管程 保规 收操记 验 应 应）情发收）现况第七十九条）第八十条操相 制程录 当规记 应作的）第八十一条进产 改认 经确）附录1 第三十九条度 进 合 净 域 测 洁区监 如该待 时 当 菌

26、 修应 灭 作 维， 或 操 备坏毒产 设破消生 进遭洁开 内态 清 新 净菌 要 可 洁无必方 在或行格）附录1 第四十条空经方 、当准 柜应批 灭等， 如统护 ，系维 备水性 设用划 键艺计 关工行相）洁第八十二条设 验检 和 产程 生规 要作 主操） 设程 键规 关作 查操第八十三条生用） 录 记 控 监）第八十四条生洁按备 当设 应产） 程 规 洁） 录 记 洁第八十五条的 燥 干洁 生放 洁下 清件 已条） 程 规 洁 清 备 设 查第八十六条应清、号 ，、间批 器用时和 仪使、格 和括期规 备包日、 设容及称 的内以名 验录况品 检记情药 或，修的 产志维验 生日和检 品用护及 药

27、使维产 于有、生 用当洁所等） 账 台第八十七条明批态 标、状 ，格洁 识规清 态称标 产 备 ） 生设号检）第八十八条产醒 应前 能出 可搬 有未 备区。 设制识 的控标 格量态 合质状 不和的检）第八十九条要向 主流检）附录1 第四十一条使产对 禁与而 严因用 。得作 维不附 纤器吸 落滤或。 脱过质响 不。物影 能器放利 可滤释不 尽过、成 当的应造 应棉反量 器石生质 滤含发品 过用品产） 质 材 芯 滤 查 检附录1 第四十二条缩均过 气燃期性 用可定整 产括当完 生气菌吸 净 氮 除 呼 洁、过和 入气经器 进空应滤有 、 ） 查气 检用（完） 滤（ 查录 检记准 校第九十条录，当

28、 对记查应 定表和范围 划仪准程范 准具行的使 校量进准的 按和制存实）第九十一条器仪靠 衡及可 和记得 产、所 生表， 保仪准 当具过 应量经） 查况 检情第九 十 二条所 器 合 且规准量 ，关标计性 准有 量 和溯 校家 计 期追 行国用效可 进合 所 有的 具符明准录 器当标校记 准应当、保 标具 应 号确 量器录编， 计准记、号 用标准称编 使量 校 名明 当 计 。 的证 应用定具格器范 器准规 准标合 标量符） 量计有 计的具 用用且（ 使使准录 无认校记 有确经准 认；已校 确具具的第九十三条的明 制标 和识 表当 仪应 具仪效 量 及 有 器备校 衡设其）第九十四条、器 准具

29、仪 校量、）第九十五条） 确备） 有录 认记 确准第九十六中关相水 合及用 符准饮 适药水 用民。 药人求 制华要原准 的标 水水 化用 纯饮 备合 制符 司保 公确） 检水（条 第九十七条安达行 其护准能 及维标计 备和量设 水装设得） 纯件 查文 检证第九十八条装的 当安道 料应；管 材口器盲 罐腐维装 储耐纤安 化毒脱计 纯无不设） 纯件 查文 检证；）第九十九条）第百条对测 当监 应期记测监）规相关 录第一百零一条水。度 化录限理 纯记戒处 对关警程 程相到规 规有达作 作并染操） 无录 有记 查毒纠规 限操 戒理 警处） 查限（ 检偏程员 查 检期 日日 月 年） 下 完物料与产品款

30、 条容 内 查 检符） 果 结合记 目 项陷 缺录则 原第百 零 二条接 包直 的上 触品 接接 药 品。要 药准准 与标标 料的合 辅应符 原相当 的合应 用符墨 所当油 产应用 生料所 品材字 药装印标量质 相）有查准符求 否要 是典 准药 标版 量 0 ）质1 查合（是要 准准 标标 墨用 油食）字合 印符（ 查否求第一百零三条物 ， 产 ， 保物 运 和 行 确保 发 料 执 确和物程 用；规 ，使错艺 程 、 差 工 规 放 和 或 作发淆程 操、混规 的存、作 品贮染操 产、污照 和收叉按 料接交当 立正染理录 建的污处记 当 品止 的 有 应产防品并作 有 污 操 收、 用、 能

31、 叉 （ 品 接收 使用 并 交 错错 产涵 放程 染和差 和否发过污淆 料是 、全 止混 物程存运防、 查规 贮发 效染是持 理支 处程） 品规 产关（ 料相录 物有记 查否并第一百零四条估评量 进采 商管更告 变报 商估 应评 供量 物料 质 ） 查及（量质 经） 是准 更批 变门 查部第一百零五量条 品对认 产，确 和求以 料要予 物的当支程 规）条款条容 内 查 检第一百零六条包物供应当当 物进 刷货认装当响并 刷到确包应 影告 和印 有 并 外包 还 能 报， 料所 的时 可门 ， 他 部 装 致物要 其理 包 程， 一 。必 或 管 程单 。 坏量 的规 。息 坏 触作 准信 损

32、接操保与批的 装当向 接有确保门定 包应当 直当以部规外 品应以理明现， 药收，管注发题录 与接查量并 ，问记 、的检质， 洁的和 料料当经签清量查 辅材应已标行质调 原装均商有进料行查作） 料操） 物收否准 是批 商门 应部 供量 物料 质 ） 查经（查有洁 料否清 批物 是 经 3 装 已 查包及 抽 外 ） 意抽 料 签 任物标（查 物料接收 记录内 容 是否涵盖 全部要 求记录条款（ ）物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理，直至放行查 有无相关 规程支 持（ ）现 场检查待 验产品 管理（ ）条第一百零八条物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和 周转，发放及发运应当符合先进先出和近

33、效期 先出的原则任意抽查 3 批物料发 放 记录是否 遵循先 进 先出和近 效期先 出的原则（ ）原辅料第百十条应当制定相应的操作规程， 采取核对或检验等 适当措施， 确认每一包装内的原辅料正确无误查 有无相关 规程支 持（ ）现 场检查确 认措施 是 否恰当并 涵盖每 一包装内原辅料 （）第 百 十 条一次接收数个批次的物料， 应当按批取样、 检 验、放行查批取样、检验、放 行记录（ ）第百 十 二条仓储区内的原辅料应当有适当的标识查 标识是否 涵盖全 部要求标识内容 （）第一百一十三条查 有无相关 规程支 持（ ）只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用现 场检查培

34、训及执 行情况（ ）第百 一十四 条原辅料应当按照有效期或复验期贮存。 贮存期 内，如发现对质量有不良影响的特殊情况， 应 当进行复验现 场检查培 训及执 行情况（ ）第百十五 条对 核 料识 配标 行好 进作 程并 作量 照或 按量 员称 人确 定精 由后 当料 应物指 为否是） 配人 查定量是求 称识要 料标范 料范 物物规 查、合 场检 配制 符 ） 现及否（第百 十六 条量核 重复 每行 的进 制立 配独支程规 相）有查持录 记 核 复 无 有）查（第百十七 条品识 药标 批好 一作 同并 于， 用放支程规 相）有查持执求 及要 训合 培符 检查 否 ）场是 现行（附录2 第十二条合验

35、检或。 或 溶剂 使用 操作 样 中的 可 中的 取 槽中 方 存中 经 储槽 物料 库存 如合有 当与合将 应可混止 料，）防 物 后 有 。 厂）料当程 进格物应规支程规相）有查持执求 及要 训合 培符 检查 否 ）场是 现行（附录2 第十三条适 取 采当应染支程规 相）有查持执求 及要 训合 培符 检查 否 ）场是 现行（附录2 第十四条件。 配识 容当支程规相）有查持执求 及要 训合 培符 检查 否 ）场是 现行（附录2 第十五条原应 如供。 验 ， 测试 试 时， 的测 别时的 鉴统目 项系项 一 审计 其它 每产告 当对 生 报 应药验 应料检支程规 相）有查持附录2 第十六条检还

36、且 它 物料 告 标准 予以 。 的 生 商 规 号 有 剧毒 一 应 合 批 并 有 业另 得 料符 签和 理由 害或 企业 须取得 物料 标签 明理 有害 到本 必须 这些 器、 当说 剂、 移到 但 示这 容器 应当 剂转，显其检 艺助 或 检 告 对 免 工艺 料 免 报 当 。 物 以 验 应 认支程规 相）有查持附录2当确 应准，但。 后较 格 比 、 合，告性 检验报靠 全检验可 料的检的 物目的告 批项商报 三分应验 采批检估 次续全评 首后行期 对对进定 当可期当。 应方定应性支程规 相）有查持附录2放。 存 晰 洁 室有当 可中行支 执 求 程 及 要 规 训 合 关 培

37、符 相 ） 查 否 无 检 ） 有 （ 场是 查 持 现行（附录2 第十九条境确 环 ，确 的 量， 湿 质量 或贮 新支程规 相）有查持品 产 间 中第百 十八 条品产间存 中贮训符 培否 站是） 中管 间料求 车物要 查及合第百十九 条识 品 产 间 中全容 盖内 涵识 否标 是求 识求）标要 查部（第百十条品理 药管 与的控要 及范 理规 管合 查符）检否 场是（ 现制求第百 十 条包装材料应当由专人按照操作规程发放， 并采 取措施避免混淆和差错， 确保用于药品生产的 包装材料正确无误查 包装材料 发放人 是否为专人（ ）现 场检查包 装材料 管 理是否符 合规范 要求（ ）第百十 二条

38、应当建立印刷包装材料设计、 审核、 批准的操 作规程，确保印刷包装材料印制的内容与药品 监督管理部门核准的一致，并建立专门的文 档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样查 有无相关 规程支 持（ ）查 原版是否 已保存 及批准（ ）任意抽取 3 种与现使 用 包装材料 核对是 否一致（ ）第百十 三条印刷包装材料的版本变更时，应当采取措施， 确保产品所用印刷包装材料的版本正确无误。 宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁查 有无操作 规程支 持（ ）查 规程能否 保证变 更正确无误（ ）第百十四 条印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 未 经批准人员不得进入。 切割式标签或其他散装 印刷包装材料

39、应当分别置于密闭容器内储运， 以防混淆现场检查印刷包装 材料管理是否符合 规范要求（ ）第百十五 条印刷包装材料应当由专人保管， 并按照操作规 程和需求量发放查 印刷包装 材料管 理人是否为专人 （）查 发放记录 是否符 合规范要求（ ）第百 十六 条每批或每次发放的与药品直接接触的包装材 料或印刷包装材料， 均应当有识别标志， 标明 所用产品的名称和批号现 场检查包 材有无 标识（ ）查 标识是否 符合规 范要求（ ）第百条过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录查有无销毁（ ）查有无销 毁记录（）成品第百十八 条品 成存）贮 品（求 成要 查合 检符 场否 现是第百 十九 条要 的 准

40、批 册 注 品 药 合 符 当 应 件 条 存 贮 的 品 成求）品 产第一百三十条括及理 包 品 管 （ 学 、 品化存 药毒贮 性制、 毒 易 收 用类验 疗 品 的 医药品定 、 险 规 品品 危 的 药药他关 神性其有 精射和家 、放爆国 品、 易 行 药）、执 醉材燃当 麻药易应支件文 相）有查持满贮） 能间验求 车品要 、 药 理 房殊管 查足存他 其第一百三十品 品有 间产 应 存 中间 均 保 上善、 器 妥 料容内 物装区 的包离 合每在 不 的 并物贮符 格 品贮 否 ） 合成是 不 体、 识 求（ 查间标要 检中其范 场、及规 现料存合一条第一百三品 记录 包准 待批 品

41、责 产负 间理 中管 合处 不的支件文 相）有查持十 第一百三十三险 相应 风。 有相中 量收并理 质 回 处 的 否 收 关是，回期 相定行照效 并论程当定 ，估作品期 准评操产日 经估照处品 需评按收产 品行收录早 产进回记最支件文 相）有查持条 第一百三十四条剂中 准 风 当标 关 应 的制 行返 量 相关 工 合格得进应质及对 。返 不 般不 合相 程以 理。 。 一般 符 规 处 工。 品一 作 工 工品、操返 加成量的许 新和质准允 行重 产品 品 批 才 进行 装产 响产 经 ， 品 、 有不 预 评 录 产品只据分记 剂产。根 充应 制间工且险相支件文 相）有查持符） 否） 是

42、第一百三十五条品项 合要 收需 回虑察 或考考 工当性 加应定 重部和 或理验 工管检 返量的 对质目支件文 相）有查持符） 否） 是第一百三十六条相应 批号 渠 有批 日 同 并、 及 不 称因号 名原批。 程产退同处 规 、 品和 作： 址 产放 操括地一存 的包 及 同、 货当 位 录 退应单。记 品少货见别 建内 量 处应 当， 数 终货 应录、最退 业记格、的 企的 规 期道支件文相）有查持符） 否） 是第一百三十七条质 运 合 不 货 规程 新发 性 以 不符 部门 ， 退规重新的，不理 时， 明作 品史 管 疑 证操 药历。量 怀 据据、括、素质有 证根装包状因在存 有门包当现等

43、当量 ，部新应的间应质 查理重少 品时 货 调查 管 货 至 药 隔 ， 退 和调 量 退 素 、 间 货 对 验和 质 将 因 件 的 退 经虑的条间的 。 检且考虑存之求毁 、，可考贮货要销 查响方价的退输 以运 检影，评需与运予发 经受后。所运和下新 有未价售、发存督重 只量评销质及贮监得支件文 相）有查持符） 否） 是员 查 检期 日日 月 年） 下 完确认与验证款 条容 内 查 检符） 果 结合第一百三十八条以 确 能 应 进键和 要关围 需的范 应有或定 业明认确 企证确来划计总司）范过 的经 证否）第一百三十九条规持 过作保 经操并 设施 经 行生 设用进态 、 采 法进 状态

44、房当方证 厂应验验 业认和续 企确程持设） 证是、 验录施（ 查目设器行符致 执否一 证是容 验态内 查状证 场检 验证 验 ） 现及合（第一百四十条文 以 能 并规件文 相）有查定第百四十条证其 原 合 验证 的 符 当定出 应当 规 产 应用生 使终 ，在始 前艺够 工能 工产当品 产生应产 生的 或。，求 方性下要 新生和用证符） 验并） 艺全 工齐 求（ 品否要 产是范 查件规 检文合第百四 十 二条药境 与 环境产环 更 经 、生变当 料生生应 辅、发还 原备等， 如设法时 产方要 ，生验必 素 检 。 因、 、 证 要料 艺验 准 主材工或批 的装产认门 量包 生确 部 质的、行理

45、 品触）进管 产接房当督 响接厂应监 影直 或， 品 当品（时药否是序程）更变（ 查范检规过经否 是）更变（ 查证 检验管更 督变批 监的被 品 准 经 药批已 需门已） 查部否 检理是（第一百四十三条当综 毒 敏当 果， 应 和消 率、 的灵 效证剂收法 的效 验 洁剂 回收 方法 洁的 洁 清洁 样回 验方清 实。使应留 证染所相残 证叉、以、 验交况置度 过和情位限 经染用和和 当污使法质 应止备方性 法防设样的素 方效虑取物因 洁有考、留等 清以合剂残度件合 文否 证是 验围 洁范） 查录（ 检目理验方规） 洁证范 清验规（ 3查 合 原则 取 检 符 证原 抽取 件 否 验证 意抽

46、文 是 的验 任证法定第一百四十四条的量生确 性质的 次品 关键， 是据。验 认后认定 确证确当验合 再否 件是 证 规 ）查周 检证理第一百四十五条企认计总证无）查检划第一百四十六条相关 设备 法等 其他 施 验方 或其 设 检验涵要 划范 计规 总否 证是）验围 查范（ 检盖求第一百四十七条当 证应 验案 据并责 根，职 当案确 应方明文经） 证否） 验是 个（ 3 案 准 取方批 意检核 任件审员人与参）明否责是职第一百四十八条应的录 案，证记 方后验有 的成或当 准完认应 证有告论 认施写果档 确实当结存文经） 证否） 验是 个（3案准 取方批 意检核 任件审合符否） 是（ 录求第一百

47、四十九条应程件文关 相）有查持检支附录2第二十条规过常通 性或 属 、， 段 量 数围 阶 品关工性通。 定性关重参确 在产和证质历 当响产证键据 应影生验关根件文关 相）有查持检支附录2第二十一条是 其 尤件文关 相）有查持检支附录2第二十二条证验 与）认确序司程理查管附录2第二十三条有无 监控划计总司）附录2第二十四条清洁验证（污染物和所用物料对原料药质量的 风险； 清洁验证的参照物； 清洁验证方案包括 的内容； 取样的方法； 检测残留物的检测分析 方法应经验证； 验证后定期对清洁操作进行监 测）检 查三批原 料药生 产 设备清洁 验证方 案（ ）检查员日期年月日备注（缺陷项目因空格受限无

48、法完整记录的，可详细记录于下） ：文件管理条款检查内容检查方法及结果（符合 不符合）缺陷项目记录原则第一百五十条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须 有内容正确的书面质量标准、生产处方和工 艺规程、操作规程以及记录等文件查文件总目录是否涵盖 规范要求范围（ ）第百五 十 一条企业应当建立文件管理的操作规程，系统地 设计、制定、审核、批准和发放文件。与本 规范有关的文件应当经质量管理部门的审核查有无相关书面规定（）任意抽取 3 份文件检查 其审核及批准情况（ ）第百五 十 二条文件的内容应当与药品生产许可、药品注册 等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的 历史情况查有无相关书面规定（）任意抽取

49、一份工艺文件 检查其与药品生产许 可、药品注册是否一致 （）第一百五十三条文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤 销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程 管理，并有相应的文件分发、撤销、复制、 销毁记录查有无相关书面规定（）查有无文件分发、撤销、 复制、销毁记录（ ）第一百五十四条核期 审日 订注 修并 、名 草签 起员 的人 件的 文当） 面理 书合 关否 相是 无定 有规 查查第一百五十五条件懂 文易 以晰 的清 类确 种当检否 件是 文号） 意件确 任文正） 容懂 内易 文晰 文清 检切第一百五十六条阅 查 便 明 分 理 条存） 案理 档合 查符 检否 场是 现放第一百五十七条制 复 错）检范 件规 文合 份符3否是） 取量 抽质（ 意 制 求 任复要第一百五十八条，。，在 后用本得 订误文不 修止为留 、防当除 文当发撤作） 检否 场是 现件第一百五十九条活控留写 项量 当 填除 每质 应 时擦 的、录及易 关产 记 当不 有生 。 应， 范品溯录读 规产追记易 本证 以 。、 与保可格晰） 相 3 填 有取计 查抽设 检意其第一百六十条的品应 印样人 打或作 动品操 自产， 能 谱 批名 可图、姓 尽 、 称注 当 录 名签 应记的当） 份打 检 求 3图要 3线范 取 曲 规 抽或合 意谱符 任图否第百六 十 一条。 应 则 录 改日，记 涂和时写写