伦理初始审查研究者汇报提纲

1、伦理初始审查研究者汇报提纲注意：PPT汇报时间控制在5分钟，建议PPT总张数控制在8-15张。1、方案介绍（限6张PPT）：试验题目，研究背景，目的；试验设计：总体设计，样本量，分组，入选标准，排除标准，提前退出标准，筛选过程；试验流程；临床评价：疗效评价、安全性评价； 试验药物介绍：试验药物和对照药物的用法用量。2、知情同意介绍（限4张PPT）:随访与血样采集情况；受试者可能的风险：试验药物的不良反应包括常见的和少见的；可能的受益和补偿；（注意：可能的受益通常包括 2个方面：（1 ）疾病得到 诊断、治疗或预防；（2）社会的预期获益（如知识等）。“免费药物，更多的 医疗关照”不属于“受益”，请

2、不要列在“受益”中。受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有 急救措施。3、有关伦理冋题的说明：（1）如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措 施，弱势群体的选择需符合下列条件：弱势群体的选择有充足的理由；弱势群体的风险得到控制：不大于最小风险或略大于最小风险； 当受试者不能给予充分知情同意时，要获得其法定代理人的同意， 如有可能还应同时获得受试者本人的同意。（注释：弱势群体包括：儿童/未成年人；认知障碍或因健康状况而没能力 做出知情同意的成人；申办者/研究者的雇员或学生；教育/经济能力地位低下的 人员；疾病终末期患者；囚犯；其他）。（2）如果选择安慰剂作

3、为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的 保护措施。选择安慰剂作对照需符合下述条件：当没有公认的有效的干预时；赫尔辛基宣言：“缺乏已被证明的预防，诊断或治疗方法”的情况下, 试验研究的对照组使用安慰剂是可以接受的，通常在这种情况下， 安慰剂比不干预更科学；赫尔辛基宣言补充说明：出于令人信服的，科学合理的方法学上的 理由，为判定一个预防，诊断或治疗方法的有效性或安全性时必需 使用安慰剂对照，或者当研究的预防，诊断或治疗方法用于一个较 轻的病情，并且病人接受安慰剂不会有任何增加的严重或不可逆伤 害的风险时。4、研究团队介绍（建议以表格形式陈述，限 1张PPT）：主要研究者、项目负责人；研究团队

4、人员情况介绍（姓名、研究初步分 工、GCP培训情况）。清代 红顶商人”胡雪岩说： 做生意顶要紧的是眼光，看得到一省，就能做一省的生意；看得到天下，就能做天下的生意；看得到外国，就能做外国的生意。”可见，一个人的心胸和眼光，决定了他志向的短浅或高远；一个人的希望和梦想，决定了他的人生暗淡或辉煌。人生能有几回搏，有生不搏待何时！所有的机遇和成功，都在充满阳光，充满希望的大道之上！我们走过了黑夜，就迎来了黎明；走过了荆棘，就迎来了花丛；走过了坎坷，就走出了泥泞；走过了失败，就走向了成功！一个人只要心存希望，坚强坚韧，坚持不懈，勇往直前地去追寻，去探索，去拼搏，他总有一天会成功。正如郑板桥所具有的人格和精神：咬定青山不放松，立根原在破岩中。千磨万击还坚劲，任尔东南西北风。”梦想在，希望在，人就有奔头；愿奋斗，勇拼搏，事就能成功。前行途中，无论我们面对怎样的生活，无论我们遭遇怎样的挫折，只要坚定执着地走在充满希望