新版GMP法规测试题

1、新版 GMP 法规测试题多选题：1. 企业应当建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容至少应当包括-（ ABCD ）A ：产品名称、批号、规格、数量。B :退货单位及地址。C :退货原因及日期。D :最终处理意见。E:换货凭证。法规第 136 条有明确规定2. 每次接收均应当有记录，内容包括: （ ABCDE ）A :交货单和包装容器上所注物料的名称；B :企业内部所用物料名称和（或）代码；C :供应商和生产商（如不同）的名称、标识的批号；D :接收日期、接收总量和包装容器数量；E:接收后企业指定的批号或流水号；法规第 106 条有明确规定。3. 新版 GMP 对以下哪些物料必须要隔离存放

2、: （ ABC ）A :不合格品；B :退货；C:召回；D :待验；E:返工；法规第 61 条规定: 如采用单独隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准 的人员出入。不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放4.以下哪些物料属于包装材料: （ ABCD ）定义A:与药品直接接触的容器；B:小盒、说明书；C:PE 食品袋；D:铝箔与成型膜；E:发运用的外包装材料；5.以下哪些属于印刷包装材料: （ ABCD ）定义A :印字的铝箔；B :标签；C :说明书；D :小盒；E: LS00803 大箱；6. 每次接收均应当有记录，内容包括: （ ABCDE ） 106 条A :物料

3、名称和物料代码；B :接收日期；C :供应商或生产商的名称和批号；D :接收总量和包装容器的数量；E:接收后企业指定的批号或流水号；单选题1. 物料必须从（ ）批准的供应商处采购。A ：采购部；B ：生产部；C :质量部；D :财务部；2. 因质量原因退货和收回的药品，应当（）A :销毁；B :返工；C :退还药品经销商；D :上交药品行政管理部门；3. 现有一批待检的成品，因为市场急需，仓库（）。A :根据市场部的要求紧急发放；B :审核批生产记录无误后紧急发放；C :检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放；）签名批准放行。D :检验合格后紧急发放；4. 每一批药品均应当有（A :仓库负责

4、人；B :财务负责人；C:企业负责人；D :质量受权人；5. 每批或每次发放的与药品直接接触的包装材料或印刷包装材料，均应当有识别标志，标明 （）A :物料名称；B :物料批号；C :所用产品的名称和批号；D :贮存条件；备注:法规第 126 条6. 因产品存在安全隐患决定从市场召回的，应当立即向 （） 报告。A :质量部；B :上级主管部门；C :当地药品监督管理部门；D :分销商及医院；7. 每批产品均应当有发运记录。根据记录，应当能够追查每批产品的销售情况，该记录应当至少保 存至药品有效期后（ ）。A: 1 个月；B :一年；C: 2 年；D: 6 个月；） 报告。8. 因产品存在安全隐

5、患决定从市场召回的，应当立即向A ：质量部；B :上级主管部门；C :当地药品监督管理部门；D :分销商及医院；是非题:1. 药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。（V）2. 配制每一物料及其重量或体积应当由他人进行检查（复核），并有检查（复核）记录 （X）3. 同一产品同一批号不同渠道的退货 可以合并（应当分别）记录、存放和处理。（X）4. 企业可不定期的对产品召回系统的有效性进行评估。（X）5. 所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经采购部门 批准。（X）6. 一次接收数个批次的物料，可以 合并（按批） 取样、检验、放行。（X）7. 用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并做好标识。（V）8. 物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效先出的原则。（V）9. 物料供应商的确