1肿瘤专业药物临床试验方案设计SOP

1、机密 文件编号： ZL-SOP-SJ -001-00 肿瘤专业组药物临床试验方案设计标准操作规程 版本号： 2010/01 页数：共 4 页 颁布日期： 2010-08-01 起效日期： 2010-09-01 起草人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 版本更新记录 版本号 起效日期 失效日期 修订理由简报 2010/01 2010-09-01 原始版 审查记录 审查日期 签名 审查日期 签名 1 5 2 6 3 7 4 8 昆明医学院第一附属医院药物临床试验机构 文件 类别：肿瘤专业标准操作规程 文件编号： ZL-SOP-SJ -001-00 版 次： 2010/01

2、文件 名称：肿瘤专业组药物临床试验方案设计 SOP 页 码：第 1 页共 3页 1 目的： 为了规范药物临床试验机构药物临床试验方案设计过程，保证试验的科学性、 可靠性、重复性。 2 范围： 适用于肿瘤专业组药物临床试验方案设计工作。 3 职责： 肿瘤专业组对本规范实施负责。 4 修订（制订）理由： 原始版。 5 依据： 国家药品监督管理局颁发的药品注册管理办法、药物临床试验质量管理 规范、新药 中、西 药临床研究指导原则以及有关新药临床试验的技术要求和 相关法规规定和研究药物的特性。 6 定义： 无 7 程序内容： 7.1 项目主要研究者必须认真阅读新药药学研究资料，详细了解新药的药效学、毒

3、理学 研究资料，根据研究药物的特点和有关法规对相关类别药物所规定的技术标准，参照 药品注册管理办法中规定的注册标准制定试验方案，方案中应明确规定如下内容： 7.1.1 本项临床试验的目的。 7.1.2 明确诊断标准，以及病例的入选标准和排除标准：以住院病人为主，门诊病人 不超过 1/3 。 7.1.3 试验设计（随机、双盲、对照的原则）：期临床试验常采用双盲随机平行对 照试验， 100 对需进行盲法对照试验；期临床试验原则上与期盲法随机对照试验相 同，但对照试验可以设盲，也可以不设盲进行随机对照开放试验。期临床试验不要求 设对照组，但也不排除根据需要对某些适应症或某些试验对象进行小样本随机对照

4、试 验。 7.1.4 不良事件与严重不良事件的记录和报告规定。 7.1.5 药物不良反应的判定指标。 7.1.6 安全性和疗效的指标。 7.1.7 CRF 表的填写要求。 7.1.8 数据的统计分析方法。 7.2 试验设计 7.2.1 设盲、盲表制作、设盲方法、盲底保存，应急信件的折阅规定。 7.2.2 试验药品、对照药品的分配、保存、记录规定和剩余药品的回收规定。 7.2.3 给药的方法，用药注意事项。 7.2.4 合并用药的规定和记录。 7.2.5 退组病历的处理规定。 7.2.6 病历报告的记录要求。 7.2.7 统计分析方法和统计分析计划书、统计分析报告的规定。 7.2.8 终止试验的

5、规定。 7.2.9 必须规定明确的诊断标准，以及观察疗效与不良反应的技术指标和判定指标为 正常或异常的标准。 7.2.10 制订并严格执行各期临床试验 SOP。 7.2.11 规定临床试验预期的进度和完成日期。 7.2.12 制订试验结束后的医疗措施。 昆明医学院第一附属医院药物临床试验机构 文件 类别：肿瘤专业标准操作规程 文件编号： ZL-SOP-SJ -001-00 版 次： 2010/01 文件 名称：肿瘤专业组药物临床试验方案设计 SOP 页 码：第 2 页共 3页 7.3 不良事件的观察 7.3.1 试验药品已知的常见不良反应记录规定。 7.3.2 非预期的不良事件的记录规定。 7

6、.3.3 严重不良事件的处理方式和呈报规定。 7.3.4 药物不良反应的判定指标。 7.4 疗效评估：主要疗效指标和次要疗效指标的评价规定。 7.5 安全性评估：实验室检查的异常标准和不良事件的评估规定。 7.6 临床试验的质量控制 7.6.1 制定临床试验标准规程，检查标准操作规程的实施。 7.6.2 接受监查员的访视，检查 CRF表格的填写。 7.6.3 临床试验前组织实验项目研究人员进行相应的培训，提高研究者对方案的理 解，检查方案的依从性。 7.6.4 多中心临床试验的实验室应有统一质控，统一方法及计量单位，提高一致性。 7.7 新药临床试验方案设计应注意的伦理学要求 7.7.1 研究

7、者在进行临床试验方案设计前应认真评估试验的风险与利益，确保所研究 的药物对受试者的利益大于可能承担的风险。 7.7.2 对于受试者可能要承担较大的风险的新药的临床研究，方案应充分说明受试者 接受试验的权利、利益和补偿计划。 7.7.3 研究者应将临床试验方案、受试者知情同意书和申办方对受试者损害的补偿计 划等临床研究资料报告医学伦理委员会，并获得医学伦理委员会的批准。 7.7.4 研究者应指定新药临床研究中突发事件处理预案，对不良事件的受试者给予及 时的医疗救治，并达到完全治愈。 7.7.5 研究者在获取受试者知情同意书时，应详细耐心的将实验目的、方法、要求、 风险和利益明确告知患者，请患者完

8、全在没有压力的情况下自愿签署知情同意书。 7.7.6 研究者必须注意保护受试者的个人隐私，受试者所有个人资料在临床试验中均 属保密性资料，他人不得随意使用。 7.8 护士在试验方案中的操作规程 7.8.1 在护士长和临床研究医师的指导下进行工作。 7.8.2 充分了解新药试验每次设计的方案及试验药物的性质、作用，协助医生按所设 计的方案完成新药试验任务。 7.8.3 受试者要详细登记，做好受试者的心理护理，解除受试者的思想负担。 7.8.4 备好抢救药品及抢救设备，以防试验中出现紧急情况。 7.8.5 受试者统一到营养室进餐，护士根据实验要求及时通知营养室准备实验所要求 的饮食。 7.8.6

9、对在院口服试验药物的受试者，护士一定要做到送药到口，服下后方可离开。 7.8.7 根据试验方案，应及时、准确地采集标本，送有关实验室。 7.8.8 试验过程中，详细记录受试者的生命体正、饮食情况、观察用药后的不良反应 等，发现异常及时报告研究医师。 7.8.9 试验完毕，整理、保存好各种相关记录资料。 7.8.10 经常巡视病房，随时了解临床研究中可能出现的问题及病情变化，一旦发现 昆明医学院第一附属医院药物临床试验机构 文件 类别：肿瘤专业标准操作规程 文件编号： ZL-SOP-SJ -001-00 版 次： 2010/01 文件 名称：肿瘤专业组药物临床试验方案设计 SOP 页 码：第 3页共 3 页 严