甜梦胶囊联合阿普唑仑治疗睡眠障碍对照研究概要

1、甜梦胶囊联合阿普唑仑治疗睡眠障碍对照研究【关键词】 心身疾病；睡眠障碍；甜梦胶囊；阿普唑仑；联合用药 【摘要】 目的 探讨甜梦胶囊联合阿普唑仑治疗睡眠障碍的疗效及不良反 应。 方法 将 84例睡眠障碍患者按时间顺序分为两组，每组各 42 例。研究 组采用阿普唑仑联合甜梦胶囊治疗，对照组单用阿普唑仑治疗，疗程均为4w。于治疗前和治疗第1、2、4w末及停药后第1、4、8w末采用匹兹堡睡眠质量指 数量表评定临床疗效和自行设计的不良反应量表评定不良反应。其中研究组 2 例不合作、 3 例失访，资料完整者 37 例；对照组失访 4 例，资料完整者 38 例。两组共65例顺利完成治疗和随访。结果经过4w治

2、疗，患者的睡眠质量均得以改善。研究组阿普唑仑的平均剂量低于对照组，且不良反应少而轻， 停药后睡眠改善持续时间长。结论 甜梦胶囊联合阿普唑仑治疗失眠症疗效肯 定，用药剂量低，且不良反应少而轻，停药后反跳现象不明显。【关键词】 心身疾病；睡眠障碍；甜梦胶囊；阿普唑仑；联合用药Acontrolled study of Tianmeng capsule combined with alprazolam in somnipathy 【Abstract 】 Objective To explore the therapeutic effectiveness and side effects of Tian

3、meng capsule combined with alprazolam in somnipathy. Methods 84 patients with somnipathy were divided into 2 groups（ both n =42） according time order. Research group took Tianmeng capsule combined with alprazolam and control group did single alprazolam for 4 weeks. Clinical effectiveness and side ef

4、fects were assessed with the Pittsburgh Sleep Quality Index（PSQI） and Selfmade Treatment Emergent Symptom Scale（SMTESS） before treatment and at the ends of 1st,2nd and 4th week during treatment and at the ends of 1st,4th and 8th week after treatment, respectively. 65 patients of both the 2 groups co

5、mpleted treatment and followup. Results After 4 week treatment, sleep quality of the patients improved. Compared with the control group,the mean dosage of alprazolam was smaller in the research group, side effects were fewer and milder and duration of sleep improvement longer after treatment. Conclu

6、sion Tianmeng capsule combined with alprazolam had precise curative effect in somnipathy, dose was smaller and side effects were fewer and milder, and rebound phenomenon was not marked after treatment.【Keywords】 Psychosomatic diseases; somnipathy;Tianmeng capsule; alprazolam睡眠与健康密切相关，睡眠障碍可直接影响心身健康。国

7、内有关中药对睡眠障碍的治疗研究已有很多报道，但中成药的 对照研究较少。作者近 2 年采用中成药甜梦胶囊与阿普唑仑联合治疗睡眠障碍 与单用阿普唑仑治疗睡眠障碍进行了对照研究，现将结果报告如下。1 资料与方法1.1对象 84例睡眠障碍患者均来源于 2002年7月2003年12 月湖南省脑科医院及中南大学湘雅二医院门诊及住院部。入组标准：（ 1） 符合中国精神障碍分类与诊断标准第 3版（CCMD3 1失眠症诊断标 准；（2）入组前1w未服用镇静、催眠药物，心电图、血常规及生化检查无异 常；（ 3）排除各种精神障碍所致睡眠障碍及手术期疼痛、成瘾物质依赖所造成 的睡眠障碍。按时间顺序将入组病例分为两组

8、,每组各 42例。其中研究组 2例 不合作 ,3 例失访，资料完整者 37 例；对照组失访 4 例，资料完整者 38 例。研 究组男 17 例，女 20 例；平均年龄 30.3 11.2a ，平均病程 2.12 1.2a ；婚姻 状况：未婚 5 例，已婚 30 例，离异 2 例；主要临床表现：初始失眠 7 例，多梦 易醒3例，早醒5例，混合失眠22例；睡眠时间：6h者6例，56h者6 例，v 5h者25例；既往服药29例。对照组男18例，女20例；平均年龄32.4 10.9a,平均病程2.10 1.4a ;婚姻状况：未婚4例，已婚31例，离异 3 例；主要临床表现：初始失眠 8 例，多梦易醒

9、4 例，早醒 5 例，混合失眠 21 例；睡眠时间：6h者6例，56h者7例，v 5h者25例；既往服药27例。 两组年龄、性别、婚姻状况、临床症状、病程等均无显著性差异(P 0.05 )。1.2 方法 1.2.1 治疗方法 研究组采用阿普唑仑联合甜梦胶囊治疗， 6 片 ? d-1，对照组单用阿普唑仑治疗，0.41.2 mg? d-1。疗程均为4w。甜梦胶 囊主要成份为黄芩、黄精、党参、刺五加、枸杞子、熟地黄、马钱子等，由山 东荣昌制药公司生产，批准文号：国药准字Z37020040甜梦胶囊具有益气、健 脾、和胃、养心安神等功效，临床上常用于治疗失眠健忘。1.2.2 评定工具于治疗前和治疗第1、

10、2、4w末及停药后第1、4、8w末采用匹兹堡睡眠质量指数量表 (Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)2和自行设计的副反应量表评定临床疗效与不良反应。计数资料采用x2检验，计量资料采用F检验和 t 检验。 1.2.3 疗效评定 临床疗效按 3 级评定方法评定，显效：入 睡时间v 30min，总睡眠时间6h，对睡眠满意；有效：入睡时间v 60min，总 睡眠时间5h，对睡眠尚满意；无效：上述指标无明显变化，对睡眠不满意或 失眠加重。 2结果 2.1两组PSQI评定结果比较，见表1。表1 两组治疗前后及停药后PSQI评定比较(略) 注：*Pv 0.01 表1 显示

11、：治疗第1、2、4w末两组评分均显著或极显著低于入组前(P v 0.05或 0.01 )。停药第1、4w末两组间比较差异有极显著性(Pv 0.01 )，停药第8w 末两组间差异无显著性(P 0.05 )。百事通 2.2有效率 治疗第4w末 研究组有效率 83.8%(30/37)，对照组 83.9%(31/38 )，两组间差异无显著性(P 0.05)。停药后第1、4w末研究组显效率75% (24/37)，对照组60.6% (20/38 );第8w末两组显效率无显著性差异(P0.05 )。2.3不良反应 治疗第14w末，研究组头晕、不适发生率较对照组少且轻，但两组总体 不良反应评估差异无显著性(

12、P0.05 )。3 讨论失眠是临床各科较为普遍的 , 以入睡困难、易醒、早醒为主述的一组症状。失眠的临床意义由其 严重程度、出现频率、持续时间、不良后果等来决定。在失眠的人群中多数为 一过性失眠(约 27%)，其中 1/4 可能成为慢性失眠者( 9%)。引起睡眠障碍的原因主要有：心理因素：如患者对睡眠、健康过分关注和担心；精 神因素：如由生活、工作压力造成的精神紧张、焦虑等；躯体因素：如疼痛、 瘙痒、喘息、吐泻等；环境因素：如生活习惯的改变、更换住所、噪音等。研 究发现，下丘脑、脑干、丘脑、上行网状系统等与睡眠和觉醒有非常重要的关 系，这些部位的病理改变均可引起睡眠障碍。本组患者多数曾服用过苯

13、二氮艹 卓类催眠药物，但症状多反复迁延。对于睡眠障碍的治疗 , 多数研究 者主张不宜长期或大剂量使用苯二氮艹 卓类药物，否则较易产生依赖性和耐 受性。睡眠障碍属于中医文献中 不得眠 、 目不瞑 、 不得寐 、 欲眠、 嗜寐等范畴。中医认为其产生不寐的机制 3为 ： ( 1)情志失调，肝火内炽。因情志所伤，肝失条达，郁而化火，火性上炎，扰乱心神，致 心神不宁而不寐。( 2)阴虚火旺，心肾不交。素体阴虚，或久病之人，肾阴耗伤，阴虚火旺，肾水不能上奉于心，水不济火，则心火独亢而不寐；或心阴不 足，心火内炽，不能下交于肾，心肾不交，热扰神明，心神不宁，因而不寐。 （3）饮食不节，痰热扰心。饮食不节，脾

14、胃受损，胃气不和，宿食停滞，壅遏 于中，酿为痰热，扰乱心神以致不能安寐。（ 4）思虑太过，损伤心脾。因思虑 劳倦太过，伤及心脾，既可暗耗心脾阴血，又可损伤心脾阳气。心血不足，则 心神失养而不寐，脾气虚则运化失司，营血不足，心失所养，故不寐。 （5） 心虚 胆怯，心神不安。由于卒然惊恐，气陷胆伤，致心虚胆怯，决断无权，故心神 不安，恐惧而不能入睡。 阿普唑仑具有较好的镇静催眠作用 4，且 不良反应较少，而中成药甜梦胶囊的黄芩、黄精、党参、刺五加等具有补益心 脾，以养气血，滋阴降火，养心安神，益气镇惊，安神定志等作用，能较好的 改善睡眠。两药联合应用既能减少阿普唑仑的用量和不良反应，又能增加催眠 作用，并能减少停药后的反跳现象。 参考文献1 中华医学会精神科分会中国精神障碍分类与诊断标准M0 .第3版.济南：山东科学技术出版 社， 2001：1182 Meir H.Kryger,Thomas Roth,Willi