医疗器械不良反应报告表格和例子

1、附件1: 局制 国家食品药品监督管理 可疑医疗器械不良事件报告表 报告日期：年 月 口 口 报告来源：口生产企业 联系地址： 日编码：口口 口 经营企业口使用单位单位名称： 邮编：联系电 话: A。患者资料 1。姓名:2。年龄: 3、性别口男女 4 .预期治疗疾病或作用: B。不良事件情况 5。事件主要表现: 6. 事件发生日期：年 月曰 7. 发现或者知悉时间：年 月 日 8；医疗器械实际使用场所: 口医疗机构 口家庭口其它（请注明）： 9、事件后果 死亡（时间）; 危及生命； 机体功能结构永久性损伤： 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 苴它（在事件陈述中

2、说明）。 10、事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目得、 使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者 影响、采取得治疗措施、器械联合使用情况） 报告人：医师口 技师口 护士口 其她口 报告人签名： 例子： 附件1: 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗器 械不良事件报告表 报告日期：2010 年 10 月 25日 编 码： 口 报告来源：口生产企业经营企业口 J使用单 位单位名称：按实际填写 联系地址：按实际填写 邮 编：联系电话： A. 患者资料 1.姓名：|2.年龄：| 3、性别男女丁 4。预期治疗疾病或作用:输液 B. 不良事件情况 5. 事件主要表现：穿刺部位红肿 Co医疗器械

3、情况 11 产品拿称： 1 2 .商品名称： 13.注册证号： 14.生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15.型号规格： 产品编号： 产品批号： 16、 操作人：专业人员非专业人员想 者其它（请注明）： 17、有效期至：年月 日 18。生产日期：年月日 19、停用日期：年月日 20、植入日期（若植入）：年月 日 21、事件发生初步原因分析： 2 2、事件初步处理情况： 2 3。事件报告状态： 已通知使用单位口已通知生产企业 已通知经营企业口已通知药监部门 D、 不良事件评价 24.省级监测技术机构评价意见（可另附附页）： 2 5。国家监测技术机构评价意见（可另附附页）： 6. 事

4、件发生日期：2010年 1 0月22日 7。发现或者知悉时间： 2010年 1 0月22日 8、医疗器械实际使用场所: V医疗机构口家庭其它（请注明）： 9、事件后果 死亡 （时间）; 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能机构永久性损伤： 需要内、外科治疗避免上述永久损伤： V其它（在事件陈述中说明）。 10、事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目得、 使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者 影响、采取得治疗措施、器械联合使用情况） 忠者于2 0 1 0年10月2 0日在我院留医治疗使用 一次性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2天出 现皮肤红肿，无发热等现象，

5、拔除一次性使用静脉留置针 1天后症状消失. 报告人：医师 J 技师口 护士口 其她口 报告人签名： 例子2 国家食品药品监督管理局制 可疑医疗 器械不良事件报告表 报告日期：2010年 口 口 报告来源：口生产企业 口 经营企业使用单 位单位名称： 联系地址： 邮 编：联系电话： A患者资料 1.姓名：黄国兆 | 2.年龄：62 | 3、性别（男女 C医疗器械情况 11-产品名称:一次性使用静脉留置针 12.商品名称： 13。注册证号:国伶勿监械（准）字200 7第3 150968 号 14.生产企业名称：江西洪达医疗器械集团有限公司 生产企业地址:南昌市进贤县城胜利南路3 9号 企业联系电话

6、： 15.型号规格：2 4GA 产品编号：2 产品批号：1 005 0 2 16、操作人：口丿专业人员非专业人员 患 者其它（请注明）： 17、有效期至：20 1 3年04月 30日 18. 生产日期：2010年05月02 日 19、停用日期：2010年10月 22日 20、 植入日期（若植入）：2010年10月20 日 2 1、事件发生初步原因分析：部分患者对次性 使用静脉留置针发生排斥反应而致穿刺部位组织红 肿。 22、事件初步处理情况:拔除一次性使用静脉留置 针 2 3 .事件报告状态： 已通知使用单位口 已通知生产企业 已通知经营企业口 已通知药监部门 D、不良事件评价 2 4.省级监

7、测技术机构评价意见（可另附附页）： 25.国家监测技术机构评价意见（可另附附页）： 4预期治疗疾病或作用：监护病人生命体征变化 B.不良事件情况 5。事件主要表现：监护仪黑屏 6。事件发生日期： 20 1 0年1 0月6日 7. 发现或者知悉时间：2010年10月6日 8医疗器械实际使用场所: J医疗机构 家庭口其它（请注明）： 9、事件后果 死亡 （时间）; 危及生命； 机体功能结构永久性损伤： 可能导致机体功能机构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤： 口 J其它（在事件陈述中说明）. 10、事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目得、使 用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对

8、受害者影 响、采取得治疗描施、器械联合使用情况） 患者因心脏病发作到我科治疗，于2 010年10月6 日10时20分使用多参数监护仪监护病人，至30分钟， 多参数监护仪显示屏突然黑屏，因而无法监测到病人生 命体征，立即更换多参数监护仪，对患者没有造成不良影 响. 报告人：医师口 技师口 护士其她 报告人签名： C.医疗器械情况 1 1.产品名称：多参数监护仪 1 2o商品名称： 13.注册证号：粤食药监械（准字2001第321 0 44 0号 14 o生产企业名称：深圳万瑞医疗电子股份有限公司 生产企业地址： 企业联系电话：8 0083033 1 2 15o型号规格：PM 9 0 00 产品编号： 产品批号： 16、操作人：专业人员非专业人员患者 其它（请注明）： 17、有效期至：年月 日 18. 生产日期：年月 日 19、停用日期：20 10年 1 0月6 0 20、植入日期（若植入）：年月 日 2 1、事件发生初步原因分析：多参数监护仪各