新版GSP药品质量管理体系文件---操作规程已通过GSP认证

1、文件编号：CZGC-1 质量管理体系文件管理的操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范公口质量管理体系文件起草、修订、审批、批准、分发、保管、修改、撤销、替换以及销毁操作规程。 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：

2、CZGC-1 文件编号：CZGC-2 质量管理制度的检査考核操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范质量管理制度的检查考核操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC-2 质量管理制度的检查考核操作规程

3、文件编号：CZGC -4 药品采购操作规程 第1页 共1页 制定部门 业务部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.04.18 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-02 版 目的 规范药品采购操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法、进口药品管 理办法. 内容 见图表 药品釆购操作规程 文件编号：CZGC -4 药品收货操作规程 第1页共1页

4、制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 市核IT期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.013 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品收货操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -4 药品收货操作规程 收货员在收货 区于2个小时内 完成收货并填 写“收货记录”。 查看“釆购记 录”或“销后退 回通知单S采 购进货的还

5、要 核对供货单位 的印章印模备 案及随货通行 单样式扫描件。 查看运输方式， 检查运输工具 和运输状况，是 否符合要求。对 冷链品种检查 货物运输方式、 到货温度及运 输过程中的温 度，达到要求的 收货，不符合要 求的予以拒收 药品质量检査验收操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品质

6、量检查验收操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -5 药品质量检査验收操作规程 蠶嚣豔员 整件包装中应有 产品合格证。对 强制赋码的药品 检查有无电子监 管码。相关检验 报告单上加盖供 货企业印章：药 品检验报告单与 实货批号一致。 胶囊剂有珞含量 的合格检验报告 单。进口药品的 进口药品注册 证或医药产 品注册证及同 批号进口药品 检验报告书或 注明“已抽样” 的进口药品通 关单复印件。 药品入库储存操作规程 第1页共1页 制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核

7、部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品入库储存操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -4 药品入库储存操作规程 药品养护操作规程 第1页共1页 制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批

8、准人 批准IT期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品养护操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC-7 药品养护操作规程 文件编号：CZGC-8 第1页共1页 制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部

9、门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品拆零、拼装发货及出库复核操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -9 药品销售操作规程 第1页共1页 制定部门 业务部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.04.18 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-02

10、 版 目的 规范药品销售操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -9 药品销售操作规程 新客户开户 老客户订货 电话核实传真核实 销售员 开票员 t t r 开具销售单 业务部销售员索取符合要求的资质文件 （药品经营许可证、营业执照、组织机构 代码证、税务登记证、GSP证书或医疗机 构执业许可证（营利性医疗机构有营业执 照）；采购委托书及身份证） 质量管理员审核资料的合法性、经营方式、 经营范圉并录入计算机系统，留档备查 库房保管员凭单发货 送货回执交予保管员 户情时料量在系更量留 客总随资质员机3质部

11、档 据更，新交理算中，理备 依变况更并管计统新管存 业务部、质量管理部审批 不能及时更新并 提供符合要求的 合格有效资质 审核不合 格的销售 单位不得 开户 业务部销 售员通知 客户原因 补齐资料 文件编号：CZGC-10 药品销后退回操作规程 第1页共1页 制定部门 业务部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品销后退回操作规

12、程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -10 药品销后退回操作规程 保管员在计 算机系统里 过账，生成 销后退回 单” 保管员凭“销后退 回商品验收入库 单”对退回药品进 行质量复核并入库 按“不合格药品 确认、处理操作 规程”进行 验收员对强制赋码品种24小时内扫码、上传药品电子监管码，完成核注工作。质量 管理员在2个工作日内将销后退回的入库信息上传至北京市药品追溯系统中 文件编号：CZGC-11 药品购进退出操作规程 第1页共1页 制定部门 业务部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02

13、审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准H期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品购进退出操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -11 药品购进退出操作规程 可退回供应商的药品 员供位，原入据采货后务质理长同 购系单货取收单轻退”业和管部核 采联货退提验库做购单经部量部审意 保管员依 据“采购退 货单”备 货，将退货 药品放入 发货

14、区，在 计算机系 统中做“采 购退出出 库复核记 录”生成业 务草稿，质 量管理员 审核业务 草稿，复核 员复核合 格后过账 完成“采购 退货单” 物流人员或运输员 依据“釆购退货单” 与复核员核对退货 品种和数量并签字 确认 供货单位运输员依 据“采购退货单” 与复核员核对退货 品种和数量并签字 确认 复核员对强制赋码品 种24小时内扫码、上 传药品电子监管码， 完成核销工作 文件编号：CZGC -12 不合格药品的确认、处理操作规程 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人

15、 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.013 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范不合格药品的确认、处理操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC12 不合格药品的确认、处理管理操作规程 文件编号：CZGC -13 质量管理员 和部长复查、 确认，不能 确认质量是 否合格时抽 取样品送药 品检验机构 检验；能确 定 质量管理部填写“停售通知”在讣算机系统锁泄，下发“质量信 息反馈表”通知养护员淸查库存药品，淸査结果报质量管理部

16、 质量管理部填写“药品追回通知单通知业务部 养护员发现有质疑疑 问的药品移至待处理 区或摆放“暂停发货” 标示牌，并用黄色色标 或绳隔离，不得销售； 在计算机系统GSP报 表中“库存药品检査记 录冲选择“停售复检” 锁定,并在“药品质量 复检通知单”上填写复 检原因，报质量管理部 确定o 不合格药品报损.销毁操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运

17、部、财务部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范不合格药品报损、销毁操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC-13 不合格药品报损、销毁操作规程 保管 员在 计算 机系 统的 a yr 合格 药品 台帐” 每季 度末 保管 员根 据“外 保管员、储运部、业务 部、财务部和质量管理 部部长以及总经理分别 在“不合格药品报损审 批表”上签署意见审核 后，添加“不合格药品 销毁记录X保管员和质 量管理部部长在约定时 I口 A. M -M- n M4- 4： 储运部、业务部、财务部 和质量管理部部长以

18、及总 经理分别签字审核后，保 管员过账，减库存。 保管员并对强制赋码品种24 小时内扫码、上传药品电子监 管码，完成报损工作 需要时将销毁药品明细上报 区食品药品监督管理部门 文件编号：CZGC -14 运输操作规程 第1页共1页 制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、 业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范运输操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法

19、及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -14 运输操作规程 文件编号：CZGC15 质量管理体系内审的操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范质量管理体系内审操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内

20、容 见图表 文件编号：CZGC -15 质量管理体系内审的操作规程 内审末次会议 文件编号：CZGC17 质量信息操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范质量信息操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC16 质量信息操作规

21、程 文件编号：CZGC17 质量査询操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范质量查询操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -17 质量査询操作规程 文件编号：CZGC# 质量投诉操作规程 第1页共

22、1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范质量投诉操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -# 质量投诉操作规程 文件编号：CZGC19 质量事故处理、报告操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管

23、理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范质量事故处理、报告操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -19 质量事故处理、报告操作规程 药品不良反应报告操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.04.18 审核部门

24、质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-02 版 目的 规范药品不良反应报告操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -20 药品不良反应报告操作规程 文件编号：CZGC -21 药品召回操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 20

25、16.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品召回操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -21 药品召回操作规程 文件编号：CZGC -# 药品追回操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期

26、 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品追回操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范和药品流通监督管理办法 内容 见图表 文件编号：CZGC -23 药品追回操作规程 文件编号：CZGC -# 计算机系统操作规程 第1页共1页 制定部门 信息部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.1

27、3 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范计算机系统操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -23 计算机系统操作规程 文件编号：CZGC -# 药品电子监管操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准IT期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息

28、部 文件版本 2016-01 版 目的 规范药品电子监管操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -25 药品电子监管操作规程 文件编号：CZGC -25 冷藏药品操作规程 第1页共1页 制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范冷藏药品操作规程 依据

29、 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -25 冷藏药品操作规程 收货员 冷藏药品优于普药收货。 收货时查看运输工具、到货温度及运输过程的温度记录。 将送货温度记录导出备查 不符合 符合 验收员 在冷库进行逐批验收 收货员 将此药品放到冷库的待处理区，及时通 知釆购员并报质量管理部处理。 文件编号：CZGC -# 设施设备保管和维护操作规程 第1页共1页 制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10

30、 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范设施设备保管和维护操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -27 设施设备保管和维护操作规程 文件编号：CZGC -27 设施设备验证和校准操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 市核IT期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送

31、部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范设施设备验证和校准操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -27 设施设备验证和校准操作规程 文件编号：CZGC -# 质量风险管理的操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行日期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务

32、部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范质量风险操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -28 质量风险管理的操作规程 启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险沟通 风险分析 风险评佔 风险控制 风险降低 风险 接受 质量管理风险过程/结果 风险回顾 审核条件 不接受 风 险 管 理 工 具 文件编号：CZGC -29 含特殊药品复方制剂操作规程 第1页共1页 制定部门 质量管理部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.01.02 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.01.05 制作备份 6

33、份 批准人 批准日期 2016.01.10 执行H期 2016.01.13 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、信息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范含特殊药品复方制剂采购、收货与验收、储存与养护和销售操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -29 含特殊药品复方制剂操作规程 文件编号：CZGC # 各岗位计算机系统操作规程 第1页共1页 制定部门 信息部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.048 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期

34、 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-01 版 目的 规范各岗位使用计算机系统的操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文曲号CZGC -30 各崗位计算机系统操作规程 文件编号 CZGC -31 冷藏车使用的操作规程 第1页共1页 制定部门 储运部 修订部门 质量管理部 修订日期 2016.04 审核部门 质量管理领导小组 审核日期 2016.04.21 制作备份 6份 批准人 批准日期 2016.04.22 执行日期 2016.04.22 发送部门 办公室、质量管理部、业务部、储运部、财务部、佶息部 文件版本 2016-02 版 目的 规范冷藏车使用的操作规程 依据 中华人民共和国药品管理法及其实施条例、药品经营质量管理规范 内容 见图表 文件编号：CZGC -31 冷藏车使用的操作规程 运输前准备 储运部部长安排冷藏车，冷藏药品专门运输员将冷藏车预冷或预热