板蓝根颗粒工艺规程完整(20210316080738)

1、板蓝根颗粒工艺规程 起草人 日 期 年 月曰 执行日 期 2012年10月 01日 审核 人 日 期 年 月 日 颁发部 门 质保部 批准 人 日 期 年 月 日 分 发 部 门 质保部()份质检部()份 生产部()份物资部()份 物资部()份采供部()份 设备部()份行政部()份 财务部()份 变更记载： 修订号 执行日期 00 2012年10月01日 01 02 3 1. 品名称及剂型 2. 品概述 3 方和依据3 4. 生 产工艺流程图3 5. 生 产操作过程及工艺条件5 6. 序质量监控 7. 辅料、包装材料、中间体、成品质量标准 8消耗定额及物料平 衡7 9.主要设备一览 表8 10

2、工艺卫生要 11. 技术 安 全 及 劳 动 保 护9 12. 劳动组织、 定岗定员、 生产周 期10 13. 环境保 护11 14附 录11 1. 产品名称及剂型 1. 1.产品名称：板蓝根颗粒 产品剂型：颗粒剂 2. 产品概述： 2. 1.品名：板蓝根颗粒 2. 2.产品特点： 2. 2. 1.性状：本品为棕色或棕褐色颗粒；味甜、微苦。 2. 2. 2.功能主治：清热解毒。用于病毒性感冒，咽喉肿痛。 2. 2. 3.用法用量：开水冲服，一次510g, 0 34次。 2. 2. 4.规格：每袋装10克或5克。 225包装规格：20袋/包X80包/箱。贮藏：密封保存。有效期：2 3. 处方和依

3、据 提取处方 JT 原辅料名称 基准处方（g） 批牛产处方皐 1 板蓝根 1400 910 2 合计 1400 910 处方说明： 基准处方产量：210-252g左右（为1000呂颗粒所用的清肓量） 批生产处方产量：136-163kg左右（为650kg颗粒所用的清膏量） 制剂处方 序 原辅料名称 基准处方（g） 批牛产处方皐 1 板蓝根清膏 210-252 137-164 2 蔗糖 720 468 3 糊精 150 98 合计（清育以理论折干量计算） 1000 650 处方说明： 基准处方理论产量：100袋（1000g颗粒） 批生产处方理论产量：65000袋（650kg颗粒） 处方依据：中国药

4、典2010年版一部 批准文号：国药准字Z 4. 生产工艺流程图 提取工艺流程图 （第一次2h,第二次lh） 乙醇 5. 生产操作过程及工艺条件 药材炮制 5.1.1板蓝根：取原药材，除去杂质，洗净，切断，干燥，筛去碎屑 药材炮制收率 名称 炮制收率 板蓝根） $95% .提取 5.3.1. 领料：根据批生产指令领用板蓝根净药材，按复核管理规程复核名称、 编号、合格证、数量等。 5.3.2. 煎煮：按煎煮、浓缩岗位标准操作规程进行操作，将复核过的板蓝根 净药材按下图表规定加入饮用水，进行煎煮并浓缩至相对密度达（70C）以上。 煎煮次数 加水量 煮沸时间 1 8倍量 2h 2 8倍量 lh 5.

5、3. 3.醇沉：按醇沉岗位标准操作规程进行操作，将药液冷却至20C后， 根据清膏的体积、乙醇的含醇量、醇沉液含醇量（60%）, II-算出所需的乙醇量。加入 乙醇，搅拌15分钟，静置24小时。 5.3.4. 回收乙醇并浓缩：按乙醇回收并浓缩岗位标准操作规程进行操作，将 醇沉后的上清液回收乙醇并浓缩至相对密度达（70C）以上。 .制粒： 5.4.1.领料：按批生产指令领取板蓝根清膏、蔗糖、糊精，按复核管理规程 仔细复核品名、规格、编号、数量、合格证等。将板蓝根清膏、糊精均分为12个亚 批次。 5. 4. 2.粉碎过筛：按原辅料粉碎岗位标准操作规程操作，将蔗糖粉碎成细粉, 过80目筛。将蔗糖粉均分

6、为12个亚批次。 5. 4. 3.制粒：按制粒岗位标准操作规程操作，取一亚批次的蔗糖粉、糊精置 槽式混合机内，混合20分钟后，加入一亚批次的板蓝根清膏，制成湿颗粒，于沸腾 干燥机上干燥，温度W80C,抽检水分W%时停止干燥。将干颗粒倒入振动筛上整粒, 上筛网为10目，下筛网32目。12个亚批次分成12次混合、制软材、制粒、干燥、 整粒。 5. 4. 4总混：按总混岗位标准操作规程进行操作，将整粒后的12个亚批次 合格颗粒，混合30分钟。 5.4.5. 分装：按颗粒分装岗位标准操作规程操作，将混合颗粒分装，每袋装 10克，装量差异4%。 5. 4. 6.外包装：按固体制剂外包装岗位标准操作规程操

7、作，每包装20袋, 每箱装80包。 6. 生产过程的质量监控要求: 工序 质量控制点 质量控制项目及要求 频次 煎煮 1.净药材 品名、编号、数量、合格证、性状 1次/ 批 2.加水量 8倍量 3.煎煮时间 第一次2小时，第二次1小时 浓缩 1.温度 W80C 1次/ 批 2.清膏相对 密度 N (70C) 醇沉 1.醇沉液含 醇量 60% 1次/ 批 2.醇沉时间 24小时 回收 乙醇 并浓 缩 1.蒸汽压力 W 随时 /批 2.温度 W78C 3.真空度 w 4.清膏相对 密度 2 (70C) 1次/ 批 制粒 1.原辅料 品名、编号、数量、合格证、性状、 批号 1次/ 批 2.干燥温度

8、W80C 随时 /批 3.颗粒水分 W3% 1次/ 批 4.整粒口数 上10目，下32目 总混 1.时间 30分钟 1次/ 批 2.颗粒性状 为棕色或棕褐色颗粒，味甜、微苦 分装 1.复合膜袋 目测：无异物、清洁、无破损。印 字清晰，无误 随时 /批 2.封口 密封良好 3.打批号 打印正确，清晰 4.装量及装 量差异 10 克/袋，4% 1次 /15分钟 外包 1.外包装材 料 1. 品名、编号、数量、合格证 2. 目测：字迹清楚、正确、无破损 随时 /批 装 2.装中袋 内装20袋，放说明书一张，数量准 确 3.装箱 80包/箱，放产品合格证一张，封 箱平整、牢固 4.产品批 号、生产日期

9、、 有效期 打印完整正确、字迹清晰 7. 原辅料、包装材料、中间体（半产品）、成品质量标准 原辅料质量标准及检验规程 品名 质量标准（文件编号） 检验规程（文件编号） 板蓝根 QS-YL-00-021 S0P-QC-YL-00-020 蔗糖 QS-FL-00-004 S0P-QC-FL-00-004 糊精 QS-FL-00-003 S0P-QC-FL-00-003 药用复合膜 QS-BZ-00-014 S0P-QC-BZ-00-014 板蓝根颗粒标签 QS-BZ-00-002 S0P-QC-BZ-00-002 板蓝根颗粒说明书 QS-BZ-00-001 S0P-QC-BZ-00-001 板蓝根

10、颗粒包装中袋 QS-BZ-00-005 S0P-QC-BZ-00-005 板蓝根颗粒包装箱 QS-BZ-00-006 S0P-QC-BZ-00-006 .中间体（半成品）质量标准及检验规程 板蓝根颗粒中间体（半成品）质量标准，文件编号：QS-ZJ-00-021 板蓝根颗粒中间体（半成品）检验规程，文件编号：SOP-QC-ZJ-00-021 .成品质量标准及检验规程 板蓝根颗粒质量标准，文件编号：QS-CP-00-021 板蓝根颗粒检验规程，文件编号：S0P-QC-CP-00-021 8. 消耗定额和物料平衡 物料消耗定额 8. 1. 1物料消耗定额及损耗率 8. 1. 1. 1物料清耗定额计算

11、 物料消耗定额二理论用量+理论用量X损耗率 8. 1. 2原辅料消耗定额及损耗率 原料消损耗率为1%辅料损耗率为3% 8. 1. 3包装材料损耗率 药用复合膜：不得过1% 标签：不得过 说明书：不得过 包装袋：不得过1% 包装箱：不得过 封箱胶带：不得过23件/卷 封签：不得过1% 装箱单：不得过 8. 1. 4物料消耗定额作为车间考核的重要经济指标，直接与工资报酬挂钩。 8.1.5在生产过程中严格控制物料消耗定额，减少不必要的浪费，节约成本，提 咼效益。 各工序物料平衡 8.2.1各工序物料平衡要求： 粉 碎 提取 r 筛 制粒 整 粒 颗粒 包装 外包 $ 97% 出膏率15% 18% 9

12、 9% 98、1 00% 98 100% 981 00% 100% 8. 22物料平衡的计算： 实际值 物料平衡%二 X 100% 理论值 理论值：所用的原辅料（包装材料）量在生产中无任何损失或差错情况下所产 生的最大数量。 实际值：为生产过程中实际出量，包括本工序产出量，收集的废品量、样品抽量, 丢失的不合格品量之和。 投料总量 技术经济指标的汁算 颗粒量 8. 3. 1板蓝根颗粒收彳 X 100%97% 原辅颗粒量 8. 3. 2成品率二成品量/理论产量XI00%97% 8. 3.3偏差处理：生产中若出现偏差，则按偏差处理程序进行处理。生产中 的零头物料按零头处理SOP进行处理。 9. 主

13、要设备和生产能力 序 设备名称 设备型号 数量（台、 1 热回流多功能提取罐 1 2 醇沉罐 1 3 真空减压浓缩罐 1 4 万能粉碎机 1 5 湿法混合制粒机 1 6 沸腾干燥机 1 7 振动筛 1 8 总混机 1 9 颗粒包装机 3 10. 工艺卫生要求 生产开始前和生产结束后，人员、物料、设备、环境均应符合生产工艺卫 生管理程序的规定，清场按清场管理程序及其它相关清洁S0P进行。 从粉碎、过筛、称量、混合、制粒、干燥、整粒、总混、颗粒包装、分装在D 级洁净区内进行，提取和外包装工序在一般生产区。 外包装在一般生产区内进行。 物料进入生产区严格按物料进出生产区程序执行。 人员进入生产区严格

14、按人员进出生产洁净区程序和人员进出外包装区程序 执行。 严格执行工艺卫生管理制度。 各洁净区按D级洁净区域清洁和消毒规程清洁和消毒。 包装生产区按一般生产区卫生要求和清洁规程执行。 各岗位按车间清场标准操作规程进行清场。 11. 技术安全及劳动保护 技术安全 11. 1. 1.车间一般生产区及洁净区应有紧急照明设施及紧急出口。 11.1.2. 生产区的人行道和车行道应平坦、畅通，夜间要有足够的照明设施。 11. 1. 3.劳动场所必须符合防火要求，并配备符合规定的消防设施和器材。 11.1.4. 防爆区的人员、物料进出和设备操作必须符合消防安全管理程序的 规定。生产设备不准超温、超压、超负荷和

15、带故障运行。 11.1.5. 为防止和消除生产过程中的伤亡事故，应釆取相应的安全措施，进行安 全培训 11.1. 6.机器运行时，严禁将手等人身接触转动、冲切等部位，保证人身安全 11. 1. 7.按各机械设备标准操作规程操作，保证人身安全和设备安全 11.1.8. 按各有关SOP操作使用各电器设施，确保用电安全 11.1.9. 总混机运行时，严禁任何人员站在警戒区内，停机后应切断电源 11.1.10. 严格按工艺卫生管理规程穿戴工作服、口罩、手套等 11. 1. 11.注意其它方面的安全和保护 .劳动保护 11.2.1. 根据工种需要，应供给生产岗位工人工作衣、帽、鞋、手套、口罩、洗 洁精等

16、劳动保护品，并适当配备防尘设施。 11.2.2. 机器和工作台等设备、设施的布置应便于工人安全操作，通道宽度不得 小于1米。 11.2. 3.操作间温度、相对湿度应适宜，通风设施良好。 11. 2. 4.保证洁净区室内人均每小时新鲜空气量不少于40m。 12. 劳动组织、岗位定员、产品生产周期。 .劳动组织与岗位定员 12. 1. 1提取车间人员 提取车间班组名称 i；i 人数 药材炮制 洗净，切断，干燥 3 煎煮浓缩 煎煮、浓缩 2 醇沉乙醇回收 醇沉、乙醇回收 2 制水 制水 1 管理人员 管理 2 清洁工 清洁 1 12. 1.2制剂车间人员 制剂车间班组名称 岗位 人数 称量、配料、制

17、粒、总 混 称量、配料、制粒、总 混 3 内包装 内包装 2 外包装 外包装 10 中检室 中检 1 空调、制水 空调、制水 1 管理人员 管理 2 清洁工 清洁 1 生产周期（以小时计算） 工序 生产周期（小时） 提取 72 制剂 24 检验 72 13.环境保护 废水管理和处理 生产过程中产生的废水经处理符合国家排放标准后，从下水道排放。 .废渣管理和处理 生产过程中产生的废渣按三废管理程序的规定转至垃圾站倾倒。 .生产中产生的废气经处理符合国家排放标准后，排入大气。 14.附录一：变更控制及登记 变更登记表 变更 内容 变更 依据 变更实施的时 间 变更批准 人 变更审批 号 备注 附录

18、二: 常用理化常数、换算表 A. 名词解释： 密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物进入。 密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。 遮光：系指用不透光的容器包装。 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防 止污染。 B. 定计量单位，国际符号含义 R长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示 米ID 分米 dm 厘米cm 毫米 mm 微米MID 纳米 nm lm二10dm ldm=10cm lcm=10mm lmm=103 u m b）质 (重)量 千克(公斤)1 克 g 毫克mg 微克 u g lkg=1000glg=1000mglm萨1000 n g c）体积 升L毫升ml微升叮 1L二1000mllml=1000 P1 d）压力 以Pa （帕）或Kpa （千帕）表示 ldtm （标准大气压）=760mmHg= lKPa=1000Pa lmmHg= e) 百分比： 百分比用符号“”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液白分比 系指溶液100ml中含有溶质若干go %(g/g)表示100g中含有若干g % (ml/ml)表示100ml中含有若干ml % (ml/g)表示1