美国对医疗器械企业的质量体系检查要求（QSR820及FDA）_第1页
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1、wendy zou 2011.09.16 1.如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求，公司要有专 人专职负责人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处 理。 2.企业最高管理者一定要全力支持管理者代表。 （如果管理者代表不适任或无法推动qms，就立即换人） 3.成立专案小组，负责质量管理系统的执行。（非一人可成事） 4.各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改。 5.要制定供应商的质量协议，其中应该包括质量不良的惩罚条款。 6.如果一切就绪，再找专家复核一次，如此应可以面对fda了。 ps： 1.项次2electronic signatures的规定。 7.生产环境控制存

2、在缺陷，不能确保产品的安全性生产环境控制存在缺陷，不能确保产品的安全性。 敷料企业多数位于郊区或农村，昆虫较多。 厂房硬件条件有限，而内部人流/物流/服装常存在不合理的地方，导致产品可以混入 昆虫、人工毛发、异物等。 3.1 管理职责management responsibilities 3.1.1 公司简介 3.1.2 组织结构及最高管理者权限 3.1.3 公司产品实现流程 3.1.4 公司简单参观 3.1.5 质量方针，目标及质量手册 3.1.6 公司在fda注册情况 3.1.7 公司产品（主要是去美国市场）介绍 3.1.8 管理评审和内审的程序及实施情况 3.1.9 变更管理（chang

3、e control） 3.1.10 岗位职责描述 3.1.11 培训（非常重要） 3.1.12 供应商管理（质量协议） 3.1.8 ; 接到检查通知后及时回应接到检查通知后及时回应; ; 认真务实地作好准备工作认真务实地作好准备工作; ; 审核期间主动配合审核期间主动配合; ; 发现问题积极采取纠正预防措施发现问题积极采取纠正预防措施; ; 企业应注重平时的“内功”, 而非接到检查通知后才开始忙着找咨询。 应对工厂检查没有捷径, 但适当的建议和指导可以让你少走弯路. ps：个人觉得，目前实际作业情况与法律要求尚有很大的改善空间，如何落 实改进，公司领导人必须正视问题的严重性，现在就改，否则会来不及的。 建议： 供应商多多安排内审（很重要） 成立专案小组，建立考核机制，

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