医疗器械法律法规培训考试试题及答案

1、精品文档 安平县百信医药连锁有限公司 医疗器械法律法规培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国 从事医疗器械的研制、生产、经 营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期 2、 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品 制度。共分三类医疗器械。 3、 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 的生产企业或 者取得的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品 合格证明。 4、 医疗器械生产企业许可证有效期 年，医疗器械产品注

2、册证书有效期 年， 连续停产 年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务 院药品监督管理部门的规定，标明 编号 5、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经 药品监督 管理部门审查批准，并发给 ，证书有效期年。 6、 未取得医疗器械经营企业许可证经营 医疗器械的，由县级以上人民 政府药品监督管理部门责令停止经营， 没收违法经营的产品和违法所得， 违法所得5000元以 上的，并处违法所得 倍以上倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足 5000 元的，并处元以上元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 7、 仓库应划线分区，实行 ，统一规定为（三色五区）： 为

3、绿色； 为红色； 为黄色等专用场所。 、简答题（每题 10分，共计 50 分）： 1、医疗器械定义： 2、医疗器械经营企业应当符合的条件： XXXXXXXXXXXX公司 医疗器械培训考题 姓名 得分 一、填空题（每空2分，共计50分）： 1、为了加强对医疗器械的监督管理， 保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全， 制定医疗器械监督管理条例。在中华人民共和国境内 从事医疗器械的研制、生产、 经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。条例实施日期2004年4月1日。 2、国务院药品监督管理部门 负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产 品 生产注册 制度。共分三类医

4、疗器械。 生产第一类医疗器械，由设区的 市级人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。生产第二类医疗器械，由 省、自治区、直辖市人民政府 药品监督管理部门 审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械，由国务院 药品监督管 理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得 医疗器械生产企业许可证的生产企业或者 取得医疗器械经营企业许可证 的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。 4、医疗器械生产企业许可证有效期_5年，医疗器械产品注册证书有效期 丄年，连续 停产_2年以上的，产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药 品监督管理部门的规定，标明 产品注册证书 编号 5、 开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府 药品监 督管理部门审查批准，并发给 医疗器械经营企业许可证 ，证书有效期_5_年。 6、 未取得医疗器械经营企业许可证经营 第二类、第三类 医疗器械的，由县级以上人 民政府药品监督管理部门责令停止