知情同意书审查工作表_第1页
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文档简介

1、知情同意书审查工作表（医疗器械）项目申办方伦理审查编号主要研究者一、知情告知的要素 （医疗器械临床实验质量管理规范，第二十二条）1.告知受试者研究者的姓名以及相关信息：是，否，不适用2.告知受试者临床实验机构的名称：是，否，不适用3.告知受试者实验名称：是，否，不适用4.告知受试者实验目的：是，否，不适用5.告知受试者实验方法：是，否，不适用6.告知受试者实验内容：是，否，不适用7.告知受试者应遵循的实验步骤（包括所有侵入性操作）：是，否，不适用8.告知受试者实验的预期持续时间：是，否，不适用9.告知受试者实验的资金来源、可能的利益冲突：是，否，不适用10.告知受试者预期的可能的受益：是，否，

2、不适用11.告知受试者可以预见的风险以及可能发生的不良事件：是，否，不适用12.告知受试者可选的其他治疗，及其重要的受益和风险：是，否，不适用13.如果是随机分组的临床实验，告知受试者各组的治疗内容及随机的比例（若单臂或非随机实验选不适用）：是，否，不适用14.告知受试者参加实验是自愿的，且在实验的任何阶段有权退出而不会受到歧是，否，不适用视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响：15. 告知受试者参加实验的个人资料属于保密，但伦理委员会、 食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门或者申办者在工作需要时按照规定程序可以查阅是，否，不适用受试者参加实验的个人资料：16.告知受试者， 发生与实验相关的损

3、害或死亡，申办方承担治疗的费用及相应是，否，不适用的经济补偿：17.告知受试者在实验期间可以随时了解与其有关的信息资料：是，否，不适用18.告知受试者在实验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补助：是，否，不适用19.告知受试者伦理委员会的联系方式：是，否，不适用20. 当受试者没有能力、 或不能充分地给予知情同意时 （如未成年严重痴呆等） ，应获得其合法代表同意；同时，应根据受试者可理解程度告知有关实验情况；是，否，不适用如可能，受试者应签署书面知情同意并注明日期：21.应将获得伦理委员会批准，经签字并注明日期的知情同意书（包括更新件） 、是，否，不适用任何其他提供给受试者的书面资料（包括更新件）交给受试者或合法代表：1 / 2审查意见建议：批准，修改后批准，修改后再审，不批准快速审查，提交会议审查（是否需要研究者到场汇报：是，否）

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