产品发运与召回

1、GMP管理文件 （第十部分） 产品发运与召回 目录 文件名称 销售计划管理规程 10-01-001 销售合同管理规程 10-01-002 药品销售管理规程 10-01-003 销售记录管理规程 10-01-004 药品发货管理规程 10-01-005 药品运输管理规程 10-01-006 成品退货管理规程 10-01-007 药品召回管理规程 10-01-008 经销商（客户）管理规程 10-01-009 成品入库验收管理规程 10-01-010 成品在库储存养护管理规程 10-01-011 效期药品管理规程 10-01-012 在库成品申请复验工作程序 10-01-013 记录名称 HZYD

2、-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- HZYD-SMP- 文件编号 记录编号 HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10-

3、 销售合同登记及执行记录 01-001 经销商档案 01-002 经销商（客户）名录 01-003 检验报告登记表 01-004 放行证登记表 01-005 销售记录 01-006 销售记录管理台帐 01-007 发货四联单 01-008 到货通知单 01-009 成品发运记录 01-010 成品发运事故处理调查报告 01-011 成品退货申请单 01-012 退货记录 01-013 药品召回记录（一） 01-014（1） 药品召回记录（二） 01-014（2） HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10-

4、HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- HZYD-R-10- 药品召回通知 01-015 成品入库总帐 01-016 成品分类收发台帐 01-017 拼箱药品成品台帐 01-018 库存成品循环检查记录 01-019 成品库存报表 01-020 产品重新加工通知单 01-021 退货产品到货通知单 01-022 退货产品处理通知单 01-023 退回、收回品销毁记录 01-024 近效期药品催销表 01-025 不合格产品（物料）销毁（报废）申请单 01-026 不合格产品（物料）销毁记录 01-027

5、 题目 药品销售管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 003 起草 日 页码 1/2 修订 日 替代 / 审核 日 颁发部 质量管理部 批准 日 生效日 2010年08月16日 分发部 总经理、质量管理部、财务部期 门 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：为药品的销售提供一指导性文件 范围：药品销售 1销售人员应具有较高的业务素质，能以优异的工作质量更好地为经销 商或客户服务。 2. 进行市场调研制订严密的销售方案，经论证批准后无条件实施。 3. 严格按合同销售，保证合同规定的质量标准与实际销售药品一致。 4. 经销商、客户的GSP实施情况、资金、信誉进

6、行质量审计，严格管 理，以保证本公司药品的质量信誉。 5. 深入客户、经销商，帮助指导合理用药，提供咨询服务。 6. 严格执行销售纪律，做到“非本公司药品不得销售”，“无质量部的 成品放行证不得销售”，“不合格成品不得销售”，“无销售合同不得销 售”。 7. 按规定要求填写销售记录，保证药品的可追踪性及必要时迅速收回， 防止造成质量事故蔓延和扩大化的危害。 8对退货成品严格管理，特别是不合格品的退货处理。 9. 对用户意见进行调查分析，及时答复，建立用户意见档案。 10. 协助公司质量、生产部门处理质量事故和药品不良反应。 11. 销售应做到“先产先销”、“近期先销”。 题目 药品销售管理规程

7、 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页003 ;2/2 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更 编写/修 执行日期 1 内容 改 2 3 4 5 6 检验报告登记表 编号：HZY D-R-10- 01-004 序 号 品名 规格 批号 批 量 报告日 期 检验单号 结论 备注 放行证登记表 序 号 品名 规格 批号 批量 发放日 期 放行证 号 结论 备注 编号：HZYD-R-10-01- 005 题目 经销商（客户）管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 009 起草 日 页码 1/2 修订 期 替代 / 审核 期 颁发部 质量管理部

8、批准 期 生效日 2010年08月16日 分发部 总经理、质量管理部、财务部 期 依据：GMP、药品管理法和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：为经销商（客户）的管理提供一指导性文件 范围：经销商（客户）的管理 1. 公司的全部产品必须销售给合法的经销商（客户）。 2 .质量管理部负责会同供销、财务部现场或通过材料共同对经销商（客户） 合法资格进行验证。 3. 合法经销商（客户）的资质证明材料 3.1国家药品监督管理部门颁发在效期范围内的药品经营 （生产）许可证。 3.2省、地、市、县级工商部门颁发在效期范围内的营业执照。 4. 同时对下列情况进行审计 4. 1在近三年内有无经营（生产）假、

9、冒、伪劣药品的不良历史记录。 4.2在近三年内资金经营状况、银行信誉、销售网络、批发零售网点的分 布、数量等。 4.3 GSP（GMP实施情况。 5. 销售部负责提出开发经销商的申请，经质量管理部、财务部共同进行 审计，符合公司产品经销商 （客户）条件的，由质量管理部向公司相关部门发 布。 6. 销售员有责任和义务对经销商（客户）进行日常管理，当遇到重大问题时 及时向销售部、质量管理部、财务部反映，否则由此带来的相关问题由销售员 负责。 7. 销售部管理员负责建立并管理经销商档案。 题目 经销商（客户）管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码鋼2/2 8. 质

10、量管理部每年组织销售部、财务部、销售员对每一经销商（客户）进行 年度审计，针对存在的问题及时解决。 9. 根据综合情况评定，对优质经销商在价格、资金、发货量方面实施最 优政策，对一般经销商按一般处理，对不符合规定的经销商准备淘汰。 10. 销售员必须与质量管理部发布的经销商（客户）发生业务往来，否则一 切后果由销售员承担。 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更 编写/修 执行日期 1 内容 改 2 3 4 5 6 经销商档案 编号：HZY D-R-10- 01-002 日期: 填表人: 经销商 地址 由E编 电 话 传真 批发网点 零售网点 人数 注册资金 万元 经营规模 正常万元/

11、年 最好水平 万元/年 法人 姓名 电话 手机 住址 业务 姓名 电话 手机 住址 财务 姓名 电话 手机 住址 代理品种 主要客户 备注 附“证照”复印件 合格经销商（客户）名录 销售部 财务部： 根据销售部的申请，经我部组织供销、财务部共同进行质量审 计，认为下列经销商（客户）符合公司的要求，决定自发布之日起可与之发 生业务关系。 特此发布 报送：总经理、各副总经理、 抄送：销售部、财务部 公司质量管 理部 年 月 日 附：经销商（客户）名录 经销商（客户）名录 编号：HZY D-R-10-01- 003 序号 经销商（客户） 法人 联系人 经营地址 备注 题目 销售合同管理规程 种类 编

12、号 HZY D-SMP-10-01- 版本 002 起草 日 页码 1/2 修订 期 替代 / 审核 期 颁发部 质量管理部 批准 期 生效日 2010年08月16日 分发部 总经理、办公室、财务部、生产管理 部 门 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：明确药品的销售合同管理办法 范围：药品销售合同 1销售合同 1.1销售员开展业务时，经销售部经理同意后领取，销售部管理员将空白 合同，定额发放，并记录备查。 1.2销售合同内容至少包括：品名、规格、数量、单价、金额、交货期、 运输方式、质量标准、付款时限、合同效期、付款方式、交货地点、合同签订 日期、合同编号、违约仲裁等 1.3

13、销售合同一式四份：销售部、客户、财务部、销售员各一份。 1.4签订的销售合同经销售部经理审核后生效。 2. 销售员在培训合格后经营销副总授权方可有资格独立与客户签订销售 合同。 3. 销售合同的签订 3.1签订销售合同前，应对客户或经销商的详细情况作调查分析。 3.2签订销售合同时，不得有损害本公司利益或明显违背经销商利益的非 正当经济业务往来，以及与国家法律、法规相抵触的无效合同条款。 3.3认真填写，要求字迹清晰，内容完整，格式正确，意思陈述明确，不 得模棱两可。 4. 管理员每月20号前将销售合同汇总后，送生产管理部作为制订生产计 划的依据。 5. 销售合同签订后，承办人应及时催办，保证

14、实施。 题目 销售合同管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码 :2/2 6. 销售合同履约率是评定经销商、客户信誉的重要依据。 7. 销售合同按区域、销售员、客户分类整理登记保管，作为长期档案保 管。 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更 编写/修 执行日期 1 改 2 3 4 5 6 销售合同登记及执行记录 编号：HZYD-R-10-01- 001 品 名 规 格 单 位 序 号 合同 签 订日 期 合同 编号 买方单位地 址 买方 代表 卖方 代表 运输 方式 合同 效期 数量 含税 总金额 交货地点 及日期 付款期 结算 方式 备注 题目 销

15、售计划管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 001 起草 日 页码 1/2 修订 期 替代 / 审核 期 颁发部 质量管理部 批准 期 生效门日 2010年08月16日 分发部 总经理、生产管理部、财务部期 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：使销售工作按计划，有步骤地实施，保证经营质量目标的实现 范围：药品销售计划 1. 销售计划内容：销售计划应包括市场分析、药品分析、背景分 析；质量事故率、市场占有率、药品销量、销售费用、销售成本、销售网 点、销售价格、销售人员等。 2. 销售计划的编制、审定、批准 销售计划由销售部管理员编制、销售部经理审定、营销副

16、总组织办公 会议讨论、批准通过并下发执行。 3. 销售计划编制的依据 3.1本公司的经营质量目标。 3.2市场调研资料。 3.3药品特点 3.4上一经营周期的数据及同行业的平均增长水平。 4. 销售计划编制应注意问题 4.1结合本公司实际情况，销售计划目标不宜太低或太高。 4.2对各种信息资料周密论证分析，并充分听取销售一线人员的意 见。 4.3同时应制订配套实施方案。 5. 销售计划应有一定的权威性和严肃性，销售计划一经通过，不得 随意变动，若需调整，由总经理决定 题目 销售计划管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码2/2 6. 销售计划经批准后，应分送财

17、务部、生产部。 7. 销售部管理员定期对销售计划执行情况做出分析，提交企业领 导。 8 .销售部经理为销售计划实施的第一负责人和责任人。 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更 编写/修 执行日期 1 内容 改 2 3 4 5 6 种类 题目 销售记录管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 004 起草 日 页码 1/2 修订 期 替代 / 审核 期 期 颁发部 质量管理部 批准 期 生门日 2010年08月16日 分发部 仓库保管员、销售部管理员、质量管理部经理 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：规范销售记录的管理，便于药品的销售追踪 范围：药

18、品销售记录 1. 成品销售时必须及时按批准确填写销售记录。 2. 销售记录由仓库保管员填写。 3. 销售记录按原始记录填写标准规程填写。 4. 销售记录内容包括：品名、规格、批号、数量、收货单位、地 址、发货日期、货运方式、发货人、收货或联系人、备注等。 5. 管理员每月对销售记录进行复核，保证无误，查出问题应及时解 决并得到合理解释。 6. 销售记录按批整理归档，交销售部管理员保存至药品有效期后一 年。 7. 销售记录的存放应便于查找、便于查阅。 8. 销售记录的查阅要登记，且不得带出存放地点。 9. 每年由管理员将超过贮存期的销售记录列出明细表，报质量管理 部经理批准、签字后方可销毁，并登

19、记入销售记录管理台帐。 题目 销售记录管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码42/2 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更 编写/修 执行日期 1 改 2 3 4 5 6 销售记录 编号：HZYD-R-10-01- 006 品名： 规格： 批号：准销日期：. 编 号 合同书编 号 数量 货运方式 收货单位/地址 联系方式 发货日 期 业务员 发货人 发货单号 收货人 记录人: 销售记录管理台帐 编号：HZYD-R-10-01-007 品名： 规格： 批号 批 量 销售量 其它 发货 次数 记录起 止时间 使用 期限 记录保存 终止时间 处理人 批准

20、人 备注 题目 药品发货管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 005 起草 日 页码 1/2 修订 日 替代 / 审核 4期 颁发部 质量管理部 批准 日 生效日 2010年08月16日 分发部 门 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 开票人员、发货人员、仓库保管员期运输人员、质量管理 部 目的： 规范销售发货的管理， 保证发出药品正确无误 范围：药品发货 1销售部开票人员凭发货申请单和合同副本开具发货单。 2. 发货单应包括以下内容：发货编号、开票日期、客户的名称和地 址、药品的名称、剂型、药品包装规格、数量、单价和总额、付款形式、 运输方式等。 3. 发货

21、包装 3.1如果药品的库存不足以满足发货票上指定的数量时，通知销售部 决定部分发货。 3.2如果一个批号的最后一箱不满，外纸箱标签上应注明箱内实际装 量。 3.3同一品种二个不同批号的药品可以装于同一箱中，但在外纸箱标 签上应清楚地注明全部批号和实际数量。 3.4发货人员根据发货通知单对所发药品的名称、规格、剂型、药品 包装规格、数量、批号等进行复查，发现任何不相一致的方面，仓库保管 员作必要的修正。 3.5货物装好后，转运至发货区域，把提货联交发运人员。 4. 仓库保管员填写销售记录。 5 .发货人员按销售部的发货通知单对照检查集中发运的数量是否正 确，填写成品发运记录，并向运输人员介绍发运

22、注意事项，对药品发运中 出现的问题进行调查处理。 6.药品送到收货单位，取得药品销售回执。 题目 药品发货管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码5 2/2 7.销售追溯发货单和相应的成品库卡及销区收货回执组成了每一批 药品完善的可追溯的销售记录系统。 8所有记录归档保存至药品有效期后一年。 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更 编写/修 执行日期 1 内容 改 2 3 4 5 6 发货单 购货单位： 收货地址： 收货人： 开票日期： 药品名称 规格 批号 单位 数量 单价 总价 合计金额大写: 销售部经理： 人： 发货员： 运输人： 制单 付款：

23、现金口 转 运输： 海运口 空运口 账口 方式： 路运口 火车运 方式： 托收口 电 汇口 备注： 编号： HZY D-R 10-01-00驻：四联分别是：一联销售联、二联 提货联、三联 仓库记账 联、四联计划联 到货通知单（存根） 编号：HZY D-R-10-01-009 序号： 货品，数量 由地 发往 ，以 式运输，预计 年月日到达 ，请安排接 货，特此通知。 销售部 年 月 日 -货通字 号 到货通知单 R-10-01-009 编号：HZYD- 序号： 货品，数量 由地 发住 ，以 式运输，预计 年月日到达地，请安排接 货，特此通知 年 月 日 成品发运记录 编号：HZYD-R-10-0

24、1- 010 年 口口 名 规 格 批 号 数 量 收货单位及地 址 收货人 联系方 式 承运单位 运输 方式 预计 到货 时间 运输 费用 回执 备注 月 日 时间 情况 填表 人: 成品发运事故处理调查报告 年 月 日 编号：HZYD-R-10-01-011 品 名 规格 批号 数 量 承运单位 发站 收货单位 至U站 发运时间 运输方式 运票号 承运负责 事故时间 损失数量 损失金额 调查人 调查情况： 事故分析： 处理结果： 领导意见: 题目 药品运输管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 006 起草 日 页码 1/2 修订 期 替代 / 审核 期 颁发部 质量

25、管理部 批准 期 生效日 2010年08月16日 分发部 总经理、销售期、质量管理部、生产管理部、财务部 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：规范药品的发货和运输程序，确保药品安全、准确运输到目的地。 范围：适用于本公司生产产品的发货和运输。 内容： 药品的发货：详见药品发货管理规程 药品的运输：运输方式：空运海运铁路运输、汽运、快件等 药品出库时，装货前仓库保管员首先检查药品外包装的完好性，两次检查运 输工具的清洁情况，是否有影响药物质量的因素，确认运输条件可以满足药 品的储存条件，及时安全的把药品运送到客户单位。 在运输过程中，根据药品储存条件应根据季节和运程采取相应措施，

26、最大限 度减少运输损失 装运药品应标识清洗，包装牢固堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，搬 运装卸药品应严格按照外包装图标要求堆放，做到轻拿轻放 对要求低温冷藏的药品，应采取冷藏措施，用保温桶和冰袋装运，或者用冷 藏车运输，对冬天怕冻的药品，要有防冻措施，采用保温桶发运。 对湿度有特殊要求的，采取必要的防潮和通风措施，如雨天或雪天的天气, 可以加盖防雨、雪塑料布保护箱车，保持环境干燥。 对光线有要求的，要采取遮光和避光措施，本公司产品有遮光或避光要求 时，要采取有效的避光或避光的包装材料或采取密闭货车装运。 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路情况，采取相应措施，规范 装卸操作，选择运输

27、路线，防止药品破损和混淆，确保药品安全。 题目 药品运输管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码06 2/2 随货同行单应字迹清楚，项目齐全，单货齐全，单货相符，按规定的程序履 行交接手续，确保质量、数量的准确无误。 运输员在运输药品过程中及时收集药品的质量信息，将出现的质量问题及时 向公司的质量保证部门反馈，同时质量保证部门负责处理药品在运输过程中 的质量问题，确保药品质量安全。 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更内 编写/修改 执行日期 1 容 2 3 4 5 6 题目 成品退货管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 00

28、7 起草 日 页码 1/3 修订 期 替代 / 审核 期 颁发部 质量管理部 批准 期 生效日 2010年08月16日 分发部 总经理、销售期、质量管理部、生产管理部、财务部 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：规范成品退货的管理 范围：药品发出后退回 1. 退货原因 1.1质量问题退货包括：品名、规格差错；出现不良反应；包装、贴签或 批号有误或模糊不可辨认；内在质量经检验与法定标准不符；药品被污染等。 1.2非质量问题退货包括：药品在有效期内，因与合作方发生经济纠 纷；符合双方所签定合同中退货规定；经济方面等。 2. 退货处理程序 2.1质量退货 2.1.1办理退货前，应由质

29、量管理部、销售部共同对经销商或客户提 出退货的成品进行实地或取样复查，并与留样校对无误或实地调查属实 后，销售部管理员填写“成品退货申请单”。 2.1.2销售部经理、质量管理部经理签署意见，经营销副总批准后， 由销售部负责限期处理。 2. 2非质量退货 2.2.1业务员提出退货申请，须填写“成品退货申请单”，由销售部 经理签字，审查批准后方可执行。 题目 成品退货管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码 2/3 222商业公司申请退货时，除须填写退货申请外，同时须附商业公 司退货证明（加公章）原件由销售部经理审查同意，批准执行。 3. 成品退回公司成品库，由销

30、售部管理员负责办理与成品库交接手 续。 3.1“成品退货申请单”内容应有：品名、规格、批号、数量、退货 原因、退货人、退货时间及退货单位等。 3.2销售部管理员、成品库保管员共同核对退库成品及“成品退货申 请单”所注内容的一致性，确保无误。 3.3将退货成品移至成品库退库区，放置退货标志。 4. 根据退货原因，质量管理部组织销售部管理员及仓库保管员，共同 对退货成品的外观实施检查，确定状态。 4.1非质量退货，外包装完好且在有效期前至少三个月的，经共同确 认，不必全检，经外观检查合格后，即可将其从退货区转移至合格区，放 置绿色合格标志，并在退货成品上注明退货标志，下次销售时先行发放。 4.2非

31、质量退货，外包装不合格且在有效期内的，经共同检查确认， 移至不合格区，按有关规定执行。 4.3经共同检查无法确认质量状态的退货，待质量管理部检验后，根 据其检验结果，若合格，移至合格区，放置绿色合格标志，准予销售，下 次销售时先行发放；若不合格，则移至不合格区，放置红色不合格标志， 按不合格品处理规程的规定进行处理。 4.4因质量原因退货应在质量管理部监督下按销毁处理规程的规 定进行销毁处理。 4.5外包装完好且在近效期三个月内的药品虽检验合格，也应参照 销毁处理规程进行处理。 5. 管理员填写成品退货记录、台账及有关“不合格品登记台账”， 入档备查。 题目 成品退货管理规程 种类 编号 HZ

32、Y D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码 3/3 6. 对于质量原因造成的成品退货，质量管理部应会同销售部、生产 管理部、车间有关人员共同进行分析，找出原因。 7. 若销售成品退货属质量原因且可能与相关批次有联系时，应执行 药品收回管理规程，尽快追回并及时调查处理。 变更历史 序号 版本 变更原因、依据及详细变更内 编写/修改 执行日期 1 容 2 3 4 5 6 成品退货申请单 编号：HZYD-R- 10-01-012 退货单位 发货日期 发货人 退货日期 实际退货情况 品 名 批号 规格 数量 有效期 备注 退货原因 退货人：年月日 销售部意 见 签字：年月日 质量管理 部意见 签

33、字：年月日 总经理意 见 签字：年月日 备注 注：1.仓库凭审批后的申请单办理退货入库手续，并填写成品退货记录 2仓库办理入库并记录后，填写请验单通知化验室取样，收到化验报告单后 由仓库将化验单附于本页并做记录，将本申请单连同有关记录一并送交质量管理 退货记录 编号：HZY D-R-10-01- 013 品名 批 号 规格 数量 退货单位和地址 退货原因 退货日期 退货人 收货人 处理意见 记录人: 题目 药品召回管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 008 起草 日 页码 1/4 修订 期 替代 / 审核 期 颁发部 质量管理部 批准 期 生效门日 2010年08月1

34、6日 分发部 总经理、质量管理部、生产管理咅期 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：规范药品召回的管理 范围：药品的召回 责任：质量管理部、生产计划部、物资储运部、市场销售部对本标准的实 施负责。 内容： 1、药品召回的级别 1.1、一级召回 1.1.1、使用该药品可能引起严重健康损害或者死亡； 1.1.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损 失。 1.2、二级召回 1.2.1、使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康损害； 1.2.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损 失。 1.3、三级召回 1.3.1、使用该药品一般不会引起健康损

35、害； 1.3.2、药品存在质量缺陷可能或已经对本公司的信誉或经济利益造成损 失。 2、召回负责人 2.1、总经理或质量管理部门负责人为三级召回负责人 2.2、总经理为一级召回、二级召回的负责人 3、药品召回的时限 题目 药品召回管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码08 12/4 3.1、一级召回时限应在24小时以内全面展开药品召回工作。 3.2、二级召回时限应在48小时以内全面展开药品召回工作。 3.3、三级召回时限应在72小时以内全面展开药品召回工作。 4、召回药品的存放：召回的药品放置在公司仓库退货区或异地封存。 5、药品召回的参加人员 5.1、一级召

36、回：总经理、畐U总经理、市场销售部负责人、市场销售部管 理员、销售员、质量管理部负责人、质量管理员、仓储供应部负责人、仓 库保管员、生产管理部负责人、生产管理员、财务部负责人、财务核算 员。 5.2、二级召回：总经理、市场销售部负责人、市场销售管理员、销售 员、质量管理部负责人、质量管理员、仓储供应部负责人、仓库保管员。 5.3、三级召回：总经理或副总经理、市场销售部负责人、市场销售管理 员、销售员、质量管理部负责人、质量管理员、物资管理部负责人、仓库 保管员。 6、在下列情况下实施药品召回 6.1、药品留样观察中发现质量不合格情况； 6.2、用户（患者、医生、经销商）来信、来人投诉药品质量情

37、况，经调 查属实； 6.3、药品质量监督管理部门抽检通报有质量问题的药品； 6.4、用户反映有未知的药品不良反应； 6.5、国家已通报淘汰的药品； 6.6、其它认为需要召回的药品； 6.7、药品包装标签说明书内容或者设计印制存在缺陷，影响用药安全 的； 6.8、执行国家有关的药品召回规定。 7、总经理根据实际情况，召集质量管理部负责人、生产计划部负责人、 物资储运部负责人、市场销售部负责人讨论后作出药品召回的级别及药 品召回指令。 清，不得混入其它品种产品，或同一产品不同规格、不同批 逐件检查产品外包装是否清洁、完好、无破损; 以上验收合格后，准予成品寄库，标好黄色待检标 志。 题目 成品入库

38、验收 管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- rnn 版本 0.0 页码 2/2 3. 寄库拒收 寄库验收项目中有一项不符者，应拒收。同时通知质 量监控员，质量监控员应现场监控车间返工，检查合格后再寄 库。 4. 成品入库 寄库产品检验合格后，核对报告书、成品检验合格放 行单与实物一致后即可办理入库手续，同时将黄色待检标志换 为绿色合格标志。 5. 合格成品入库验收记录 5.1. 填写入库验收记录，记录品名、规格、批号、数量等 项验收情况，验收人签字；拒收应填写原因、签字。 52将入库验收记录、检验报告书、入库单等收编。核对 品名、规格、批号均一致，无漏项、错写等。 变更历史

39、序号 版本 变更原因、依据及详细变更 编写/修 执行日期 1 内容 改 2 3 4 题目 成品在库储存养护 管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 起草 日 页码 1/4 修订 期 期 替代 / 审核 日 颁发部 质量管理部 批准 期 期 生门日 2010年08月16日 分发部 总经理、销售部、仓储供应部期 6 门 依据：GMP和公司药品生产质量管理的实际需要 目的：建立成品在库储存管理规程，保证产品质量 范围：入库合格成品、待检产品、不合格产品、市场退回 产品 1. 色标管理 在库药品实行色标管理，产品要有醒目的状态标记。 合格品存放在合格区（库）内，挂绿色色标，准予出

40、库。不合 格品存放在不合格区（库）内，挂红色色标，不准出库。待检 品存放在待检区（库）中，挂黄色色标，不准出库 ，退回品存 放存退回区（库）中，挂白色色标，不准出库。 2. 存储方法 2.1. 产品按食品、药品和剂型分区或分库存放。 22产品按品种、规格分垛码放。同一品种，不同规格要 分垛码放；同一品种，同一规格混放时要做到近期在上、远期 在下（指批号）以利先进先出；每块托板只允许码放同一批号 的成品。 不允许同一品种混批存放；或不同品种、不同规格混放。 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码1 12/4 成品在库储存养护 管理规程 2.3.产品不得直接码放在地上，或

41、靠墙、壁顶存放，垛与 垛间要有距离，具体要求： 成品必须放于垫仓板上； 垛与垛间距不小于30cm 垛与墙间距不小于15cm 垛与顶间距不小于30cm 供暖管道与储存物品之间距离不小于 30cm 照明灯垂直下方不得堆放产品，其垂直下方与货 垛的水平间距不小于50cm 24在搬运堆垛等作业中，应严格按商品外包装标志的要 求搬运、存放，要轻拿轻放，严禁摔撞。 2.5.产品要码放整齐，标签朝外，不可倒置 3. 货位卡管理 产品入库后要清点同一品种、同一规格产品的库存情 况，填写货位卡，记录收发结存情况，要做到日清月结，帐、 卡、物相符。 4. 库存养护管理 4.1. 库存要求 仓库应有适宜的场地存放产

42、品； 仓库应安装必要的设施如温湿度计、通风设备、 必备的照明设备及适宜的防尘、防虫、防鼠设备等； 库存温湿度： 常温库 温度在0C30C 题目 成品在库储存养护 管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码1 13/4 储存条件为阴凉处时应在20C以下 相对湿度40%75% 42养护 温湿度管理 在库房空气流通的位置设置温湿度计，每日定期做二 次记录。当超过规定范围时，应立即采取相应措施，使其恢复 到规定范围内。 4.3.循环质量检查 库存产品应定期进行循环质量检查。一般品种每季检 查一次，近效期药、易变质品种酌情增加检查次数。 检查项目： 色标标记是否明显，有无

43、错挂、漏挂现象； 产品储存码放是否正确，有无混批、颠倒错放 等现象，垛距、分区是否符合要求； 清点数量，检查帐、卡、物是否相符； 检查产品包装、外观性状：有无破损、外观性 状变化，有无进水、发霉现象； 检查产品仓储情况，重点检查储存期长、近有 效期品种有无质量问题。 处理方法： 发现产品储存中存在问题，应立即纠正； 发现帐、卡、物不符等情况时，要立即查找原因； 题目 成品在库储存养护 管理规程 种类 编号 HZY D-SMP-10-01- 版本 0.0 页码1 14/4 在质量检查时，对易变质品种，已发现不合格品种的相 邻批号产品，储存2年以上的品种，近失效期和其它外观变 化、进水、霉变产品应进行复检，填写申请复验单，送交库 房、质量管理部，必要时向公司负责人汇报； 已发现有质量问题、申请复验的品种，应暂停 出库，挂黄色待检标记。待收到检验报 告书后，换上相应的标记。 详细记录循环检查、发现问题及处理情况等。 6. 收编温湿度变化记录、请验单