药品注册管理办法颁布后新增药事法规课件

1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 目录 一.国家宏观管理法规 二.药品注册法规 三 .药品生产管理法规 四.药品经营管理法规 五.国内技术指导原则(药学） 六.国内指导原则（药理毒理临床） 七.国外指导原则 八.审评管理程序 九.药品审评质量管理规范 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 一一. .国家宏观管理法规国家宏观管理法规 1.国务院关于印发生物产业发展规划的通知 20130107 2.国家药品安全“十二五”规划 20121016 3.医药工业“十二五”发展规划 20121016 4.国家“十二五”

2、科学和技术发展规划 20110704 5.中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年 规划纲要 20110318 6.关于加快医药行业结构调整的指导意见 20101009 7.药品类易制毒化学品管理办法（卫生部令第 72号） 20100409 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 8.国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用 部分）（2009版）（卫生部令第69号） 20090828 9.关于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）

3、的通知的通知 20090824 10.促进生物产业加快发展的若干政策 20090602 11.国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干 意见意见 20090421 12.中华人民共和国专利法修订 20081217 13.中国的药品安全监管状况 20080701 14.制药工业水污染排放标准制药工业水污染排放标准 20080625 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 15.15.国家食品药品监督管理总局行政复议办法（国家国家食品药品监督管理总局行政复议办法（国家 食品药品监督

4、管理总局令第2号） (2013-11-06) 16.国家食品药品监督管理总局立法程序规定（国家 食品药品监督管理总局令第1号） (2013-10-24) 17.17.国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局财政部关于印发食品药国财政部关于印发食品药国 家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化 部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范 促进医药产业升级有关问题的通知 (2012-12-21) 18.18.药品违法行为举报奖励办法的通知药品违法行为举报奖励办法的通知 (2013-01-08)(2013-01-08) 19.国家食品药品监督管理局关于印发药品电子监管工作 指导意

5、见的通知 (2012-09-20) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 二二. .药品注册法规药品注册法规 （一）药品注册 1.药品注册管理办法（局令第28号） 20070710 2.关于实施药品注册管理办法有关事宜的通知 20070926 3.药品注册现场核查管理规定 20080523 4.新药注册特殊审批管理规定 20090107 5.关于征求药品注册管理办法修正案意见的通知 (2013-11-12) 6.CFDA关于征求药品注册申请表报盘程序（调整版） 意见的函 (2013-03-14） 7.国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革 进一

6、步鼓励药物创新的意见 (2013-02-22) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 二二. .药品注册法规药品注册法规 （二）技术转让 1.关于印发药品技术转让注册管理规定的通知 (2009-08-19) 2.CFDA关于做好实施新修订药品生产质量管理 规范过程中药品技术转让有关事项的通知 (2013-02-26) 3.CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量管 理规范过程中药品技术转让工作有关要求的通 知 (2013-10-29) 4.CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术 转让过程中有关问题的复函 (2013-05-15) 文档仅供参考，不能

7、作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 （三）辅料管理（三）辅料管理 1.CFDA1.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关规定关于印发加强药用辅料监督管理有关规定 的通知的通知 20120823 2. CFDACFDA注册司关于征求实行许可管理药用辅料品注册司关于征求实行许可管理药用辅料品 种名单（第一批）意见的函种名单（第一批）意见的函 (2013-01-23)(2013-01-23) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学

8、依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 （四）技术要求 1.关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射 剂基本技术要求的通知 (2008-01-10) 2.关于实施中国药典2010年版有关事宜的 公告 (2010-06-17) 3.国家食品药品监督管理总局办公厅关于药品试 行标准转正有关事宜的通知 (2013-07-11) 4.国家食品药品监督管理局注册司关于征求国家 药包材标准汇编（草案）意见的函 (2013-03- 11) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。

9、 （五）一致性评价（五）一致性评价 1.CFDA注册司关于征求仿制药质量一致注册司关于征求仿制药质量一致 性评价工作方案（征求意见稿）意见的性评价工作方案（征求意见稿）意见的 通知通知 (2012-11-22)(2012-11-22) 2.CFDA关于开展仿制药质量一致性评价工关于开展仿制药质量一致性评价工 作的通知 (2013-02-16) 3.CFDA办公厅关于办公厅关于20132013年度仿制药质量一年度仿制药质量一 致性评价方法研究任务的通知致性评价方法研究任务的通知 (2013-07-(2013-07- 11) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人

10、删除。 三三 . .药品生产管理法规药品生产管理法规 1.关于贯彻实施药品生产质量管理规范 （2010年修订）的通知 20110225 2.关于发布药品生产质量管理规范（2010 年修订）无菌药品等5个附录的公告 （2011年 第16号） 20110224 3. 药品生产质量管理规范（2010年修订） (卫生部令第79号） 20110212 4.CFDA关于药品GMP认证检查有关事宜的 通知 (2013-10-29) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 5. CFDA药化监

11、管司关于进一步做好药品药化监管司关于进一步做好药品 GMPGMP认证申请电子申报工作的通知 (2013-(2013- 08-23)08-23) 6. CFDA办公厅关于无菌药品通过新修订药 品品GMPGMP认证情况的通报 (2013-08-12)(2013-08-12) 7. CFDA关于组织开展标准提高后中药注射 剂生产情况检查及抽验的通知剂生产情况检查及抽验的通知 (2013-03-(2013-03- 15) 15) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 8.8. CFD

12、ACFDA安监司关于对通过新修订药品GMPGMP认认 证企业生产能力进行调查分析的通知 (2013- 01-11) 9. CFDA办公厅关于实施新修订药品生产质量 管理规范过程中药品技术转让工作有关要求的 通知 (2013-10-29) 10. CFDA10. CFDA关于药品GMPGMP认证检查有关事宜的通 知 (2013-10-29) 11.关于征求加强中药提取和提取物监督管理意 见的函见的函 (2013-11-21) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 12.12.关

13、于征求药品委托生产审批管理规定关于征求药品委托生产审批管理规定 （征求国家食品药品监督管理局药品安全（征求国家食品药品监督管理局药品安全 监管司关于征求药品生产质量管理规范 （2010年修订）确认与验证等年修订）确认与验证等3 3个附录个附录 意见的函 (2013-03-21)(2013-03-21)意见稿）意见的意见稿）意见的 函 (2013-11-08） 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 四四. .药品经营管理法规药品经营管理法规 1.国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部 分）（2009版）（卫生部令第69号） 20090828 2.关

14、于印发国家基本药物目录管理办法（暂行）的通 知 20090824 3.国家基本药物目录（2012年版）（卫生部令第93 号） (2013-03-13) 4.药品经营质量管理规范（卫生部令第 90号） (2013-01-22) 5.CFDA关于试点开展互联网第三方平台药品网上零售有 关工作的批复 (2013-11-12) 6.CFDA办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明 书的通知 (2013-11-04) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 7.CFDA7.CFDA关于

15、加强互联网药品销售管理的通 知知 (2013-10-29)(2013-10-29) 8.CFDA8.CFDA等部门关于印发打击网上非法售药 行动工作方案的通知行动工作方案的通知 (2013-07-29)(2013-07-29) 9.CFDA9.CFDA关于开展“两打两建”专项行动着 力解决药品安全突出问题的通知 (2013- 07-12)07-12) 10.CFDA10.CFDA关于贯彻实施新修订药品经营质关于贯彻实施新修订药品经营质 量管理规范的通知 (2013-06-25) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模

16、仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 11.11.关于做好关于做好20122012年版国家基本药物目录年版国家基本药物目录 实施工作的通知 (2013-03-13) (2013-03-13) 12.CFDA关于进一步加强国家药品计划抽验 管理工作的通知 (2013-03-11) 13.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验 管理工作的通知 (2013-03-15 14.CFDA安监司关于做好进口药品电子监管 代理机构监管工作的通知 (2013-03-26) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，

17、请联系网站或本人删除。 15.CFDA办公室关于做好国家基本药物抽验 管理工作的通知管理工作的通知 (2013-03-15)(2013-03-15) 16.CFDA16.CFDA关于进口药品实施电子监管有关事 宜的通知宜的通知 (2013-01-29)(2013-01-29) 17.CFDA办公室关于明确药品批准证明文件 及附件证明效力的通知及附件证明效力的通知 (2013-01-07)(2013-01-07) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 18.CFDA关于印发药品

18、定期安全性更新报告撰 写规范的通知 (2012-09-06) 19.CFDA关于印发药品类易制毒化学品专项整 治行动实施方案的通知治行动实施方案的通知 (2012-08-29)(2012-08-29) 20.CFDA关于印发药品安全“黑名单”管理规 定（试行）的通知 (2012-08-15) 21.CFDA关于印发加强药用辅料监督管理有关 规定的通知 (2012-08-01) 22.关于做好2012年度药品电子监管工作的通知 (2012-06-28) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站

19、或本人删除。 23.23.药品经营质量管理规范首批5 5个附录个附录 的起草内容解读的起草内容解读 (2013-10-30) (2013-10-30) 24.24.国家基本药物目录（国家基本药物目录（20122012年版）相关政年版）相关政 策问答策问答 (2013-03-15) (2013-03-15) 25.25.药品经营质量管理规范修订内容解读 (2013-02-19) 26.26.关于征求食品药品监管信息化基础术语关于征求食品药品监管信息化基础术语 等两项标准（征求意见稿）意见的函等两项标准（征求意见稿）意见的函 (2013-11-26) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有

20、不当之处，请联系网站或本人删除。 五五. .国内技术指导原则国内技术指导原则( (药学）药学） 1.化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（网站 征求意见稿） 2013-11-25 2.灭菌/无菌工艺验证指导原则（征求意见稿） 2013-08-20 3.化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则征求意见稿 2013-02-06 4.口服固体制剂溶出度试验技术指导原则（征求意见稿） 2012-11-19 5.CFDA关于印发化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导 原则（试行）的通知 (2012-09-07) 6.手性药物质量控制研究技术指导原则 2012-03-23

21、颁布 7.已上市中药变更研究技术指导原则（一） 2011-12-08 颁布 8.药品注册申报资料的体例与整理规范 2011-07-12 颁布 9.化学药药学资料CTD格式电子文档标准（试行） 2011-07-12 颁布 10.多组分生化药注射剂基本技术要求（试行） 20100510 化药 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 10.化学药品注射剂基本技术要求（试行）20100510 化药 11.化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准20100510 化 药 12.多组分生化药技术标准 20100510 化药 13.化学药品技术标准 20100510

22、化药 22.已上市化学药品变更研究的技术指导原则 (一) 2008-06- 06 颁布 23.化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则2007-11-21 14:59:31 颁布 24.合成多肽药物药学研究技术指导原则2007-08-23 25.药物遗传毒性研究技术指导原则 2007-08-23 26.已有国家标准化学药品研究技术指导原则2007-08-23 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 27.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则化学药物综述资料撰写的格式和

23、内容的技术指导原则临床研究资料临床研究资料 综述 2007-08-23 28.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药理毒理研究 资料综述 2007-08-23 29.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学研究资料 综述综述 2007-08-232007-08-23 30.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则立题的目的与 依据 2007-08-23 31.化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则对主要研究结 果的总结及评价 2007-08-23 32.化学药物临床药代动力学研究技术指导原则化学药物临床药代动力学研究技术指导原则 2007-08-232007-

24、08-23 33. 化学药物一般药理学研究技术指导原则 2007-08-23 34.化学药物稳定性研究技术指导原则 2007-08-23 35.化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则 2007-08-23 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 36.化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则 2007-08-23 37.化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则2007- 08-23 38.化学药物残留溶剂研究技术指导原则2007-08-23 2007-

25、08-23 39.化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则2007-08-23 40.化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则2007-08- 23 41.化学药物制剂研究技术指导原则化学药物制剂研究技术指导原则 2007-08-232007-08-23 42.化学药物杂质研究技术指导原则 2007-08-23 43.化学药品补充申请研究技术指导原则2007-08-13 44.抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-13 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 六六. .国内指导原则（药理毒理临床）国内指导原则（药理毒理临床） 1.药物重复给

26、药毒性研究技术指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征 求意见 2. 药物非临床药代动力学研究指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征 求意见 3.药物毒代动力学研究技术指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求 意见 4.药物单次给药毒性指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求意见 5.药物刺激性过敏性溶血性指导原则（征求意见稿） 2013-05-08 征求 意见 6. 药物安全药理学研究技术指导原则及起草说明（征求意见稿） 2013- 05-08 征求意见 7.药物QT间期延长潜在作用研究非临床研究技术指导原则及起草说明 （征求意见稿） 2013-05-0

27、8 征求意见 8.生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则 （征求意见稿） 2012-11-15 征求意见 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 9.抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则抗病毒药物病毒学研究申报资料要求的指导原则2012-05-15 2012-05-15 颁布 10.抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 2012-05-15 颁布 11. 肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05- 15 颁布 12.治疗脂代谢紊乱药物临床研

28、究指导原则2012-05-15 颁布 13.单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则 2012-05-15 颁布 14.药物相互作用研究指导原则 2012-05-15 颁布 15. 抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则2012-05-15 2012-05-15 颁颁 布 16. 肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则2012-05- 15 颁布 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 17.癫痫治疗药物临床研究试验技术指

29、导原则癫痫治疗药物临床研究试验技术指导原则 2012-05-15 2012-05-15 颁布 18.已上市抗肿瘤药物增加新适应症技术指导原则 2012-05-15 颁布 19.抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则 2012-05-15 颁布 20.抗肿瘤药物临床试验终点技术指导原则 2012-05-15 颁布 21.治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则 2012-05-15 颁布 22. 治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则 2012-05-15 颁布 23.预防和或治疗流感药物临床研究指导原则 2012-05-15 颁布 24.药物代谢产物安全性试验技术指导原则药物代谢产物安

30、全性试验技术指导原则 2012-05-15 2012-05-15 颁布 25.新药用辅料非临床安全性评价指导原则 2012-05-15 颁布 26.健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则 2012-05-15 颁布 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 27.药物致癌试验必要性的技术指导原则20100422 20100422 颁布 28.药物生殖毒性研究技术指导原则 2012-03-23 颁布 29.药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）2011

31、- 12-08 颁布 30.药物药物期临床试验管理指导原则（试行）期临床试验管理指导原则（试行） 2011-12-08 2011-12-08 颁布 31.抗HIV药物药效学研究技术指导原则 20080820 颁布 32.化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则2007-08- 23 33.化学药物急性毒性试验技术指导原则2007-08-23 34.化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则 2007-08-23 35.化学药物非临床药代动力学研究技术指导原则2007-08-23 36.抗高血压复方药物临床研究指导原则2007-08-13 37.化学药物长期毒性试验技术指导原则200

32、7-08-132007-08-13 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 七七. .国外指导原则国外指导原则 1.甘油中二甘醇检测的技术要求 2.制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求 3.原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要 求（DMF） 4.工艺验证的一般原则和方法 5.无菌工艺验证资料的申报要求 6.无菌制剂生产质量管理规范 7.终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 8.药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则 9.急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原 则(第三批) 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，

33、请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 10.以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则 11.药物相互作用研究指导原则 12.药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则 13.药物暴露量-效应关系研究指导原则 14.儿童药代动力学研究基本要点 15.药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则 16.肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则 17.肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则 18.妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则 20.药物临床试验中性别差异研究指导原则 21.妊娠妇女药代动力学研究指导原则 22.食物对生物利用度的影响以及餐后生

34、物等效性研究技术指导原则 23.群体药代动力学研究技术指导原则 24.临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则 25.生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。 26.口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 27.口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 28. 仿制药晶型研究的技术指导原则 29.改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指 导原则导原则 30.普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解 答(第三批) 31.SUPAC-MR ：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更： 体外释放度和体内生物等效性的要求 (第三批) 非无菌半固体制 剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要 求(第三批) 32.造影剂安全性