物料管理风险评价分析报告

1、精心整理 仓储管理系统风险评估报告 起草人：起草日期： 审核人：审核日期： 审核人：审核日期： 批准人：批准日期： 目录 1、目的 2、范围 3、风险评估小组人员及职责 4、风险评估流程 5、物料管理风险的识别 6、风险等级 7、评估结果 8、风险接受 9、风险沟通和审核 10、评估结论 前言：我公司对仓储系统进行了风险评估，我们对该系统进行评估，以检査整改后的效果或其他 风险因素，从而更好的保证产品质量。 1. 目的：根据验证管理规程，利用风险管理方法和工具，对物料系统各要素，进行分析、评估， 以确定物料管理的风险，并在确认过程中，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够 得到有效控制，

2、能够降低可能造成的产品、物料质量风险。 2. 范围：物料管理系统。 3. 风险评估小组人员及职责 成员分工 职务 姓名 责任 组长 质量负责人 风险评估的批准及事务协调，风险评估 的最终审核 成员 生产部部长 负责风险评估的审核、预防措施的正确 实施 成员 供应部库管员 风险评估的起草、资料编写、信息汇总 成员 QA员 负责制定降低风险的措施 沟通 风 险 评 估 风险启动 风险，识别 风险分析 风险管理工具 风 险 控 制 凤险昭介 风险降低 风险接受 风险审核 回顾事件 风险回顾 理牛险的识別*鱼甘图 *及I寸曜扬磐规I呈健 甘现鱼输 工 人员 产品发 应商取样放员岗位操作途中温度控制 精

3、心整理 成员 质检部部长 提供必要的评估信息 成员 供应部部长 风险评估审核、风险沟通 成员 设备部长 负责制定降低风险的措施，风险评估审 核、风险沟通 4.评估流程: 根据医药生产的特点和便于确切的评定等级，本次将严重程度、发生频率和检测性的评定等级分为 5级。 6. 1严重程度的评定等级表 严重程度的评定等级表 等级 严重程度 精心整理 1 风险危害的严重性低（可忽略） 2 风险危害的严重性偏低（微小） 3 风险危害的严重性中度（中等） 4 风险危害的严重性较高，但尚未影响安全或是违反政府条例 5 风险危害的严重性处于毁灭之中，且安全系统失效之前或是违反政府条例之前 毫无预先警告 6. 2

4、发生频率的评定等级表 发生频率的评定等级表 等级 发生的可能性 1 发生率低（发生率稀少） 2 发生率偏低（不太可能发生） 3 发生率中度（可能发生） 4 发生率较高（很可能发生） 5 极易发生 6. 3检测性的评定等级表 检测性的评定等级表 等级 发生的可能性 1 易检测（易被发现或被防止） 2 较易检测（由过程控制发现或防止） 3 能检测（被发现的可能性属于中等） 4 难检测（被发现的可能性非常小） 5 无法检测（不可能检测出潜在的缺陷） 6. 4计算风险优先数RP2 RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，用來衡量可能的工艺缺 陷，以便采取可能的预防措施. RPN=Sever

5、ity （严重度）xOccurrence （发生频率）xDetection （检测等级） 6. 5风险优先数量等级判定 RPN:风险优先数量等级判定 RPNW20 低 对此类风险本公司继续维持现行的管理制度操作规程。 21WRPNM40 中 对此类风险本公司对现有管理制度及操作测性规程进行改进及加 强管理。 RPN241 高 对此类风险现无管理制度的建立管理制度，对现有管理制度及操 作规程进行改进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 精心整理 7 .评估结果：年月日至年月日，风险评估小组人员对物料系统各关键要素进行风险评估，各关键 要素的风险分析，评估及结果见下表 7. 1失效模式和效果分析

6、（FMEA） 工 序 可能的失败 模式 严 重 度 可能的原因 发生 频率 检测 等级 RPN 风险 级别 降低风险的措施 购 入 物料不符合 楙隹 5 供应商未进行审核 1 2 10 低风险 进行供应商评估 多处购买 1 1 5 低风险 在确定的供应商购买 物料不合格 3 3 45 咼风险 每批取样检测 质量部检验 不合格 4 检验偏差 2 2 16 低风险 建立质星标准及 操作规程 储 存 物料混淆、 交叉污染 5 常温、阴凉、冷藏未分开 存放 2 1 10 低风险 有管理规程、分开存放 回体、液休原料未分开存 放 2 1 10 低风险 有管理规程、分开存放 特殊管理物料未按规走 存放 2

7、 1 10 低风险 有管理规程、分开存放 物料代码管理混乱、重码 2 3 30 中风险 有管理规程、編码唯一 储存条件不 符合要求 3 温湿度超出要求 3 2 18 低风险 有管理规程，有安装空 调、排风扇，日常监测 温湿度 未按遮光、密闭、密封、 通风等要求存放 3 2 18 低风险 有管理规程，按各要求 存放 物料、产品 过了有效期 5 未走期检青物料 2 2 20 低风险 有管理规程 未按先进先出、进效期先 出要求发放 2 1 10 低风险 有管理规程，先进先 出、进效期先出发放 虫鼠污染 5 仓库设施未走期维护、未 做好防虫防鼠措施 4 4 80 咼风险 有管理规程，定期维护 发 放

8、发放错误 5 发错品种 2 1 10 低风险 有物料发放管理标准, 按指令发放 发出不合格、待验产品 2 1 10 低风险 有物料发放管理标准 物料数呈发 放瞬 3 未按领料票发放 2 1 6 低风险 有物料发放管理标准, 按领料票发放 称量错误 2 3 18 低风险 走期对称星仪器进行 校验、称量时QA监督 精心整理 复核 销 售 投诉、召回 4 包装问题 2 2 16 低风险 每脇佥验、建立成品放 行管理制度、质星受权 人放行制度 产品质量 3 2 24 中风险 每脇佥验、建立成品放 行管理制度、质星受权 人放行制度 不良反应 3 2 24 中风险 建立不良反应报告与 监测管理制度及操作

9、駅呈 t 同 存 在 的 风 险 人员素质 4 人员不符健康规定 2 1 8 低风险 每年进行体检 责任心差、赌气有情绪 3 5 60 咼风险 无 未培训或培训不到位、粗 心大意 2 2 16 低风险 按规走培训，井做好师 带徒工作 记录不及时或伪造 4 2 32 中风险 按规走即时记录 7.2对中隔风险项目的重新评估 改进措施实施后对已经确认的中隔风险项目的重新评估。见下表: 可能的失败模 式 可能的失败影 响 严 重 度 可能的原因 发 生 類 率 检 测 等 级 RPN 改进措施 风险 级别 购入 物料不合格 物料不合格 5 物料本身 不合格 2 1 10 有管理制度,对供应商定 期进行

10、审核,每批取样检 验，加强管理 低风险 存储 物料代码管理 混乱、重码 代码重复 4 代码编制 错误 2 2 16 建立管理制度及操作规 程,确保代码唯一性 低风险 虫鼠污染 虫鼠破坏 5 人员管理 不至血 2 2 20 建立管理制度及检杳记录 低风险 销售 投诉、召回 出现不良反应 问题 4 客户个体 差异 2 2 16 建立不良反应报告与监测 管理制度及操作规程,发 生不良反应及时处理 低风险 人员素质 责任心差、赌气 有静 责任心差、 赌气有解 4 责任心差,压 力大 2 2 16 加强培训教育，提高质星 意识，为员工提供合适娱 乐条件 低风险 精心整理 记录及时或 记录水及时或 4 未

11、颐走 2 2 16 按规走即时记录,强化监 低风险 伪造 伪造 操作 控杜绝伪造 8. 风险接受：根据公司现有物料储存、运输、管理、人员条件，上述降低风险的措施即为接受风险 的最低限度，物料釆供必须保证实施。 9. 风险沟通和市核： 对物料管理系统风险评估确定的风险点，应组织物料系统人员进行培训，让岗位每一位员工清 楚该岗位存在的风险点。严格按照规程操作，避免给产品、物料带來风险。同时在日常管理过程中 注意收集，整理，拓展可能的风险，为物料系统产品、物料质量风险的控制和改进提供支持。 10.评估结论 经对物料管理系统各关键要素的风险评估，确定的关键项目见下表： 序号 工序名称 关健 周期 确定结果 1 购入 供应商评估 年 供应商评估管理规程 物料检验 每扌瞄佥验 物料和产品放行管理规程 2 储存 仓库温湿度 每天记录 仓库管理规程 防虫防鼠 走期检杳维护 仓库管理规程 3 投诉、召回 产品质量 每批都按放行管理规程操作 物料和