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文档简介

1、Important & Selected Documents (20RR 年 12 月) RRRR 医药有限公司 目录 1、 关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、 质量管理体系文件专项内审的通知 3、 质量管理体系文件专项内审实施计划 4、 首次会议签到表 5、 质量管理体系文件专项内审表 6、 末次会议签到表 7、 质量管理体系文件专项内审报告 关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性, 确保公司质量管理体系能够持续有效的运行,根据新版 GSP 的要求,特对 公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经 理批准

2、,具体考核办法及时间安排如下: 1、审核时间: 20RR年 12月 18日 2、评审组成员安排如下: 组长: 副组长: 组员: 评审方式:查资料和现场提问 3、审核依据:药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号)和湖北省 药品批发企业 GSP现场检查评定标准 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要 求。 特此通知 RRRR 医药有限公司 年月日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下: 组长: 副组长: 组员: 2、审核目的

3、: 审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、 可行性。 3、审核依据:药品经营质量管理规范(卫生部令第 90号) 4、审核覆盖范围:公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性 和相关记录、流程。 5、审核时间: 20RR年12月 18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动: 审核活动:按审核日程安排,被审核方有关人员在本岗位。 6、 审核日程安排: 1)20RR年 12月 18日09:00对公司新修订的质量管理体系文件的 适应性、可行性进行专项评审。 2)审核方法主要为查资料、查流程、查记录 +现场提问的形式开展 检查。 3)审核内容: A)查质量管理体系文件是否符合经营全过程

4、管理及质量控制要求。 B)查质量管理体系文件是否与企业实际相符合; C)查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合; D)查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见 : 签名: RRRR医药有限公司 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 20RR年12月 17日 医药有限公司 会议签到表 会议主题 质量管理体系文件专项内审会议(首次会议) 会议时间 20RR年 12月 18 日 会议地点 公司会议室 到会人员名单 姓名 部门/职务 姓名 部门/职务 共计:(人数) 医药有限公司 会议签

5、到表 会议主题 质量管理体系文件专项内审会议(末次会议) 会议时间 20RR年 12月 18 日 会议地点 公司会议室 到会人员名单 姓名 部门/职务 姓名 部门/职务 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 共计:(人数) 医药有限公司 质量管理体系文件专项内审报告 一、内审时间: 审核开始日期: 20RR年 12月 18日 审核结束时间: 20RR年 12月 18日 二、受审部门: 公司新修订的质量管理体系文件的适应性、 可行性、是否符合新版 GSP 的要求。 三、内审小组成员名单: 组长: 副组长: 组员

6、: 四、内部审核目的: 检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对药品经营质量管 理规范(卫生部令第 90 号)和湖北省药品批发企业 GSP现场检查 评定标准的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。 五、审核范围: 公司与药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号)和湖北省 药品批发企业 GSP现场检查评定标准的相关的工作和实际经营的需 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 六、审核依据: 1、药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90 号)和湖北省药品批 发企业 GSP现场检查评定标准 ; 七、内审方案: 依据审核日程安排,由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。 八、内审标准:达到药品经营质量管理规范 (卫生部令第 90号)和湖 北省药品批发企业 GSP现场检查评定标准要求。 九、内审首、末次会议参加人员:包括评审小组成员共 11 人。 十、内部审核综述: 1.20RR年 12 月 18 日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版 GSP 的要求和实际经营需要进行全面审查。 2. 经审核,公司

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