Selected质量管理体系文件专项内审

1、Important & Selected Documents （20RR 年 12 月） RRRR 医药有限公司 目录 1、 关于成立质量管理体系内审小组的通知 2、 质量管理体系文件专项内审的通知 3、 质量管理体系文件专项内审实施计划 4、 首次会议签到表 5、 质量管理体系文件专项内审表 6、 末次会议签到表 7、 质量管理体系文件专项内审报告 关于进行质量管理体系文件 专项内审的通知 为了确保药品经营质量管理规范运行的适宜性、充分性、有效性， 确保公司质量管理体系能够持续有效的运行，根据新版 GSP 的要求，特对 公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性进行专项评审。经总经 理批准

2、，具体考核办法及时间安排如下： 1、审核时间： 20RR年 12月 18日 2、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 评审方式：查资料和现场提问 3、审核依据：药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号）和湖北省 药品批发企业 GSP现场检查评定标准 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 本次评审将由质量管理部记录汇总确保公司质量管理体系符合 GSP 的要 求。 特此通知 RRRR 医药有限公司 年月日 质量管理体系文件专项内审计划 1、评审组成员安排如下： 组长： 副组长： 组员： 2、审核目的

3、： 审核公司新修订的质量管理体系文件的适应性、 可行性。 3、审核依据：药品经营质量管理规范（卫生部令第 90号） 4、审核覆盖范围：公司新修订的质量管理体系文件的适应性、可行性 和相关记录、流程。 5、审核时间： 20RR年12月 18日 6、现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。 6、 审核日程安排： 1）20RR年 12月 18日09：00对公司新修订的质量管理体系文件的 适应性、可行性进行专项评审。 2）审核方法主要为查资料、查流程、查记录 +现场提问的形式开展 检查。 3）审核内容： A）查质量管理体系文件是否符合经营全过程

4、管理及质量控制要求。 B）查质量管理体系文件是否与企业实际相符合； C）查质量管理体系文件是否与计算机系统相符合； D）查质量管理制度、职责、规程、记录相互之间是否相符。 质量副总经理意见 : 签名： RRRR医药有限公司 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 20RR年12月 17日 医药有限公司 会议签到表 会议主题 质量管理体系文件专项内审会议（首次会议） 会议时间 20RR年 12月 18 日 会议地点 公司会议室 到会人员名单 姓名 部门/职务 姓名 部门/职务 共计：（人数） 医药有限公司 会议签

5、到表 会议主题 质量管理体系文件专项内审会议（末次会议） 会议时间 20RR年 12月 18 日 会议地点 公司会议室 到会人员名单 姓名 部门/职务 姓名 部门/职务 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 共计：（人数） 医药有限公司 质量管理体系文件专项内审报告 一、内审时间： 审核开始日期： 20RR年 12月 18日 审核结束时间： 20RR年 12月 18日 二、受审部门： 公司新修订的质量管理体系文件的适应性、 可行性、是否符合新版 GSP 的要求。 三、内审小组成员名单： 组长： 副组长： 组员

6、： 四、内部审核目的： 检查和评价公司新修订的质量管理体系文件对药品经营质量管 理规范（卫生部令第 90 号）和湖北省药品批发企业 GSP现场检查 评定标准的符合程度、和公司实际经营的适应性、可行性。 五、审核范围： 公司与药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号）和湖北省 药品批发企业 GSP现场检查评定标准的相关的工作和实际经营的需 Important & Selected Documents Important & Selected Documents 六、审核依据： 1、药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90 号）和湖北省药品批 发企业 GSP现场检查评定标准 ； 七、内审方案： 依据审核日程安排，由审核组对质量管理体系文件进行全面审核。 八、内审标准：达到药品经营质量管理规范 （卫生部令第 90号）和湖 北省药品批发企业 GSP现场检查评定标准要求。 九、内审首、末次会议参加人员：包括评审小组成员共 11 人。 十、内部审核综述： 1.20RR年 12 月 18 日对公司新修订的质量管理体系文件按照新版 GSP 的要求和实际经营需要进行全面审查。 2. 经审核，公司