设计和开发管理程序

1、Importa nt & Selected Docume nts 设计和开发管理程序 1目的范围 对各类新的液体奶、冰淇淋和奶粉产品的设计和开发的全过程进行控制，确保产品能够满足 顾 客的需求和期望及法律法规的要求。 适用于新产品开发，引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等方面。 2职责 2. 1研发部负责根据法律、法规的要求对产品提出项目建议书。 2. 2营销中心负责根据对产品功能和性能的要求、市场信息以及顾客的要求、合同的要求 提出项目 建议书凯 2. 3项目建议书由公司总经理负责审核，总工程师负责审批。 2. 4营销中心负责依据项目建议书下达设计任务书趴 2. 5研发部负责依据产

2、品的设计任务书制定设计开发方案，由公司总经理审核，总 工程师审批 后具体实施。 2. 6研发部负责本公司范围内产品设计、开发全过程的组织、协调、实施工作，进行设计 和开发的策 划、确定设计、开发的组织和技术的接口、输入，输出、验证、评审，设计和开发的更改和 确认等。 2. 7研发部对实施情况进行跟踪、检查，并向总工程师汇报。 2. 8研发部负责对新产品生产过程进行跟踪，并填写中试记录表入 2. 9营销中心负责整个公司内新产品设计开发的协调、资源支持等工作。 2. 10营销中心负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向，负责提交顾客食用 新产品后的 顾客食用报告趴 2. 11总工程师负责批

3、准项目建议书、设计开发方案。 2. 12供应部负责所需原辅料的采购和供应。 2. 13液体奶公司计划室负责新产品中试土产的安排；冰淇淋公司配送部负责新产品试生产 的安排。 2. 2生产部 2. 2 . 1负责新产品的试产和生产。 2. 2 . 2负责生产过程的技术改进方面项目的提供。 2. 3品控中心检验部负责新产品的检验。 2. 4品控中心和品保部负责定型产品技术改进项目的提供。 3工作程序 3. 1设计和开发的策划 3. 1 . 1设计和开发项目的来源 a. 营销中心与顾客签订的新产品合同或技术协议，由营销中心填写产品要求评审表经 相关人员评 审通过后，由营销中心提出项目立项建议书趴报公司

4、总经理审核、总工程师批准后，由营 销中心负 责人下达设计开发任务书，并将相关背景资料转交相应的研发部。 b. 营销中心根据市场调研或分析提出项目立项建议书，报公司总经理审核、总工程师批 准后，营销 中心负责人下达设计开发任务书，并将相关背景资料送交研发部。 c. 研发部依据法律法规的要求，以及其它各方面信息，提交项目立项建议书报营销中 心负责人和 公司总经理审核、总工程师批准后，由营销中心下达设计开发任务书，交研发部实施。 d. 生产部根据技术革新需要， 提交项目立项建议书，总经理审核、总工程师批准后实施。 3. 1. 2研发部部长根据上述项目来源，确定项目负责人将设计开发策划的输出转化为设

5、Important & Selected Documents 计开发方案 或设计开发计划书趴计划书内容包括： a. 确认划分设计开发过程的阶段，规定每一阶段的工作内容和要求； b. 明确规定在每个设计开发阶段需开展的评审、验证、确认活动，包括活动的时机，参与 人员和活动 要求。 c 明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限。 d.资源配置需求，如人员、信息、设备、资金保证等及其他相关内容。 3. 1. 3 设计开发策划的输出文件将随着设计开发的进展，再适当时加以修改或更新，修改 或更新时执 行文件管理程序趴 3. 1. 4 设计开发不同部门或小组之间的接口管理 a. 与不同组别之间

6、重要的设计开发信息沟通，各公司设计开发人员填写设计开发信息联 络单，由设 计组的部门负责人审批后发放至相关部门。 需总工程师进行协调工作的， 由总工程师审批后 组织协调。 b. 营销中心负责与顾客的信息沟通及传递。 3. 2 设计和开发的输入 3. 2. 1 设计和开发输入必须包括以下内容： a. 产品主要的功能要求。这些要求来自顾客或市场的需求与期望，一般应包含合同、定单 或项目建议 书； b. 适用于法律、法规要求，符合国家强制性标准； c. 以前类似设计提供的适用信息； d. 对确定产品的安全性和适用性致关重要的特性要求，包括安全、包装、运输、储存、 维护及环境等。 3. 2. 2 设计

7、开发的输入内容填写设计开发输入清单 ，并附有各类相关的资料。 3. 2. 3 营销中心负责人组织有关设计开发人员和相关部门对设计开发输入的充分性和 适宜性进行评 审，对其中不完善、 含糊或矛盾的要求， 由相关部门与提出者做出澄清和解决，评审后 形成设计输入 文件设计任务书趴 3. 3 设计开发的输出 3. 3. 1 设计开发人员根据设计开发任务书编制设计开发输出文件，并开展设计开发工 作。 3， 3. 2 设计开发输出文件应以能针对设计开发输入进行验证的形式来提出，以便于证 明满足输入要求， 为生产运作提供适当的信息。设计开发输出文件因产品不同而不同，可包括指导生产、 包装等活动的 图样和文件

8、；如生产工艺及包装设计等，包含或引用验收准则，包括在采购、生产、服 务提供过程中 所依据的检验和试验要求； 外协、 外购件清单， 质量重要度分级明细表及采购物资分类 明细等；产品 技术规范或企业标准。 设计开发输出应满足的要求： 3. 3. 3 根据产品特点规定对安全和正常食用致关重要的产品特性，包括搬运和食用注 意事项等。 3. 3. 4 由项目负责人对输出文件进行审核，并填写设计开发输出清单趴研发部部长 批准输出文件后 才能发放。 3. 4 设计和开发的评审 Important & Selected Documents 341 在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由研发部部长

9、组织相 关人员和部门进 行 342 应在设计开发策划中对适宜阶段的评审做出安排，明确评审阶段、评审方式、 评审人员、评审 准备、 评审的要求和主要内容、 评审结果的形成及评审意见的处理等， 并按照计划进行 评审。 343 设计开发评审应对本阶段的设计成果满足质量要求的能力做出评价。应识别和 发现设计中任何 问题和不足，并提出必要的措施，以期有效解决。 344 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参 加人员及职责等。 3 4 2项目负责人根据评审结果，填写设计开发评审报告 ，对评审做出结论，报 研发部部长审核、 总工程师批准后下发到相关单位， 根据需要采取相应的改进

10、或纠正措施， 研发部负责跟 踪记录措施的 执行情况，填写设计开发评审报告的相应栏目。 35 设计和开发的验证 351 根据评审通过的设计开发输出由各公司研发部安排小试，品控中心质检部负责 对小试产品的功 能特性进行检验。检验结果作为本次设计的验证依据。 352 在设计开发的适当阶段也可以进行验证， 可采用与已证实的类似设计进行比较、 计算验证、模 拟试验等。 3 5 3项目负责人综合所有验证结果，编制设计开发验证报告 ，记录验证的结果 及跟踪的措施，报 总工程师批准，确保设计开发输入中每一项要求、功能指标都有相应的验证记录。 354 小试通过后，研发部组织各相关部门对中试生产的可行性进行评审，

11、填写试 产报告，由部门 负责人审核， 报营销中心批准后， 研发部指导生产部进行试产。 液体奶公司由研发部填 写试产报告 ， 部门负责人审核后， 报计划室批准后， 由计划室安排试产时机， 研发部指导生产部进行 试产。 355 品控中心检验部对中试生产的产品进行检验或试验，出据相应的检测报告；生 产部对工艺进行 验证并出据工艺验证报告； 供应部出据物资采购批量供应可行性报告； 各公司财务部出 具成本核算报 告；研发部综合上述情况，填写试产总结报告 ，部门负责人审核，报营销中心批准 后，作为批量生 产的依据。 356 当验证结果表明设计开发输出未能或部分未能满足输入要求时，应决定采取有 效的措施（包

12、括 设计更改 ）以满足要求。 357 研发部负责依据纠正措施计划对各相关部门进行跟踪验证，将检查结果上报总 工程师。 3 6 设计和开发的确认 确认的目的是为确保产品能够满足预期的使用或食用要求，或已知的预期用途的要求。 、3； ,tZ,/ .- 通常在产 品交付之前完成。根据产品的特点，可以选择以下几种确认方式之一： 361 研发部组织招开新产品鉴定会，邀请有关专家、消费者参加，提交新产品鉴 定报告，即对设 Important & Selected Documents 计开发予以确认。 362 试产合格的产品，由营销中心联系交顾客食用一段时间，营销中心提交顾客 食用报告，说明 顾客对口味及其

13、他相关特性符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价， 顾客满 意即对设计开 发予以确认。 363 特殊新产品可送往国家授权的实验室进行试验并出据合格报告，并提供顾客食 用满意的报告， 及为对设计开发予以确认。 上述报告及相关资料为确认的结果， 研发部对此结果进行分析， 根据需要采取相应的跟 踪和改进 措施，并填写在 设计开发信息联络单 上传递给相关部门执行， 以确保设计开发的产 品满足顾客预 期的食用要求。 3 7 通过设计和开发确认后，研发部项目负责人将所有的设计开发输出文件正本整理 ,卜 / A r- 成套，送交总工 室归档管理。 38 设计和开发更改的控制 381 设计开发的更改发生

14、在设计开发、生产和食用的整个寿命周期中，设计开发人 员应正确识别和 评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性等方面带来的影响。 382 设计开发的更改提出部门必须填写设计更改申请单，并附上相关资料 （包括 阶段评审结果 ） 报总工程师批准后进行更改。 a. 在设计开发过程中，设计开发人员可在设计开发输出文件上直接划改（应签名或盖手 章） 或重新编 制相应的初稿，执行文件管理程序趴 b. 产品定型后如需更改设计，更改建议人可将更改的建议填写在设计开发信息联络 单中提交研发 部，由相关设计人员根据可行性和必要性填写 设计更改申请单趴并附上相关资料， 报 总工程师批准 后方可进行更改，执行文件管理程序 。 c. 当更改部分对产品其他部分及整体功能、主要技术参数和性能、结构或人身安全及 相关法律法规要 求时的影响，评价对已交付产品的影响， 以便确定更改和适宜性。 必要时， 应对更改的 局部或更改后 的产品整体进行验证和确认，以证实更改后的产品仍满足要求，由研发部负责人审核，