1核减非药品库后专项内审计划、通知

1、广东维德医药连锁有限公司广东维德医药连锁有限公司核减非药品库专项内部审核计划一、审核目的： 核减非药品库后质量管理体系的运行情况进行检查与评审；保证质量管 理过程的控制，保证药品质量。二、审核范围：库房质量体系审核。三、审核依据： 药品管理法及其实施细则，药品经营质量管理规范及其现场检查 指导原则， 以及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成：组长： 韩晓丹副组长：陈冰组员： 张翠霞、汤家雯、赖志勇、曾秀芬、徐永兴、何环顺、曾翠婷五、审核日程安排：于 2020 年 3 月 3 日对库房进行内部审核。编制部门：质量管理部日期： 2020-03-02专项审核通知各部门：公司内审小组研究决定， 定

2、于 2020年 3月 3日对公司核减非药品库后进 行内部质量审核，以评价核减后仓库质量体系的符合性，有效性，适宜性， 检查质量体系的运行情况。各部门应做好准备，按时参加首末次会议，对审 核工作给予配合和支持。内审日程安排：3月3日9:30-10:30召开首次会议10:30-12:00检查仓库设施设备及系统运行情况14:00-15:30检查仓库设施设备及系统运行情况16:00-17:00召开末次会议质量管理部2020-03-02广东维德医药连锁有限公司2020 年度库房 GSP专项内审首次会议记要2020年 3月 3日 9：3010：30，我公司在会议室召开了库房 GSP专项 内审首次会议。公司

3、内审小组韩晓丹组长及其他审核组成员参加了会议， 副 组长陈冰 主持了会议，介绍了审核组成员，说明了审核目的是通过对公司库 房调整后质量体系运行情况进行检查与评审，保证质量管理过程的控制，满 足药品质量安全的要求，保证服务质量；本次内部审核包括库房药品收货与 验收、储存、养护、出库复核等环节的质量体系运行状况；审核区域包括库 房药品收货与验收、储存、养护、出库复核等环节质量管理体系所涉及到的 所有部门，宣布了审核事项和审核纪律，最后， 陈冰副组长 又落实了内审日 程安排，明确了检查陪同人员。 韩晓丹组长 又介绍了此次 GSP内审的目的和 意义，又强调了审核纪律。 韩晓丹组长 强调说：这次内审是为

4、了发现公司非 药品库核减后在运行中的一些有关 GSP的问题，然后让这些问题得以解决， 以提高公司的质量运行体系，提高员工的质量意识。希望各位内审组员和各 部室要严格遵守审核纪律， 通过这次内审使我公司质量管理水平有新的提高。2020 年度库房 GSP专项内审末次会议记要2020年 3月 3日 16：0017：00，我公司在会议里召开了 GSP内审末次 会议，公司领导韩总、陈副总和其他内审组成员参加了会议。会上陈冰副总 重申了审核目的，然后又宣读了审核报告和本次内审的不合格项，并指出完 成纠正措施的要求及期限。最后公司领导韩总作了重要讲话，说这次内审审 核范围表较广、过程较规范、严格，审核组成员

5、和各部门员工基本上都能遵 守公司审核纪律。并且指出：公司非药品库核减后，库房能适应质量体系有 效运行，库房员工质量意识进一步提高，但是，在这次内审中，发现了一些 问题，希望相关部门及时的将需要改进、改正的问题解决好，使库房质量体 系的每一个环节都符合 GSP要求，各部门要各负其责，尽心尽力把好验收、 养护、储存、运输等质量关，努力使我公司的质量体系更上一个新的台阶。广东维德医药连锁有限公司2020-03-03广东维德医药连锁有限公司广东维德医药连锁有限公司库房 GSP 实施情况专项内审报告公司领导： 为了保证我公司质量体系有效运行，保证公司药品质量和服务质量良 好，根据药品管理法药品经营质量管

6、理规范及其现场检查指导原则 的要求，公司内审小组于 2020年 3月 3日对公司库房 GSP 认证检查项目实施 情况进行了专项内审，现就内审实施情况报告如下：一、内审目的、范围、依据和方案：1、目的：非药品库核减后质量管理体系的运行情况进行检查与评审；保证质 量管理过程的控制，保证药品质量。2、范围：库房质量体系审核。3、依据：药品管理法及其实施细则、药品经营质量管理规范及其现 场检查指导原则，以及公司的质量管理体系文件。4 方法：实地检查。二、审核内容： 针对库房的检查条款，逐条进行审核，检查项目如下：1、*04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和 库房。2、044

7、01 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存 的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。3、04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距 离或者有隔离措施。4、*04601 库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展 储存作业。5、04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。6、04603 库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。7、04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或者混入假药。8、04605 库房有防止室外装卸、 搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施9、

8、04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。10、04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。11、*04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。12、*04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。13、04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。14、04706库房应当有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和 设备。15、04707库房应当有包装物料的存放场所。16、04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。17、*04709 库房应当有不合格药品专用存放场所。18、04710 经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施

9、。19、*04801 经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。20、04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应 的冷库。21、04903冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。22、04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。三、公司 GSP 实施情况的检查结论及改进措施2020年 3月 3日公司 GSP 实施情况的检查结论及改进措施。通过对公司 GSP 认证实施情况的检查评审，认为我公司 核减非药品库后，剩下的面积与经营规模相 适应，不影响药品存储与及药品经营的正常运行。 基本上符合 GSP 要求，广东维德医药连锁 有

10、限公司2020-3-3核减非药品库后专项内审记录表检查项目项目内容审核检查记录确认*04301企业应当具有与药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和 库房。符合要求04401库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储 存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。符合要求04501药品储存作业区、 辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定 距离或者有隔离措施。符合要求*04601库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展 储存作业。符合要求04602库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。符合要求04603库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。符合要求04

11、604库房有可靠的安全防护措施， 能够对无关人员进入实行可控管 理，防止药品被盗、替换或者混入假药。符合要求04605库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影 响的措施。符合要求04701库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。符合要求04702库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。符合要求*04703库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。符合要求*04704库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。符合要求04705库房应当配备符合储存作业要求的照明设备。符合要求04706库房应当有用于零货拣选、 拼箱发货操作及复核的作业区域和 设备。符合要求0470

12、7库房应当有包装物料的存放场所。符合要求04708库房应当有验收、发货、退货的专用场所。符合要求*04709库房应当有不合格药品专用存放场所。符合要求04710经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。符合要求*04801经营中药材、中药饮片的，应当有专用的库房和养护工作场所。符合要求04901经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应符合要求04903冷库应当配备温度自动监测、 显示、记录、调控、报警的设备。符合要求04904应当配备冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统。符合要求检查项目项目内容审核检查记录确认08301企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。符合

13、要求*08302企业应当按包装标示的温度要求储存药品， 包装上没有标示具 体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行 储存。符合要求08303储存药品相对湿度为 35%75%。符合要求08304在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格 药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。符合要求08305储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、 防鼠等措施。符合要求08306搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作， 堆码 高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装。符合要求*08307药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。符合要求*08308药品堆码垛间距不小于 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设 备及管道等设施间距不小于 30厘米，与地面间距不小于 10厘 米。符合要求*08309药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。符合要求*08310中药材和中药饮片分库存放。符合要求*08311特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。