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文档简介

文件车间质检员工作标准编号?01?2025版本2 页码 1/1编制日期替代审定日期颁发质量保障部批准日期生效发放车间质检员依据： GMP、组织机构、企业药品生产的实际目的：明确车间质检员的工作范围范围：车间质量现场监控1代表质量保障部对车间实施质量现场监督管理。2负责代表质保部对中间产品是否流入下道工序实施审批。4负责对岗位的清场情况进行监督检查并发放清场合格证。5负责对批生产指令、批生产记录、中间产品检验记录进行初审合格后送质保部。6负责按中间产品质量监控标准进行现场监控。7负责对退库物料实施现场检查，根据检查结果有权决定是否允许退库和进行检验。8负责对车间的废弃标签、 说明书、中盒、大箱等进行销毁时的现场监督。9负责监督检查不合格中间产品的处理。10协助车间主任召开质量分析会，针对存在的问题制定整改方案并监督实施。11负责对发生在本车间的质量事故向质量保障部报告。12负责监督、检查车间工艺规程、卫生、清场、物料平衡及相关标准操作规程执行情况。13参与与本车间有关的验证工作。14负责对生产中的偏差进行现场调查并出具意见。15协助质量保障部对发生在本车间的质量事故进行调查处理。

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