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文档简介
1、医疗器械生产质量管理规范质量记录表12020 年 5 月 29 日22020 年 5 月 29 日文档仅供参考质量记录表版次 /: A/0依据 YY/T0287- &ISO13485:标准编 制:审 核:批 准:-10-10 发布-10-20 实施质量记录目录32020 年 5 月 29 日序程序文件号1 文件控制程序2 记录控制程序管理评审控制程3序人力资源控制程4序基础设施控制程5序工作环境控制程6序产品实现的策划7控制程序文档仅供参考记 录 名称责任文件编号部门部门受控文件清单文件发放、回收记录文件借阅、复制记录文件更改申请文件销毁申请综合部文件替换、撤销申请单外来文件清单文件更改、销毁
2、、留用记录表文件归档登记表文件发放、回收记录文件借阅、复制记录综合部文件销毁申请表文件归档登记表管理评审计划管理评审会议签到表管理评审通知单质保部管理评审报告管理评审会议记录质量管理体系改进计划表年度员工培训计划员工培训考核记录表培训合格率汇总表综合部培训记录员工培训档案表部门负责人考核评价表设施配置申请单设施验收单主要生产设备明细表主要检验设备明细表生产部设施报废单生产设备记录表检验设备记录表生产环境检查记录生产部纠正和预防措施处理单文件更改申请技术部42020 年 5 月 29 日序程序文件号风险管理控制程8序与顾客有关的过9程控制程序设计和开发控制10程序11 采购控制程序生产和服务提供
3、12控制程序文档仅供参考记 录 名称文件编号责任部门风险分析预期用途 /目的的特征表风险分析已知或可预见的危害表技术部风险管理报告产品要求评审表销售计划通知单产品销售记录表特殊销售合同评审记录表质保部售后服务记录表顾客需求、投诉、报怨处理记录顾客投诉调查处理记录项目建议报告项目可行性分析报告项目评审报告项目立项报告项目实施计划任务书设计更改通知单年度开发项目计划项目变更审批表技术部项目评审报告设计和开发输入清单设计开发输入评审单设计和开发输出清单设计和开发评审记录表小批量试产通知单小批试产过程记录表供方调查评价表合格供方名录供方业绩评定表采购计划表生产部采购合同采购记录主要原材料清单销售计划通知单月生产计划主要原
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