两种包装对医院乳膏制剂长期稳定性影响的研究

1、DOC格式论文，方便您的复制修改删减两种包装对医院乳膏制剂长期稳定性影响的研究（作者：单位：邮编：）【摘要】 目的：探讨两种不同包装对乳膏制剂长期稳定性的影响。方法：采用长期稳定性实验方法测定使用两种包装的 3种乳 膏制剂的装量及有效成分含量。结果：3种乳膏制剂使用新包装的与 使用旧包装的样品，两种装量变化差异有统计学意义 （P0.05），且旧 包装的装量及有效成份含量变化明显，制剂质量不稳定，故不宜使用。 结论：包装方法对医院乳膏制剂长期稳定性影响大， 我院改进包装后， 新包装有助于确保乳膏制剂质量稳定。【关键词】 包装 乳膏 稳定性Abstract Objective : To inves

2、tigate the effect of the new and the old packag ing on the perma nent stability of cream preparati ons. Methods: The amounts and contents of effective in gredie nts of the cream prepareti ons packed with differe nt packagi ng methods were determ ined and theirperma nentstability wasan alyzed.Results

3、:The amounts and the contents of the effective in gredie nts of the cream preparati ons packed in old packag ing cha nged a lot, not as good as those in new packaging in a period of one year （P0.05）. Con clusi ons: Packagi ng method has a large effect on the permanent stability of medicinal cream pr

4、eparations, so we must choose suitable packag ing method to assure the quality of cream preparati ons.Key words Packaging; Cream; Stability近年来，我国加快了对制药企业实施 GMP认证的步伐，修改完善 后重新颁布的药品管理法对医院制剂的质量又提出了更高的要求。 目前医院外用乳膏制剂其包装大多采用普通简易的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹，无内盖和衬垫，这种包装方法对乳膏制剂 长期稳定性是否存在影响一直被忽视1 。为考察不同包装对乳膏制剂稳定性的影响，本

5、实验在装量、有效成份含量两方面对尿素乳膏、 盐酸苯海拉明乳膏、氯地松乳膏三个医院制剂进行为期一年的跟踪观 察和测定，为改进包装和制定有效期提供参考。1材料和方法1.1仪器与对照品紫外分光光度计（日本岛津UV2450）;天平（Sarlorius BS110S ）; 氯霉素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：130555 _200501 ）; 盐酸苯海拉明对照品（中国药品生物制品检定所，批号： 100422200501 ）;尿素对照品（中国药品生物制品检定所，批号： 100288200201 ）。检测所有试剂均为分析纯。1.2样品与材料尿素乳膏（30 g/盒，批号：070110 ）;氯地松乳膏（

6、30 g/盒，批号：070131）；盐酸苯海拉明乳膏（30 g/盒，批号：070105 ）。旧包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批 号：060201。特点：塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹、 无内盖和衬垫。新包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批 号：060201。特点：其瓶身以聚丙烯吹塑而成，瓶盖以聚丙烯注塑 而成，有螺纹和衬垫。1.2方法3种乳膏制剂新旧两种包装各取样品 5个，所有测试样品均放置在 留样室（温度小于20 C，湿度45%65%） 年，分别在0、1、 3、6、12月测定装量和有效成份含量。装量按中国药典2005年版“最 低装量检查法”

7、检查2，有效成份含量按医疗机构制剂质量标准中“含量测定”项下测定。2结果对新旧包装的3种乳膏制剂的长期的稳定性进行考察，结果见表13。表1尿素乳膏新、旧包装长期稳定性试验注：装量减少量t=2.78，P0.05，差异有统计学意义；标示含量t=2.78，P0.05，差异有统计学意义。表2盐酸苯海拉明乳膏新、旧包装长期稳定性试验注:装量减少量t=2.78，P0.05，差异有统计学意义；标示含量t=2.57，P0.05，差异有统计学意义。表3氯地松乳膏乳膏新、旧包装长期稳 定性试验注：装量减少量t=2.78 , P0.05，差异有统计学意义；标示 含量t=2.78，P0.05，差异有统计学意义。由表1

8、3的数据可看出两种包装对乳膏制剂长期稳定性的影响存 在明显差异，旧包装样品一年后装量减少比新包装多（P0.05 ），有效成份含量增加比新包装明显（P0.05 ），说明旧包装使乳膏制剂质量不 稳定。3讨论从本研究结果可看出旧包装装量变化明显，一个月后装量就减少2%4%左右，3个月减少6%11 %左右。按中国药典2005版“最 低装量检查法” 2050 g的固体、半固体每个容器装量不得少于标示 装量的95%，即不得减少标示量的5%，旧包装3个月的装量差异 就已大大超出规定范围。盐酸苯海拉明乳膏含水份70 %以上，氯地松乳膏含水份50%，尿素乳膏含水份30%。从表中可以看出盐酸苯 海拉明乳膏的装量减

9、少量最大，旧包装一年平均减少40.6 %，这可能是旧包装密闭性不好，水份易挥发的缘故，因此为确保乳膏制剂的 质量，旧包装不适合再使用。另外从表中可以看出新包装对乳膏制剂 装量稳定性的影响要比旧包装小的多，6个月内基本稳定，但在一年 内对含水量高的盐酸苯海拉明乳膏和氯地松乳膏还是有影响，建议可更改有效期为6个月，或选择密闭性更好的包装或加内盖等。根据医疗机构制剂质量标准，在一年有效期内，乳膏制剂的有效成 份含量百分比差异应控制在标示量的士 10%以内。从表中可以看出， 旧包装6个月有效成份标示百分含量升幅就超过 10%，12个月超过20%,这是由于水份挥发后有效成份含量相应就增加了。 从实验结果 可以看出，新包装的三种乳膏制剂