consort说明与详述 报告平行对照随机临床试验规范的更新

1、consort 2010 说明与详述 报告平行对照随机临床试验规范的更新 中 西 医 结 合 学 报 2010 年 8 月 第 8 卷 第 8 期 jo u r n a l o f c h i n e s e in t e g r a t i v e me d i c i n e ,a u g u s t 2010,v o l .8,no .8! 701 !bi o m e d i c a l pu b l ic a t i o n 医 学 论 文 写 作c o n s o r t 2010 说 明 与 详 述 : 报 告 平 行 对 照 随 机 临 床 试 验 指 南 的 更 新1 2 3

2、4 5 6d a v id m o h e r , s a lly h o p e w e ll , k e n n e t h f s c h u lz , v ic to r m o n t o r i , p e t e r c g tz s c h e , p j d e v e r e a u x ,7 8 2d ia n a e lb o u r n e , m a t t h ia s e g g e r , d o u g la s g a ltm a n1. o t t a w a m e t h o d s c e n t r e ,c l in ic a l ep id

3、e m io lo g y pr o g r a m , o t t a w a h o s p i t a l re s e a r c h in s t i t u t e , o t t a w a h o s p it a l, o t t a w a ,o n t a r io , c a n a d a ,k1h 8l62. c e n t r e f o r s t a t is t ic s in m e d i c in e , u n iv e r s it y o f ox f o r d , w o lf s o n c o l le g e , ox f o r d

4、, u k3. fa m ily h e a l t h in t e r n a t io n a l, re s e a r c h t r ia n g l e pa r k , nc 27709, u s a4. u k kn o w l e d g e a n d en c o u n t e r re s e a r c h u n it , m a y o c l in ic ,r o c h e s t e r ,m n , u s a5. t h e n o r d i c c o c h r a n e c e n t r e ,ri g s h o s p it a l

5、e t ,ble g d a m s v e j 9,c o p e n h a g e n , d e n m a r k6. m c m a s t e r u n iv e r s it y h e a l t h s c i e n c e s c e n t r e , h a m ilt o n ,c a n a d a7. m e d ic a l s t a t i s t ic s u n it ,lo n d o n s c h o o l o f h y g ie n e a n d t r o p ic a l m e d ic i n e , lo n d o n ,

6、u k8. in s t it u t e o f s o c ia l a n d pr e v e n t iv e m e d i c i n e is pm ,u n iv e r s it y o f be r n , s w i t z e r la n d摘 要 :大 量 证 据 显 示 随 机 对 照 临 床 试 验r a n d o m is e d c o n t r o l l e d t r i a l ,rc t 的 报 告 质 量 不 理 想 。 报 告 不 透 明,则 读 者 既 不 能 评 判 试 验 结 果 是 否 真 实 可 靠, 也 不 能 从 中 提 取

7、 可 用 于 系 统 综 述 的 信 息 。 最 近 的 方 法 学 分 析 表明, 报 告 不 充 分 和 设 计 不 合 理 与 对 治 疗 效 果 产 生 评 价 偏 倚 有 关 。 这 种 系 统 误 差 对 rc t 损 害 严 重, 而r c t正 是 以 其 能 减 少 或 避 免 偏 倚 而 被 视 为 评 价 干 预 措 施 的 金 标 准 。为 了 提 高 rc t 的 报 告 质 量, 一 个 由 专 家 和 编 辑 组 成 的 工 作 组 制 定 了 临 床 试 验 报 告 的 统 一 标 准c o n s o l i d a t e d s t a n d a r d

8、 s o f r e p o r t i n g t r i a l s ,c ons or t 声 明 。 c ons ort 声 明 于1996 年 首 次 发 表, 并于2001 年 更 新 。 声 明 由 对 照 检 查 清 单 和 流 程 图 组 成, 供 作 者 在 报 告rc t 时 使 用 。 许 多 核 心 医 学 期 刊 和 主要 国 际 性 编 辑 组 织 都 已 认 可 c ons ort 声 明 。 该 声 明 促 进 了 对rc t 的 严 格 评 价 和 解 释 。2001 年, 在 对c on s ort 进 行 修 订 时, 人 们 就 已 经 清 楚 地 认

9、 识 到, 解 释 和 说 明 制 定c ons or t 声 明 的原 理, 有 助 于 研 究 人 员 等 撰 写 或 评 价 临 床 试 验 报 告 。 一 篇c on s or t 说 明 与 详 述 文 章 于 2001 年 同2001 版c ons or t 声 明 一 起 发 表 。2007 年1 月 的 专 家 会 议 之 后, 对 c ons ort 声 明 作 了 进 一 步 修 订 并 已 发 表, 即 c ons or t 2010 声明 。 这 次 更 新 对 原 版 对 照 检 查 清 单 作 了 文 字 上 的 修 改, 使 其 更 为 明 晰, 并 收 入 了

10、与 一 些 新 近 才 认 识 到 的 主题 相 关 的 建 议, 如 选 择 性 报 告 结 局 产 生 的 偏 倚 。说 明 与 详 述 文 件 旨 在 加 强 人 们 对c ons or t 声 明 的 理 解 、 应 用 和 传 播, 这 次 也 作 了 大 量 修 订, 对 每 一 项新 增 或 更 新 的 清 单 条 目 的 含 义 和 增 改 理 由 进 行 了 解 释, 提 供 了 优 秀 的 报 告 实 例, 还 尽 可 能 地 提 供 了 相 关 的 经验 性 研 究 的 参 考 文 献 。 文 中 收 入 了 若 干 流 程 图 实 例 。 c ons or t 2010

11、 声 明 、 其 说 明 与 详 述 文 件, 以 及 相 关 网 站w w wc o n s o r t s t a t e m e n to r g , 对 于 改 进随 机 临 床 试 验 报 告 必 将 有 所 裨 益 。关 键 词 : 临 床 试 验; 随 机 对 照 试 验; 指 南; c ons ortm o h e r d , h o p e w e ll s ,s c h u l z kf, m o n t o r i v , g t z s c h e pc ,d e v e r e a u x pj, el b o u r n e d ,eg g e r m , a lt

12、 m a n d g. j c h i ni n t e g r m e d2010; 88: 701 741.r e c e i v e d ju ly 21,2010; a c c e p t e d ju ly 29, 2010; p u b l is h e d o n l in e a u g u s t 15,2010.in d e x e d /a b s t r a c t e d in a n d f u ll t e x t l in k o u t a t pu b m e djo u r n a l t it le in pu b m e d : z h o n g x

13、 i y i j i e h e x u e b a ofr e e f u ll t e x t h t m l a n d pd fis a v a i la b le a t h t t p :/w w w .j c im jo u r n a l.c o mfo r w a r d lin k in g a n d r e f e r e n c e lin k in g v ia c r o s s re fd oi: 10.3736/j c im 20100801o p e n a c c e s sc o r r e s p o n d e n c e : d a v i d m

14、 o h e r ,ph d ; e m a il : d m o h e r o h r i. c a中 西 医 结 合 学 报 2010 年 8 月 第 8 卷 第 8 期 jo u r n a l o f c h i n e s e in t e g r a t i v e me d i c i n e ,a u g u s t 2010,v o l .8,no .8! 702!c o n s o r t 2010e x p l a n a t i o n a n d e l a b o r a t i o n : u p d a t e d g u i d e l i n e s f

15、o rr e p o r t i n g p a r a l l e l g r o u p r a n d o m i s e d t r i a l s c h i n e s e v e r s i o n 1 2 3 4 5 6d a v id m o h e r , s a lly h o p e w e ll , k e n n e t h f s c h u lz , v ic to r m o n t o r i , p e t e r c g tz s c h e , p j d e v e r e a u x ,7 8 2d ia n a e lb o u r n e ,

16、m a t t h ia s e g g e r , d o u g la s g a ltm a n1. o t t a w a m e t h o d s c e n t r e ,c l in ic a l ep id e m io lo g y pr o g r a m , o t t a w a h o s p i t a l re s e a r c h in s t i t u t e , o t t a w a h o s p it a l, o t t a w a ,o n t a r io , c a n a d a ,k1h 8l62. c e n t r e f o r

17、 s t a t is t ic s in m e d i c in e , u n iv e r s it y o f ox f o r d , w o lf s o n c o l le g e , ox f o r d , u k3. fa m ily h e a l t h in t e r n a t io n a l, re s e a r c h t r ia n g l e pa r k , nc 27709, u s a4. u k kn o w l e d g e a n d en c o u n t e r re s e a r c h u n it , m a y o

18、c l in ic ,r o c h e s t e r ,m n , u s a5. t h e n o r d i c c o c h r a n e c e n t r e ,ri g s h o s p it a l e t ,ble g d a m s v e j 9,c o p e n h a g e n , d e n m a r k6. m c m a s t e r u n iv e r s it y h e a l t h s c i e n c e s c e n t r e , h a m ilt o n ,c a n a d a7. m e d ic a l s t

19、a t i s t ic s u n it ,lo n d o n s c h o o l o f h y g ie n e a n d t r o p ic a l m e d ic i n e , lo n d o n ,u k8. in s t it u t e o f s o c ia l a n d pr e v e n t iv e m e d i c i n e is pm ,u n iv e r s it y o f be r n , s w i t z e r la n da b s tr a c t:ov e r w h e lm i n g e v id e n c e

20、s h o w s t h e q u a li t y o f r e p o r t in g o f r a n d o m is e d c o n t r o ll e d t r ia ls rc t s is n o t o p t im a l.w i t h o u t t r a n s p a r e n t r e p o r t in g , r e a d e r s c a n n o t j u d g e t h e r e l ia b il it y a n d v a l id it y o f t r ia l f in d in g s n o r

21、e x t r a c ti n f o r m a t i o n f o r s y s t e m a t ic r e v ie w sre c e n t m e t h o d o l o g ic a l a n a ly s e s in d ic a t e t h a t i n a d e q u a t e r e p o r t in g a n dd e s ig n a r e a s s o c i a t e d w it h b ia s e d e s t im a t e s o f t r e a t m e n t e f f e c t ss u

22、c h s y s t e m a t i c e r r o r i s s e r io u s ly d a m a g i n gt o rc t s , w h ic h a r e c o n s i d e r e d t h e g o ld s t a n d a r d fo r e v a l u a t i n g i n t e r v e n t i o n s b e c a u s e o f t h e ir a b il it y t om in i m i s e o r a v o i d b i a sa g r o u p o f s c ie n

23、t is t s a n d e d it o r s d e v e lo p e d t h e c ons ort c o n s o l id a t e d s t a n d a r d s o f re p o r t i n g t r i a ls s t a t e m e n t t o i m p r o v e t h e q u a li t y o f r e p o r t in g o f rc t sit w a s f i r s t p u b l is h e d in 1996a n d u p d a t e d in 2001. t h es t

24、 a t e m e n t c o n s i s t s o f a c h e c k li s t a n d f lo w d ia g r a m t h a t a u t h o r s c a n u s e f o r r e p o r t i n g a n rc tma n y le a d i n gm e d ic a l jo u r n a ls a n d m a j o r in t e r n a t i o n a l e d i t o r i a l g r o u p s h a v e e n d o r s e d t h e c ons o

25、rt s t a t e m e n tt h e s t a t em e n t fa c il it a t e s c r i t ic a l a p p r a is a l a n d in t e r p r e t a t io n o f rc t sd u r i n g t h e 2001 c ons ort r e v is io n ,i t b e c a m e c le a r t h a t e x p la n a t io n a n d e la b o r a t io n o f t h e p r in c ip le s u n d e r

26、ly i n gt h e c ons ort s t a t e m e n t w o u ld h e l p in v e s t ig a t o r s a n d o t h e r s t o w r it e o r a p p r a i s e t r i a l r e p o r t sa c ons orte x p la n a t i o n a n d e la b o r a t i o n a r t i c le w a s p u b l is h e d i n 2001 a lo n g s id e t h e 2001 v e r s io n

27、 o f t h e c ons ort s t a t em e n ta f t e r a n e x p e r t m e e t in g i n ja n u a r y 2007,t h e c ons ort s t a t e m e n t h a s b e e n f u r t h e r r e v is e d a n d is p u b li s h e da s t h e c ons ort 2010s t a t e m e n tt h i s u p d a t e i m p r o v e s t h e w o r d in g a n d

28、c la r it y o f t h e p r e v io u s c h e c k l is t a n di n c o r p o r a t e s r e c o m m e n d a t i o n s r e la t e d t o t o p i c s t h a t h a v e o n l y r e c e n t l y r e c e i v e d r e c o g n it i o n , s u c h a ss e l e c t iv e o u t c o m e r e p o r t in g b ia st h is e x p l

29、a n a t o r y a n d e l a b o r a t io n d o c u m e n ti n t e n d e d t o e n h a n c e t h e u s e ,u n d e r s t a n d in g ,a n d d is s e m in a t io no f t h e c ons ort s t a t e m e n th a s a ls o b e e n e x t e n s iv e ly r e v i s e dit p r e s e n t s t h e m e a n i n g a n d r a t i

30、 o n a le f o re a c h n e w a n d u p d a t e d c h e c k li s t i t e m p r o v i d i n g e x a m p le s o f g o o d r e p o r t in g a n d ,w h e r e p o s s i b le ,r e f e r e n c e st o r e le v a n t e m p i r i c a l s t u d ie ss e v e r a l e x a m p l e s o f f lo w d i a g r a m s a r e

31、in c l u d e dt h e c ons ort 2010 s t a t e m e n t , t h i s r e v is e d e x p l a n a t o r y a n d e l a b o r a t io n d o c u m e n t , a n d t h e a s s o c i a t e dw e b s i t e w w w .c o n s o r t s t a t e m e n to r g s h o u ld b e h e lp f u l r e s o u r c e s t o i m p r o v e r e

32、p o r t i n g o f r a n d o m i s e d t r ia lsk e y w o r d s : c l in ic a l t r i a l s ; r a n d o m i z e d c o n t r o ll e d t r ia ls ; g u i d e lin e s ; c ons ort 整 个 医 学 都 有 赖 于 临 床 试 验 报 告 的 透 明 验 的 质 量 进 行 严 格 评 价 。 除 了 远 未 达 到 透 明 化 之 1 6 9化 。 外 ,r c t 报 告 还 常 常 缺 乏 完 整 性 , 更 使 因 方 法

33、学 10 15设 计 良 好 又 实 施 得 当 的 随 机 对 照 临 床 试 验 质 量 低 劣 而 产 生 的 诸 多 问 题 复 杂 化 。r a n d o m i s e d c o n t r o l l e d t r i a l ,r c t 能 为 医 疗 干 预1 不 完 整 和 不 精 确 的 报 告措 施 的 有 效 性 提 供 最 可 靠 的 证 据 , 但 如 果 临 床 试 验存 在 方 法 学 的 不 足 , 就 会 产 生 偏 倚 , 尤 其 会 夸 大 治 疗诸 多 综 述 都 分 析 过 临 床 试 验 报 告 的 不 足 之 处 。 2 5效 果 。

34、设 计 和 报 告 质 量 低 劣 的 临 床 试 验 所 得 出 例 如 ,2000 年 pu b m e d 收 录 的 519 篇 临 床 试 验 报 告的 有 偏 倚 的 结 果 会 误 导 从 单 个 患 者 的 治 疗 到 国 家 公中 , 只 有 21% 报 告 了 在 试 验 中 使 用 何 种 方 法 将 受 试 16共 卫 生 政 策 的 制 定 等 各 级 医 疗 卫 生 决 策 。 者 分 配 入 各 对 照 组 , 而 2006 年 收 录 的 616 篇 中 17只 有 当 作 者 在 r c t 报 告 中 对 试 验 的 设 计 、 实 也 只 有 34% 对

35、此 进 行 了 报 告 。 同 样 ,2000 年 16施 和 分 析 作 出 全 面 而 准 确 的 描 述 时 , 才 有 可 能 对 试 pu b m e d 收 录 的 临 床 试 验 报 告 只 有 45% ,2006 年中 西 医 结 合 学 报 2010 年 8 月 第 8 卷 第 8 期 jo u r n a l o f c h i n e s e in t e g r a t i v e me d i c i n e ,a u g u s t 2010,v o l .8,no .8! 703 ! 17只 有 53% 对 主 要 终 点 指 标 作 出 了 定 义 ; 框 1

36、治 疗 方 法 分 配 。 随 机 方 法 有 何 特 别 之 处2000 年 只 有 27% ,2006 年 只 有 45% 报 告 了分 配 干 预 措 施 给 受 试 者 的 方 法 是 临 床 试 验 设 计 的 关 键 。样 本 量 的 计 算 方 法 。 试 验 报 告 不 仅 经 常 缺随 机 分 配 是 首 选 的 方 法, 该 方 法50 多 年 来 经 常 被 成 功 地 应乏 完 整 性 , 有 时 还 不 够 准 确 。 在 119 篇 声 称 24 25用 于 临 床 试 验 中 。 随 机 方 法 有 三 大 优 点 。 第 一, 如 果将 所 有 最 初 分 配

37、入 组 的 受 试 者 都 纳 入 了 分使 用 恰 当, 可 以 消 除 选 择 性 偏 倚, 在 分 配 治 疗 时 均 衡 已 知 和析 意 向 性 治 疗 分 析 i n t e n t i o n t o t r e a ta n a l y s i s 的 报 告 中 , 实 际 上 有 15 篇 13% 未 知 的 预 后 因 素 。 如 果 不 用 随 机 方 法, 可 能 会 因 为 有 意 或 无意 地 选 择 特 定 类 型 的 受 试 者 接 受 某 种 特 定 的 治 疗 而 使 对 治剔 除 了 部 分 病 例 , 或 者 未 将 最 初 分 配 的 全 部 18疗

38、 结 果 的 比 较 发 生 偏 差 。 第 二, 随 机 分 配 允 许 使 用 概 率 理病 例 纳 入 分 析 。 很 多 其 他 综 述 发 现 , 报论 来 表 达 仅 由 于 机 遇c h a n c e 造 成 接 受 不 同 干 预 因 素 的 两告 不 充 分 的 情 况 普 遍 存 在 于 专 业 性 期 26 16,19 20,21刊 和 非 英 语 期 刊 。 组 之 间 结 局 差 异 的 可 能 性 大 小 。 第 三, 在 有 些 情 况 下,恰 当 的 随 机 方 法 可 以 减 少 试 验 入 组 时 随 机 分 配 有 助 于 将 治 疗 方 法 对 研 究

39、 人 员 、 受 试 者 和 评 估 者 27的 选 择 性 偏 倚 , 也 是 高 质 量 rc t 的 关 键 要 设 盲, 如 使 用 安 慰 剂, 以 减 少 分 配 治 疗 后 产 生 的 偏 倚 。 22素 。 成 功 的 随 机 方 法 取 决 于 两 个 步 骤 : 在 这 三 大 优 点 中, 减 少 试 验 入 组 时 的 选 择 性 偏 倚 往 往 是 最 28产 生 不 可 预 测 的 分 配 顺 序 , 对 负 责 招 募 受 重 要 的 。 2,23试 者 的 研 究 人 员 隐 藏 该 顺 序 见实 际 应 用 时, 随 机 方 法 的 成 功 有 赖 于 两 个

40、 互 为 关 联 的 方框 1 。 面: 确 保 产 生 不 可 预 测 的 分 配 顺 序 和 隐 藏 分 配 序 列 直 至 完 成 2,23遗 憾 的 是 , 尽 管 分 配 受 试 者 干 预 措 施 的分 配 。 关 键 之 处 在 于, 参 与 将 受 试 者 分 配 入 各 组 的 人 是 29方 法 如 此 重 要 , 但 对 其 报 告 通 常 也 是 不 充 分否 知 道 或 可 以 预 测 这 个 分 配 顺 序 。 因 此, 应 该 建 立 治 疗的 。 例 如 , 妇 产 科 期 刊 发 表 的 206 篇 据 称 是 分 配 系 统 以 使 负 责 招 募 受 试

41、者 的 人 不 能 预 知 下 一 个 人 将 接 2,23r c t 的 报 告 中 ,5% 所 描 述 的 研 究 没 有 真 正 受 何 种 治 疗, 这 个 过 程 称 为 分 配 隐 藏 。 正 确 的 分 配 隐 藏 23做 到 随 机 。 这 仅 仅 是 保 守 的 估 计 , 因 为可 以 防 止 有 人 知 道 下 一 个 分 配, 而 恰 当 的 随 机 序 列 则 能 防 止目 前 大 多 数 报 告 都 未 提 供 足 够 的 有 关 分 配根 据 之 前 的 分 配 情 况 准 确 推 测 将 来 的 分 配 。 20,23,30 33方 法 的 信 息 。扩 展 版

42、 。2 改 进 r c t 的 报 告 : c o n s o r t 声 明c on s or t 的 目 的 是 指 导 作 者 如 何 提 高 其 临d e r s i m o n ia n 及 其 同 事 提 出 编 辑 向 作 者 提 供 床 试 验 报 告 的 质 量 。 临 床 试 验 的 报 告 需 要 清 晰 、一 份 他 们 希 望 作 者 报 告 时 严 格 遵 守 的 项 目 列 表 可 完 整 和 透 明 。 读 者 、 审 稿 人 和 编 辑 还 可 以 利 用 34以 极 大 地 改 进 临 床 试 验 的 报 告 。 早 在 20 世 纪 c on s or t

43、 来 帮 助 评 估 和 解 释 r c t 报 告 。 但90 年 代 , 两 个 由 期 刊 编 辑 、 临 床 试 验 专 家 和 方 法 学 c on s or t 不 是 用 于 质 量 评 价 的 工 具 , 其 内 容 更专 家 组 成 的 研 究 小 组 各 自 发 表 了 报 告 临 床 试 验 的 多 地 着 眼 于 那 些 与 临 床 试 验 的 内 部 和 外 部 真 实 35,36建 议 。 r e n n ie 在 随 后 发 表 的 一 篇 评 论 中 敦 促 性 相 关 的 条 目 。 很 多 c ons or t 没 有 明 确 提 到 37这 两 个 小 组

44、 一 起 开 会 拟 定 一 套 统 一 的 建 议 , 结 的 项 目 在 报 告 中 也 应 该 得 以 体 现 , 如 有 关 伦 理 委果 便 产 生 了 临 床 试 验 报 告 的 统 一 标 准 c o n s o l i d a t e d 员 会 的 批 准 , 如 何 获 取 受 试 者 的 知 情 同 意 , 甚 或s t a n d a r d s o f r e p o r t in g t r i a ls , c on s or t 声 是 否 有 数 据 安 全 性 和 监 察 委 员 会 等 方 面 的 信 息 。 38明 。 此 外 , 试 验 的 其 他 方

45、 面 只 要 文 中 提 到 了 就 必 须 准c ons ort 声 明 或 简 称 c ons ort 由 报 告 确 恰 当 地 报 告 , 例 如 与 成 本 效 益 分 析 相 关 的 信 息 46 48r c t 必 备 的 基 本 项 目 清 单 和 描 述 整 个 试 验 过 程 等 。中 受 试 者 流 程 的 流 程 图 组 成 , 主 要 针 对 的 是 两 组自 1996 年 发 表 以 来 ,c ons or t 已 经 得 到 400平 行 设 计 的 r c t 报 告 。 c on s or t 中 的 大 多 数 多 种 期 刊 见 w w wc o n s

46、o r t s t a t e m e n to r g 和 若 干 49条 目 也 与 很 多 其 他 设 计 类 型 的 临 床 试 验 相 关 , 如 编 辑 组 织 如 国 际 医 学 期 刊 编 辑 委 员 会 的 拥 护 。非 劣 效 性 试 验 、 等 效 性 试 验 、 析 因 设 计 试 验 、 群 组 rc t 报 告 质 量 的 提 高 与 期 刊 是 否 采 用 c ons or t 17,50,51试 验 , 以 及 交 叉 设 计 试 验 等 。 报 告 上 述 部 分 设 计 有 关 。 不 过 ,c ons ort 是 一 项 持 续 性 的 工 39 41 3

47、类 型 试 验 的 c ons ort 扩 展 版 已 经 发 表 。 作 ,c ons or t 声 明 也 在 定 期 修 订 , 最 近 一 次 修 42 52 54另 外 , 已 经 发 表 的 还 有 报 告 危 害 、 非 药 物 治 订 是 在 9 年 前 的 2001 年 。 自 那 以 后 , 支 撑 43 44 45疗 、 草 药 干 预 , 以 及 摘 要 等 的 c ons ort c ons ort 的 证 据 基 础 的 积 累 极 为 可 观 , 经 验 性 的中 西 医 结 合 学 报 2010 年 8 月 第 8 卷 第 8 期 jo u r n a l o

48、f c h i n e s e in t e g r a t i v e me d i c i n e ,a u g u s t 2010,v o l .8,no .8! 704 !资 料 提 示 , 与 报 告 rc t 相 关 的 一 些 新 问 题 已 经 突 目 的 在 于 修 订 2001 年 版 c ons or t 声 明 和 与 其 配 55 57显 出 来 , 如 选 择 性 报 告 结 局 。 于 是 ,2007 年 套 的 说 明 与 详 述 文 件 。 修 订 后 的 清 单 见 表 1, 对 流 52 541 月 在 加 拿 大 召 开 了 一 次 c ons or

49、t 工 作 组 会 议 , 程 图 见 图 1 未 作 修 订 。*表 1 待 续 随 机 临 床 试 验 应 报 告 的 信 息 c o n s o r t 2010 对 照 检 查 清 单论 文 章 节 / 主 题 条 目 号 对 照 检 查 的 条 目 报 告 页 码文 题 和 摘 要1a 文 题 能 识 别 是 随 机 临 床 试 验1b 结 构 式 摘 要 , 包 括 试 验 设 计 、 方 法 、 结 果 、 结 论 几 个 部 分 具 体 的 指 导 建 议 参 见 45,65c o ns o rt f o r a b s t r a c t s 引 言背 景 和 目 的 2a

50、科 学 背 景 和 对 试 验 理 由 的 解 释2b 具 体 目 的 或 假 设方 法试 验 设 计 3a 描 述 试 验 设 计 诸 如 平 行 设 计 、 析 因 设 计 , 包 括 受 试 者 分 配 入 各 组 的 比 例3b 试 验 开 始 后 对 试 验 方 法 所 作 的 重 要 改 变 如 合 格 受 试 者 的 挑 选 标 准 , 并 说 明 原 因受 试 者 4a 受 试 者 合 格 标 准4b 资 料 收 集 的 场 所 和 地 点干 预 措 施 5 详 细 描 述 各 组 干 预 措 施 的 细 节 以 使 他 人 能 够 重 复 , 包 括 它 们 实 际 上 是

51、在 何 时 、如 何 实 施 的结 局 指 标 6a 完 整 而 确 切 地 说 明 预 先 设 定 的 主 要 和 次 要 结 局 指 标 , 包 括 它 们 是 在 何 时 、 如 何测 评 的6b 试 验 开 始 后 对 结 局 指 标 是 否 有 任 何 更 改 , 并 说 明 原 因样 本 量 7a 如 何 确 定 样 本 量7b 必 要 时 , 解 释 中 期 分 析 和 试 验 中 止 原 则随 机 方 法 :序 列 的 产 生 8a 产 生 随 机 分 配 序 列 的 方 法8b 随 机 方 法 的 类 型 , 任 何 限 定 的 细 节 如 怎 样 分 区 组 和 各 区 组

52、 样 本 多 少 分 配 隐 藏 机 制 9 用 于 执 行 随 机 分 配 序 列 的 机 制 例 如 按 序 编 码 的 封 藏 法 , 描 述 干 预 措 施 分 配之 前 为 隐 藏 序 列 号 所 采 取 的 步 骤实 施 10 谁 产 生 随 机 分 配 序 列 , 谁 招 募 受 试 者 , 谁 给 受 试 者 分 配 干 预 措 施盲 法 11a 如 果 实 施 了 盲 法 , 分 配 干 预 措 施 之 后 对 谁 设 盲 例 如 受 试 者 、 医 护 提 供 者 、 结 局评 估 者 , 以 及 盲 法 是 如 何 实 施 的11b 如 有 必 要 , 描 述 干 预 措 施 的 相 似 之 处统 计 学 方 法 12a 用 于 比 较 各 组 主 要 和 次 要 结 局 指 标 的 统 计 学 方 法12b 附 加 分 析 的 方 法 , 诸 如 亚 组 分 析 和 校 正 分 析结 果受 试 者 流 程 极 力 13a 随 机 分 配 到 各 组 的 受 试 者 例 数 , 接 受 已 分 配 治 疗 的 例 数 , 以 及 纳 入 主 要 结 局 分推 荐 使 用 流 程 图 析 的 例 数13b 随 机 分 组 后 , 各 组 脱 落 和 被 剔 除 的 例 数 , 并 说 明 原 因招 募