检验科质量控制制度

1、XXXXXX医院编号：XXX-jyk-zd-09 第1页，共5页质量控制管理制度起草人起草H期生效日期审核人审核H期颁布后重新审核H期批准人批准H期颁发部门检验科颁布部J质量控制管理制度1. 在科主任及质控小组负责人的领导下，各级工作人员必须严格控制试验中 的每一环节，减少误差；各实验室每天应认真作好室内质控，并有完整的原始记 录。2. 质控制标定：每一个批号的质控物要求第一天连续测定20次，计算岀均值, 标准差。3. 每天仪器开机后，先随机做一份质控物，观察仪器各项参数是否在2SD以 内，符合要求，可以继续做病人标本，不符合要求，则查找原因。4. 定期对仪器及定量容器进行校正；按规定适时更换

2、标准曲线（如：换新试 剂，应重新制作标准曲线）。5. 如果超过正负2SD,有失控，就必须査找原因，并打失控报告，纠正后由 组长签字，并交主任审査。6. 室内质控图的制作：将每天的测定结果输入计算机，制作室内质控图。7. 免疫室检测各型肝炎，应有阴、阳性对照及临界血清质控，并用即刻法绘制质控图，其他血淸学试验均应做阴、阳性对照。8. 细菌室新配制的培养基有无菌试验及已知菌株试验，每周做标准菌株药敏 质控。9. 实验室必须认真按规定作好市临检中心室间质评，并有完整的原始记录，如实回报各项结果。10. 室间质评结果回报后，对不合格项目进行原因分析，提出改进措施及效果评价，形成质评分析报告提交质控组。

3、XXXXXX医院编号:：XXX-jyk-zd-09 第2页，共5页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核H期颁布后重新审核H期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部J单位名称：H期：试验项目：方法：测定仪器：使用波长：试剂厂家、批号及失效期：质控物生产厂家：批号及失效期：当时测试质控次数：次，当H第次失控失控规则：13S22S5X失控原因：编号:失控处理及结果:操作者签名:质仗负责人签名:附录一室内质控失控报告单XXXXXX医院编号：XXX-jyk-zd-09 第3页，共5页质量控制管理制度起草人起草日期生效H期审核人审核H期颁布后重新审核H期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部J二.美国

4、CLIA88能力比对检验的分析质暈要求分析物或试验允许渓左（PT控制限）常规临床化学谷丙转氨畸靶值土 20%靶值10兔緘性碳舷侑靶值土 30%淀粉梅靶值土 30%谷讥转氨希靶值土 20%胆红素靶值土 6.84mmol/L().4mg/dL)或 土 20%(取人者)血气PO2杷值3s血气PC02靶值5mmHg或8%（取人右）血气PH耙值土 004钙（总）靶值土0.250mmo)/L( 1.0mg/dL)氯靶值5*胆固酹杷值10%高密度脂蛋口胆固爵杷值30%杷值土 30%肌酸滋能同功篦MB升咼（存在或不存在）或祀值土3a肌斷靶值 26.5umol/L(03mg/dL)或 土 15%(1R 人者)葡

5、葡糖靶值土0.33mmoin6mg/dL）或土 10%（収人古）铁靶值20%乳酸脱氢覘杷值土 20%LD同功梅【Q1 /LD2（+或）或靶值土 30%铁靶值土 25%钾杷值土 () .5mmol/L钠杷值土 4mmol/L总贺白杷值土 10%甘油海靶值土 25%杷伯.士07】mmol/L床奈（2mg/dL冰索N）或土9%（取人苔）尿酸靶值土 17%内分泌皮质醇靶值土 25%，游离的甲状腺素靶值3s人城毛腰促性腺激素（HCG）靶（fi3s或（阳性或阴性）T3 uptake牠值土 3H方法）三碘甲状腺素原氨酸靶值土 3s促甲状隊激索杷值土甲状腺素靶值土 20% 或 12.9%(l.()ug/dL)

6、(lR 人者)弄理学酒断血靶值土 25%血钳杷值土 10% 或土 0.019umnK）VL（4ug/dL）（取人齐）氨Kt (carbamazepine)杷值土 25%地高辛(digoxin)杷值土20%或02ug/L（更人）乙琥胺(ethosuximide)杞值20%庆人寡索杷值土 25%枇1值土 03mmol/L或20%（更人）苯巴比 (phenobarbital)杷值20%苯妥英(phenytoin)杷值25%扑牺啊(primidone)靶值土 25%普鲁卡次旣氨（procainamid）（及代谢物）靶值25%辛尼丁 (quinidine)靶俏25%茶碱(theophylline)杷值2

7、5%妥布福素(tobramycin)杷值25%内戊霰靶值士 25%XXXXXX医院编号:：XXX-jyk-zd-09 第4页，共5页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核H期颁布后重新审核H期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部J血液学 细胞识别 口细胞分类 红細胞计数 血细胞容积 血红蛋亡 口细胞计数 血小板计数 纤维蛋匚原 激沾部分激血酶时间 凝血晦嫌时间般免疫学al 抗胰萤口的抗核抗休 抗HIV 补体3 补体4 a 甲胎萤口 肝炎（HB;Ag.anti-HBc,HBeAg） IgAIgE IgG IgM 传染性单垓细胞瑙多（症） 类风湿凶/ 风疹（Rubella）衽分类1:90%

8、或史大的致靶值土在不同类空白细胞rr分数I的女 靶值6%靶值土 6%把值土 7%靶值15%靶俏土 25%靶值土 20%靶值15%杷值土 15%杞值3s靶值土2个稀释或（阳或阴）反应或不反应杷值3杷值土 3s靶值土 3s反应（阳性）或不反应（阴性）杞值土杞值土“杷值土 25%杷值土 3杷值土2个稀释或（阳性或阴性）杷值土2个稀释或（阳性或阴性）靶值土2个稀释或（阳性或阴性三临床化学质控血淸一般技术要求1、总体要求 质控血清应能在不同方法之间获得其组分的可比较的标定值，质控血清应 尽可能与人血消样木一致，减少基质效应，调制物（如添加的代谢物及酶制品等）应尽可能的 纯，反应速率尽量与人血清一致，并考

9、虔合理的成木。2、包装瓶 装质控血消的瓶子应坚固耐用，材料应为玻璃或tfi性塑料，最好是棕色。须 是平底瓶并有牢固的瓶塞，不需任何工具就能打开瓶塞。瓶塞应密封并有盖，要易于开启及 盖上。在运输过程中不易被损坏。3、技术规格3.1质控血清应满足质控基木要求，绝对不能含有变性的物质（如贵口质、脂蛋口和酶）， 用湿化学分析方法没有或只有很小的基质效应。3.2制备质控血清的材料最好来源于人血。3.3保证质控血清中HIVI、HIV II抗体、乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体或其它相应可能被 感染因索应为阴性。3.4期望的成份、浓度、稳定性质控血清须包含实验室室内质控所需项忖。浓度应为参考值、病理值、医学决定性

10、水平等。稳定性应在一年半以上。3.5其他通用要求 pH 应为 7.2 - 7.8 （379时）；瓶间变异：酶类项H CV2%,其余分析物CV1%；XXXXXX医院编号:：XXX-jyk-zd-09 第5页，共5页质量控制管理制度起草人起草日期生效日期审核人审核H期颁布后重新审核H期批准人批准日期颁发部门检验科颁布部J冻干物水分含呈：1%; 渗透压：v 350mosmol/kg；原始质控血消残留柠檬酸盐应小于100p mol/L；应说明质控血消中加入的其他物质，在质控血沽中浓度与加入址应保持不变；从质控血清到货日期计还需应有18个月的有效期：最长复溶时间：W30分钟；复溶后的稳定性：稳定时间在2-LC时不少于24小时，-20C时不少于3()天；不稳定成 分(如胆红素、ALP)在复溶后询4个小时内的变异应小于2%； 细菌记数：1(X) cfu/mL氨含量：v 50p mol/L0吸光度检测达到如下标准：340nm：v4.0； 460nm: 5.0； 550nm: 0.9； 7(X)nm: 0.83.7瓶间变异性的文件记录 提供瓶间变异记录，并对若干项II的抽査以核实瓶间变异的