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文档简介

1、(完整)片剂重量差异检验规程1. (完整)片剂重量差异检验规程2.3. 4. 编辑整理：5.6.7.8.9. 尊敬的读者朋友们：10. 这里是精品文档编辑中心，本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的，发布之前我们对文中内容进行仔细校对，但是难免会有疏漏的地方，但是任然希望（(完整)片剂重量差异检验规程）的内容能够给您的工作和学习带来便利。同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。11. 本文可编辑可修改，如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅，最后祝您生活愉快 业绩进步，以下为(完整)片剂重量差异检验规程的全部内容。12.13. 目的：学会按片剂重量差异检验操

2、作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。14. 内容:学会使用电子天平,学会片剂重量差异检查方法. 15. 片剂15.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。3。2。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等.3。3。片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验项目外,还应检查“重量差异”和“崩解时限”。3。4.片剂的重量差异检查法3.4。1.简述3。4。1.1。 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的

3、检查。3.4。1。2。在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性,以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。3。4。2.仪器与用具分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0。30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0。30g或0。30g以上的片剂）扁形称量瓶弯头或平头手术镊3。4。3.操作方法3.4.3。1。 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片,置此称量瓶中,精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量,除以20，得平均片重（）。3。4。3.2。从已称定总重量的20片供试品中,依次用镊子取出1片，分别精密称定重量

4、，得各片重量。3。4。4. 注意事项在称量前后,均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内.3。4.5.记录与计算3.4.5。1。记录每次称量数据.3.4.5。2.求出平均片重(），保留3位有效数字。3。4.5。3.按下表规定的重量差异限度,求出允许片重范围（装量差异限度）.平均重量重量差异限度（%）0.30g以下7。50。30g或0.30g以上5。03。4。6.结果与判定3。4.6.1.每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重量差异限度;或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍;均判为符合规定。3.4。6.2.每片重量与平

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