QA现场管理监控-如何做好QA

1、qa现场管理监控如何做好qa,2021/3/6,2,主要内容,质量意识 生产过程现场监控,2021/3/6,3,一、质量意识1 概念,就是在主观上追求产品质量更好或工作质量更好，时刻关注工作成果，对顾客、对公司负责的工作态度。 体现在每一位员工的岗位工作中,2021/3/6,4,2 质量意识内容,质量第一,设计是产品 质量的核心,谁生产不合格产品 谁就是不合格员工,不接受不合格品 不制造不合格品 不移交不合格品,生产自己和顾客 都满意的产品,质量改进是没有终点的连续性活动 停止就意味着开始倒退,下道工序是上道工序的客户,第一次就做好,严守工作程序,恪守职业道德 树立职业形象,2021/3/6,

2、5,产品质量,工作质量,质量意识,2021/3/6,6,3 强化质量意识的作用,努力提高设计、制造工艺水平。公司时刻以质量为中心，强化质量管理，降低质量成本，提高产品质量。 重视现实存在的问题。找出存在的不足和差距，冷静地分析，寻找有效的解决方法。 强化过程控制。质量管理重在过程，为了提高生产环节的质量控制力度，降低质量损失成本。 强化企业质量责任，坚决杜绝质量意识淡薄的工作作风,2021/3/6,7,强化现场管理，是执行gmp的具体体现 卫生管理 洁具管理：分类、整洁 工衣清洗：按时、区分 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：规定、执行和记录 物料控制 状态标识明确、信息完整 数量、帐、

3、卡和实物一致 放行控制明确 特殊物料管理（不合格物料、 返回产品、 样品等），规定区域、标识、隔离和记录 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整,二、生产过程现场监控,2021/3/6,8,人员管理 sop的熟悉程度 相关的记录填写（批记录运行记录等） 标识管理 文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2021/3/6,9,对上述方面的监控方法，从qa角

4、度来看至少可以通过两种途径来实现。 现场监控 文件管理 主要讲现场监控,2021/3/6,10,现场监控的目标 现场整洁、有序 标识完整、清晰 记录填写完整、清晰、及时 行为符合sop,2021/3/6,11,现场监控的目的,为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求， 对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因 素 进 行 控 制,2021/3/6,12,现场监控的方式,询问 相关人员 gmp执行情况 现场查看 生产现场（物料、标识等） 物料存放 卫生清洁 查阅文件和记录 相关程序规定及记录填写 批记录,2021/3/6,13,现场监控的基础：工艺规程

5、,工 艺 流 程 及 要 求； 各 工 序 所 需 要 的 设 备； 工 艺 参 数； 生 产 环 境 要 求； 标 准 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证， 合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产,2021/3/6,14,现场监控的时机与重点,生产前 生 产 现 场 检 查。 生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程 序 进 行 了 清 洁， 任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即 将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。 生 产 环 境 检 查。 生 产 环 境（ 如： 温 度、 湿 度、 洁 净 度 等） 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 设

6、备 检 查。 生 产 设 备 的 各 项 功 能 符 合 生 产 要 求。 生产 物 料 检 查。 生 产 所 使 用 的 原 辅 料、 中间体、 包 装 材 料 等， 其 种 类 及 数 量 应 符 合 生 产 工 艺 要 求。 生 产 参 数 检 查。 直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺 参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。 生产文件的检查,2021/3/6,15,生产期间,应 定 期 对 生 产 现 场、 环 境、 物 料、 生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认， 确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。

7、产 品 质 量 检 查：生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生 产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。 检 查 结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准， 对 于一些不稳定的质量因素应对其波 动 情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定 状 态,2021/3/6,16,生产后,应 按 标 准 清 洁 程 序 对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁， 剩 余 物 料 及 废 弃 物 料 按 规 定 移 出 生 产 现 场。 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正 确， 生 产 结

8、 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、 中 间 体、 成 品及有印 刷文字的包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡， 平 衡 结 果 应 符 合 规 定要 求,2021/3/6,17,一、工艺控制,qa：抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行，不得进行任何私自改变。 质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数. 范围控制：一般参数都应有一个可以操控的范围，操作时是否在此范围之内,2021/3/6,18,投料前,根据该品种生产规程复核： 清场、设备设施、工具、相应的文件、人员装备，经检查确认可以开工,2021/3/6,19,投料,据生产指令复核: 原料（含溶剂）：品名、

9、批号、检验编号、合格状态标识、含量、实际投料量（体积、重量）等。 根据sop复核：配料、ph、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）、投料时间、及过程控制,2021/3/6,20,反应,根据sop复核： 温度、压力（真空度）、搅拌、ph值、进度控制点、质量检验点、操作记录进行监控,2021/3/6,21,精制、干燥、包装,环境监测：是否达到文件的规定 干燥温度、真空度是否符合sop，是否及时记录,2021/3/6,22,包材准备工序,物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品 物料领用车间执行双人复核的情况 复核内容：品名、入库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号 qa复核品名、入库编

10、号、检验编号、状态标识、包材版本号 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及qa首印复核 清场确认：四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态,2021/3/6,23,二、人员控制,新上岗人员是重点 操作再确认： 关注每一位在岗人员其行为与sop的符合性 记录填写，以及人员卫生 必要时向车间管理人员提出建议,2021/3/6,24,三、清场确认,现场qa工作的重点之一 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态 重点工序：合成、精制、干燥、包材准备、包装。 周期结束之大清洁及换品种清洁。例如：反应罐的清洁：酸用碱清洗（小苏打）无机盐用水清洗，酯则用溶媒（丙

11、酮,2021/3/6,25,四、现场物料控制,现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、精制品、待检品、待包装品、成品 品名、批号、数量、状态标识。 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样 工序与工序之间的交接情况应经常抽查,2021/3/6,26,五、状态标识,文件、记录标识：有效版本控制 设备状态标识：完好运行待修停用 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等,2021/3/6,27,六、卫生管理,洁具管理：分类、整洁 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录 更衣要求：标准更衣程序 生产清洁、消毒：按时、记录,2021/3/6,28,七、偏差管理,发现