对注销药品经营许可证有关问题的探讨

1、对注销药品经营许可证有关问题的探讨 巴中食品药品监督管理局 许伦 2009-05-04 15:03 在行政审批、日常监管和稽查执法中，大家经常会遇到药品经营许可证被注销或依法吊销、缴销、撤销、撤回、收回、宣布无效等情形。然而，由于这几种情形概念比较“相近”，在认识和实践中往往容易产生歧义。在此，对这几种情形具体执行程序以及彼此之间的区别与联系作一考证，与同仁商榷。 一、基本概念1、注销。药品经营许可证注销包括经企业申请注销和药品监督管理审批机关主动注销两种形式，具体是指药品经营许可证持证企业不使用药品经营许可证而向药品监督管理审批机关提出注销申请或者药品经营许可证有效期满，药品经营许可证持证企

2、业未提出续展申请的，药品监督管理审批机关根据申请或者法律规定，将该药品经营许可证登记及许可事项予以取消的法律程序。药品经营许可证经申请注销是药品经营许可证持证企业主动放弃药品经营许可证专用权的行为。药品经营许可证被注销的，原药品经营许可证作废。注销一般是企业主体决定终止经营向监管审批机关履行的登记程序。 2、吊销、收回。是指依法取得药品经营许可证后，出现法定事由被依法吊销、收回的情形。吊销、收回、是药品监管执法部门对严重违法的药品经营企业做出的行政处罚。 3、撤销、撤回、宣布无效。是指本身就存在不符和法律规定的情形而采用非法的手法骗得，自始就不符合规定。 4、缴销。药品经营许可证管理办法第三十

3、条规定：“企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销。”这条规定的“缴销”有一个前提条件，即药品经营企业已经终止经营或者关闭。 二、注销的行政主体 根据药品管理法律规定，各种药品经营行政许可，依法都由特定的药品监督管理机关审批。例如，药品管理法实施条例第十二条规定，药品零售企业的药品经营许可证，由其所在地设区的市级药品监督管理机构（简称“设区市药监局”）或者省级人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构（简称“直设县药监局”）审批。当事人获得行政许可后，可以提出注销申请，但是，当事人提出注销申请，只是注销的必要条件，并不能使行政许可就此失效。国家食品药品监督管理局发

4、布的药品经营许可证管理办法第二十六条规定，药品经营许可证由原发证机关注销。这条规定告诉我们，被许可人由于严重违法或者主动申请等原因，需要注销药品经营许可证件的，应当由原发证的药品监督管理机关办理有关手续。 三、注销的法定条件 （一）药品经营许可证有效期届满未申请换证的； （二）药品经营企业终止经营药品或者关闭的； （三）被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的药品经营许可证。 四、注销的基本程序注销作为企业主体决定终止经营向监管审批机关履行的一种登记程序，但根据不同性质的法定注销事由和持证人是否申请注销，在实施中，行政许可的注销仍分为一般程序与强制程序。一般注销程序通常是针对持证人提出

5、申请而言的。如果持证人出现法定注销事由而不申请注销的，则适用强制注销程序。 1、一般程序。未依行政许可法第七十条规定，出现该条规定的六种注销情形的，行政机关应当依法办理有关行政许可的注销手续。行政许可一旦被注销，就会产生该许可证件失效，原被许可人不再有从事原行政许可事项的资格等法律后果，直接影响当事人的相关权利，因此，尽管当事人主动提出申请，原发证机关仍然应当认真对待，并依照一定程序办理手续予以确认。那么，对当事人申请注销行政许可，原发证机关如何办理注销手续呢？原发证机关在接到申请后的一般注销程序是：（1）办理受理手续，审核有关材料，如有必要，可与当事人作谈话笔录，了解其申请注销的意思表示是否

6、真实；（2）内部作出同意注销的决定或者核准,向持证人送达注销决定书或者注销通知书；（3）收回被注销的行政许可证件；（4）向社会公示；（5）及时通知工商行政管理部门。 此程序的特点是药品经营企业主动申请注销，药监审批机关依照一般注销程序办理有关手续。如果没有作出注销决定，且没有发给注销决定书或者注销通知书，则不符合行政许可法第七十条规定精神，原申请药品经营企业的药品经营许可证就没有失去效力，继续经营药品属于合法行为，药监机关不能以无证经营药品为由给予行政处罚。2、强制注销程序 强制注销程序，又称监督检查注销程序。对药品经营行政许可而言，适用强制注销程序是指：出现药品经营许可证有效期届满未换证、药

7、品经营企业终止经营或关闭、不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施等法定注销事由，持证人逾期不申请注销和上缴许可证件的，药监机关无须取得持证人的同意，即可直接作出注销决定。收回被注销的许可证已经失效，故无须再办理其他注销手续重复决定，只需向社会公示，及时通知工商行政管理部门即可。 四、几种情形的区别与联系 在执法过程中，药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或宣布无效的，只要收回该证即可视为注销。这里的“依法”，通常是指被许可人出现药品违法行为，依法应当撤销、撤回、吊销、收回、缴销药品经营许可证或宣布无效，并依法定程序办理这些处罚或者处理的情况。例如，当事人实施严重的药品违法行为，药监机关依照药品管理法规定，给予吊销药品经营