（完整版）洁净区环境监测管理规程

1、本word文档可编辑修改1. 目的 ：规定了公司洁净区洁净度的 测试规则和控制标准。目的 是规范洁净区的 洁净度的 监测，确保洁净区符合生产及质量检测要求。2. 范围：适用于我公司所有洁净区的 洁净度测试和管理。3.职责：3.1.生产管理部：负责洁净区高效过滤器的 检漏和补漏的 监督管理 工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的 调试和使用，确保空调净化系统的 正常运行；3.3.质量管理部 QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3.4.质量管理部 QC：配合负责浮游菌、沉降菌的 测试。4.内容：4.1.1.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的 功能间或区域。其建筑结构、装备及其

2、使用均具有减少对该区域污染源的 介入、产生和滞留的 功能。4.1.2.洁净 工作台：一种 工作台或者与之类似的 一个封闭围挡 工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的 空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净 工作台、水平层流洁净 工作台、自净器等。4.1.3.局部空气净化：仅使室内 工作区域特定的 局部空间的 空气含悬浮粒子浓度达到规定的 空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。4.1.4.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的 允许统计数。4.1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的 细菌集落，简称用个数表示。CFU。通常4.1.6.单向流：沿

3、着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的 气流。4.1.7.垂直单向流：与水平面垂直的 单向流。4.1.8.水平单向流：与水平面平行的 单向流。4.1.9.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的 ，不满足单向流定义的 气流。4.1.10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态， 工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的 情况下进行的 测试。4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的 测试。4.1.12.置信上限（ UCL）关注我 实时更新 最新资料 建筑从正态分布抽样得到的 实际均值按给定的 置信度（此处为 95%）计算得到的 估计上限将

4、大于此实际均值，则称计算得到的 这一均值估计上限为置信上限。4.2.洁净区功能间悬浮粒子判级标准：4.2.1.洁净区微生物动态监控标准表面微生物洁净级别浮游菌沉降菌 (90mm)cfu/4小时（2）接触碟 (55mm)（cfu/5指手套（ cfu/3（ cfu/ ）手套）碟）1101511A级B级C级D级55-100200501002550注： 1单个沉降碟的 暴露时间可以少于计数。4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积2表中各数值均为平均值。4.3.洁净区送风量、照度4.3.1.洁净区气流组织和换气次数送风量洁净级别A级气流方式按房间断面风速（ m /s）按换气次数（次 / h）

5、垂直层流（单向流）乱流（非单向流）乱流（非单向流）乱流（非单向流） 0.35-B级-40-60 25 15C级D级4.3.2.风量测定及换气次数的 计算4.3.2.1.操作步骤：用风速仪贴近风口处测量，按风口截面大小把它划分为若干个面积相等的 小块，在其中心处测量。对于尺寸较大的 矩形风口，可分为同样大小的 912个小方格进行测量；对于尺寸较小的 矩形风口，一般测5个点即可；对于条缝形风口，在其高度方向至少应有 2个测点，沿条缝方向根据其长度可以分别取为 4、5、6个测 建筑点；对于圆形风口，按其直径大小可分别测 4或 5个点；4.3.2.2.风口平均风速1，、+2+，1、2为各测点的 风速，

6、 m /s；为测点总数，个。34.3.2.3.风口风量 L（m/）L3600F2F为风口通风面积， m；为测得的 风口平均风速， m/s；4.3.2.4.换气次数 N（次/）L1+L2+ LNAH3为房间各送风口的 风量， m/hL，L， L1 2 2A为房间面积， m；H为房间高度， m4.3.2.5.非单向流房间最大换气次数不宜超过 70次/h；对于百级垂直单向流规定气流流经室内断面风速 0.35m/s；对于主要生产车间等发尘量较大的 房间，应适当提高换气次数。4.3.3.洁净区照度4.3.3.1.主要功能间一般不宜低于 300LX。【注】主要功能间是指承担操作任务的 房间，如称量间、压片

7、间、包装间等。4.3.3.2.对照度要求高的 部位可增加局部照明。4.4.洁净度测试采样点的 数目及其布置4.4.1.各测试区房间代码及排布见车间及质控中心洁净区监控布置图 ，经质量管理部审核批准后生效。4.4.2.各洁净区悬浮粒子、浮游菌及沉降菌最少布点数目按以下要求：洁净度级别面积(S) 2A级2-34C级2D级2S1010 S2022 建筑20 S408242240 S100100 S200200 S400400 S10001000 S2000S 200016401020401002003806160400800133363注：表中的 面积，对于单向流洁净室，指的 是送风面积；对于非单向

8、流洁净室，指的 是房间面积。B级可参照 A级执行。4.4.3.采样点的 限定4.4.3.1.悬浮粒子测试采样点的 限定a采样点一般在离地面 0.8高度的 水平面上均匀布置，布点力求均匀。采样点多于 5点时，也可以在离地面 0.81.5高度的 区域内分层布置，但每层不少于 5点。b每个采样点应至少采样 3次。c洁净度 A级区域的 测定：选定在生产操作线（如粉针制剂的 自动流水线）上方同一水平面。测定高度高于分装瓶口 35cm，测定间距 3050cm。4.4.2.2.沉降菌测试采样点的 限定a 工作区采样点的 位置：一般离地 0.81.5m左右（略高于 工作面）；可在关键设备或关键 工作活动范围处

9、增加采样点。b关键点、关键设备或台面应用接触碟采样，地面、墙面、五指手套、洁净 工作服可用药签擦试采样。c国内销售产品，可用药签擦试采样替代接触碟采样。4.4.2.3.浮游菌测试采样点的 限定a采样点位置：采样点位置可以同悬浮粒子测试点； 工作区测点位置离地0.81.5m左右(略高于 工作面 )；送风口测点位置离开送风面 30cm左右；可在关键设备或关键 工作活动范围处增加测点。b采样次数：每个采样点一般采样一次。c采样注意事项： 建筑对于单向流或送风口，采样器采样管口朝向应正对气流方向；对于非单向流，采样管口向上；布置采样点时，至少应离开尘粒较集中的 回风口采样时，测试人员应站在采样口的 下

10、风侧。4.4.3.最小采样量1m以上；4.4.3.1.悬浮粒子测试最小采样量：每次最小采样量为 28.3升、100升。4.4.3.2.沉降菌测试在满足最少测点数的 同时，还宜满足最少培养皿数。见下表洁净度级别A级所需培养皿数142C级D级2注：局部 A级培养皿数不得少于 2个，B级可参照局部 A级执行。4.4.3.3.浮游菌测试最少采样量洁净度级别采样量， L/次A级1000500C级D级100注： B级可参照 A级执行。4.5.测试规则4.5.1.测试频次详见表 1，表 2：表 1静态监测：监测项目沉降菌A级区1次/月1次/月1次/月(A/C)C级区1次/月C级区1次/月1次/月1次/月D级

11、区备注1次/季度1次/季度1次/季度1次/月悬浮粒子数1次/月压差风速换气次数说 明1次/年1、连续生产时，监测频率应不少于表中规定，如遇系统故障等特殊情 建筑况可能影响环境洁净度时，应增加监测频率。2、在停产后准备复产车间，在生产前，按表中规定项目对环境监测合格后方可投入使用。3、对新建、改造车间，开车之前进行全面测试。4、高效过滤器安装、使用前后、更换时应做检漏。高效过滤器检漏应对整个断面进行扫描，采样口距过滤器表面 23厘米，以 5至 10厘米每秒的 速度进行扫描，如果在检漏扫描过程中，数据突然明显变大，明此处有漏点，即用硅橡胶补漏。补后检测仍不合格，应更换高效过滤表器，补漏或更换后应对

12、洁净区悬浮粒子进行测试，测试合格后方可进行生产。表 2动态监测：监测项目(A/C)C级A级区C级区D级区备注区表面微生物1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/月1次/月1次/月1次/月1次/季度(A/C)C级每周对主要功能间监测，可轮流取样。人员卫生悬浮粒子数1次/季度1次/季度C级每月对各功能间监测。D级每季度对各功能间监测。沉降菌压说差明1次/班生产时，应对生产车间按表中规定进行动态监测。4.5.2.风速、照度测试频次a除另有规定外，对正常生产车间功能间每年至少测试一次，照度检测时每房间检测五次。b对新建、改造车间，开车之前进行全面测试。4.5.3.测试条件

13、：测试之前首先检查被测试区域的 温度、湿度、压差、空气换气次数是否符合要求。如在规定范围内方可进行测试。沉降菌、浮游菌测试前，被测试功能间已经过消毒。4.5.3.1.温度和湿度：洁净区的 温度和相对湿度应与其生产及 工艺要求相适应（温度宜控制在 1826。相对湿度宜控制不得超过 65%）。 建筑4.5.3.2.压差：空气洁净度等级不同的 相邻房间之间的 静压差应大于10帕，功能间与室外大气的 静压差应大于 10帕，并应有指示压差的 装置。空气洁净度级别高的 功能间对相邻的 空气洁净度级别低的 功能间一般要求呈相对正压。易产生粉尘的 洁净室对相邻的 洁净室一般要求呈相对负压，高致敏性药品，其分装

14、室应保持相对负压。4.5.3.3.测试状态a测试状态分静态测试和动态测试。b对新建、改造车间，开车之前均进行静态测试。对正常生产车间，大消毒后生产前，进行静态测试。生产过程中沉降菌、浮游菌进行动态监测，动态测试。A级、C级区悬浮粒子进行c静态测试时，室内测试人员一般不得多于 2人。测试报告中应标明测试时所采用的 状态。测试人员必须穿戴符合环境洁净度级别的 工作服。d动态测试时，动态测试报告中应标明测试时现场人员数量，设备运行情况。4.5.3.测试时间4.5.3.1.悬浮粒子测试时间： a对于正常生产的 车间进行监测：一般在生产现场清理合格，空气净化系统运行一段时间后，生产之前进行测试。b对新建

15、或改造后车间的 空气系统，应在车间安装完成，经过数次清理，空气系统调试风平衡，各区间压差达到要求后进行测试。c对单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于15分钟后开始，对非单向流，测试应在空气净化系统正常运行时间不少于30分钟后开始。4.5.3.2.沉降菌、浮游菌测试时间：对单向流，如A级净化房间及层流 工作台，测试应在净化空调系统正常运行不少于 15min后开始；对非单向流，如 C级、D级以上的 净化房间，测试应在净化空调系统正常运行不少于4.5.4.测试结果警戒限度及纠偏措施30min后开始；4.5.4.1.悬浮粒子测试结果警戒限度和行动限度静态警戒限静态行动限动态警戒限动态行动限洁

16、净级别 0.5m5.0 0.5m5.0 0.5m 0.5m5.05.0A级粒 / 2816 16 3168 18 2816 16 3168 18 建筑立方米粒 /立方米 2610B级 2816 252320316826281600316800粒 /立方米C级D级316800 26103168000 261002816002320281600023200粒 /立方米未规定-未规定3168000 261002816000 232004.5.4.2.微生物测试结果警戒限度和行动限度微生物污染警戒限洁微生物污染行动限5指5指接触碟沉降碟接触碟(净级别浮游菌沉降碟 (90mm)cfu/4小时浮游菌(手套

17、( 90mm)手套cfu/cfu/cfu/cfu/55mm)cfu/碟4cfu/4小55mm)cfu/碟4.533手套4手套时4.545B级C级D级8494.5-80408020-90251804019090504.5.4.3.洁净区悬浮粒子测试时，若单次采样结果超过对应级别警戒限，应对该点重新采样两次，若两次重新采样结果均较好，则按两次测试结果的 均值计数，若两次测试结果中有一次或两次均超过警戒限，则及时通知使用岗位，使用岗位针对检测结果确定改进措施及实施时间。如检测结果超过行动戒限，则通知使用岗位立即停止使用，采取纠正措施（高效过滤器补漏或更换高效过滤器等），在措施实施后再次采样检测，测试

18、结果低于警戒限，方可使用该区域。4.5.4.4.洁净区微生物监控结果超过相应级别警戒限时，及时通知使用岗位，使用岗位针对检测结果确定改进措施及实施时间。如检测结果超过行动戒限，则通知使用岗 建筑位立即停止使用，采取纠正措施（清洁消毒处理），在措施实施后再次采样检测，测试结果低于警戒限，方可使用该区域。4.6.结果判定4.6.1.悬浮粒子测试结果判定判断所测试区域悬浮粒子是否符合规定，计算结果必须满足下述二个条件：4.6.1.1.每个采样点的 平均粒子浓度必须低于或等于规定的 级别界限，即Ai级别界限。4.6.1.2.全部采样点的 粒子浓度平均值的 限，即 UCL级别界限。95%置信上限必须低于

19、或等于规定的 级别界4.6.1.3.洁净区悬浮粒子测试不合格的 处理：如测试结果不合格，被测试单位应立即停止使用，对该区域重新进行处理（清洁消毒等），处理完毕后重新采样检测，测试结果低于警戒限，方可使用该区域。同时需追踪本次测试过程中生产的 和测试之前连续四天生产的 产品，通知 QC扩大面积取样检测微生物限度，如不合格继续向前追踪，直至连续四天生产的 产品全部合格，不合格的 按不合格品处理。4.6.2.沉降菌测试结果判定4.6.2.1.洁净区内的 平均菌落数必须低于所选定的 评定标准。4.6.2.2.洁净区沉降菌测试不合格的 处理：如测试结果不合格，被测试单位应立即停止使用，对该区域重新进行处理（清洁消毒等），处理完毕后重新采样检测，测试结果低于警戒限，方可使用该区域。同时需追踪本次测试过程中生产的 和测试之前连续四天生产的 产品，通知 QC扩大面积取样检测微生物限度，如