药品专业知识与技能讲义精选文档

1、1,药品专业知识及技能,培训讲义,2016,年,6,月,2,主要内容,一、基本概念,二、药品的特殊性,三、药品的质量特征,四、药品的两重性,五、药品的名称,六、药品的类别,七、药品的剂型和规格,八、药品的质量标准,九、药品的批号及有效期,十、常见相关术语,3,一,基本概念,1,药品的概念,1,药品,是指用于,预防、治疗,诊断,人的疾病,有目的地调节,人的生理功能并规定有,适应证,主治、用法、用量,的物质,4,2,麻醉药品,是指,连续使用,后易产,生,身体依赖性，能成瘾,的药品,3,精神药品,系指直接作用于中枢,神经系统，又能使之兴奋或抑制,连续使用能产生精神依赖性,的药品,可分为：一类精神药品

2、和二类精神,药品,5,4,毒性药品,是指毒性剧烈，治疗,量与中毒剂相近，使用不当会致人,中毒或死亡的药品,一般多在中药材,5,药,材,一般是指未经加工的中药原,料药,6,6,中,药,是指以中医理论为指导用以,预防、诊断和治疗疾病的药用物质。其,主要来源,天然药及其加工品，包括,植物药、动物,药、矿物药及部分化学、生物发酵制品,7,中药饮片,是指在中医药理论的指导,下,可,直接,用于,调配或制剂,的中药材及,中药材的加工炮制品,7,毒性中药管理的品种有,27,种,按卫生部规定，它们是：砒石（红砒,白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川,乌、生草乌、生白附子、生附子、生半,夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青

3、娘子,红娘子、生甘遂、生狼毒、藤黄、生千,金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿,红粉、白降丹、蟾酥、轻粉、雄黄、洋,金花,8,2,其它商品的概念,1,医疗器械的定义,医疗器械是指,单独或者组合,使用于,人体,的仪器、设备、器具、材料或者其他物,品，包括所需要的软件；其使用旨在达,到下列预期目的,国家对医疗器械实行,产品生产注册制,度。有效期是,4,年,9,例如,一次性输液器（一次性无菌用品,国食药监械,准,字,2006,第,3661059,号,手术台、手术刀、注,射器、输液管等,也就是说，判断是否是医疗器械,一是依据,其预期目的,或者说是干什么用,的,二是依据,产品的作用机理,10,医疗器械的分

4、类管理,第一类：通过常规管理足以保证其安,全性、有效性的医疗器械,第二类：对其安全性、有效性应当加,以控制的医疗器械,第三类：植入人体，用以支持、维持,生命，对人体具有潜在危险，对其安,全性、有效性必须严格控制的医疗器,械,11,2,消毒产品的定义,消毒产品包括,消毒剂、消毒器械、卫生用品,和一次性使用医疗用品,消毒产品不是药,品，其外包装、说明书、标签上不应出现,或暗示对疾病有治疗效果,如：酒精,乙醇皮肤消毒液,冀卫消证字,2004,第,0134,号,84,消毒液,型,卫消字,1999,第,0004,号,12,3,保健食品的定义,保健食品,具有,特定保健功能,或者,以补充维生素,矿物质为目的

5、,的食品。即适宜于特定人,群食用，具有调节机体功能,不以治疗,疾病为目的,并且对人体不产生任何急,性、亚急性或者慢性危害的食品,虫草氨基酸口服液,粤卫食健证字,2003,第,5281A00198,号,13,4,化妆品的定义,化妆品,指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位（皮肤、毛,发、指甲、口唇等），以达到清洁,消除不良气味、护肤、美容,和修饰,目的的日用化学工业产品,巧茜妮激白补水洁面乳,卫妆准字,29-XK-2211,号,14,特殊用途化妆品,是指用于,育发、染发、烫发、脱毛、美,乳、健美、除臭、祛斑、防晒,的化妆品,化妆品标签、小包装或者说明书上不得,注有适应症，不得宣

6、传疗效，不得使用,医疗术语,如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字,2002,第,0075,号,迪豆痘速消,健肤组合,闽卫妆字,2003)0003,号,15,药品和保健品的区别,保健食品与药品,最根本的区别就在于保,健食品没有确切的治疗作用,不能用作,与治疗疾病，只是具有保健功能，既不,可宣传治疗功效,对某些保健食品利用非法广告进行夸大,宣传，号称“包治百病”，我们一定要,有清醒的认识，以免受到广告的欺骗耽,误正常的治疗、加重病情,16,二,药品的特殊性,1,药品本身的特殊性,1,专属性,对症治疗，患什么病用,什么药,特殊的商品,2,两重性,防病治病，不良反应,3,质量的重要性,符合法定质量标准,的

7、合格药品才能保证疗效,4,限时性,先储备，药等病，不能,病等药，有效期，宁报废要储备,17,2,药品管理方式的特殊性,药品消费方式是,被动消费,消费者,在品种和质量方面很少有选择的余地,因此，政府必须对药品的生产、经营和,使用实行特殊管理,实行许可证制度,3,药品经营的特殊性,不能用价格来调节其需求,18,三、药品质量特征,1,安全性,药品在一定的剂量下（含,给药途径不发生或少发生不良反应的,可靠程度,2,有效性,有效性和安全性构成了药,品的基本特性，疗效是人们使用药品,的唯一目的,3,可控性,均一性,应具备工艺,稳定，由质量标准来控制各批产品间,的均一、稳定等条件,4,稳定性,药品从出厂倒使

8、用期间,的质量稳定,5,经济性,药品的成本高低及药费,19,四、药品的两重性,治疗效应和不良,反应）（治病和致病,1,治疗效应（疗效,对因治疗和对症治疗,对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈,疾病,对症治疗：改善疾病的症状,对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废,20,2,不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的,与,用药目的无关,的有害反应,国家实行,不良,反应报告制度,它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应,以及用药不当引起的反应,药品不良反应的种类,副作用；毒性作用；后遗效应；变态反应,继发反应；特异质反应；药物依赖性；致,癌作用；致突变；致畸作用,21,严重的不良反应有哪些,1,

9、导致死亡,2,危及生命,3,致癌、致畸、致出生缺陷,4,导致显著的或者永久的人体伤残或者,器官功能的损伤,5,导致住院或者住院时间延长,6,导致其他重要医学事件，如不进行治,疗可能出现上述所列情况的,22,副作用和毒性反应的区别,1,副作用,A,常规剂量,下发生的,B,一般,不太严重,C,可以预知但难以避免,23,2,毒性反应,剂量过大或蓄积过多,时发生的一般比较,严重,A,一般,可以避免,B,可分为,慢性毒性反应和急性毒性反应,C,慢性毒性反应是,因为长期蓄积,后逐,渐产生，多损害肝肾骨髓内分泌等功,能,24,D,致畸、致癌、致突变这三致反应,属于慢性毒性反应,E,急性毒性反应,主要是因为,

10、剂量过,大,立即发生的,F,急性毒性反应主要损害循环、呼,吸及神经系统功能,25,药品的副作用和不良反应有区别,药品的副作用，是指药品按正常剂量服,用时所出现的与用药目的无关的,其它作,用,这些作用本来也是其药理作用的一,部分,药品不良反应包括药品的副作用（副反,应），还包括药品的毒性作用（毒性反,应）等,副反应只是药品不良反应中的,一部分,26,根据药品不良反应与药理作用的关系,药品不良反应一般,分为两种类型,A,型,反应和,B,型反应,A,型反应,为药品本身,药理作用的加强或,延长,一般发生率较高、容易预测、死,亡率也低，如阿托品引起的口干等。而,B,型反应与药品本身的药理作用无关,一般发

11、生率较低但死亡率较高，在具体,病人身上谁会发生、谁不会发生难以预,测，有时皮肤试验阴性也会发生，如青,霉素的过敏反应等,27,近年来，国外一些专家把一些潜伏期长、用,药与反应出现时间关系尚不清楚的药品不良,反应如致癌反应，或者药品提高常见病发病,率的反应列,为,C,型反应,这种分类方法的应,用还不普遍,一般情况下，药品的副作用程度较轻,如果有的人副作用程度很重，就要考虑改用,别的药,患者初次服用某种药品，一般要从较低,剂量开始，服用后仔细注意疗效怎样，有没,有作用；如副作用不明显，可适当增加剂量,但不能超过最大治疗剂量。增加剂量后要密,切观察有无不良反应,28,五、药品的名称,药品名称是药品质

12、量标准的,首要内容，药品的命名也是药品,管理工作标准化中的一项基础工,作。目前常见的药品名称的种类,有三种,通用名、商品名（商标名）,化学名,29,一,通用名：国家药典或药品标准采用的,通用名称为法定名称,通用名称不可用作商标注册,二,商品名：商品名又称商标名,指经国家药品监督管理部门批准的特定,企业使用的该药品专用的商品名称,通用名可以帮助识别药品，避免重复用药,商标名通过注册即为注册药名，常用,表示,三）根据药物的化学结构式予以命名,30,药品管理法规定,在药品包装或说明书上应标有,药,品通用名,药品商品名称不得与,通用名称同行书写,其字体和颜,色不得比通用名称更突出和显著,其,字体不得大

13、于通用名称,所用字,体的,二分之一,31,如解热镇痛药：对乙酰氨基,通用名为扑热息痛），不同药厂,生产的含有对乙酰氨基酚的复方,制剂，商品名有百服咛、泰诺林,必理通等,药品的化学名一般多见于说明书,上,32,六、药品的类别,1,药品自然属性的分类,包括中药材，中药饮片、中成,药、化学原料药及其制剂、抗,生素原料药及其制剂、生化药,品、放射性药品、血清、疫苗,血液制品和诊断药,33,2,药品使用的安全性及其流通,使用的监管分类,a,处方药与非处方药,b,内服药与外用药,c,麻醉药品、精神药品、医,疗用毒性药品、放射性药品,等特殊管理药品,34,3,处,方,药,必须凭医生（执业,医师和执业助理医师

14、）处方才可调,配、购买和使用,处方药,警示语,是什么,凭医师处方销售、购买和使用,处方药警示语是什么,处方药,不得开架销售,国际通用的处方药英文缩写是,RX,35,4,非处方药,不需要凭医生处方,消,费者既可自行判断、购买、使,用,OTC,over the counter,国外称为柜台销售药,非处方药分为,甲类,非处方药和,乙类,非处方药,36,非处方药专,用标识图案,分为,红色和绿,色，红色,专有标识用于,甲类,非处方药,品,绿色,专有标识用于,乙类,非处方药,品和用作指南性标志,非处方药,警示语,是什么,请仔细阅读药品使用说明书并按说明,使用或在药师指导下购买和使用。,非处方药,可开架销售

15、,37,甲类非处方药,须在药店由执业药师,指导下购买和使用,而对于非处方药中安全性更高的一,些药品则划为乙类非处方药,乙类,非处方药,除可在药店出售外,还可,在超市、宾馆、百货商店等处销售,38,七、药品的剂型与规格,1,药物剂型就是,药物的应用形式,药物,剂型与其疗效关系密切,2,同一药物、不同的剂型,可导致药物作,用的快慢、强度、持续时间不同，药,物副作用、毒性作用也不同,3,药物剂型的分类方法有：按形态分类,按分散系统分类；按给药途径分类,39,4,药品的剂型,常见的药物的剂型主要有：注射,剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂,颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂,乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂

16、,滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜,剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂,凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等,40,5,相关剂型的概念,按制备方法不同可分为以下几类,一,片剂,1,单压片,系指药物与赋型剂混合后一次压,制而成的片剂，一般的内服片均为单压片,2,复压片,系指药物通过一次以上压制而成,常叫多层片，因各层所含的药物不同，因,此可出现多种疗效（缓释或长效,3,包衣片,是指压制片外面包上一层物料,起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用,41,1,糖衣片,掩盖不良气味及美化片剂,便于识别的作用,2,肠溶衣片,酸不溶，碱易溶的高分,子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物,在胃液中分解、破坏,3,薄膜衣片,有防潮、

17、防霉等作用,片剂按使用方法的不同也分为,内服片、嚼,用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片,分散片、口溶片及注射用片等,42,1,分散片,系指在水中能迅速崩解,均匀分散的片剂。在,20,1100ml,水中振摇,3,分钟全部崩解分散片最大的,特点,口服速释制剂中的一种，由于其,服用,携带方便，药物溶出快，起效快，生,物利用度高，可直接吞服,也可溶于,温水中服用,特别适合于老人，小孩,及吞咽困难者等特点,日益受到人们,的关注,分散片与普通片相比，分散片的,质量,要求较高,质量标准控制难度较大,43,2,控释片、缓释片都是在体内缓,慢释放有效成分的剂型,控释片在,24,小时内药物释放以,等,速定时定量释

18、放,血药浓度维持较,稳定,控释片是对药物释放要求相对较高,的制剂，所以多见于,心血管制剂,它是在单位时间内有着,比较恒定的,释放剂量,以维持血药浓度恒定,效力更持久,44,3,缓释片开始时释放速度较快，药效,较好；随着时间推移，释放速度逐渐减,慢，药效也逐渐减弱,缓释片则是在时间上比普通片释放持久,不会像普通片那样一到体内就完全释放,这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺,激,主要起保护作用，所以多用在局部,刺激较大的药物,45,二,胶囊剂,指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种,剂型,不仅外表美观、整洁，还可掩盖药,品不适的苦味、异味，生物利用度较高,根据胶囊的形状与硬度可分为,硬胶囊,与,较胶囊,

19、1,硬胶囊,系将药物粉末或颗料填充于,空胶囊中制成,2,软胶囊,系将药物（固体或液体）密,封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成,46,3,微型胶囊,用天然的或合成的高分,子材料（通称,囊材,，将固体或液,体药物,囊心物,包嵌而成的直径,通常为,5-250um,的微小胶囊。根,据临床需要将微囊制成散剂、颗粒,剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂,以及注射液,47,三）丸剂和滴丸剂,丸剂系中药传统制剂,1,丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘,合剂或辅料制成的球形或类球形制剂,2,滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型,指,固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混,悬液后滴入不相混溶的冷凝中,冷凝收缩而制,成

20、球形、扁球形或圆片型的丸剂,增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓,释可控释,48,5,药品的规格,药品的规格是指,一定药物制剂单元内,所含药物成分的量,药品规格的表示通,常用含量、容量、浓度、质量,重量,数量等其中一种方式或几种方式结合来,表示,同一种药品常常不仅有不同的规格，还,有各级不同大小的包装单位,一般药品包装常可分为最小包装、中包装,大包装,等三到四级包装单位,阿莫西林胶囊,0.25g*10s*2,板,盒,400,盒,件,49,八、药品的质量标准与批准文号,质量标准是药品生产、检验、供应与,使用的依据。国家药品标准包括,药典,部颁标准和地方标准上升后的国家药品,标准,局颁标准,药

21、品批准文号是指,国家批准药品,生产企,业生产药品的文号，是药品生产合法性,的标志,未取得批准文号而生产的药品,按假药论处,如：头孢拉定胶囊,泛捷复,国药准字,H31020001,50,药品批准文号格式,国药准字,1,位字母,8,位数字,化学药品使用字母,H,中药使用字母,Z,保健品使用字母,B,生物制品使用字母,S,体外化学诊断试剂使用字母,T,药用辅料使用字母,F,进口分装药品使用字母,J,51,国家食品药品监督管理局,2003,年基本完,成对批准文号的统一换发,药品批准文号的统一格式为：国药准（试,字,1,位字母,八位数字,数字含义,1-2,位,10,卫生部,19,20,药监局）；省级区域

22、代码前两位,3-4,位：换发批准文号之年公元年号的,后两位数字,5-8,位：顺序号,52,九、药品的生产日期、批号与有效期,药品的生产批号,并不一定是用药品生产,的时间表示，因此药品的包装标签上应,同时注明药品的生产日期,药品的有效期,是指药品,被批准使用的期,限,其含义是药品在一定贮存条件下能,够保证质量的期限。药品有效期是涉及,药品稳定性和使用安全性的标识，必须,按规定在药品说明书中予以标注。目前,一般药品包装标签上的有效期表示方法,都是用,有效期至某年某月,53,如有效期至,2009.04,的药品,其有效的终止日期是,2009,年,04,月,30,日，该药品从,2009,年,05,年,01,日起失效,药品的失效期,是指导药品失,效不能使用的日期，如失效,期为,2009.04,的药品该药品,从,2009,年,4,月