医学装备临床使用安全控制与风险管理制度与流程

1、医学装备临床使用安全控制与风险管理制 度与流程第一条、为加强医学装备临床使用安全管理工作降低I矢学装备临床使用风.险提高医疗质量保障医患双方合法权益 根据卫生部2010年颁布的医疗器械临床使用安全管理规范 试行的规定利耍求 由快院医学装备临床使用安全管理委员 会制定本制度。第二条、为确保进入临床使用的医学装备合法、安全、有效对首次进入我院使用的医学装备严格按照医用耗材新产品购 置使用准入制度及医学装备购置管理制度中的要求准入 对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手绽齐全将医学装备采购怙况及时做好对内公开对在 卅大型及生命急救支持类设备每年要进行评价论证对医川耗 材使用

2、中发生的不艮事件进行监测 提出M见及吋更新o第三条、对设备及耗材依据医学装备验收与领用管理制度、医学装备维修保养管理制度、医学装备报废管理制度、 医用耗材入库验收制度、医用耗材发放领用制度、植入性 医用材料专项管理制度、一次性使用无菌医疗器械专项管理制 度的要求 作好安装验收、出入斥、維护保养及报废的n;ET 作。第四条、对医学装备采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存保存期限为伏丁装备使用寿命周期结束后 5年以上。第五条、对从甞医学装备和关1作的技术人员应半具备相 应的专业洋历、技术职称或者经过相关技术培训 并获得国家认 可的执业技术水平资格。第六条、对医

3、学装备临床使用技术人员和从事医学装备保障 的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新进设备使 川前规范化培训 开展医疗器械临床使川过程屮的质量控制、操 作规程等相关培训 建立培训档案 定期检杏评价匚第七条、临床使用科室对医学装备应当严格遵照产品使用说 明书、技术规范、规称操作対产品禁忌症及注嚴爭项应当严 格遵导需向患者说明的爭项应为如实告知不得进行虚假宣 传误导患者=第八条、医学装备出现故障仗川科家应为立即停止使川 并通知医疗设备管理科按规定进行检修 ；经检修达不到临床使 用安*标准的医芽装备 不得再用于临床口第九条、发生医学装备临床使川不艮反应攻安全吓件 临床 科宗应及时处理并上报医疗

4、设备管理科再由医疗设备管理科 上报省食品药品监督管理局。第十条、严格执行医院感染管理制度、一次性使用无菌 医疗器械专项管理制度沢医疗废物管理条例有关规定对消 毒器械和一次性使用医学装备相关资质进行审核。 一次性使用的 医学装备按相关法律规定不得重复使用按规定町以重复使用 的医学装备应为严格按照耍求清洗、消毒或者灭菌并进行效 果监测医护人员在使舟备类医用耗材时 应当认真核对其规 格、型小 消毒丨I期、彳效11期等 不符合使用要求的严禁使用 并及时上报医疗设备管理科。第十一条、 临床使用的植入与介入类医学装备名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。第十二条、 制定医学装备安装、验收、

5、使用的相关制度。第十三条、对在用设备类医学装备的预防性维护、检测与校 准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估以保证在用设备 类医学装备处于完好与待用状态 保障所获临床信息的质量口第十四条、在大型医学装备使川科京的明显位冒公示有关 医川设备的主耍當息 包括医学装备名称、注册证号、规格、生 产厂商、启用日期和设备管理人员等内容。第十五条、遵照圧F装备技术指南和仃关国家标准与规秽由相关科室定期对大型医学装备使用环境进行测试、评估和维 护。第十六条、对丁纶侖文持设备和jfi耍的和关设笛 制订相应 应急备用方案。第十七条、医学装备保障技术服务全过程及其结果均应当如 实记录并存档医疗器械临床使用安全控制与风险管理流程应急管理程序建立组织机构设施设备安全管理委员会全面管控医疗器械临床使用安全与风险研究制定全院医疗器械配置、购置、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。指导各科室医疗器械安全监管 ,