除菌级过滤器操作的建议[精制甲类]

1、Pall过滤器使用指南文件-安装、清洗、保存操作导读目录安装2清洗4保存7企业工厂+安装1） 拆外包装盒。包装盒平放在桌面，从包装盒侧壁揭开并卷动纸盒，使滤芯敞露请注意以下细节：l 运输时须有保护l 包l 装l 贮存时须有l 保护l 包装l 保存在干净和干燥环境l 外包装盒无明显的外观损伤2） 检查包装内容、滤芯外观请注意以下细节：l 滤芯外观完整l 滤芯塑料袋完整，标签内容清晰l 附件完整，应包含说明书、证书，以及CD光盘说明书（可能）l 附件附件完整王府 3） 剪开滤芯包装袋近滤芯接口端，露出滤芯接口。隔着塑料袋双手紧握滤芯近端口部位，用纯化水（或注射用水）沾湿双O型圈、接口 请注意以下细

2、节：l 按滤芯操作说明操作l 确认正确的滤芯型号l 从滤芯开口端打开包装袋l 不要用尾翼顶或刺开包装袋l 安装时连同包装袋操作 l 滤芯安装到滤壳中后，再取下包装袋4）检查滤壳花盘O型圈是否完整，建议用纯化水（或注射用水）润湿花盘接槽内壁请注意以下细节：l 确保滤壳没有带压l 排尽滤壳中残留液体l 按滤壳操作说明操作l 检查滤壳花盘l 检查 O 型圈和垫片5）双手握紧滤芯近接口端，对准花盘的插口和卡槽用力下压并旋转1/4周4）双手紧握滤芯近接口端，将接口和卡翅对准花盘口槽，垂直插入，顺时针旋转1/4周请注意以下细节：l 浸泡或冲洗以润湿 O型圈l 使用产品相容的溶液，如水，溶液，甘油l 不要使

3、用低沸点溶液，如酒精l 消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损安装完毕lllll 浸泡或冲洗以润湿 O型圈l 使用产品相容的溶液l e.g. 水，溶液，甘油l 不要使用低沸点溶液l e.g. 不要使用酒精l 消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损清洗Pall技术服务部不推荐对终端除菌过滤器重复使用。本清洗建议，是过滤后料液干扰完整性数据，而又必须用水润湿进行完整性检测的情况下，对过滤器进行常规清洗而设定。本操作分为水清洗、化学清洗两种方案。1） 水清洗本操作，仅建议在如下情况发生时采用：1新滤芯投入使用前的清洗；2因完整性检测需要，需对滤芯内水溶性物料进行清洗时；3滤芯污染物适合用水，或高

4、温水进行清洗时l 连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作l 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗l 运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）l 缓慢提高水温（建议不超过80），运行10minl 缓慢通入常温水，继续冲洗至滤出液水温达到室温l 结束注意：仅对PVDF（聚偏二氟乙烯）滤膜材质滤芯，可适用温度高于80热水清洗。出于延长滤芯化学耐受性的考虑，对PES（聚醚砜）材质滤芯、N66（尼龙）材质滤芯的热水清洗温度控制在60为佳。2） 化学清洗本操作，仅建议在如下情况发生时采用：1 当

5、水清洗不能去除污染物时；2 因完整性检测需要，需对滤芯进行严格清洗时；3 滤芯污染物适合特定的化学清洗剂清洗时本操作是一般性推荐。因过滤工艺、物料的差别，不能保证对所有工况下的所有类型过滤器均完全适用。具体的清洗剂配方，和清洗工艺及其清洗效果，需要客户自行验证。化学清洗针对PVDF（聚偏二氟乙烯）滤膜材质的滤芯l 连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作l 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗l 运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）l 配制两批清洗液PAA（过氧乙酸），浓度为150

6、200ppml 在工艺流速（或工艺压差）下运行PAA，冲洗滤芯10minl 排空过滤器l 用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行1030min（客户决定具体运行时间）l 排放清洗液l 参考水清洗操作，用室温水冲洗滤芯，至中性。推荐冲洗量 40L/m2l 结束说明：适合PVDF滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇、醋酸溶液、20100ppmNaClO溶液等严禁用强碱，或丙酮清洗PVDF滤膜材质滤芯。如必须碱性条件下进行清洗，需控制浓度 0.01N，批清洗接触时间 40L/m2l 结束说明：适合PES滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇、醋酸溶液、20100ppmNa

7、ClO溶液等严禁采用丙酮作为清洗溶液化学清洗针对N66（尼龙66）滤膜材质的滤芯l 连接常温纯化水（或注射用水），打开过滤器排气阀进行排气操作l 正向过滤，推荐过滤速度为工艺滤速的1.5倍以上。或，设定上游压力1.5bar，下游压力1bar进行冲洗l 运行10min，或直至滤出液基本干净（例如无泡沫、无浑浊、无色度）l 配制两批清洗液NaOH（氢氧化钠），浓度为0.01-0.1Nl 在工艺流速（或工艺压差）下运行NaOH清洗液，冲洗滤芯10minl 排空过滤器l 用第二批清洗液冲洗滤芯，滤速或压差条件同上，运行1030min（客户决定具体运行时间）l 排放清洗液l 参考水清洗操作，用室温水冲洗

8、滤芯，至中性。推荐冲洗量 40L/m2l 结束说明：适合N66滤膜材质滤芯的常规清洗液有各浓度的乙醇、异丙醇等严禁采用酸性溶液、氧化剂、以及高温条件下清洗N66滤膜材质滤芯客户有责任依据物料特性，选择合理的清洗剂配方，和清洗工艺参数，并对清洗的效果负责。如果对清洗液组分与过滤器的化学兼容性有任何疑虑，请联系pall技术服务部进行确认。保存短期保存1） 过夜保存（方法一）1运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留2滤壳内充入二氧化碳，或压缩氮气，保持正压（12bar）保存过夜3使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理2） 过夜保存（方法二）1运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试

9、剂残留2用46bar压缩空气，或压缩氮气吹扫滤芯10min，大致去除残留水3置60烘箱保存过夜4使用前，进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理3） 过夜保存（方法三）1针对滤芯类型，选择合适的浸泡保存液。浸泡液的选择可参考下表：滤芯类型/保存液类型0.01N NaOH20ppm PAA20乙醇0.1%醋酸N66（含聚酯硬件）谨慎推荐禁止！推荐禁止！N66（聚丙稀硬件）推荐禁止！推荐禁止！PVDF谨慎推荐推荐推荐推荐PES推荐推荐推荐推荐PTFE推荐推荐推荐推荐2将保存液灌注过滤器，或将滤芯完全浸没在保存液中，保存过夜3使用前，运行水清洗程序，彻底去除保存液4进行SIP在线灭菌，或灭菌柜灭菌处理37天保存1）保存方法一1运行水清洗程序，确保滤芯内无物料，和化学试剂残留2妥善包扎后，灭菌柜灭菌处理3置60烘箱干燥1216h4无菌状态可保持3天，超过3天需要重现灭菌处理1）保存