产前筛查标本采集与管理制度[指南]

1、产前筛查标本采集与管理制度 指南产前筛查标本采集与管理制度一、产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求: 筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担 ;2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则 : 医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查 的局限性，孕妇和 / 或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作 ;3、筛查孕妇资料登记要求 所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样 一道送至产前筛查机构。4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听 ; 编码操作 者固定，做到三“三查七对”操作时三查 : 即查编码、查离心管

2、、查血清管 ;5、血样登记表与本人七对 : 即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对 B 超 孕周、对地址、对通讯电话 ;6、血清管编码的书写要求 : 编号要求字迹清楚，准确无误 ;7、血样的处理要求 : 全血于室温放置 2 小时待血液完 全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一 次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在 7 天内检测 完毕，则置 2-8? 保存; 如检测时间超过 7天，则置 -20?冰箱保存。筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于 -70? ， 以备复查。8、筛查时孕周计算尽可能按 B 超孕龄，如不能取得

3、 B 超孕龄 ，则按末次月 经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行 B 超孕龄测 量，孕龄 测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕 周为准。专科档案建立与管理制度一、专科档案建立与管理制度1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行 产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。为便于管 理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。3、所有的资料实行登记管理。4、所有档案定点存放保留 50 年，不得拆放、涂改或丢失。5、档案的查阅不得违反

4、国家及本中心的有关规定。6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄 漏密。7、保存形式 : 纸质文件、电子记录及移动硬盘。二、产前筛查的档案管理1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的 资料管理工作。2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员 负责检查。字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存 ;3、每份病历要登记病人的详细资料 : 姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、 诊断等;4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理 ;5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归 档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心 ;

5、6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入 产前筛查中心保管。中心保存的每份产前筛查资料包括 : 已签的产前筛查知情同意 书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果 ;7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如 因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。产前筛查 中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和 随访工作。8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度一、 疑难病例会诊制度1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊;2、中心内会诊

6、 : 由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会 诊，作好记录。3、科间会诊: 由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名 后填写会诊单，应邀科室一般应在 24 小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并 填写会诊记录。会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。4、全院会诊: 凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同 意，医务科组织全院会诊讨论。5、院外会诊 : 在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意， 产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。会诊由中心主任主持，中心全体医技 人员及进修、实习人员参加。疑难病例转诊制度1、由于技术或设行条件的限制，中心无

7、法实施的产前筛查技术部，向四川省 产前诊断中心进行转诊。2、需要转山西省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并 填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病 例的档案中。三、产前筛查跟踪随访制度1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码 或联系地址，以 便随访。2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予 相应的医学建议。3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。若孕 妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生 儿是否正常 ;4、

8、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假 阴性。5、应将随访结果登记在产前筛查随访结果记录本上，并定期总结统计分 析。统计汇总和上报制度一、 统计汇总及上报制度1、利用山西省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查 的所有资料进行微机化管理。2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。中 心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。3、按照山西省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政 部门和山西省产前诊断中心上报。患者知情同意制度和知情告知环节一、 知情同意制度1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预

9、后、费用等方面的情况的权利。2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书 面同意书后方能进行检查。3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和 风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强 迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定 ;4、知情同意书应符合以下要求 :(1) 有清楚易懂的解释。未使用过分技术性语言 ;(2) 检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。(3) 描述检查时不使用过分乐观的表达。 ;(4) 完整描述检查步骤。(5) 准确描述保密程度。(6) 知情同意书在伦理委员会批准前

10、不能使用。二、产前筛查知情同意制度1、产前咨询医师应向孕妇解释 21三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包 括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义 ;3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验 并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。三、知情告知环节1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达 到所有小于 35岁的孕 1520周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。2、对筛查高风险

11、的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。3、对所有 ?35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断 ;4、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性 神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过 这种患儿， X 连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、 有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接 受产前诊断。四、知情同意书签署环节1、遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家 属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。2、对自愿接家产前筛查者，要求孕妇

12、签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查 的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。3、 医生确定被筛查孕妇的年龄 、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出 产前筛查送检单。4、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。产前筛查质量控制管理制度1、 保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm离心10分钟，取上清 液放入冷冻管中， ,20? 冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。2、实验室人员 ： 经培训，有实验技师上岗证的专业人员。3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。4、实验过程: 严格按照说明书操作，每次都做标准曲线 （全自动仪器除外，但 也需要每次定标 ）

13、，并有高、中、低三个质控。5、实验室质量控制 : 定期做批内及批间误差。1）批内误差测定 : 取高、中、低三份标本 （或用质控 ） ，在同一次实验中每份重 复加样5,10次，算出的CV值应在3%以内。2）批间误差测定 : 取高、中、低三份标本 （或用质控 ），分 5,10 批测定，算出 的CV值应在5%以内。3）定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质 量控制监测。6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误 差。如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作

14、 为标准。8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、每次实验结果应有 2 位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误 差后，应请示实验室主管后再发报告。10、床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判 断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。11 、 筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。 产前筛查信息档案管理制度产前筛查信息档案管理制度1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料2、产前筛查资料包括 : 知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛 查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。3、产前筛查资料包括 : 知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。4、所有资料按检查联号放置。5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并 将观察结果记录并上报。6、严格执行中心保密制。产前筛查记录和档案管理制度1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项